Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sidlenafil orális antikoagulánsokkal kombinálva közepesen magas tüdőembólia kockázatú betegeknél (PSCAT)

2016. október 29. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kísérleti randomizált vizsgálat a sidlenafil hatékonyságáról orális antikoagulánsokkal kombinálva közepesen magas tüdőembólia kockázatú betegek kezelésében

Kísérleti randomizált vizsgálat a sidlenafil hatékonyságáról orális antikoagulánsokkal kombinálva olyan betegek kezelésében, akiknél közepesen magas a tüdőembólia kockázata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kontrasztos CT-vizsgálattal igazolt tüdőembólia, legalább egy fő vagy proximális lebenyes tüdőartéria thrombus lokalizációjával.
  • A jobb-bal kamra arány (RV / LV) ≥1 az apikális négykamrás nézetből származtatva
  • Aki írásos beleegyezését adta a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Tüdőembólia tünetei> 14 nap
  • Nem megfelelő echokardiográfiás képminőség az apikális négykamrás vetítésben, ami korlátozza az RV/LV arány mérését
  • Jelentős a vérzés veszélye
  • Trombolitikus gyógyszerek beadása az elmúlt 4 napon belül
  • Aktív vérzés
  • Ismert koagulopátia
  • Thrombocytopenia <100,10^9 / l
  • Korábbi K-vitamin antagonisták alkalmazása 2,5 INR-értékkel a felvételkor
  • Bármilyen intracranialis vagy gerincműtét vagy trauma vagy intracranialis/gerincvérzés a kórelőzményében
  • Intrakraniális neoplazma
  • Arteriovenosus malformációk vagy aneurizmák
  • GIH <3 hónap
  • Szürkehályog műtét
  • Szülészeti manipuláció
  • Kardiopulmonális újraélesztés szükséges.
  • Egyéb invazív eljárások <10 nap
  • Allergia, túlérzékenység, thrombocytopenia heparinnal vagy szöveti plazminogén aktivátorral szemben
  • Allergia a jód kontrasztra
  • Jól ismert jobb-bal szívsönt, például nagy nyitott foramen ovale vagy pitvari sövény defektus; nagy (> 10 mm), vagy vérrög a jobb pitvarban/jobb kamrában
  • A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm legalább 15 percig, vagy a szisztolés vérnyomás csökkenése legalább 40 Hgmm legalább 15 percig, szervi hipoperfúzió jelével (hideg végtagok vagy alacsony diurézis <30 ml/óra, vagy zavartság), vagy katekolaminok beadásának szükségessége a szervek megfelelő perfúziója és a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm fenntartása érdekében
  • Súlyos magas vérnyomás (szisztolés> 180 Hgmm vagy diasztolés> 105 Hgmm).
  • Terhesség, szoptatás, szülés <30 nap
  • Részvétel bármilyen más vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz)
  • Várható élettartam <90 nap
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kettős gyógyszeres terápia
Drog: Szildenafil/apixaban
A sürgősségi osztályra érkezés után egy sor felmérést végeznek a tüdőembólia okozta halálozás kockázatának meghatározására. Ezután angiográfiát, SBCC tenziometriát, katéteres thrombus fragmentációt terveznek. Ezután a jobb nyaki véna szúrását végezzük. A PigTail katétert vezetődróton keresztül vezetik be a pulmonalis artériába. A pulmonalis artériák angiográfiáját végezzük. Miller indexet számítanak ki. A katéter thrombus fragmentációját PigTail katéter végzi. RV, RA nyomásokat mérnek. Az intenzív osztályon heparint írnak fel (1000 egység óránként) a PTT (50-75 másodperc) irányítása alatt. A következő napon a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ennek a csoportnak kettős gyógyszeres terápiát fognak alkalmazni (kísérleti): szildenafil 30 mg 3p \ g + 10 mg apixaban 2p \ d 14 napon keresztül. A 7. napon a pulmonalis arétria MSCT angiográfiája kontraszttal és echocardiogrammal történik. A 14. napon kontrollechokardiogramot végeznek.
ACTIVE_COMPARATOR: mono gyógyszeres terápia
Drog: apixaban
A sürgősségi osztályra érkezés után egy sor felmérést végeznek a tüdőembólia okozta halálozás kockázatának meghatározására. Ezután angiográfiát, SBCC tenziometriát, katéteres thrombus fragmentációt terveznek. Ezután a jobb nyaki véna szúrását végezzük. A PigTail katétert vezetődróton keresztül vezetik be a pulmonalis artériába. A pulmonalis artériák angiográfiáját végezzük. Miller indexet számítanak ki. A katéter thrombus fragmentációját PigTail katéter végzi. RV, RA nyomásokat mérnek. Az intenzív osztályon heparint írnak fel (1000 egység óránként) a PTT (50-75 másodperc) irányítása alatt. A következő napon a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ebben a csoportban mono gyógyszeres terápiát kapnak (aktív komparátor): apixaban 10 mg 2p \ d 14 napon keresztül. A 7. napon a pulmonalis arétria MSCT angiográfiája kontraszttal és echocardiogrammal történik. A 14. napon kontrollechokardiogramot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSCT RV \ LV index
Időkeret: 7. nap
a kezelés 7. napján RV \ LV index (a pulmonalis artériák MSCT angiográfiája alapján számítva)
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echocardiogram RV \ LV Index
Időkeret: 7. nap
Echokardiogram (az RV \ LV indexe) a 7. napon
7. nap
Echocardiogram RV \ LV Index
Időkeret: 14. nap
Echokardiogram (az RV \ LV indexe) a 14. napon
14. nap
Echocardiogram RV \ LV Index
Időkeret: egy hónap
Echocardiogram (az RV \ LV indexe) egy hónapon keresztül
egy hónap
Echocardiogram nyomás a pulmonalis artériában
Időkeret: egy hónap
az echokardiográfia szerinti átlagos nyomás a pulmonalis artériában
egy hónap
hemodinamikai instabilitás
Időkeret: egy hónap
kórházban és egy hónapon belüli utánkövetésben
egy hónap
halál
Időkeret: egy hónap
kórházban és egy hónapon belüli utánkövetésben
egy hónap
vérzés
Időkeret: egy hónap
klinikailag jelentős vérzés a HAS-BLED skálán
egy hónap
visszatérő vénás trombózis
Időkeret: egy hónap
visszatérő vénás trombózis
egy hónap
visszatérő tüdőembólia
Időkeret: egy hónap
visszatérő tüdőembólia.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRICP-45734

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil/apixaban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel