이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 설사를 동반한 과민성 대장 증후군 치료에서 엘룩사돌린의 치료 효과를 탐색하기 위한 연구

2025년 9월 17일 업데이트: AbbVie

설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 소아 참가자(6~17세)에서 엘룩사돌린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구(IBS-D)

이 연구의 주요 목적은 6-17세의 소아 참가자에서 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료에 있어 엘룩사돌린의 치료 효과를 탐색하고 IBS-D 소아 참가자에서 엘룩사돌린의 약동학을 평가하는 것입니다. IBS-D 소아 참가자에서 eluxadoline의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 완전한
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • 독일
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • 완전한
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212-4187
        • 모병
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • 완전한
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • 완전한
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • 완전한
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • 완전한
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • 모병
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 완전한
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 완전한
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30315
        • 모병
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • 모병
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 완전한
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • 완전한
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, 미국, 21774-6154
        • 완전한
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-2195
        • 완전한
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 완전한
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
        • 완전한
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
        • 완전한
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • 모병
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 완전한
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2608
        • 모병
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 완전한
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • 완전한
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • 완전한
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
        • 완전한
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 완전한
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 완전한
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • 완전한
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • 완전한
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1C9
        • 완전한
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, 캐나다, R3E 3P4
        • 완전한
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
        • 완전한
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-189
        • 완전한
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-730
        • 완전한
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
        • 완전한
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
        • 완전한
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
        • 완전한
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • 완전한
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • 완전한
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • 완전한
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 또는 구두 동의를 제공해야 하며 부모/보호자/LAR은 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 참가자가 연구에 대한 동의를 제공하고 부모/보호자/LAR이 서명한 동의를 제공한 시점에 6~17세의 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
  • 참가자는 eDiary의 평가를 읽고 이해할 수 있습니다. 참가자가 6~11세이고 이 기준을 충족하지 않는 경우 면접관 관리 버전의 eDiary를 사용해야 하며 면접관 관리 버전의 eDiary를 관리할 부모/보호자/LAR 또는 간병인은 다음을 수행해야 합니다. eDiary의 평가를 읽고 이해할 수 있어야 하며 교육을 받아야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 투약 전 방문 1(선별)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 방문 3(무작위화)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 첫 월경을 하고 성적으로 활발한 여성 참가자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 호르몬 피임법(예: 경구 피임법, 피임용 임플란트 또는 주사 가능한 호르몬 피임법).
    • 이중 장벽 방법(예: 콘돔과 자궁 내 장치, 격막과 살정제).

  • 참가자는 수정된 로마 IV 아동/청소년 기준에 정의된 대로 IBS-D 진단을 받았습니다. 다음을 모두 포함해야 합니다.

    -- 다음 중 하나 이상과 관련된 복통이 최소 2개월 동안 한 달에 최소 4일 이상 발생합니다.

    • 배변 관련
    • 대변 ​​빈도의 변화

    • 대변의 형태(외관) 변화

      • 적절한 평가 후 증상을 다른 의학적 상태로 완전히 설명할 수 없습니다.
      • 참가자는 배변의 25% 이상에 대해 브리스톨 대변 6형 또는 7형으로 정의되고 완하제가 없는 배변의 25% 미만에 대해 브리스톨 대변 1형 또는 2형으로 정의되는 주로 설사성 대변 증상을 보입니다.
    • 방문 1(선별) 전 최소 2개월 동안 모든 기준이 충족되었습니다.
  • 참가자는 방문 3(무작위화) 직전 14일 중 최소 8일 동안 아침 및 저녁 평가를 모두 완료하여 eDiary를 준수했습니다.
  • 참가자는 무작위화 전 2주 동안 평균 주간 복통 점수가 2.0 이하입니다.
  • 참여자는 완하제 없이 발생하는 무작위화 전 2주 동안 주당 최소 2일 동안 소아 브리스톨 대변 형태 척도(p-BSFS)에서 유형 6 또는 유형 7의 일관성을 갖는 주간 배변이 1회 이상 있습니다. .
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의를 받은 후 신체 검사, 활력 징후 평가, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사(임상 화학 패널, 간 생화학 검사, 전체 혈구 수, 소변 약물 선별 검사, 소변 검사)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다. 동의를 얻었지만 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전에. (중앙 검사실은 모든 소변[소변 임신 테스트 제외] 및 혈액 샘플을 평가하는 데 사용되며 환자의 연령 및 성별에 특정한 참조 범위를 활용합니다. ECG는 중앙 ECG 검사실에서 제공한 지침에 따라 소아 심장 전문의가 분석할 수 있도록 중앙 ECG 검사실로 전자적으로 전송되고 수행됩니다. 연구자는 특정 결과가 임상적으로 중요한지 결정할 것입니다. [이러한 결정을 내릴 때 조사자는 특정 결과가 참가자를 연구에서 제외시키는 조건을 나타낼 수 있는지, 참가자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 나타낼 수 있는지 또는 연구 특정 안전 평가를 혼란스럽게 할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다. 또는 효능.])

제외 기준:

  • 참가자에게 담낭이 없습니다(즉, 담낭의 무형성 또는 담낭 절제술).

  • 참가자는 다음 수술 중 하나를 받았습니다.

    • 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 복부 수술; 또는
    • 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술의 병력. (참고: 수술 후 3개월 이상의 맹장 절제술, 치질 절제술 또는 용종 절제술은 허용됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 합병증이 없는 복강경 수술은 수술이 수행된 조건이 배제되지 않는 경미하고 비배제적인 것으로 간주됩니다.)
  • 참가자는 만성 또는 중증 변비 또는 변비 후유증의 병력이 있거나 알려진 또는 의심되는 기계적 GI 폐색 또는 가성 폐색이 있습니다.
  • 참가자는 encopresis를 동반한 변비의 과거력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 변비가 있는 IBS, 변비와 설사가 있는 IBS(혼합), 불특정 IBS 또는 기능성 변비의 소아/청소년 Rome IV 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 장 폐쇄, 협착, 독성 거대 결장, GI 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 Child-Pugh Classification 등급 A, B 또는 C로 정의된 간 손상 병력이 기록되어 있습니다.
  • 참가자는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염)을 포함한 염증 또는 면역 매개 하부 GI 장애의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다. 상부 위장관에 영향을 미치는 크론병도 제외됩니다.
  • 참가자는 체강 질병이 있거나 체강 질병에 대한 혈청학적 검사에서 양성이며 내시경 생검으로 상태가 배제되지 않았습니다.
  • 참여자는 선천적 및/또는 후천적 흡수 장애 증후군(예: 슈와크만-다이아몬드 증후군)이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 미생물학적으로 기록된(즉, 대변 배양 또는 병력) GI 감염의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 설사, 복통 또는 불편함과 관련되고 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 유당 또는 과당 불내성을 가지고 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 전 3개월 이내에 게실염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘룩사돌린 25mg
엘룩사돌린 25mg, 경구 투여, 1일 2회
의약품: 엘룩사돌린
구강 정제
다른 이름들:
  • 비베르지
실험적: 엘룩사돌린 50mg
엘룩사돌린 50mg, 경구 투여, 1일 2회
의약품: 엘룩사돌린
구강 정제
다른 이름들:
  • 비베르지
실험적: 엘룩사돌린 100mg
엘룩사돌린 100mg, 경구 투여, 1일 2회
의약품: 엘룩사돌린
구강 정제
다른 이름들:
  • 비베르지
실험적: 위약
용량 일치 위약, 경구 투여, 1일 2회
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 기간 동안 평균 대변 일관성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
대변 ​​일관성은 소아 브리스톨 대변 형태 척도(p-BSFS)를 사용하여 1(단단한 덩어리)에서 7(물 같은) 범위로 평가합니다.
기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 주간 및 야간 대변 일관성 점수에 대한 대변 일관성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
대변 ​​일관성은 소아 브리스톨 대변 형태 척도(p-BSFS)를 사용하여 1(단단한 덩어리)에서 7(물 같은) 범위로 평가합니다.
기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
주간, 야간 및 24시간 복통 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
복부 통증은 5점 서수 척도로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음, 4는 심한 통증을 의미합니다.
기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
주간, 야간 및 24시간 배변 빈도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
배변 횟수가 기준선에서 변경됩니다.
기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
주간, 야간 및 24시간 대변실금 없는 일수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
1주일에 대변실금이 없는 일수의 기준선으로부터의 변화.
기준선(무작위화 2주 전)부터 4주까지
주간, 야간, 24시간 긴급상황 없는 날 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정 2주 전) ~ 4주차
일주일 동안 긴급하지 않은 일수가 기준선에서 변경됩니다.
기준선(무작위 배정 2주 전) ~ 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다