Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sidlenafil w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów ze średnio-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej (PSCAT)

29 października 2016 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotażowe randomizowane badanie skuteczności sydlenafilu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w leczeniu pacjentów ze średnio-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej

Pilotażowe randomizowane badanie skuteczności sidlenafilu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w leczeniu pacjentów ze średnim-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zatorowość płucna potwierdzona tomografią komputerową z kontrastem, z lokalizacją zakrzepicy w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej.
  • Stosunek prawo-lewokomorowy (RV / LV) ≥1 pochodzący z projekcji koniuszkowej czterojamowej
  • Kto wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >80 lat
  • Objawy zatorowości płucnej > 14 dni
  • Nieodpowiednia jakość obrazu echokardiograficznego w projekcji czterojamowej koniuszkowej, co ogranicza pomiar stosunku RV/LV
  • Znaczne ryzyko krwawienia
  • Podawanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni
  • Aktywne krwawienie
  • Znana koagulopatia
  • Trombocytopenia <100,10^9/l
  • Wcześniejsze stosowanie antagonistów witaminy K z INR > 2,5 przy przyjęciu
  • Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa lub urazu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / kręgosłupa
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • Malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki
  • GIH <3 miesiące
  • Operacja katarakty
  • Manipulacja położnicza
  • Konieczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
  • Inne zabiegi inwazyjne <10 dni
  • Alergia, nadwrażliwość, małopłytkowość na heparynę lub tkankowy aktywator plazminogenu
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Dobrze znany przeciek prawo-lewo serca, na przykład duży przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej; duży (> 10 mm) lub zakrzep krwi w prawym przedsionku/prawej komorze
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez co najmniej 15 minut lub spadek skurczowego ciśnienia krwi jest nie mniejszy niż 40 mm Hg przez co najmniej 15 min., z objawami hipoperfuzji narządowej (zimne kończyny lub mała diureza <30 ml/h, lub splątanie) lub konieczność podawania amin katecholowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów i ciśnienia skurczowego > 90 mm Hg
  • Ciężkie nadciśnienie (skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 105 mm Hg.).
  • Ciąża, laktacja, poród <30 dni
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu (lek lub urządzenie)
  • Oczekiwana długość życia <90 dni
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dwulekowa terapia
Lek: Sildenafil/apiksaban
Po przybyciu na oddział ratunkowy przeprowadza się szereg badań w celu określenia ryzyka zgonu z powodu zatorowości płucnej. Następnie planowana jest angiografia, tensjometria SBCC, fragmentacja skrzepliny w cewniku. Następnie wykonuje się nakłucie żyły szyjnej prawej. Cewnik PigTail wprowadza się za pomocą prowadnika do tętnicy płucnej. Wykonuje się angiografię tętnic płucnych. Obliczany jest wskaźnik Millera. Fragmentację skrzepliny cewnika przeprowadza się za pomocą cewnika PigTail. Mierzone są ciśnienia RV, RA. Na OIT przepisuje się heparynę (1000 jednostek na godzinę) pod kontrolą PTT (50-75s). Następnego dnia pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup. Tej grupie zostanie podana terapia dwulekowa (eksperymentalna): sildenafil 30mg 3p \ g + 10 mg apiksabanu 2p \ d przez 14 dni. W 7. dobie wykonuje się angiografię MSCT tętnicy płucnej z kontrastem oraz echokardiogram. W 14. dobie wykonuje się kontrolne echokardiogram.
ACTIVE_COMPARATOR: terapia monolekowa
Lek: apiksaban
Po przybyciu na oddział ratunkowy przeprowadza się szereg badań w celu określenia ryzyka zgonu z powodu zatorowości płucnej. Następnie planowana jest angiografia, tensjometria SBCC, fragmentacja skrzepliny w cewniku. Następnie wykonuje się nakłucie żyły szyjnej prawej. Cewnik PigTail wprowadza się za pomocą prowadnika do tętnicy płucnej. Wykonuje się angiografię tętnic płucnych. Obliczany jest wskaźnik Millera. Fragmentację skrzepliny cewnika przeprowadza się za pomocą cewnika PigTail. Mierzone są ciśnienia RV, RA. Na OIT przepisuje się heparynę (1000 jednostek na godzinę) pod kontrolą PTT (50-75s). Następnego dnia pacjenci są randomizowani i przydzieleni do 2 grup. Tej grupie zostanie podana terapia monolekowa (aktywny komparator): apiksaban 10 mg 2p \ d przez 14 dni. W 7. dobie wykonuje się angiografię MSCT tętnicy płucnej z kontrastem oraz echokardiogram. W 14. dobie wykonuje się kontrolne echokardiogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks MSCT RV \ LV
Ramy czasowe: 7 dzień
w 7 dniu leczenia Indeks RV \ LV (obliczony na podstawie angiografii MSCT tętnic płucnych)
7 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiogram Indeks RV \ LV
Ramy czasowe: 7 dzień
Echokardiogram (wskaźnik RV \ LV) w 7 dniu
7 dzień
Echokardiogram Indeks RV \ LV
Ramy czasowe: 14 dzień
Echokardiogram (wskaźnik RV \ LV) w 14 dniu
14 dzień
Echokardiogram Indeks RV \ LV
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Echokardiogram (wskaźnik RV \ LV) na jeden miesiąc
jeden miesiąc
Echokardiogram ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej w badaniu echokardiograficznym
jeden miesiąc
niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w szpitalu i w ciągu miesiąca obserwacji
jeden miesiąc
śmierć
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w szpitalu i w ciągu miesiąca obserwacji
jeden miesiąc
krwawienie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
klinicznie istotne krwawienie w skali HAS-BLED
jeden miesiąc
nawracająca zakrzepica żylna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
nawracająca zakrzepica żylna
jeden miesiąc
nawracająca zatorowość płucna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
nawracająca zatorowość płucna.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRICP-45734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Sildenafil/apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj