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Sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar (PSCAT)

29 de octubre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudio piloto aleatorizado de la eficacia del sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en el tratamiento de pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar

Estudio piloto aleatorizado de la eficacia de sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en el tratamiento de pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embolismo pulmonar confirmado por tomografía computarizada con contraste, con localización de trombo en al menos una arteria pulmonar lobar principal o proximal.
  • Relación ventricular derecha-izquierda (VD/VI) ≥1 derivada de la vista apical de cuatro cámaras
  • Quién dio su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >80 años
  • Síntomas de embolia pulmonar > 14 días
  • Inadecuada calidad de imagen ecocardiográfica en la proyección apical de cuatro cámaras, lo que limita la medición de la relación VD/VI
  • Un riesgo significativo de sangrado
  • La administración de fármacos trombolíticos en los 4 días previos
  • Sangrado activo
  • coagulopatía conocida
  • Trombocitopenia <100,10^9/l
  • Uso previo de antagonistas de la vitamina K con INR > 2,5 al ingreso
  • Antecedentes de cualquier cirugía o trauma intracraneal o espinal o hemorragia intracraneal o espinal
  • neoplasia intracraneal
  • Malformaciones arteriovenosas o aneurismas
  • HGI <3 meses
  • Cirugía de cataratas
  • Manipulación obstétrica
  • Necesidad de reanimación cardiopulmonar.
  • Otros procedimientos invasivos <10 días
  • Alergia, hipersensibilidad, trombocitopenia a la heparina o al activador tisular del plasminógeno
  • Alergia al contraste de yodo
  • Una derivación cardíaca derecha-izquierda bien conocida, por ejemplo, un foramen oval permeable grande o una comunicación interauricular; grande (> 10 mm), o un coágulo de sangre en la aurícula derecha/ventrículo derecho
  • Presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 15 minutos, o descenso de la presión arterial sistólica no inferior a 40 mm Hg durante al menos 15 min, con evidencia de hipoperfusión de órganos (extremidades frías o diuresis baja < 30 ml/h, o confusión), o la necesidad de administración de catecolaminas para mantener una adecuada perfusión de órganos y presión arterial sistólica > 90 mm Hg
  • Hipertensión severa (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 105 mm Hg.).
  • Embarazo, lactancia, parto <30 días
  • Participación en cualquier otro estudio (medicamento o dispositivo)
  • Esperanza de vida <90 días
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: doble terapia farmacológica
Tras la llegada al servicio de urgencias, se realizan una serie de encuestas para determinar el riesgo de muerte por embolia pulmonar. Luego se programan angiografía, tensiometria de SBCC, fragmentación del trombo del catéter. Luego se realiza la punción de la vena yugular derecha. El catéter PigTail se inserta a través de un alambre guía en la arteria pulmonar. Se realiza una angiografía de las arterias pulmonares. Se calcula el índice de Miller. La fragmentación del trombo del catéter se realiza mediante un catéter PigTail. Se miden las presiones RV, RA. En la UCI se prescribe heparina (de 1000 unidades por hora) bajo control de PTT (50-75s). Al día siguiente, los pacientes se aleatorizan para asignarlos en 2 grupos. A este grupo se le va a administrar terapia dual (experimental): sildenafilo 30 mg 3p\g + apixaban 10 mg 2p\d durante 14 días. En el día 7 se realiza una angiografía por TCMC de la arteria pulmonar con contraste y un ecocardiograma. El día 14 se realiza el ecocardiograma de control.
COMPARADOR_ACTIVO: monoterapia
Tras la llegada al servicio de urgencias, se realizan una serie de encuestas para determinar el riesgo de muerte por embolia pulmonar. Luego se programan angiografía, tensiometria de SBCC, fragmentación del trombo del catéter. Luego se realiza la punción de la vena yugular derecha. El catéter PigTail se inserta a través de un alambre guía en la arteria pulmonar. Se realiza una angiografía de las arterias pulmonares. Se calcula el índice de Miller. La fragmentación del trombo del catéter se realiza mediante un catéter PigTail. Se miden las presiones RV, RA. En la UCI se prescribe heparina (de 1000 unidades por hora) bajo control de PTT (50-75s). Al día siguiente se aleatoriza a los pacientes para asignarlos en 2 grupos. A este grupo se le va a administrar monoterapia (comparador activo): apixaban 10 mg 2p \ d durante 14 días. En el día 7 se realiza una angiografía por TCMC de la arteria pulmonar con contraste y un ecocardiograma. El día 14 se realiza el ecocardiograma de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice MSCT RV \ LV
Periodo de tiempo: 7mo dia
en el 7º día de tratamiento Índice RV \ LV (calculado según angiografía MSCT de las arterias pulmonares)
7mo dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: 7mo dia
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) en el séptimo día
7mo dia
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: Día 14
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) el día 14
Día 14
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: un mes
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) en un mes
un mes
Ecocardiograma de presión en la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: un mes
la presión promedio en la arteria pulmonar según la ecocardiografía
un mes
inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: un mes
en el hospital y dentro de un mes de seguimiento
un mes
muerte
Periodo de tiempo: un mes
en el hospital y dentro de un mes de seguimiento
un mes
sangrado
Periodo de tiempo: un mes
sangrado clínicamente significativo en una escala HAS-BLED
un mes
trombosis venosa recurrente
Periodo de tiempo: un mes
trombosis venosa recurrente
un mes
embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: un mes
embolismo pulmonar recurrente.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sildenafilo/apixabán

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