Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sidlenafil v kombinaci s perorálními antikoagulancii u pacientů se středně vysokým rizikem plicní embolie (PSCAT)

29. října 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotní randomizovaná studie účinnosti sidlenafilu v kombinaci s perorálními antikoagulancii v léčbě pacientů se středně vysokým rizikem plicní embolie

Pilotní randomizovaná studie účinnosti sidlenafilu v kombinaci s perorálními antikoagulancii v léčbě pacientů se středně vysokým rizikem plicní embolie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plicní embolie potvrzená CT vyšetřením s kontrastem, s lokalizací trombu alespoň v jedné hlavní nebo proximální lobární plicní tepně.
  • Poměr pravé a levé komory (RV / LV) ≥1 odvozený z apikálního čtyřkomorového pohledu
  • Kdo dal písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80 let
  • Příznaky plicní embolie > 14 dní
  • Nedostatečná kvalita echokardiografického obrazu v apikální čtyřkomorové projekci, která omezuje měření poměru PK/LV
  • Významné riziko krvácení
  • Podávání trombolytických léků během předchozích 4 dnů
  • Aktivní krvácení
  • Známá koagulopatie
  • Trombocytopenie <100,10^9 / l
  • Předchozí užívání antagonistů vitaminu K s INR > 2,5 při přijetí
  • Anamnéza jakékoli intrakraniální nebo spinální operace nebo traumatu nebo intrakraniálního / míšního krvácení
  • Intrakraniální novotvar
  • Arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata
  • GIH <3 měsíce
  • Operace šedého zákalu
  • Porodnická manipulace
  • Je nutná kardiopulmonální resuscitace.
  • Jiné invazivní výkony <10 dní
  • Alergie, přecitlivělost, trombocytopenie na heparin nebo tkáňový aktivátor plazminogenu
  • Alergie na kontrast jódu
  • Známý pravo-levý srdeční zkrat, například velký otevřený foramen ovale nebo defekt septa síní; velké (> 10 mm), nebo krevní sraženina v pravé síni/pravé komoře
  • Systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles systolického krevního tlaku není nižší než 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut, s projevy orgánové hypoperfuze (studené končetiny nebo nízká diuréza <30 ml/h, nebo zmatenost), nebo potřeba podávání katecholaminů k udržení adekvátní perfuze orgánů a systolického krevního tlaku > 90 mm Hg
  • Těžká hypertenze (systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 105 mm Hg.).
  • Těhotenství, kojení, porod do 30 dnů
  • Účast v jakékoli jiné studii (léku nebo zařízení)
  • Předpokládaná délka života <90 dní
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dvojitá medikamentózní terapie
Lék: Sildenafil/apixaban
Po příjezdu na oddělení urgentního příjmu se provádí série průzkumů ke stanovení rizika úmrtí na plicní embolii. Poté je naplánována angiografie, tenziometrie SBCC, fragmentace trombu katetru. Poté se provede punkce pravé jugulární žíly. Katétr PigTail se zavádí pomocí vodícího drátu do plicní tepny. Provádí se angiografie plicních tepen. Vypočítá se Millerův index. Fragmentace trombu katetru se provádí katetrem PigTail. Měří se tlaky RV, RA. Na JIP je předepisován heparin (1000 jednotek za hodinu) pod kontrolou PTT (50-75s). Následující den jsou pacienti randomizováni do 2 skupin. Této skupině bude podávána duální medikamentózní terapie (experimentální): sildenafil 30 mg 3p\g + 10 mg apixaban 2p\d po dobu 14 dnů. 7. den se provádí MSCT angiografie plicní tepny s kontrastem a echokardiogram. 14. den se provádí kontrolní echokardiogram.
ACTIVE_COMPARATOR: monomedikamentózní terapie
Lék: apixaban
Po příjezdu na oddělení urgentního příjmu se provádí série průzkumů ke stanovení rizika úmrtí na plicní embolii. Poté je naplánována angiografie, tenziometrie SBCC, fragmentace trombu katetru. Poté se provede punkce pravé jugulární žíly. Katétr PigTail se zavádí pomocí vodícího drátu do plicní tepny. Provádí se angiografie plicních tepen. Vypočítá se Millerův index. Fragmentace trombu katetru se provádí katetrem PigTail. Měří se tlaky RV, RA. Na JIP je předepisován heparin (1000 jednotek za hodinu) pod kontrolou PTT (50-75s). Následující den jsou pacienti randomizováni do 2 skupin. Této skupině bude podávána monofarmaka (aktivní komparátor): apixaban 10 mg 2p\d po dobu 14 dnů. 7. den se provádí MSCT angiografie plicní tepny s kontrastem a echokardiogram. 14. den se provádí kontrolní echokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSCT RV \ LV Index
Časové okno: 7. den
7. den léčby RV \ LV Index (vypočteno podle MSCT angiografie plicních tepen)
7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiogram RV \ Index LV
Časové okno: 7. den
Echokardiogram (index RV \ LV) 7. den
7. den
Echokardiogram RV \ Index LV
Časové okno: 14. den
Echokardiogram (index RV \ LV) 14. den
14. den
Echokardiogram RV \ Index LV
Časové okno: jeden měsíc
Echokardiogram (index RV \ LV) za jeden měsíc
jeden měsíc
Echokardiografický tlak v plicní tepně
Časové okno: jeden měsíc
průměrný tlak v plicnici podle echokardiografie
jeden měsíc
hemodynamická nestabilita
Časové okno: jeden měsíc
v nemocnici a do měsíce sledování
jeden měsíc
smrt
Časové okno: jeden měsíc
v nemocnici a do měsíce sledování
jeden měsíc
krvácející
Časové okno: jeden měsíc
klinicky významné krvácení na stupnici HAS-BLED
jeden měsíc
recidivující žilní trombóza
Časové okno: jeden měsíc
recidivující žilní trombóza
jeden měsíc
recidivující plicní embolii
Časové okno: jeden měsíc
recidivující plicní embolii.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRICP-45734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil/apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit