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설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)을 가진 소아 참가자에게 투여된 경구 엘룩사돌린을 평가하는 연구

2024년 6월 17일 업데이트: AbbVie

설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 소아 참가자에게 투여된 경구 엘룩사돌린의 3상 장기 안전성 연구

이 연구는 2상 연구 3030-202-002 또는 3상 연구 3030-303-002에서 연구 개입을 완료한 IBS-D 소아 참가자에게 투여된 경구 엘룩사돌린의 장기 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자는 만 6-17세(포함)여야 합니다.
  • 참가자는 선행 연구에서 연구 개입을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 ECG 또는 임상 실험실 테스트와 함께 신체 검사, 활력 징후 평가 또는 신경학적 평가에서 해결되지 않은 AE 또는 임상적으로 중요한 발견이 있습니다(등록 시점까지 결과가 제공되는 경우). 연구자의 의견으로는 안전 문제 또는 배타적일 수 있는 조건을 나타낼 수 있고 참가자가 프로토콜 평가를 수행하지 못하게 하거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 참가자는 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성 참가자.
  • 참가자에게 담낭이 없습니다(즉, 담낭의 무형성 또는 담낭 절제술).
  • 참여자는 담관 폐쇄 또는 오디병 또는 기능 장애의 괄약근을 알고 있거나 의심합니다.
  • 참여자는 췌장염 병력이 있습니다. 췌장의 구조적 질환, 알려진 또는 의심되는 췌장관 폐쇄
  • 참가자는 만성 또는 중증 변비의 병력이 있거나 변비로 인한 후유증이 있거나 알려진 또는 의심되는 기계적 GI 폐색 또는 가성 폐색이 있습니다.
  • 참가자는 신장 손상 또는 불안정한 간, 대사 또는 혈액학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현재 정기적인 음주자 및/또는 폭음자*이고/이거나 알코올 중독, 알코올 남용(예: 폭음*) 또는 알코올 중독의 병력이 있으며/또는 연구 중에 알코올을 섭취할 의도가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨 6-11세: 엘룩사돌린 50mg
엘룩사돌린 25mg 정제 2정, 경구 투여, 음식과 함께 1일 2회. 매일 거의 같은 시간에 복용하십시오.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제
실험적: 공개 라벨 12-17세: 엘룩사돌린 100 mg
엘룩사돌린 1정 100mg, 경구 투여, 1일 2회 음식과 함께. 100mg 용량을 투여하기 위해 25mg 정제를 사용할 수 있습니다. 매일 거의 같은 시간에 복용하십시오.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제
의약품: 100mg 엘룩사돌린
구강 정제
실험적: 이중 맹검 6-11세: Eluxadoline 25mg
눈가림은 각 연령 그룹(6~11세 및 12~17세)에서 일정한 수의 경구 정제를 투여하여 달성되며, 연령 그룹의 모든 참가자는 각 그룹에서 동일한 총 수의 경구 정제를 받습니다. 관리. 이중 맹검 엘룩사돌린을 유지하기로 선택하고 선행 2상 연구 3030-202-002에서 위약을 받은 2상 완료자는 이중 맹검 엘룩사돌린 25mg BID에 배정됩니다.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제
실험적: 이중 맹검 6-11세: Eluxadoline 50mg
눈가림은 각 연령 그룹(6~11세 및 12~17세)에서 일정한 수의 경구 정제를 투여하여 달성되며, 연령 그룹의 모든 참가자는 각 그룹에서 동일한 총 수의 경구 정제를 받습니다. 관리. 이중 맹검 엘룩사돌린을 유지하기로 선택하고 선행 2상 연구 3030-202-002에서 위약을 받은 2상 완료자는 이중 맹검 엘룩사돌린 25mg BID에 배정됩니다.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제
실험적: 이중 맹검 12-17세: Eluxadoline 25mg
눈가림은 각 연령 그룹(6~11세 및 12~17세)에서 일정한 수의 경구 정제를 투여하여 달성되며, 연령 그룹의 모든 참가자는 각 그룹에서 동일한 총 수의 경구 정제를 받습니다. 관리. 이중 맹검 엘룩사돌린을 유지하기로 선택하고 선행 2상 연구 3030-202-002에서 위약을 받은 2상 완료자는 이중 맹검 엘룩사돌린 25mg BID에 배정됩니다.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제
실험적: 이중 맹검 12-17세: Eluxadoline 50mg
눈가림은 각 연령 그룹(6~11세 및 12~17세)에서 일정한 수의 경구 정제를 투여하여 달성되며, 연령 그룹의 모든 참가자는 각 그룹에서 동일한 총 수의 경구 정제를 받습니다. 관리. 이중 맹검 엘룩사돌린을 유지하기로 선택하고 선행 2상 연구 3030-202-002에서 위약을 받은 2상 완료자는 이중 맹검 엘룩사돌린 25mg BID에 배정됩니다.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제
실험적: 이중 맹검 12-17세: Eluxadoline 100mg
눈가림은 각 연령 그룹(6~11세 및 12~17세)에서 일정한 수의 경구 정제를 투여하여 달성되며, 연령 그룹의 모든 참가자는 각 그룹에서 동일한 총 수의 경구 정제를 받습니다. 관리. 이중 맹검 엘룩사돌린을 유지하기로 선택하고 선행 2상 연구 3030-202-002에서 위약을 받은 2상 완료자는 이중 맹검 엘룩사돌린 25mg BID에 배정됩니다.
의약품: 25mg 엘룩사돌린
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
52주
연구자가 평가한 임상적으로 유의한 실험실 값(임상 화학, 전체 혈구 수, 소변 검사)을 가진 참가자의 백분율
기간: 52주
52주
연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 ECG를 가진 참가자의 백분율
기간: 52주
52주
연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정값을 가진 참여자의 백분율
기간: 52주
52주
새로운 신체 검사 이상이 있거나 기준선에서 변화가 악화된 참가자의 비율
기간: 52주
52주
기준선 이후에 새로운 신경학적 이상이 있거나 기준선에서 변화가 악화된 참가자의 비율
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3030-302-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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