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Sidlenafil in combinazione con anticoagulanti orali in pazienti con rischio medio-alto di embolia polmonare (PSCAT)

29 ottobre 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio pilota randomizzato sull'efficacia del sidlenafil in combinazione con anticoagulanti orali nel trattamento di pazienti con rischio medio-alto di embolia polmonare

Studio pilota randomizzato sull'efficacia del sidlenafil in combinazione con anticoagulanti orali nel trattamento di pazienti con rischio intermedio-alto di embolia polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • embolia polmonare confermata da TAC con mezzo di contrasto, con localizzazione di trombosi in almeno un'arteria polmonare lobare principale o prossimale.
  • Rapporto ventricolare destro-sinistro (RV / LV) ≥1 derivato dalla vista apicale a quattro camere
  • Chi ha dato il consenso informato scritto per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >80 anni
  • Sintomi di embolia polmonare> 14 giorni
  • Qualità dell'immagine ecocardiografica inadeguata nella proiezione apicale a quattro camere, che limita la misurazione del rapporto RV/LV
  • Un rischio significativo di sanguinamento
  • La somministrazione di farmaci trombolitici nei 4 giorni precedenti
  • Sanguinamento attivo
  • Coagulopatia nota
  • Trombocitopenia <100,10^9/l
  • Precedente uso di antagonisti della vitamina K con un INR> 2,5 al momento del ricovero
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico intracranico o spinale o trauma o sanguinamento intracranico/spinale
  • Neoplasia intracranica
  • Malformazioni arterovenose o aneurismi
  • GIH <3 mesi
  • Chirurgia della cataratta
  • Manipolazione ostetrica
  • Necessaria rianimazione cardiopolmonare.
  • Altre procedure invasive <10 giorni
  • Allergia, ipersensibilità, trombocitopenia all'eparina o all'attivatore tissutale del plasminogeno
  • Allergia al contrasto di iodio
  • Un noto shunt cardiaco destro-sinistro, ad esempio un grande forame ovale pervio o un difetto interatriale; grande (> 10 mm) o un coagulo di sangue nell'atrio destro/ventricolo destro
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 15 minuti, o calo della pressione arteriosa sistolica non inferiore a 40 mm Hg per almeno 15 minuti, con evidenza di ipoperfusione d'organo (estremità fredde o bassa diuresi <30 mL/h, o confusione), o la necessità di somministrazione di catecolamine per mantenere un'adeguata perfusione degli organi e pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg
  • Ipertensione grave (sistolica> 180 mm Hg o diastolica> 105 mm Hg.).
  • Gravidanza, allattamento, parto <30 giorni
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio (farmaco o dispositivo)
  • Aspettativa di vita <90 giorni
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: doppia terapia farmacologica
Droga: Sildenafil/apixaban
Dopo l'arrivo al pronto soccorso, vengono effettuate una serie di indagini per determinare il rischio di morte per embolia polmonare. Quindi sono programmate l'angiografia, la tensiometria dell'SBCC, la frammentazione del trombo del catetere. Quindi viene eseguita la puntura della vena giugulare destra. Il catetere PigTail viene inserito tramite filo guida nell'arteria polmonare. Viene eseguita l'angiografia delle arterie polmonari. Viene calcolato l'indice di Miller. La frammentazione del trombo del catetere viene eseguita da un catetere PigTail. Vengono misurate le pressioni RV, RA. In terapia intensiva viene prescritta l'eparina (di 1000 unità all'ora) sotto il controllo del PTT (50-75 s). Il giorno successivo i pazienti vengono randomizzati per assegnarli a 2 gruppi. A questo gruppo verrà somministrata una duplice terapia farmacologica (sperimentale): sildenafil 30mg 3p\g + 10 mg di apixaban 2p\d per 14 giorni. In 7° giornata si esegue l'angiografia TCMS del polmone con mezzo di contrasto e l'ecocardiogramma. In 14° giornata viene eseguito l'ecocardiogramma di controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: monoterapia farmacologica
Droga: apixaban
Dopo l'arrivo al pronto soccorso, vengono effettuate una serie di indagini per determinare il rischio di morte per embolia polmonare. Quindi sono programmate l'angiografia, la tensiometria dell'SBCC, la frammentazione del trombo del catetere. Quindi viene eseguita la puntura della vena giugulare destra. Il catetere PigTail viene inserito tramite filo guida nell'arteria polmonare. Viene eseguita l'angiografia delle arterie polmonari. Viene calcolato l'indice di Miller. La frammentazione del trombo del catetere viene eseguita da un catetere PigTail. Vengono misurate le pressioni RV, RA. In terapia intensiva viene prescritta l'eparina (di 1000 unità all'ora) sotto il controllo del PTT (50-75 s). Il giorno successivo i pazienti vengono randomizzati per assegnarli in 2 gruppi. A questo gruppo verrà somministrata una monoterapia farmacologica (comparatore attivo): apixaban 10 mg 2p \ d per 14 giorni. In 7° giornata si esegue l'angiografia TCMS del polmone con mezzo di contrasto e l'ecocardiogramma. In 14° giornata viene eseguito l'ecocardiogramma di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice MSCT RV \ LV
Lasso di tempo: 7° giorno
al 7° giorno di trattamento RV\LV Index (calcolato in base all'angiografia MSCT delle arterie polmonari)
7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma RV \ Indice LV
Lasso di tempo: 7° giorno
Ecocardiogramma (un indice di RV \ LV) il 7o giorno
7° giorno
Ecocardiogramma RV \ Indice LV
Lasso di tempo: 14° giorno
Ecocardiogramma (un indice di RV \ LV) il 14esimo giorno
14° giorno
Ecocardiogramma RV \ Indice LV
Lasso di tempo: un mese
Ecocardiogramma (un indice di RV \ LV) durante un mese
un mese
Pressione dell'ecocardiogramma nell'arteria polmonare
Lasso di tempo: un mese
la pressione media nell'arteria polmonare secondo l'ecocardiografia
un mese
instabilità emodinamica
Lasso di tempo: un mese
in ospedale ed entro un mese di follow-up
un mese
morte
Lasso di tempo: un mese
in ospedale ed entro un mese di follow-up
un mese
sanguinamento
Lasso di tempo: un mese
sanguinamento clinicamente significativo su una scala HAS-BLED
un mese
trombosi venosa ricorrente
Lasso di tempo: un mese
trombosi venosa ricorrente
un mese
embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: un mese
embolia polmonare ricorrente.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRICP-45734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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