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L'entraînement des muscles inspiratoires améliore-t-il la gravité de l'apnée obstructive du sommeil et la qualité du sommeil ?

4 mars 2022 mis à jour par: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Introduction : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée comme un trouble qui provoque des épisodes récurrents d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Objectifs : De cette manière, l'étude étudiera l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires pour améliorer la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil et la qualité du sommeil des participants à la recherche. Méthodes : Les enquêteurs inviteront des individus des deux sexes diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil modérée et/ou sévère, provenant du Laboratoire du Sommeil de l'Hôpital PROCAPE, situé à Recife. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, qui se déroulera en deux groupes : A) Individus atteints d'OSA (modéré ou grave) - Groupe expérimental : les composants de ce groupe détiennent l'IMT avec une charge de 75 % de Pimáx. (évalué chaque semaine) pendant huit semaines. B) Individus atteints d'AOS (modéré ou sévère) -Groupe de contrôle : ce groupe simulera l'entraînement en effectuant un entraînement à vide pendant la même période que le groupe d'intervention. Toutes les orientations sur la formation et les évaluations hebdomadaires seront faites par le responsable du kinésithérapeute chercheur au Laboratoire de Physiothérapie Cardiopulmonaire (LACAP - UFPE). Avant et après les huit semaines, les groupes seront évalués par polysomnographie, pharyngométrie acoustique, tests de force musculaire respiratoire (Manovacuométrie) et de fonction pulmonaire (spirométrie). Résultats attendus : Amélioration de la sévérité de l'OSA et de la qualité du sommeil des sujets de recherche après l'achèvement de huit semaines de TMI par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un premier temps, les dossiers médicaux des patients déjà soumis au PSG seront analysés. Les personnes classées comme ayant un OSA modéré (15>IAH<30événements/h) et sévère (IAH>30événements/h) seront contactées par téléphone pour expliquer la procédure de participation à la recherche. Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront invitées à se présenter au Laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire et effectueront une évaluation consistant à collecter des informations personnelles via l'application d'un formulaire, à remplir l'IPAQ et à collecter des données anthropométriques et des signes vitaux.

Tous les membres seront soumis à un examen de polysomnographie avant et après les 8 semaines de formation, afin de détecter s'il y a eu un changement de l'IAH dû à la formation. L'examen doit être réalisé par le même médecin chargé de l'interprétation des résultats et de l'avis diagnostique, être réalisé tout au long de la nuit, en sommeil spontané, sans aucune sédation ni privation de sommeil. Un système informatisé de polysomnographie sera utilisé pour effectuer l'examen. Les paramètres mesurés seront l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle (BP), les mouvements thoraciques et abdominaux (pléthysmographie), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) (oxymétrie de pouls), le débit d'air nasal/buccal (thermistances), la position du corps et le ronflement (MIC) . De plus, le nombre d'apnées, d'hypopnées, les niveaux d'IAH et de SpO2 seront calculés. Le suivi du plaisir ou du déplaisir lors de la séance IMT sera effectué en appliquant l'échelle de valence affective (VA), proposée par Hardy et Rejeski (1989). L'échelle est quantifiée de +5 à -5, correspondant respectivement aux deux descripteurs antagonistes du ressenti lors d'une activité physique : « très bien » et « très mauvais ». En plus de ceux-ci, l'échelle VA a des descripteurs intermédiaires : +3 = bon ; +1 = raisonnablement bon ; 0 = neutre ; -1 = raisonnablement mauvais ; -3 = mauvais. L'échelle sera répondue par les volontaires à chaque séance hebdomadaire effectuée avec le kinésithérapeute. Les sujets rempliront l'ESE avant et après les 8 semaines de TMI. Il s'agit d'une échelle contenant huit situations quotidiennes demandant une auto-évaluation de l'individu sur la possibilité de s'assoupir dans l'exécution de ces activités, notée de 0 à 3, où 0 : aucune chance de s'assoupir, 1 : petite chance, 2 : modérée chance, 3 : chance élevée (ANNEXE 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Les sujets compléteront le PSQI avant et après les 8 semaines de TMI. Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation, qui étudie la qualité et les perturbations du sommeil sur une période de 1 mois. Il se compose de dix-neuf éléments individuels qui donnent lieu à sept «composantes» de notation: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores obtenus dans les sept composantes génère un score global (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER ; BARRETO, 2008). Les sujets compléteront le SF-36 avant et après les 8 semaines d'IMT. Il s'agit d'un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie, facile à administrer et à comprendre, mais moins complet que les précédents. Il s'agit d'un questionnaire multidimensionnel composé de 36 items, regroupés en 8 échelles ou composantes : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état de santé général, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale. Il présente un score final de 0 à 100, où 0 correspond au pire état de santé général et 100 au meilleur état de santé (ANNEXE 4) (CICONELLI, 1999).

Les sujets rempliront l'IPAQ avant le TMI afin d'évaluer leur niveau d'activité physique et de s'assurer que seuls les sujets classés comme sédentaires ou insuffisamment actifs participent à l'étude. C'est un questionnaire qui permet d'estimer le temps consacré dans la semaine à des activités physiques d'intensité modérée et forte, dans différents contextes de la vie quotidienne, tels que : transport, travail, réalisation des tâches ménagères et loisirs, ainsi que le temps passé dans des activités passives, réalisées en position assise. La version courte de l'IPAQ contient sept questions ouvertes et ses informations permettent d'estimer le temps passé hebdomadairement dans différents spectres d'activité physique (marche et efforts physiques avec des intensités modérées et fortes) et de ne pas pratiquer d'activité physique (position assise) (BERTOLDO BENEDETTI et al ., 2007 ; MATSUDO et al., 2012). Les sujets effectueront une manovacuométrie avant et chaque semaine jusqu'à la fin des 8 semaines d'IMT. La présente étude suivra les recommandations proposées par la Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) et la Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), ainsi, lors de la collecte des valeurs se référant à MIP et MEP, le patient sera assis, avec les bras libres et sera guidé par la personne chargée d'effectuer le test pour fixer un embout buccal (type plongeurs) avec un trou de fuite de 2mm de diamètre interne à sa bouche, l'individu sera chargé de maintenir une respiration inspiratoire et pression expiratoire pendant au moins 1,5 s afin d'observer la pression maximale soutenue pendant une seconde (pression moyenne maximale) dans le manovacuomètre (MVD 300, Globalmed, Brésil), utilisé dans le laboratoire cardiopulmonaire du département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambouc (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).

Le test sera effectué par un opérateur expérimenté qui encourage verbalement le sujet à effectuer un effort inspiratoire maximal contre une voie respiratoire obstruée (manœuvre de Mueller) et un effort expiratoire maximal contre une voie aérienne obstruée (manœuvre de Valsalva) au niveau ou à proximité du volume résiduel (VD) et la capacité pulmonaire totale (TLC respectivement). Le patient sera encouragé à effectuer les manœuvres pour empêcher l'air de s'échapper autour de la bouche, et sera invité à tenir les joues, si nécessaire, avec les mains pendant l'effort expiratoire, ainsi qu'à appuyer fermement les lèvres sur l'embout buccal.

Les trois tests seront utilisés (quel que soit l'ordre) qui répondent à tous les critères considérés comme acceptables. Les mesures avec la valeur la plus élevée présentée seront utilisées (avec variation inférieure ou égale à 10% parmi les autres). Lorsque les valeurs MIP sont identiques, celle avec la valeur PPpeak la plus élevée sera enregistrée, et successivement la PPlatô la plus élevée et la VPlatô la plus faible

Certains éléments de la fonction pulmonaire seront évalués avant et chaque semaine jusqu'à la fin des 8 semaines d'IMT, décrites ci-dessous :

  • Capacité vitale lente (SVC) : elle est mesurée lors de la phase expiratoire à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC) ou lors de l'inspiration à partir du volume résiduel (RV).
  • Capacité vitale forcée (CVF) : le patient sera invité à expirer aussi rapidement et intensément que possible dans un spiromètre de volume ou de débit après avoir inspiré à pleine capacité pulmonaire. Le volume expiré peut être lu à travers le tracé volume-temps produit sur un graphique ou dérivé de l'intégration du débit. • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) :
  • Par la suite, les rapports FEV1/VC et FEV1/FVC seront calculés. Le questionnaire de Berlin est considéré comme l'un des outils les plus utilisés pour aider au dépistage de l'AOS. Le questionnaire de Berlin en avril 1996 et validé par Netzer et al en 1999. Il est composé de questions auto-administrées, réparties en trois catégories. La catégorie 1 fait référence à la présence de ronflements, la catégorie 2 évalue la somnolence diurne et l'endormissement pendant les activités quotidiennes, et la catégorie 3 examine l'historique de l'hypertension artérielle systémique (HSA) et calcule l'indice de masse corporelle (IMC) ( NETZER ; STOOHS ; NETZER , et al., 1999) Après l'évaluation initiale, les patients suivront un protocole d'intervention pendant huit semaines à l'aide de powerbreathe® (classic Light Resistance), un appareil capable de fournir une résistance linéaire en phase inspiratoire. . Lors de la séance d'apprentissage (1er contact), les variables fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) seront surveillées afin d'offrir une plus grande sécurité pendant l'exercice et le physiothérapeute guidera comment effectuer de l'exercice et les autres séances seront réalisées par l'individu à son domicile.

Les sujets des deux groupes (intervention et placebo) effectueront l'entraînement assis, à l'aide d'un pince-nez, en effectuant trois cycles de trente incursions, deux fois par jour, sept jours par semaine. Pour le groupe d'intervention fixé à 40 % du MIP. et la charge ≤10 % de MIP sera maintenue. pour les individus du groupe placebo (valeur considérée comme inférieure au niveau de référence pour qu'il y ait effectivement entraînement).

Un autre évaluateur ajustera l'intensité de la charge chaque semaine en évaluant le MIP tout au long de l'étape du protocole d'intervention, afin que l'aveuglement soit préservé (CHARUSUSIN et al., 2013).

Une fois le processus de randomisation effectué à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire, les individus recevront un journal d'entraînement du chercheur, pour enregistrer le temps des exercices, les éventuels inconforts ou difficultés de réalisation qui peuvent survenir et pour qu'il y ait un contrôle de l'exécution de la formation.

Chaque patient recevra un appareil (powerbreathe®) pour effectuer l'entraînement et les directives nécessaires pour que l'entraînement se déroule à domicile. Les ajustements nécessaires à la charge appliquée seront effectués par le chercheur au travers de réunions hebdomadaires, respectant les besoins individuels de chaque patient, qui seront déterminés par l'avancement ou non de la tolérance à l'effort.

La première phase de la recherche débutera après la signature du contrat de consentement libre et éclairé (ICF), l'évaluation physique et la soumission aux autres tests, où chaque patient sera évalué et guidé pour effectuer les exercices proposés qui seront déterminés en fonction à la capacité de chacun.

Les deux groupes effectueront l'entraînement deux fois par jour, cependant, les individus du groupe témoin n'utiliseront qu'une charge <10% de leur PI max et le groupe d'intervention sera soumis à une charge de 40% de leur valeur PI max.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Per
      • Recife, Per, Brésil
        • Universidade Federal de Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes diagnostiquées avec OSA (modéré ou sévère) par polysomnographie ;
  • Être âgé entre 30 et 65 ans ;
  • Sédentaire ou insuffisamment actif selon le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ);
  • Qui sont en mesure de compléter le protocole proposé ;
  • Individus avec IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ventilation non invasive (VNI) ;
  • Les personnes ayant des problèmes orthopédiques, des maladies neurologiques ou cardiovasculaires ou respiratoires dans vos antécédents médicaux qui peuvent causer une obstruction pendant les étapes de la recherche ;
  • Patients avec IMC > 40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les composants de ce groupe ont maintenu la charge IMT équivalente à 75% du Pimáx. (mesuré chaque semaine) pendant huit semaines.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles respiratoires
  • Apnée obstructive du sommeil
  • Souffle puissant
Comparateur factice: Faux entraînement des muscles inspiratoires
Ce groupe simule la formation, a effectué la formation sans frais pendant la même période que le groupe d'intervention.
Autres noms:
  • Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie - Indice Apnée Hypopnée
Délai: 8 semaines
nombre d'apnées et d'hypopnées
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
niveau de qualité du sommeil
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée du sommeil, obstructive

Essais cliniques sur Entraînement des muscles inspiratoires

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