- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02946944
Sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar (PSCAT)
29 de octubre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudio piloto aleatorizado de la eficacia del sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en el tratamiento de pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar
Estudio piloto aleatorizado de la eficacia de sidlenafil en combinación con anticoagulantes orales en el tratamiento de pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey Karpenko, MD/PhD
- Correo electrónico: a_karpenko@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- embolismo pulmonar confirmado por tomografía computarizada con contraste, con localización de trombo en al menos una arteria pulmonar lobar principal o proximal.
- Relación ventricular derecha-izquierda (VD/VI) ≥1 derivada de la vista apical de cuatro cámaras
- Quién dio su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >80 años
- Síntomas de embolia pulmonar > 14 días
- Inadecuada calidad de imagen ecocardiográfica en la proyección apical de cuatro cámaras, lo que limita la medición de la relación VD/VI
- Un riesgo significativo de sangrado
- La administración de fármacos trombolíticos en los 4 días previos
- Sangrado activo
- coagulopatía conocida
- Trombocitopenia <100,10^9/l
- Uso previo de antagonistas de la vitamina K con INR > 2,5 al ingreso
- Antecedentes de cualquier cirugía o trauma intracraneal o espinal o hemorragia intracraneal o espinal
- neoplasia intracraneal
- Malformaciones arteriovenosas o aneurismas
- HGI <3 meses
- Cirugía de cataratas
- Manipulación obstétrica
- Necesidad de reanimación cardiopulmonar.
- Otros procedimientos invasivos <10 días
- Alergia, hipersensibilidad, trombocitopenia a la heparina o al activador tisular del plasminógeno
- Alergia al contraste de yodo
- Una derivación cardíaca derecha-izquierda bien conocida, por ejemplo, un foramen oval permeable grande o una comunicación interauricular; grande (> 10 mm), o un coágulo de sangre en la aurícula derecha/ventrículo derecho
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 15 minutos, o descenso de la presión arterial sistólica no inferior a 40 mm Hg durante al menos 15 min, con evidencia de hipoperfusión de órganos (extremidades frías o diuresis baja < 30 ml/h, o confusión), o la necesidad de administración de catecolaminas para mantener una adecuada perfusión de órganos y presión arterial sistólica > 90 mm Hg
- Hipertensión severa (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 105 mm Hg.).
- Embarazo, lactancia, parto <30 días
- Participación en cualquier otro estudio (medicamento o dispositivo)
- Esperanza de vida <90 días
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: doble terapia farmacológica
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Tras la llegada al servicio de urgencias, se realizan una serie de encuestas para determinar el riesgo de muerte por embolia pulmonar.
Luego se programan angiografía, tensiometria de SBCC, fragmentación del trombo del catéter.
Luego se realiza la punción de la vena yugular derecha.
El catéter PigTail se inserta a través de un alambre guía en la arteria pulmonar.
Se realiza una angiografía de las arterias pulmonares.
Se calcula el índice de Miller.
La fragmentación del trombo del catéter se realiza mediante un catéter PigTail.
Se miden las presiones RV, RA.
En la UCI se prescribe heparina (de 1000 unidades por hora) bajo control de PTT (50-75s).
Al día siguiente, los pacientes se aleatorizan para asignarlos en 2 grupos.
A este grupo se le va a administrar terapia dual (experimental): sildenafilo 30 mg 3p\g + apixaban 10 mg 2p\d durante 14 días.
En el día 7 se realiza una angiografía por TCMC de la arteria pulmonar con contraste y un ecocardiograma.
El día 14 se realiza el ecocardiograma de control.
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COMPARADOR_ACTIVO: monoterapia
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Tras la llegada al servicio de urgencias, se realizan una serie de encuestas para determinar el riesgo de muerte por embolia pulmonar.
Luego se programan angiografía, tensiometria de SBCC, fragmentación del trombo del catéter.
Luego se realiza la punción de la vena yugular derecha.
El catéter PigTail se inserta a través de un alambre guía en la arteria pulmonar.
Se realiza una angiografía de las arterias pulmonares.
Se calcula el índice de Miller.
La fragmentación del trombo del catéter se realiza mediante un catéter PigTail.
Se miden las presiones RV, RA.
En la UCI se prescribe heparina (de 1000 unidades por hora) bajo control de PTT (50-75s).
Al día siguiente se aleatoriza a los pacientes para asignarlos en 2 grupos. A este grupo se le va a administrar monoterapia (comparador activo): apixaban 10 mg 2p \ d durante 14 días.
En el día 7 se realiza una angiografía por TCMC de la arteria pulmonar con contraste y un ecocardiograma.
El día 14 se realiza el ecocardiograma de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice MSCT RV \ LV
Periodo de tiempo: 7mo dia
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en el 7º día de tratamiento Índice RV \ LV (calculado según angiografía MSCT de las arterias pulmonares)
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7mo dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: 7mo dia
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Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) en el séptimo día
|
7mo dia
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Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: Día 14
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Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) el día 14
|
Día 14
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Ecocardiograma VD \ Índice VI
Periodo de tiempo: un mes
|
Ecocardiograma (un índice de RV \ LV) en un mes
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un mes
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Ecocardiograma de presión en la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: un mes
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la presión promedio en la arteria pulmonar según la ecocardiografía
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un mes
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inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: un mes
|
en el hospital y dentro de un mes de seguimiento
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un mes
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muerte
Periodo de tiempo: un mes
|
en el hospital y dentro de un mes de seguimiento
|
un mes
|
sangrado
Periodo de tiempo: un mes
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sangrado clínicamente significativo en una escala HAS-BLED
|
un mes
|
trombosis venosa recurrente
Periodo de tiempo: un mes
|
trombosis venosa recurrente
|
un mes
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embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: un mes
|
embolismo pulmonar recurrente.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Apixabán
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- NRICP-45734
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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