Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сидленафил в комбинации с пероральными антикоагулянтами у пациентов с промежуточно-высоким риском легочной эмболии (PSCAT)

29 октября 2016 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Пилотное рандомизированное исследование эффективности сидленафила в комбинации с пероральными антикоагулянтами при лечении пациентов с промежуточно-высоким риском легочной эмболии

Пилотное рандомизированное исследование эффективности сидленафила в комбинации с пероральными антикоагулянтами при лечении пациентов с промежуточно-высоким риском легочной эмболии

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тромбоэмболия легочной артерии, подтвержденная КТ с контрастированием, с локализацией тромба как минимум в одной основной или проксимальной долевой легочной артерии.
  • Соотношение правого и левого желудочков (ПЖ/ЛЖ) ≥1, полученное из апикальной четырехкамерной проекции
  • Кто дал письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >80 лет
  • Симптомы легочной эмболии > 14 дней
  • Неадекватное качество эхокардиографического изображения в апикальной четырехкамерной проекции, что ограничивает измерение отношения ПЖ/ЛЖ
  • Значительный риск кровотечения
  • Введение тромболитических препаратов в течение предшествующих 4 дней
  • Активное кровотечение
  • Известная коагулопатия
  • Тромбоцитопения <100,10^9/л
  • Предыдущий прием антагонистов витамина К с МНО > 2,5 при поступлении.
  • История любой внутричерепной или спинальной хирургии или травмы или внутричерепного/спинального кровотечения
  • Внутричерепное новообразование
  • Артериовенозные мальформации или аневризмы
  • ГВГ <3 месяцев
  • Операция по удалению катаракты
  • Акушерские манипуляции
  • Необходима сердечно-легочная реанимация.
  • Другие инвазивные процедуры <10 дней
  • Аллергия, гиперчувствительность, тромбоцитопения к гепарину или тканевому активатору плазминогена
  • Аллергия на йодный контраст
  • Известный право-левый сердечный шунт, например, большое открытое овальное окно или дефект межпредсердной перегородки; большой (> 10 мм) или сгусток крови в правом предсердии/правом желудочке
  • Систолическое АД <90 мм рт.ст. не менее 15 мин или падение систолического АД не менее 40 мм рт.ст. не менее 15 мин, с признаками органной гипоперфузии (похолодание конечностей или низкий диурез <30 мл/ч, или спутанность сознания), или необходимость введения катехоламинов для поддержания адекватной перфузии органов и систолического АД > 90 мм рт.
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.).
  • Беременность, лактация, роды<30 дней
  • Участие в любом другом исследовании (препарат или устройство)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: двойная лекарственная терапия
Лекарство: Силденафил/апиксабан
После прибытия в отделение неотложной помощи проводят ряд обследований для определения риска смерти от тромбоэмболии легочной артерии. Затем назначают ангиографию, тензиометрию СПКЯ, катетерную фрагментацию тромба. Затем производят пункцию правой яремной вены. Катетер PigTail вводят по проводнику в легочную артерию. Проводят ангиографию легочных артерий. Рассчитывается индекс Миллера. Катетерная фрагментация тромба осуществляется катетером PigTail. Измеряются давления RV, RA. В ОРИТ назначают гепарин (1000 ЕД в час) под контролем АЧТВ (50-75с). На следующий день пациентов рандомизируют на 2 группы. Данной группе будет назначена двойная медикаментозная терапия (экспериментальная): силденафил 30мг 3р\г + апиксабан 10мг 2р\д в течение 14 дней. На 7-е сутки выполнена МСКТ-ангиография легочной артерии с контрастированием и эхокардиограмма. На 14-й день выполняют контрольную эхокардиограмму.
ACTIVE_COMPARATOR: монолекарственная терапия
Лекарство: апиксабан
После прибытия в отделение неотложной помощи проводят ряд обследований для определения риска смерти от тромбоэмболии легочной артерии. Затем назначают ангиографию, тензиометрию СПКЯ, катетерную фрагментацию тромба. Затем производят пункцию правой яремной вены. Катетер PigTail вводят по проводнику в легочную артерию. Проводят ангиографию легочных артерий. Рассчитывается индекс Миллера. Катетерная фрагментация тромба осуществляется катетером PigTail. Измеряются давления RV, RA. В ОРИТ назначают гепарин (1000 ЕД в час) под контролем АЧТВ (50-75с). На следующий день пациенты рандомизируются для распределения на 2 группы. Данной группе будет назначена монолекарственная терапия (активный препарат сравнения): апиксабан 10 мг 2р\д в течение 14 дней. На 7-е сутки выполнена МСКТ-ангиография легочной артерии с контрастированием и эхокардиограмма. На 14-й день выполняют контрольную эхокардиограмму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс МСКТ ПЖ\ЛЖ
Временное ограничение: 7-й день
на 7-й день лечения Индекс RV\LV (рассчитывается по данным МСКТ-ангиографии легочных артерий)
7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиограмма Индекс правого желудочка \ левого желудочка
Временное ограничение: 7-й день
Эхокардиограмма (индекс ПЖ\ЛЖ) на 7-е сутки
7-й день
Эхокардиограмма Индекс правого желудочка \ левого желудочка
Временное ограничение: 14-й день
Эхокардиограмма (индекс ПЖ\ЛЖ) на 14-е сутки
14-й день
Эхокардиограмма Индекс правого желудочка \ левого желудочка
Временное ограничение: один месяц
Эхокардиограмма (индекс ПЖ\ЛЖ) на месяц
один месяц
Эхокардиограмма давления в легочной артерии
Временное ограничение: один месяц
среднее давление в легочной артерии по данным эхокардиографии
один месяц
гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: один месяц
в стационаре и в течение месяца наблюдения
один месяц
смерть
Временное ограничение: один месяц
в стационаре и в течение месяца наблюдения
один месяц
кровотечение
Временное ограничение: один месяц
клинически значимое кровотечение по шкале HAS-BLED
один месяц
рецидивирующий венозный тромбоз
Временное ограничение: один месяц
рецидивирующий венозный тромбоз
один месяц
рецидивирующая легочная эмболия
Временное ограничение: один месяц
рецидивирующая легочная эмболия.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRICP-45734

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться