AF 절제 중 RF 전원, LSI 및 식도 온도 경고(PiLOT-AF 연구) (PiLOT-AF)
심방세동 절제술 중 고주파 전력, 병변 크기 지수 및 식도 온도 경고: 파일럿 연구
심방세동(AF)은 폐에서 좌심방(LA)으로 다시 혈액을 배출하는 폐정맥(PV)에서 발생하는 빠른 전기적 활동에 의해 유발되는 매우 흔한 비정상적인 심장 박동입니다. 심장에서 정맥을 전기적으로 분리하는 PV와 LA 사이의 접합부를 절제하는 것이 AF를 예방하는 열쇠입니다.
고주파 에너지(RF)를 사용하는 경우 영구적인 폐정맥 분리(PVI)를 달성하려면 벽을 가로지르는 병변이 필요합니다. 절제 병변 깊이를 예측하고 각 적용 기간을 안내하기 위해 현재 새로운 기술을 사용할 수 있습니다. 그러나 더 깊은 병변은 LA의 뒷벽에 있는 식도와 같은 인접 구조의 과열 및 손상 위험이 더 높다는 것을 의미합니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 조사관은 식도에 삽입된 프로브를 통해 시술 중 식도 내부 온도를 지속적으로 모니터링하고 식도 온도가 39°C 이상 상승할 경우 즉시 에너지 전달을 종료합니다.
현재까지 식도에 열을 가하지 않고 영구적인 흉터를 만들기 위해 LA 후벽을 절제할 때 짧은 시간 동안 낮은 배율이 높은 배율보다 더 나은지는 알려지지 않았습니다.
따라서 조사관은 LA 후벽에서 절제하는 동안 식도 온도 경보 발생률과 절차의 성공 여부를 4가지 다른 에너지 설정으로 비교할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PiLOT-AF 연구는 좌심방(LA) 후벽의 심방 세동(AF) 절제 동안 다양한 고주파 에너지(RF) 설정을 식도 가열, 급성 및 장기간의 측면에서 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 센터 무작위 관찰 연구입니다. - 기간 절차 성공 및 절차 합병증.
증상 및 약물 불응성 발작성 또는 지속성 AF의 병력으로 인해 첫 번째 RF 절제가 예정된 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
정보를 고려하고 조사자, 가정의 또는 기타 독립 당사자에게 질문하여 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간을 주기 위해 잠재적 피험자는 절제 절차 4-6주 전에 먼저 접근합니다. 공부하든 말든.
참여에 관심이 있는 사람들을 위해 사전 동의, 선별, 적격성 평가 및 무작위화를 위해 기본 평가가 표준 사전 입학 방문과 일치하도록 준비됩니다.
모든 AF 절제 절차는 전신 마취 하에 정현파 다중 센서 식도 온도 프로브(CIRCAtemp)를 사용하여 지속적인 식도 온도 모니터링과 함께 표준 방식으로 수행됩니다. 3차원 전기해부학적 매핑 EnSite Velocity와 다극 원형 매핑 카테터 St Jude Medical Optima를 사용하여 LA 형상 재구성 후 편향 가능한 쉬스 St Medical Agilis를 통한 절제 카테터 Endosense Tacticath가 폐정맥 격리(PVI)에 사용됩니다. 표준화된 RF 설정은 우리 센터의 현재 관행으로 LA 전벽의 절제 중에 사용될 것입니다. 무작위 그룹에 따라 다른 RF 설정이 LA 후벽에 사용됩니다. 또한 LA 후벽 절제 시 병변 깊이를 예측하는 데 유용한 매개변수인 LSI(Lesion Size Index)에 대해 목표 값이 선택됩니다. LA 후벽에 대한 RF 전달 기간은 절제 중 목표 LSI 달성 또는 식도 온도 상승 > 39ºC에 따라 결정됩니다. PVI는 30분의 대기 시간 후에 달성 및 확정됩니다. 급성 PV 재연결의 경우 내구성 있는 PVI를 달성하기 위해 획기적인 신호 사이트에서 제거가 수행됩니다. 각 절차에 대해 LA 후벽의 돌파 신호 부위와 함께 급성 PV 재연결(PVR) 발생이 기록됩니다. 총 절차 및 RF 절제 시간도 수집됩니다.
절제 후 퇴원하기 전에 증상 상태와 심장 박동을 평가하고 환자에게 증상 일기를 시작하도록 지시합니다. 전화 후속 조치는 현재 증상 상태를 평가하기 위해 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 표준 관리 후속 부정맥 클리닉 방문도 절제 절차 후 3-4개월에 수행됩니다. 장기 심전도(ECG) 모니터링과 같은 임시 방문 및/또는 추가 조사도 표준 관행에 따라 부정맥 증상 및 절차와 관련된 잠재적 부작용에 대한 평가에 따라 수행됩니다.
각 환자에 대한 연구 종료는 6개월 전화 후속 조치 날짜가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력;
- 증후성 및 약물 불응성 심방 세동의 병력;
- 임상적으로 계획된 심방세동(AF) 절제술.
