Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidlenafiili yhdistelmänä oraalisten antikoagulanttien kanssa potilailla, joilla on keskikorkea keuhkoembolian riski (PSCAT)

lauantai 29. lokakuuta 2016 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotti-satunnaistettu tutkimus sidlenafiilin tehosta yhdessä oraalisten antikoagulanttien kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on keskikorkea keuhkoembolian riski

Pilotti satunnaistettu tutkimus sidlenafiilin tehosta yhdessä oraalisten antikoagulanttien kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on keski-korkea keuhkoembolian riski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoembolia, joka on varmistettu TT-skannauksella varjoaineella, ja veritulppa on lokalisoitunut ainakin yhteen pää- tai proksimaaliseen keuhkovaltimoon.
  • Oikean ja vasemman kammion suhde (RV / LV) ≥1 johdettu apikaalisesta nelikammionäkymästä
  • Kuka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >80 vuotta
  • Keuhkoembolian oireet > 14 päivää
  • Riittämätön kaikukuvan laatu apikaalisessa nelikammioprojektiossa, mikä rajoittaa RV/LV-suhteen mittaamista
  • Merkittävä verenvuotoriski
  • Trombolyyttisten lääkkeiden antaminen viimeisten 4 päivän aikana
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnettu koagulopatia
  • Trombosytopenia <100,10^9/l
  • K-vitamiiniantagonistien aikaisempi käyttö, INR > 2,5 sisäänpääsyn yhteydessä
  • Aiempi kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus tai trauma tai kallonsisäinen/selkäydinvuoto
  • Intrakraniaalinen kasvain
  • Valtimon suonen epämuodostumat tai aneurysmat
  • GIH <3 kuukautta
  • Kaihileikkaus
  • Synnytysmanipulaatio
  • Kardiopulmonaalinen elvytys tarvitaan.
  • Muut invasiiviset toimenpiteet <10 päivää
  • Allergia, yliherkkyys, trombosytopenia hepariinille tai kudosplasminogeeniaktivaattorille
  • Allergia jodikontrastille
  • Tunnettu oikean-vasemman sydämen shuntti, esimerkiksi suuri avoin foramen ovale tai eteisen väliseinän vika; suuri (> 10 mm) tai veritulppa oikeassa eteisessä/oikeassa kammiossa
  • Systolinen verenpaine < 90 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan tai systolisen verenpaineen lasku on vähintään 40 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan, ja merkkejä elinten hypoperfuusiosta (kylmät raajat tai alhainen diureesi < 30 ml/h, tai sekavuus) tai katekoliamiinien antamisen tarve elinten riittävän perfuusion ja systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mm Hg
  • Vaikea verenpaine (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 105 mm Hg.).
  • Raskaus, imetys, synnytys <30 päivää
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin (lääke tai laite)
  • Elinajanodote <90 päivää
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kaksinkertainen lääkehoito
Lääke: Sildenafiili/apiksabaani
Päivystykseen saapumisen jälkeen tehdään sarja tutkimuksia keuhkoembolian aiheuttaman kuoleman riskin määrittämiseksi. Sitten määrätään angiografia, SBCC:n tensiometria, katetrin veritulpan fragmentointi. Sitten suoritetaan oikean kaulalaskimon punktointi. PigTail-katetri työnnetään ohjauslangan kautta keuhkovaltimoon. Keuhkovaltimoiden angiografia suoritetaan. Miller-indeksi lasketaan. Katetri trombin fragmentointi suoritetaan PigTail-katetrilla. RV, RA paineet mitataan. Tehoosastolla määrätään hepariinia (1000 yksikköä tunnissa) PTT:n hallinnassa (50-75s). Seuraavana päivänä potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Tälle ryhmälle annetaan kaksoislääkehoitoa (kokeellinen): sildenafiili 30 mg 3p \ g + 10 mg apiksabaani 2p \ d 14 päivän ajan. Seitsemäntenä päivänä tehdään keuhkoahtauman MSCT-angiografia varjoaineella ja kaikukardiografialla. 14. päivänä suoritetaan kontrollikardiogrammi.
ACTIVE_COMPARATOR: monolääkehoito
Lääke: apiksabaani
Päivystykseen saapumisen jälkeen tehdään sarja tutkimuksia keuhkoembolian aiheuttaman kuoleman riskin määrittämiseksi. Sitten määrätään angiografia, SBCC:n tensiometria, katetrin veritulpan fragmentointi. Sitten suoritetaan oikean kaulalaskimon punktointi. PigTail-katetri työnnetään ohjauslangan kautta keuhkovaltimoon. Keuhkovaltimoiden angiografia suoritetaan. Miller-indeksi lasketaan. Katetri trombin fragmentointi suoritetaan PigTail-katetrilla. RV, RA paineet mitataan. Tehoosastolla määrätään hepariinia (1000 yksikköä tunnissa) PTT:n hallinnassa (50-75s). Seuraavana päivänä potilaat satunnaistetaan jakamaan heidät 2 ryhmään. Tälle ryhmälle annetaan monolääkehoitoa (aktiivinen vertailuaine): apiksabaani 10 mg 2p \ d 14 päivän ajan. Seitsemäntenä päivänä tehdään keuhkoahtauman MSCT-angiografia varjoaineella ja kaikukardiografialla. 14. päivänä suoritetaan kontrollikardiogrammi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSCT RV \ LV -indeksi
Aikaikkuna: 7. päivä
7. hoitopäivänä RV \ LV -indeksi (laskettu keuhkovaltimoiden MSCT-angiografian mukaan)
7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiogrammi RV \ LV -indeksi
Aikaikkuna: 7. päivä
Ekokardiogrammi (RV \ LV -indeksi) 7. päivänä
7. päivä
Ekokardiogrammi RV \ LV -indeksi
Aikaikkuna: 14. päivä
Ekokardiogrammi (RV \ LV -indeksi) 14. päivänä
14. päivä
Ekokardiogrammi RV \ LV -indeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Ekokardiogrammi (RV \ LV -indeksi) yhden kuukauden välein
yksi kuukausi
Kaikukuvauspaine keuhkovaltimossa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
keuhkovaltimon keskipaine kaikukardiografian mukaan
yksi kuukausi
hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sairaalassa ja kuukauden seurannassa
yksi kuukausi
kuolema
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sairaalassa ja kuukauden seurannassa
yksi kuukausi
verenvuotoa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
kliinisesti merkittävä verenvuoto asteikolla HAS-BLED
yksi kuukausi
toistuva laskimotromboosi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
toistuva laskimotromboosi
yksi kuukausi
toistuva keuhkoembolia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
toistuva keuhkoembolia.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRICP-45734

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa