Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sidlenafil i kombinasjon med orale antikoagulantia hos pasienter med middels høy risiko for lungeemboli (PSCAT)

29. oktober 2016 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot randomisert studie av Sidlenafils effekt i kombinasjon med orale antikoagulantia ved behandling av pasienter med middels høy risiko for lungeemboli

Pilot randomisert studie av effekt av sidlenafil i kombinasjon med orale antikoagulantia ved behandling av pasienter med middels høy risiko for lungeemboli

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lungeemboli bekreftet ved CT-skanning med kontrast, med lokalisering av trombusa i minst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie.
  • Høyre-venstre ventrikkelforhold (RV / LV) ≥1 utledet fra den apikale firekammervisningen
  • Som ga skriftlig informert samtykke til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Symptomer på lungeemboli > 14 dager
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk bildekvalitet i den apikale firekammerprojeksjonen, noe som begrenser måling av RV/LV-forhold
  • En betydelig risiko for blødning
  • Administrering av trombolytiske legemidler i løpet av de siste 4 dagene
  • Aktiv blødning
  • Kjent koagulopati
  • Trombocytopeni <100,10^9 / l
  • Tidligere bruk av vitamin K-antagonister med INR > 2,5 ved innleggelse
  • Anamnese med intrakraniell eller spinal kirurgi eller traumer eller intrakraniell / spinal blødning
  • Intrakraniell neoplasma
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer
  • GIH <3 måneder
  • Kataraktkirurgi
  • Obstetrisk manipulasjon
  • Hjerte-lungeredning nødvendig.
  • Andre invasive prosedyrer <10 dager
  • Allergi, overfølsomhet, trombocytopeni mot heparin eller vevsplasminogenaktivator
  • Allergi mot jodkontrast
  • En velkjent høyre-venstre hjerteshunt, for eksempel en stor patentert foramen ovale, eller atrieseptumdefekt; stor (> 10 mm), eller en blodpropp i høyre atrium/høyre ventrikkel
  • Systolisk blodtrykk <90 mm Hg i minst 15 minutter, eller fall i systolisk blodtrykk er ikke mindre enn 40 mm Hg i minst 15 minutter, med tegn på organhyperfusjon (kalde ekstremiteter eller lav diurese <30 ml/t, eller forvirring), eller behovet for administrering av katekolaminer for å opprettholde tilstrekkelig perfusjon av organer og systolisk blodtrykk > 90 mm Hg
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.).
  • Graviditet, amming, fødsel <30 dager
  • Deltakelse i andre studier (medikament eller utstyr)
  • Forventet levealder <90 dager
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dobbel medikamentell behandling
Legemiddel: Sildenafil/apiksaban
Etter ankomst til akuttmottaket gjennomføres en serie undersøkelser for å fastslå risikoen for død av lungeemboli. Deretter planlegges angiografi, tensiometri av SBCC, kateter trombefragmentering. Deretter utføres punktering av høyre halsvene. PigTail kateter settes inn i lungearterien via guidewire. Angiografi av lungearteriene utføres. Miller-indeksen beregnes. Katetertrombefragmentering utføres av et PigTail-kateter. RV, RA trykk måles. På intensivavdelingen er heparin foreskrevet (på 1000 enheter per time) under kontroll av PTT (50-75s). Neste dag blir pasienter randomisert for å dele dem inn i 2 grupper. Dobbel medikamentell behandling vil bli administrert til denne gruppen (eksperimentell): sildenafil 30 mg 3p \ g + 10 mg apixaban 2p \ d i 14 dager. På den 7. dagen utføres MSCT-angiografi av lungeartrien med kontrast og ekkokardiogram. På den 14. dagen utføres kontrollokardiogrammet.
ACTIVE_COMPARATOR: mono medikamentell behandling
Legemiddel: apixaban
Etter ankomst til akuttmottaket gjennomføres en serie undersøkelser for å fastslå risikoen for død av lungeemboli. Deretter planlegges angiografi, tensiometri av SBCC, kateter trombefragmentering. Deretter utføres punktering av høyre halsvene. PigTail kateter settes inn i lungearterien via guidewire. Angiografi av lungearteriene utføres. Miller-indeksen beregnes. Katetertrombefragmentering utføres av et PigTail-kateter. RV, RA trykk måles. På intensivavdelingen er heparin foreskrevet (på 1000 enheter per time) under kontroll av PTT (50-75s). Neste dag blir pasienter randomisert for å dele dem inn i 2 grupper. Mono medikamentell behandling vil bli administrert til denne gruppen (aktiv komparator): apixaban 10 mg 2p\d i 14 dager. På den 7. dagen utføres MSCT-angiografi av lungeartrien med kontrast og ekkokardiogram. På den 14. dagen utføres kontrollokardiogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSCT RV \ LV Index
Tidsramme: 7. dag
på den 7. behandlingsdag RV \ LV Index (beregnet i henhold til MSCT angiografi av lungearteriene)
7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram RV \ LV Index
Tidsramme: 7. dag
Ekkokardiogram (en indeks av RV \ LV) på 7. dag
7. dag
Ekkokardiogram RV \ LV Index
Tidsramme: 14. dag
Ekkokardiogram (en indeks av RV \ LV) på 14. dag
14. dag
Ekkokardiogram RV \ LV Index
Tidsramme: en måned
Ekkokardiogram (en indeks av RV \ LV) på en måned
en måned
Ekkokardiogramtrykk i lungearterien
Tidsramme: en måned
gjennomsnittstrykket i lungearterien i henhold til ekkokardiografi
en måned
hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: en måned
på sykehus og innen en måneds oppfølging
en måned
død
Tidsramme: en måned
på sykehus og innen en måneds oppfølging
en måned
blør
Tidsramme: en måned
klinisk signifikant blødning på en skala HAR-BLED
en måned
tilbakevendende venøs trombose
Tidsramme: en måned
tilbakevendende venøs trombose
en måned
tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: en måned
tilbakevendende lungeemboli.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRICP-45734

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere