Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sidlenafil i kombination med orala antikoagulantia hos patienter med medelhög risk för lungemboli (PSCAT)

29 oktober 2016 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomiserad pilotstudie av Sidlenafils effekt i kombination med orala antikoagulantia vid behandling av patienter med medelhög risk för lungemboli

Pilot randomiserad studie av sidlenafils effekt i kombination med orala antikoagulantia vid behandling av patienter med medelhög risk för lungemboli

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lungemboli bekräftad av CT-skanning med kontrast, med lokalisering av trombus i minst en huvud- eller proximal lobar lungartär.
  • Höger-vänster kammarförhållande (RV/LV) ≥1 härledd från den apikala fyrkammarvyn
  • Vem gav skriftligt informerat samtycke till att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >80 år
  • Symtom på lungemboli > 14 dagar
  • Otillräcklig ekokardiografisk bildkvalitet i den apikala fyrkammarprojektionen, vilket begränsar mätningen av RV/LV-förhållande
  • En betydande risk för blödning
  • Administrering av trombolytiska läkemedel under de senaste 4 dagarna
  • Aktiv blödning
  • Känd koagulopati
  • Trombocytopeni <100,10^9/l
  • Tidigare användning av vitamin K-antagonister med INR > 2,5 vid inläggning
  • Historik om någon intrakraniell eller spinal kirurgi eller trauma eller intrakraniell / spinal blödning
  • Intrakraniell neoplasm
  • Arteriovenösa missbildningar eller aneurysm
  • GIH <3 månader
  • Kataraktkirurgi
  • Obstetrisk manipulation
  • Hjärt- och lungräddning behövs.
  • Andra invasiva ingrepp <10 dagar
  • Allergi, överkänslighet, trombocytopeni mot heparin eller vävnadsplasminogenaktivator
  • Allergi mot jodkontrast
  • En välkänd höger-vänster hjärtshunt, till exempel en stor patenterad foramen ovale, eller förmaksseptumdefekt; stor (> 10 mm), eller en blodpropp i höger förmak/höger kammare
  • Systoliskt blodtryck <90 mm Hg under minst 15 minuter, eller fall av systoliskt blodtryck är inte mindre än 40 mm Hg under minst 15 minuter, med tecken på organhyperfusion (kalla extremiteter eller låg diures <30 ml/h, eller förvirring), eller behovet av administrering av katekolaminer för att upprätthålla adekvat perfusion av organ och systoliskt blodtryck > 90 mm Hg
  • Svår hypertoni (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.).
  • Graviditet, amning, förlossning <30 dagar
  • Deltagande i någon annan studie (läkemedel eller enhet)
  • Förväntad livslängd <90 dagar
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dubbel läkemedelsbehandling
Läkemedel: Sildenafil/apixaban
Efter ankomsten till akutmottagningen genomförs en serie undersökningar för att fastställa risken för dödsfall i lungemboli. Därefter planeras angiografi, tensiometri av SBCC, katetrombusfragmentering. Därefter utförs punktering av den högra halsvenen. Pigtail-katetern förs in i lungartären via guidewire. Angiografi av lungartärerna utförs. Miller-index beräknas. Katetertrombfragmentering utförs av en PigTail-kateter. RV, RA-trycken mäts. På ICU ordineras heparin (på 1000 enheter per timme) under kontroll av PTT (50-75s). Nästa dag randomiseras patienterna för att dela in dem i 2 grupper. Dubbel läkemedelsbehandling kommer att administreras till denna grupp (experimentell): sildenafil 30 mg 3p \ g + 10 mg apixaban 2p \ d i 14 dagar. På den 7:e dagen utförs MSCT-angiografi av lungartären med kontrast och ekokardiogram. På den 14:e dagen utförs kontrollokardiogrammet.
ACTIVE_COMPARATOR: monoläkemedelsterapi
Läkemedel: apixaban
Efter ankomsten till akutmottagningen genomförs en serie undersökningar för att fastställa risken för dödsfall i lungemboli. Därefter planeras angiografi, tensiometri av SBCC, katetrombusfragmentering. Därefter utförs punktering av den högra halsvenen. Pigtail-katetern förs in i lungartären via guidewire. Angiografi av lungartärerna utförs. Miller-index beräknas. Katetertrombfragmentering utförs av en PigTail-kateter. RV, RA-trycken mäts. På ICU ordineras heparin (på 1000 enheter per timme) under kontroll av PTT (50-75s). Nästa dag randomiseras patienterna för att dela in dem i 2 grupper. Monoläkemedelsterapi kommer att administreras till denna grupp (aktiv komparator): apixaban 10 mg 2p\d i 14 dagar. På den 7:e dagen utförs MSCT-angiografi av lungartären med kontrast och ekokardiogram. På den 14:e dagen utförs kontrollokardiogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSCT RV \ LV Index
Tidsram: 7:e dagen
på den 7:e behandlingsdagen RV \ LV Index (beräknat enligt MSCT angiografi av lungartärerna)
7:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiogram RV \ LV Index
Tidsram: 7:e dagen
Ekokardiogram (ett index av RV \ LV) på 7:e dagen
7:e dagen
Ekokardiogram RV \ LV Index
Tidsram: 14:e dagen
Ekokardiogram (ett index av RV \ LV) på 14:e dagen
14:e dagen
Ekokardiogram RV \ LV Index
Tidsram: en månad
Ekokardiogram (ett index av RV \ LV) på en månad
en månad
Ekokardiogramtryck i lungartären
Tidsram: en månad
medeltrycket i lungartären enligt ekokardiografi
en månad
hemodynamisk instabilitet
Tidsram: en månad
på sjukhuset och inom en månads uppföljning
en månad
död
Tidsram: en månad
på sjukhuset och inom en månads uppföljning
en månad
blödning
Tidsram: en månad
kliniskt signifikant blödning på en skala HAR-BLED
en månad
återkommande venös trombos
Tidsram: en månad
återkommande venös trombos
en månad
återkommande lungemboli
Tidsram: en månad
återkommande lungemboli.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRICP-45734

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera