Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sidlenafil em combinação com anticoagulantes orais em pacientes com risco intermediário-alto de embolia pulmonar (PSCAT)

29 de outubro de 2016 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudo Piloto Randomizado da Eficácia do Sidlenafil em Combinação com Anticoagulantes Orais no Tratamento de Pacientes com Risco Intermediário-alto de Embolia Pulmonar

Estudo piloto randomizado da eficácia do sidlenafil em combinação com anticoagulantes orais no tratamento de pacientes com risco intermediário-alto de embolia pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • embolia pulmonar confirmada por tomografia computadorizada com contraste, com localização de trombo em pelo menos uma artéria pulmonar lobar principal ou proximal.
  • Razão ventricular direita-esquerda (VD / VE) ≥1 derivada do corte apical de quatro câmaras
  • Quem deu consentimento informado por escrito para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >80 anos
  • Sintomas de embolia pulmonar > 14 dias
  • Qualidade de imagem ecocardiográfica inadequada na projeção apical quatro câmaras, o que limita a medida da relação VD/VE
  • Um risco significativo de sangramento
  • A administração de trombolíticos nos últimos 4 dias
  • Sangramento ativo
  • Coagulopatia conhecida
  • Trombocitopenia <100,10^9/l
  • Uso prévio de antagonistas da vitamina K com INR > 2,5 na admissão
  • Histórico de qualquer cirurgia ou trauma intracraniano ou espinhal ou sangramento intracraniano/espinhal
  • neoplasia intracraniana
  • Malformações arteriovenosas ou aneurismas
  • GIH <3 meses
  • Cirurgia de catarata
  • manipulação obstétrica
  • Reanimação cardiopulmonar necessária.
  • Outros procedimentos invasivos <10 dias
  • Alergia, hipersensibilidade, trombocitopenia à heparina ou ativador do plasminogênio tecidual
  • Alergia ao contraste de iodo
  • Um shunt cardíaco direito-esquerdo bem conhecido, por exemplo, um grande forame oval patente ou defeito do septo atrial; grande (> 10 mm), ou um coágulo de sangue no átrio direito/ventrículo direito
  • Pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 15 minutos, ou queda da pressão arterial sistólica não inferior a 40 mm Hg por pelo menos 15 min., com evidência de hipoperfusão de órgãos (extremidades frias ou baixa diurese <30 mL / h, ou confusão), ou a necessidade de administração de catecolaminas para manter a perfusão adequada dos órgãos e pressão arterial sistólica > 90 mm Hg
  • Hipertensão grave (sistólica> 180 mm Hg ou diastólica> 105 mm Hg.).
  • Gravidez, lactação, parto <30 dias
  • Participação em qualquer outro estudo (medicamento ou dispositivo)
  • Expectativa de vida <90 dias
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia medicamentosa dupla
Medicamento: Sildenafil/apixabana
Após a chegada ao departamento de emergência, uma série de pesquisas para determinar o risco de morte por embolia pulmonar são realizadas. Em seguida, são agendadas angiografia, tensiometria de SBCC, fragmentação do trombo do cateter. Em seguida, é realizada a punção da veia jugular direita. O cateter PigTail é inserido via fio-guia na artéria pulmonar. A angiografia das artérias pulmonares é realizada. O índice de Miller é calculado. A fragmentação do trombo do cateter é realizada por um cateter PigTail. As pressões RV, RA são medidas. Na UTI é prescrita heparina (de 1000 unidades por hora) sob controle de PTT (50-75s). No dia seguinte, os pacientes são randomizados para serem divididos em 2 grupos. Neste grupo será administrada dupla terapia medicamentosa (experimental): sildenafil 30mg 3p\g + 10 mg apixabana 2p\d por 14 dias. No 7º dia realiza-se angiografia por TCMS da arétia pulmonar com contraste e ecocardiograma. No 14º dia é feito o controle ecocardiograma.
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapia medicamentosa
Medicamento: apixabana
Após a chegada ao departamento de emergência, uma série de pesquisas para determinar o risco de morte por embolia pulmonar são realizadas. Em seguida, são agendadas angiografia, tensiometria de SBCC, fragmentação do trombo do cateter. Em seguida, é realizada a punção da veia jugular direita. O cateter PigTail é inserido via fio-guia na artéria pulmonar. A angiografia das artérias pulmonares é realizada. O índice de Miller é calculado. A fragmentação do trombo do cateter é realizada por um cateter PigTail. As pressões RV, RA são medidas. Na UTI é prescrita heparina (de 1000 unidades por hora) sob controle de PTT (50-75s). No dia seguinte, os pacientes são randomizados para serem divididos em 2 grupos. A este grupo (comparador ativo) será administrada monoterapia: apixabana 10 mg 2p \ d por 14 dias. No 7º dia realiza-se angiografia por TCMS da arétia pulmonar com contraste e ecocardiograma. No 14º dia é feito o controle ecocardiograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice MSCT RV \ LV
Prazo: 7º dia
no 7º dia de tratamento Índice RV \ LV (calculado de acordo com a angiografia MSCT das artérias pulmonares)
7º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma Índice RV \ LV
Prazo: 7º dia
Ecocardiograma (um índice de RV \ LV) no 7º dia
7º dia
Ecocardiograma Índice RV \ LV
Prazo: 14º dia
Ecocardiograma (um índice de RV \ LV) no 14º dia
14º dia
Ecocardiograma Índice RV \ LV
Prazo: um mês
Ecocardiograma (um índice de RV \ LV) em um mês
um mês
Pressão ecocardiográfica na artéria pulmonar
Prazo: um mês
a pressão média na artéria pulmonar de acordo com a ecocardiografia
um mês
instabilidade hemodinâmica
Prazo: um mês
no hospital e dentro de um mês de acompanhamento
um mês
morte
Prazo: um mês
no hospital e dentro de um mês de acompanhamento
um mês
sangramento
Prazo: um mês
sangramento clinicamente significativo em uma escala HAS-BLED
um mês
trombose venosa recorrente
Prazo: um mês
trombose venosa recorrente
um mês
embolia pulmonar recorrente
Prazo: um mês
embolia pulmonar recorrente.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRICP-45734

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever