- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02963844
흡기근 훈련이 폐쇄성 수면 무호흡증의 심각성과 수면의 질을 향상시킨다?
연구 개요
상세 설명
처음에는 이미 PSG에 제출된 환자의 의료 기록을 분석합니다. 중등도(15>AHI<30events/h) 및 중증(AHI>30events/h) OSA로 분류된 사람은 연구 참여 절차를 설명하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 연구 참여를 수락한 개인은 심폐 물리 치료 실험실에 초대되어 양식 적용을 통한 개인 정보 수집, IPAQ 작성, 인체 측정 및 활력 징후 데이터 수집으로 구성된 평가를 수행합니다.
모든 회원은 훈련으로 인해 AHI에 변화가 있는지 감지하기 위해 8주 훈련 전후에 수면다원검사를 받게 됩니다. 검사는 결과와 진단 소견을 해석할 책임이 있는 동일한 의사가 수행해야 하며, 진정제나 수면 부족 없이 자발적인 수면 상태에서 밤새 실시해야 합니다. 컴퓨터화된 수면다원검사 시스템이 시험을 수행하는 데 사용됩니다. 측정된 매개변수는 심전도(ECG), 혈압(BP), 흉부 및 복부 움직임(혈량 측정법), 말초 산소 포화도(SpO2)(맥박 산소 측정기), 비강/협측 기류(서미스터), 신체 위치 및 코골이(MIC)입니다. . 또한 무호흡, 저호흡, AHI 및 SpO2 수치가 계산됩니다. IMT 세션 중 즐거움 또는 불쾌감의 모니터링은 Hardy와 Rejeski(1989)가 제안한 정서적 원자가 척도(AV)를 적용하여 수행됩니다. 척도는 +5에서 -5까지 정량화되며, 각각 신체 활동 중 느낌에 대한 두 가지 상반되는 설명인 "매우 좋음"과 "매우 나쁨"에 해당합니다. 이 외에도 VA 척도에는 중간 설명자가 있습니다. +3 = 양호; +1 = 상당히 좋음; 0 = 중립; -1 = 상당히 나쁨; -3 = 나쁘다. 척도는 물리 치료사와 함께 수행되는 각 주간 세션에서 자원 봉사자가 답변합니다. 피험자는 8주 TMI 전후에 ESE를 완료합니다. 이 척도는 이러한 활동을 수행할 때 졸 가능성에 대한 개인의 자기 평가를 요청하는 8가지 일일 상황을 포함하는 척도이며 0에서 3까지 점수를 매깁니다. 기회, 3: 높은 기회(부록 2)(BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER 외, 2009).
피험자는 TMI 8주 전후에 PSQI를 완료합니다. 1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 조사하는 자가 평가 설문지로 구성됩니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 점수 "구성 요소"를 생성하는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다. 7개 구성 요소에서 얻은 점수의 합은 전체 점수를 생성합니다(BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). 피험자는 IMT 8주 전후에 SF-36을 완료합니다. 이는 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구로 구성되어 있으며 관리 및 이해하기 쉽지만 이전 도구만큼 광범위하지는 않습니다. 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강의 8개 척도 또는 구성 요소로 구성된 36개 항목으로 구성된 다차원 설문지입니다. 그것은 0에서 100까지의 최종 점수를 제시하며, 0은 가장 나쁜 일반 건강 상태에 해당하고 100은 가장 좋은 건강 상태에 해당합니다(ANNEX 4)(CICONELLI, 1999).
피험자는 TMI 이전에 IPAQ를 완료하여 신체 활동 수준을 평가하고 좌식 또는 불충분한 활동으로 분류된 피험자만 연구에 참여하도록 합니다. 교통, 업무, 집안일, 여가 등 일상생활의 다양한 맥락에서 일주일 동안 중강도와 중강도의 신체활동에 소요된 시간과 소요시간을 추정할 수 있는 설문지입니다. 앉은 자세에서 수행되는 수동적 활동에 소비됩니다. 짧은 버전의 IPAQ에는 7개의 공개 질문이 포함되어 있으며 그 정보를 통해 신체 활동(보행 및 중등도 및 강한 강도의 신체 활동)과 신체 활동(앉은 자세)을 수행하지 않는 다양한 스펙트럼에서 매주 소요되는 시간을 추정할 수 있습니다(BERTOLDO BENEDETTI 외 ., 2007; MATSUDO 등, 2012). 피험자는 IMT 8주를 완료할 때까지 전과 주 단위로 마노바큐오메트리를 수행합니다. 본 연구는 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS)와 브라질 폐렴 및 조직학 학회(SBPC)에서 제안한 권장 사항을 따를 것이므로 MIP 및 MEP를 참조하는 값을 수집하는 동안 환자는 두 팔을 자유롭게 펴고 앉은 상태에서 검사 책임자의 안내에 따라 내경 2mm의 누출 구멍이 있는 마우스피스(다이버식)를 입에 부착한 후 흡기 및 호흡을 유지하도록 지시합니다. 독일연방대학교 물리치료과 심폐연구실에서 사용하는 압력계(MVD 300, Globalmed, Brazil)에서 1초 동안의 최대 지속압력(maximum mean pressure)을 관찰하기 위해 최소 1.5초 동안 호기압을 측정한다. Pernambuco(NEDER 등, 1999; ATS/ERS, 2002).
테스트는 대상자가 폐색된 기도에 대해 최대 흡기 노력(Mueller 조작)을 수행하고 폐색된 기도에 대해 최대 호기 노력(Valsalva 조작)을 잔여 부피(RV)에서 수행하도록 구두로 권장하는 숙련된 작업자가 수행합니다. 및 총 폐활량(각각 TLC). 환자는 공기가 입 주위로 빠져나가는 것을 방지하기 위한 조작을 수행하도록 권장되며, 필요한 경우 호기 중에 손으로 뺨을 잡고 마우스피스에 입술을 단단히 누르도록 지시합니다.
세 가지 테스트가 사용되며(순서에 관계없이) 수용 가능한 것으로 간주되는 모든 기준을 충족합니다. 제시된 가장 높은 값을 가진 척도가 사용됩니다(다른 척도 사이에서 10% 이하의 변동). MIP 값이 동일하면 PPpeak 값이 가장 높은 것을 기록하고 PPlatô가 가장 높은 것과 VPlatô가 가장 낮은 순으로 기록됩니다.
일부 폐 기능 항목은 아래에 설명된 IMT 8주를 완료할 때까지 전과 매주 평가됩니다.
- 느린 폐활량(SVC): 총 폐활량(TLC)의 호기 단계 또는 잔기량(RV)의 흡기 중에 측정됩니다.
- 강제 폐활량(FVC): 환자는 최대 폐활량까지 흡입한 후 용적 또는 유량 폐활량계에서 가능한 빠르고 강렬하게 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 호기량은 그래프에 생성되거나 흐름 통합에서 파생된 부피-시간 플롯을 통해 읽을 수 있습니다. • 1초간 강제 호기량(FEV1):
- 이어서 FEV1/VC 및 FEV1/FVC 비율이 계산됩니다. Berlin Questionnaire는 OSA 심사를 지원하는 데 가장 많이 사용되는 도구 중 하나로 간주됩니다. 1996년 4월 베를린 설문지이며 1999년 Netzer 등에 의해 검증되었습니다. 자기주도형 질문으로 구성되어 있으며 세 가지 범주로 나뉩니다. 카테고리 1은 코골이 유무를, 카테고리 2는 주간 졸음과 일상 활동 중 잠드는 정도를 평가하고, 카테고리 3은 전신성 동맥 고혈압(SAH) 병력을 살펴보고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다(NETZER, STOOHS, NETZER). , et al., 1999) 초기 평가 후 환자는 흡기 단계에서 선형 저항을 제공할 수 있는 장치인 powerbreathe®(클래식 Light Resistance)를 사용하여 8주 동안 개입 프로토콜을 따를 것입니다. . 학습 세션(1차 접촉)에서는 운동 중 보다 안전한 운동을 제공하기 위해 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 변수를 모니터링하고 물리 치료사가 수행 방법을 안내합니다. 연습 및 기타 세션은 개인이 집에서 수행합니다.
두 그룹(개입 및 위약)의 피험자는 앉아서 코 클립을 사용하여 하루에 두 번, 일주일에 7일 30회 침입의 3주기를 수행하는 훈련을 수행합니다. MIP의 40%로 설정된 개입 그룹의 경우. MIP의 ≤10% 부하가 유지됩니다. 위약 그룹의 개인에 대해(기준 수준보다 낮은 값으로 간주되어 실제로 교육이 있음).
다른 평가자는 눈가림이 유지되도록 개입 프로토콜 단계 전체에서 MIP를 평가하여 매주 부하 강도를 조정합니다(CHARUSUSIN 외, 2013).
무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 무작위화 프로세스를 수행한 후 개인은 연구원으로부터 훈련 일지를 받아 운동 시간, 발생할 수 있는 실현의 불편함 또는 어려움을 기록하고 통제할 수 있습니다. 훈련의 실행.
각 환자는 훈련을 수행하기 위한 장치(powerbreathe®)와 집에서 훈련을 수행하는 데 필요한 지침을 받게 됩니다. 적용된 부하에 대한 필요한 조정은 각 환자의 개별 요구를 존중하면서 주간 회의를 통해 연구원이 수행하며, 이는 노력 허용 오차의 향상 여부에 따라 결정됩니다.
연구의 첫 번째 단계는 ICF(Free and Informed Consent Term) 서명, 신체 평가 및 다른 테스트에 대한 제출 후 시작됩니다. 각 개인의 능력에.
두 그룹은 하루에 두 번 교육을 수행하지만 통제 그룹의 개인은 PI 최대값의 <10% 부하만 사용하고 개입 그룹은 PI 최대 값의 40% 부하를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Per
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Recife, Per, 브라질
- Universidade Federal de Pernambuco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면다원검사에 의해 OSA(중등도 또는 중증)로 진단된 개인;
- 30세에서 65세 사이여야 합니다.
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 따르면 좌식 또는 불충분하게 활동적입니다.
- 제안된 프로토콜을 완성할 수 있는 사람
- BMI ≥ 18 ≤ 39.9 kg/m2인 개인.
제외 기준:
- 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하는 환자
- 연구 단계에서 방해를 일으킬 수 있는 정형외과적 문제, 신경학적 또는 심혈관 또는 호흡기 질환의 병력이 있는 개인;
- BMI > 40 kg/m2인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡기 근육 훈련
이 그룹의 구성 요소는 Pimáx의 75%에 해당하는 IMT 부하를 유지했습니다.
(매주 측정) 8주 동안.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 흡기 근육 트레이닝 가짜
이 그룹은 교육을 시뮬레이션하고 개입 그룹과 동일한 기간 동안 무료로 교육을 실시했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원기록 - 무호흡 저호흡 지수
기간: 8주
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무호흡 및 저호흡 횟수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그의 수면의 질 지수 - 수면의 질
기간: 8주
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수면의 질 등급
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
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