제외 기준:
- 이전 AF 절제;
- 임신, 아기를 갖기 위한 노력 또는 모유 수유;
- 식도 폐쇄(덩어리, 협착), 게실 또는 정맥류, 기관 식도 누공 또는 지속적인 내강 온도 모니터링을 위한 식도 온도 탐침의 사용을 금지하는 기타 식도 상태;
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 "20W / LSI 4"
심방 세동(AF) 절제술을 선택하고 좌심방(LA) 후벽의 무선 주파수(RF) 전원 및 LSI(병변 크기 지수)의 조합 1에 무작위 배정된 환자
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20W RF 전력 및 대상 LSI = LA 후벽의 4
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활성 비교기: 그룹 "40W / LSI 4"
심방 세동(AF) 절제술을 선택하고 좌심방(LA) 후벽의 무선 주파수(RF) 전원 및 LSI(병변 크기 지수)의 조합 2에 무작위 배정된 환자
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LA 후벽에서 40W RF 전력 및 대상 LSI = 4
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활성 비교기: 그룹 "20W / LSI 5"
심방 세동(AF) 절제술을 선택하고 좌심방(LA) 후벽의 무선 주파수(RF) 전원 및 LSI(병변 크기 지수)의 조합 3으로 무작위 배정된 환자
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LA 후벽에서 20W RF 전력 및 대상 LSI = 5
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활성 비교기: 그룹 "40W / LSI 5"
심방 세동(AF) 절제술을 선택하고 좌심방(LA) 후벽의 무선 주파수(RF) 전원 및 LSI(병변 크기 지수)의 조합 4에 무작위 배정된 환자
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LA 후벽에서 40W RF 전력 및 대상 LSI = 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방(LA) 후벽의 고주파 에너지(RF) 절제 중 식도 온도 경보 비율
기간: 1 일
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좌심방(LA) 후벽의 고주파(RF) 절제술 동안 내강 식도 온도가 39ºC 이상 상승한 환자 수
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1 일
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환자당 식도 온도 경고
기간: 1 일
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환자당 식도 온도 경고 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 통과 폐정맥 분리율(PVI)
기간: 1 일
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첫 번째 폐정맥 둘러싸기 완료 후 분리된 폐정맥(PV) 비율
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1 일
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급성 폐정맥 재연결률(PVR)
기간: 1 일
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카테터 절제 및 격리 후 급격하게 다시 연결된 폐정맥의 수
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1 일
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총 시술시간
기간: 1 일
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절차의 총 기간
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1 일
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폐정맥 분리(PVI)를 위한 총 무선 주파수 에너지(RF) 시간
기간: 1 일
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폐정맥의 전기적 절연을 달성하는 데 필요한 고주파 에너지의 총 지속 시간
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1 일
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
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심방세동을 암시하는 증상의 부재 및 추적 관찰 기간 동안 심방세동의 기록 없음
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시술 후 6개월
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심방 세동(AF) 절제 후 식도 증상
기간: 시술 후 6개월
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삼키기 어렵거나 통증이 있는 경우, 속 쓰림, 위산 역류, 인후통, 쉰 목소리, 기침, 메스꺼움, 구토, 비심장성 흉통
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시술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 합병증
기간: 1 일
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심낭 삼출, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착증, 개심술, 사망
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Petersen HH, Chen X, Pietersen A, Svendsen JH, Haunso S. Tissue temperatures and lesion size during irrigated tip catheter radiofrequency ablation: an in vitro comparison of temperature-controlled irrigated tip ablation, power-controlled irrigated tip ablation, and standard temperature-controlled ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):8-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00644.x.
- Haines DE. Determinants of lesion size during radiofrequency catheter ablation: the role of electrode-tissue contact pressure and duration of energy delivery. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2008;2(6):509-15.
- Kautzner J, Neuzil P, Peickl P. Contact force, FTI and Lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results. Heart Rhythm. 2012;9(5S):1-564
- Cummings JE, Schweikert RA, Saliba WI, Burkhardt JD, Brachmann J, Gunther J, Schibgilla V, Verma A, Dery M, Drago JL, Kilicaslan F, Natale A. Assessment of temperature, proximity, and course of the esophagus during radiofrequency ablation within the left atrium. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):459-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.509612. Epub 2005 Jul 18.
- Singh SM, d'Avila A, Doshi SK, Brugge WR, Bedford RA, Mela T, Ruskin JN, Reddy VY. Esophageal injury and temperature monitoring during atrial fibrillation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):162-8. doi: 10.1161/CIRCEP.107.789552. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb 1;5(1):e30.
- Leo M, Pedersen M, Rajappan K, Ginks MR, Hunter RJ, Bowers R, Kalla M, Bashir Y, Betts TR. Power, Lesion Size Index and Oesophageal Temperature Alerts During Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008316. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008316. Epub 2020 Sep 8.
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연구 완료 (실제)
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