肺塞栓症のリスクが中～高の患者における経口抗凝固薬と組み合わせたシドレナフィル (PSCAT)
2016年10月29日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
肺塞栓症のリスクが中～高の患者の治療における経口抗凝固薬と組み合わせたシドレナフィルの有効性に関するパイロット無作為化試験
肺塞栓症のリスクが中～高の患者の治療における、経口抗凝固薬と併用したシドレナフィルの有効性に関する無作為化パイロット試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey Karpenko, MD/PhD
- メール：a_karpenko@meshalkin.ru
研究場所
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-
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造影剤を用いた CT スキャンで確認された肺塞栓症で、少なくとも 1 本の主葉肺動脈または近位葉肺動脈に血栓が局在している。
- 左右心室比 (RV / LV) ≧1 心尖部の 4 腔像から得られる
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを行った方
除外基準:
- 年齢 <18 または >80 歳
- 肺塞栓症の症状 > 14 日
- RV / LV比の測定を制限する心尖部4腔投影における不十分な心エコー画像品質
- 出血の重大なリスク
- -過去4日以内の血栓溶解薬の投与
- 活発な出血
- 既知の凝固障害
- 血小板減少 <100,10^9 / l
- -入院時にINRが2.5を超えるビタミンK拮抗薬の以前の使用
- -頭蓋内または脊髄の手術または外傷または頭蓋内/脊髄出血の病歴
- 頭蓋内腫瘍
- 動静脈奇形または動脈瘤
- GIH <3ヶ月
- 白内障手術
- 産科操作
- 心肺蘇生が必要です。
- その他の侵襲的処置 <10 日
- ヘパリンまたは組織プラスミノーゲン活性化因子に対するアレルギー、過敏症、血小板減少症
- ヨウ素コントラストに対するアレルギー
- よく知られている左右の心臓シャント、たとえば、大きな卵円孔開存、または心房中隔欠損;大きい (> 10 mm)、または右心房/右心室の血栓
- -収縮期血圧が少なくとも15分間90mmHg未満、または収縮期血圧の低下が少なくとも15分間40mmHg以上で、臓器の低灌流の証拠（四肢の冷たさまたは低利尿<30mL / h、または混乱）、または臓器の適切な灌流と収縮期血圧を維持するためのカテコールアミンの投与の必要性 > 90 mm Hg
- 重度の高血圧（収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞105mmHg）。
- 妊娠、授乳、出産<30日
- -他の研究（薬物またはデバイス）への参加
- 平均余命<90日
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重薬物療法
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救急部門に到着した後、肺塞栓症による死亡のリスクを判断するための一連の調査が行われます。
その後、血管造影、SBCC のテンシオメトリー、カテーテル血栓の断片化が予定されています。
その後、右頸静脈の穿刺が行われます。
PigTail カテーテルは、ガイドワイヤーを介して肺動脈に挿入されます。
肺動脈の血管造影が行われます。
ミラー指数が計算されます。
カテーテル血栓の断片化は、PigTail カテーテルによって実行されます。
右心室、右心室の圧力が測定されます。
ICU では、PTT (50 ～ 75 秒) の管理下でヘパリン (1 時間あたり 1000 単位) が処方されます。
翌日、患者は無作為化され、2 つのグループに割り当てられます。
このグループには二重薬物療法が行われます (実験的): シルデナフィル 30mg 3p \ g + 10 mg アピキサバン 2p \ d を 14 日間。
７日目に、造影剤を用いた肺動脈のＭＳＣＴ血管造影および心エコー図が実施される。
14日目に対照心エコー検査を行う。
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ACTIVE_COMPARATOR：単剤療法
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救急部門に到着した後、肺塞栓症による死亡のリスクを判断するための一連の調査が行われます。
その後、血管造影、SBCC のテンシオメトリー、カテーテル血栓の断片化が予定されています。
その後、右頸静脈の穿刺が行われます。
PigTail カテーテルは、ガイドワイヤーを介して肺動脈に挿入されます。
肺動脈の血管造影が行われます。
ミラー指数が計算されます。
カテーテル血栓の断片化は、PigTail カテーテルによって実行されます。
右心室、右心室の圧力が測定されます。
ICU では、PTT (50 ～ 75 秒) の管理下でヘパリン (1 時間あたり 1000 単位) が処方されます。
翌日、患者は無作為化され、2 つのグループに割り当てられます。単剤療法がこのグループに投与されます (アクティブ コンパレータ): アピキサバン 10 mg 2p \ d を 14 日間。
７日目に、造影剤を用いた肺動脈のＭＳＣＴ血管造影および心エコー図が実施される。
14日目に対照心エコー検査を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCT RV \ LV インデックス
時間枠：7日目
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治療7日目 RV \ LVインデックス（肺動脈のMSCT血管造影に従って計算）
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー図 RV \ LV インデックス
時間枠：7日目
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7日目の心エコー図（RV \ LVの指標）
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7日目
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心エコー図 RV \ LV インデックス
時間枠：14日目
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14日目の心エコー図（RV \ LVの指標）
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14日目
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心エコー図 RV \ LV インデックス
時間枠：一か月
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1か月の心エコー図（RV \ LVの指標）
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一か月
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肺動脈の心エコー図圧
時間枠：一か月
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心エコー検査による肺動脈の平均圧
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一か月
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血行動態の不安定性
時間枠：一か月
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入院し、1か月以内にフォローアップ
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一か月
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死
時間枠：一か月
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入院し、1か月以内にフォローアップ
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一か月
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出血
時間枠：一か月
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臨床的に重大な規模の出血 HAS-BLED
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一か月
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再発性静脈血栓症
時間枠：一か月
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再発性静脈血栓症
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一か月
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再発性肺塞栓症
時間枠：一か月
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再発性肺塞栓症。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。