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Sidlenafil in Kombination mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit mittlerem bis hohem Lungenembolierisiko (PSCAT)

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von Sidlenafil in Kombination mit oralen Antikoagulanzien bei der Behandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Lungenembolierisiko

Randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von Sidlenafil in Kombination mit oralen Antikoagulanzien bei der Behandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Lungenembolierisiko

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenembolie, bestätigt durch CT-Scan mit Kontrastmittel, mit Lokalisation der Thrombus in mindestens einer Haupt- oder proximalen Lappenpulmonalarterie.
  • Rechts-linksventrikuläre Ratio (RV/LV) ≥1 abgeleitet aus dem apikalen Vierkammerblick
  • Wer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgegeben?

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • Symptome einer Lungenembolie> 14 Tage
  • Unzureichende echokardiographische Bildqualität in der apikalen Vierkammerprojektion, die die Messung des RV / LV-Verhältnisses einschränkt
  • Ein erhebliches Blutungsrisiko
  • Die Verabreichung von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Koagulopathie
  • Thrombozytopenie <100,10^9 / l
  • Vorherige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten mit einem INR > 2,5 bei Aufnahme
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen oder spinalen Operation oder eines Traumas oder einer intrakraniellen / spinalen Blutung
  • Intrakranielle Neubildung
  • Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen
  • GIH <3 Monate
  • Kataraktchirurgie
  • Geburtshilfe
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich.
  • Andere invasive Verfahren < 10 Tage
  • Allergie, Überempfindlichkeit, Thrombozytopenie gegen Heparin oder Gewebe-Plasminogen-Aktivator
  • Allergie gegen Jodkontrast
  • Ein bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt, zum Beispiel ein großes offenes Foramen ovale oder ein Vorhofseptumdefekt; groß (> 10 mm) oder ein Blutgerinnsel im rechten Vorhof/rechten Ventrikel
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mindestens 15 Minuten oder Abfall des systolischen Blutdrucks auf mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 Minuten mit Anzeichen einer Organ-Hypoperfusion (kalte Extremitäten oder geringe Diurese < 30 ml / h, oder Verwirrtheit) oder die Notwendigkeit der Verabreichung von Katecholaminen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Durchblutung der Organe und eines systolischen Blutdrucks > 90 mm Hg
  • Schwerer Bluthochdruck (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 105 mm Hg.).
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Geburt<30 Tage
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Medikament oder Gerät)
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: doppelte medikamentöse Therapie
Arzneimittel: Sildenafil/Apixaban
Nach der Ankunft in der Notaufnahme werden eine Reihe von Untersuchungen zur Bestimmung des Todesrisikos durch Lungenembolie durchgeführt. Dann sind Angiographie, Tensiometrie von SBCC, Katheter-Thrombusfragmentierung geplant. Dann wird eine Punktion der rechten Jugularvene durchgeführt. Der PigTail-Katheter wird über einen Führungsdraht in die Pulmonalarterie eingeführt. Angiographie der Lungenarterien wird durchgeführt. Der Miller-Index wird berechnet. Die Katheterthrombusfragmentierung wird durch einen PigTail-Katheter durchgeführt. RV-, RA-Drücke werden gemessen. Auf der Intensivstation wird Heparin (von 1000 Einheiten pro Stunde) unter der Kontrolle von PTT (50-75 s) verschrieben. Am nächsten Tag werden die Patienten randomisiert, um sie in 2 Gruppen einzuteilen. Dieser Gruppe wird eine duale Arzneimitteltherapie verabreicht (experimentell): Sildenafil 30 mg 3p \ g + 10 mg Apixaban 2p \ d für 14 Tage. Am 7. Tag erfolgt eine MSCT-Angiographie der Pulmonalarterie mit Kontrastmittel und Echokardiogramm. Am 14. Tag wird das Kontrollechokardiogramm durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Monomedikamentöse Therapie
Arzneimittel: apixaban
Nach der Ankunft in der Notaufnahme werden eine Reihe von Untersuchungen zur Bestimmung des Todesrisikos durch Lungenembolie durchgeführt. Dann sind Angiographie, Tensiometrie von SBCC, Katheter-Thrombusfragmentierung geplant. Dann wird eine Punktion der rechten Jugularvene durchgeführt. Der PigTail-Katheter wird über einen Führungsdraht in die Pulmonalarterie eingeführt. Angiographie der Lungenarterien wird durchgeführt. Der Miller-Index wird berechnet. Die Katheterthrombusfragmentierung wird durch einen PigTail-Katheter durchgeführt. RV-, RA-Drücke werden gemessen. Auf der Intensivstation wird Heparin (von 1000 Einheiten pro Stunde) unter der Kontrolle von PTT (50-75 s) verschrieben. Am nächsten Tag werden die Patienten randomisiert, um sie in 2 Gruppen einzuteilen. Dieser Gruppe wird eine medikamentöse Monotherapie verabreicht (aktives Vergleichspräparat): Apixaban 10 mg 2p \ d für 14 Tage. Am 7. Tag erfolgt eine MSCT-Angiographie der Pulmonalarterie mit Kontrastmittel und Echokardiogramm. Am 14. Tag wird das Kontrollechokardiogramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSCT RV \ LV-Index
Zeitfenster: 7. Tag
am 7. Behandlungstag RV \ LV Index (berechnet nach MSCT-Angiographie der Pulmonalarterien)
7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm RV \ LV-Index
Zeitfenster: 7. Tag
Echokardiogramm (ein Index von RV \ LV) am 7. Tag
7. Tag
Echokardiogramm RV \ LV-Index
Zeitfenster: 14. Tag
Echokardiogramm (ein Index von RV \ LV) am 14. Tag
14. Tag
Echokardiogramm RV \ LV-Index
Zeitfenster: ein Monat
Echokardiogramm (ein Index von RV \ LV) nach einem Monat
ein Monat
Echokardiogrammdruck in der Pulmonalarterie
Zeitfenster: ein Monat
der durchschnittliche Druck in der Lungenarterie nach Echokardiographie
ein Monat
hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: ein Monat
im Krankenhaus und innerhalb eines Monats Follow-up
ein Monat
Tod
Zeitfenster: ein Monat
im Krankenhaus und innerhalb eines Monats Follow-up
ein Monat
Blutung
Zeitfenster: ein Monat
klinisch signifikante Blutung auf einer Skala HAS-BLED
ein Monat
rezidivierende Venenthrombose
Zeitfenster: ein Monat
rezidivierende Venenthrombose
ein Monat
rezidivierende Lungenembolie
Zeitfenster: ein Monat
rezidivierende Lungenembolie.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRICP-45734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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