근위 대퇴골 손톱 회전 방지(PFNA) 대 PFNA 확대술
2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
폐쇄성 불안정 전자부 골절 치료를 위한 근위 대퇴골 정회전 방지술(PFNA) 대 PFNA 확대술의 비교 - 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 PFNA(Proximal Femoral Nail Antirotation) 및 보강술로 치료를 받고 있는 전자부 골절 환자가 보강술을 받지 않은 환자보다 더 잘 움직일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증을 유발하는 임플란트와 뼈 사이의 상대적인 움직임을 피하기 위해 최근 대퇴골두를 보강할 수 있는 수술 기술과 장치가 개발되었습니다.
생체 역학 연구에 따르면 증강은 더 나은 축 안정성과 당김 강도로 이어집니다.
임상 실습에서 이것은 통증이 적은 상태에서 조기 동원 및 완전한 체중 부하를 촉진할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 PFNA와 보강술로 치료를 받고 있는 전자부 골절 환자가 보강술을 받지 않은 환자보다 더 나은 동원이 가능한지 평가하는 것이다.
특히 PFNA Augmentation 환자가 Timed up and Go test로 측정하여 증강되지 않은 환자보다 더 빨리 걸을 수 있는지 여부를 측정할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
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Tübingen, 독일, 72076
- BGU Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- University of Ulm
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Weimar, 독일, 99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
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Leuven, 벨기에, 3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
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Lucerne, 스위스, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zürich, 스위스, 8037
- City Hospital Waid
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 폐쇄형 불안정 전자 골절: AO 31 - A2 및 A3
- 저에너지 외상(예: 선 자세에서 낙상)
- 72시간 이내에 최종 골절 고정. 입학 후
- PFNA 고정에 대한 적응증(확대 유무에 관계없이)
- 부상 전에 독립적으로 걸을 수 있는 능력(보행 보조 장치 허용)
- 예정된 FU 참석에 대한 서면 동의서 및 동의 서명
- 국가의 국어를 초급 수준으로 이해하고 읽을 수 있다.
제외 기준:
- 병적 골절
- 다발성 외상
- 추가 골절
- 개방 골절
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
- 활동성 악성 종양은 침습성 악성 종양의 병력으로 정의됩니다. 단, 환자가 치료를 받았고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상이 나타나지 않은 경우는 예외입니다.
- ASA 클래스 V 및 VI
- 같은 고관절에 있는 모든 임플란트
- 편마비
- 법적 보호자가 있는 환자
- 최근 1개월 이내에 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 기기 또는 약물 관련 임상시험에 참여한 환자
- 관절 및 혈관 구조로 열리는 골절 및 부상
- 전염병
- 응고장애 환자
- 중증 심장 및/또는 폐 기능 부전이 있는 환자
- Traumacem V+ 시멘트(Polymethyl methacrylate / acrylate, zirconium dioxide, hydroxyapatite,benzoyl peroxide, methyl methacrylate,hydroquinone, N,N-dimethyl-p-toluidine)의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- PFNA 블레이드에 사용되는 가이드 와이어로 관절에 대퇴골두 천공
- 조영제를 사용하여 확인된 관절로의 잠재적인 누출 위험(PFNA Augmentation 그룹에만 해당)
- PFNA 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PFNA
근위 대퇴골 손톱 회전 방지법(PFNA Synthes)
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근위 대퇴골 손톱 회전 방지법(PFNA)
다른 이름들:
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활성 비교기: PFNA 증강
Traumacem V+ Synthes를 사용한 Proximal Femoral nail Antirotation PFNA Augmentation (Synthes)
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Proximal Femoral nail Antirotation (PFNA) Augmentation (with Traumacem V+)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간 동안 "timed up & go" 테스트로 측정된 이동성.
기간: 수술 후 5~7일
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TUG는 개인이 안락의자(의자 좌석 높이 = 45cm / 1.5피트)에서 일어나 바닥에 그려진 선까지 3미터(= 10피트)를 걷고 돌아서는데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 의자로 돌아갑니다.
시간은 "ready - go" 명령으로 시작되고 다시 좌석 위치에 도달하면 멈춘 스톱워치를 사용하여 앉은 위치(등받이에 등을 대고)에서 측정됩니다.
시험 후에 환자가 인지하는 통증 및 노력을 평가할 것입니다.
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수술 후 5~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1년
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1년
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수술 시간 및 형광투시 시간과 같은 수술 세부 사항 및 증강 세부 사항에 대한 설명(PFNA Augmentation 그룹만 해당).
기간: 수술 중
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수술 중
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통증
기간: 1년
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 및 수술 후 진통제 사용.
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1년
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입원 기간
기간: 1년
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1년
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보행 능력
기간: 1년
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Parker 이동성 점수
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1년
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골절 전 거주 상태로 돌아가기
기간: 1년
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1년
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후속 조치 시 시간 초과 및 테스트 진행
기간: 1년
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TUG는 개인이 안락의자(의자 좌석 높이 = 45cm / 1.5피트)에서 일어나 바닥에 그려진 선까지 3미터(= 10피트)를 걷고 돌아서는데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 의자로 돌아갑니다.
시간은 "ready - go" 명령으로 시작되고 다시 좌석 위치에 도달하면 멈춘 스톱워치를 사용하여 앉은 위치(등받이에 등을 대고)에서 측정됩니다.
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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유로콜-5D
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1년
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국소 부작용 및 재치환율
기간: 1년
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임플란트/수술, 뼈/골절, 근골격계 연부조직, 상처 관련 이상반응
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1년
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전신 부작용
기간: 1년
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1년
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임플란트 마이그레이션
기간: 1년
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하위 그룹의 CT에서만 측정
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1년
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부상 전 골절 위험
기간: 수술 1주일 전
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골절 위험 평가 도구(FRAX)로 측정
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수술 1주일 전
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기능적 독립성
기간: 수술 1주일 전
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Barthel 지수로 측정
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수술 1주일 전
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동반이환
기간: 수술 1주일 전
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찰슨 동반질환 지수
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수술 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- 수석 연구원: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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