西地那非联合口服抗凝剂治疗中高风险肺栓塞患者 (PSCAT)
2016年10月29日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
西地那非联合口服抗凝剂治疗中高风险肺栓塞患者疗效的初步随机研究
西地那非联合口服抗凝剂治疗中高危肺栓塞患者疗效的随机试验研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺栓塞通过造影剂 CT 扫描证实，血栓定位于至少一根主肺叶或近端肺叶动脉。
- 心尖四腔切面右左心室比值 (RV / LV) ≥1
- 谁签署了参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >80 岁
- 肺栓塞症状>14天
- 心尖四腔投影的超声心动图图像质量不足，限制了 RV / LV 比值的测量
- 显着的出血风险
- 前 4 天内使用过溶栓药物
- 活动性出血
- 已知凝血病
- 血小板减少 <100,10^9 / l
- 之前使用过维生素 K 拮抗剂，入院时 INR > 2.5
- 任何颅内或脊柱手术史或外伤史或颅内/脊柱出血史
- 颅内肿瘤
- 动静脉畸形或动脉瘤
- GIH <3个月
- 白内障手术
- 产科操作
- 需要心肺复苏。
- 其他侵入性操作 <10 天
- 对肝素或组织纤溶酶原激活剂过敏、超敏反应、血小板减少症
- 碘造影剂过敏
- 众所周知的右-左心脏分流术，例如大卵圆孔未闭或房间隔缺损；大（> 10 毫米），或右心房/右心室有血块
- 收缩压 <90 mm Hg 至少 15 分钟，或收缩压下降不低于 40 mm Hg 至少 15 分钟，并有器官灌注不足的证据（肢冷或低尿量 <30 mL / h，或意识模糊），或需要给予儿茶酚胺以维持足够的器官灌注和收缩压 > 90 mm Hg
- 严重高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 105 毫米汞柱）。
- 怀孕、哺乳、分娩<30天
- 参与任何其他研究（药物或设备）
- 预期寿命<90天
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双药治疗
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到达急诊室后，将进行一系列确定肺栓塞死亡风险的调查。
然后安排血管造影、SBCC 张力测定、导管血栓碎裂。
然后进行右颈静脉穿刺。
PigTail 导管通过导丝插入肺动脉。
进行肺动脉血管造影。
计算米勒指数。
导管血栓碎裂由 PigTail 导管执行。
测量 RV、RA 压力。
在 ICU 中，肝素是在 PTT (50-75s) 的控制下开出的（每小时 1000 单位）。
第二天，患者被随机分配到 2 组。
本组拟给予双重药物治疗（实验性）：西地那非30mg 3p\g+阿哌沙班10mg 2p\d，疗程14天。
在第 7 天，进行肺动脉 MSCT 血管造影造影和超声心动图检查。
在第 14 天进行心电图检查。
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ACTIVE_COMPARATOR：单一药物治疗
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到达急诊室后，将进行一系列确定肺栓塞死亡风险的调查。
然后安排血管造影、SBCC 张力测定、导管血栓碎裂。
然后进行右颈静脉穿刺。
PigTail 导管通过导丝插入肺动脉。
进行肺动脉血管造影。
计算米勒指数。
导管血栓碎裂由 PigTail 导管执行。
测量 RV、RA 压力。
在 ICU 中，肝素是在 PTT (50-75s) 的控制下开出的（每小时 1000 单位）。
第二天，患者被随机分配到 2 组。该组将接受单一药物治疗（活性比较剂）：阿哌沙班 10 mg 2p \ d，持续 14 天。
在第 7 天，进行肺动脉 MSCT 血管造影造影和超声心动图检查。
在第 14 天进行心电图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSCT RV \ LV 指数
大体时间：第7天
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治疗第7天RV\LV Index（根据肺动脉MSCT血管造影计算）
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第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图RV\LV指数
大体时间：第7天
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第7天的超声心动图（RV\LV的指标）
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第7天
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超声心动图RV\LV指数
大体时间：第14天
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第14天的超声心动图（RV\LV的指标）
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第14天
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超声心动图RV\LV指数
大体时间：一个月
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一个月的超声心动图（RV\LV的指标）
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一个月
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肺动脉超声心动图压力
大体时间：一个月
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根据超声心动图的肺动脉平均压力
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一个月
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血流动力学不稳定
大体时间：一个月
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在医院并在一个月内进行随访
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一个月
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死亡
大体时间：一个月
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在医院并在一个月内进行随访
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一个月
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流血的
大体时间：一个月
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临床显着出血量表 HAS-BLED
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一个月
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复发性静脉血栓形成
大体时间：一个月
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复发性静脉血栓形成
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一个月
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复发性肺栓塞
大体时间：一个月
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复发性肺栓塞。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月29日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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