- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963844
L'entraînement des muscles inspiratoires améliore-t-il la gravité de l'apnée obstructive du sommeil et la qualité du sommeil ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, les dossiers médicaux des patients déjà soumis au PSG seront analysés. Les personnes classées comme ayant un OSA modéré (15>IAH<30événements/h) et sévère (IAH>30événements/h) seront contactées par téléphone pour expliquer la procédure de participation à la recherche. Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront invitées à se présenter au Laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire et effectueront une évaluation consistant à collecter des informations personnelles via l'application d'un formulaire, à remplir l'IPAQ et à collecter des données anthropométriques et des signes vitaux.
Tous les membres seront soumis à un examen de polysomnographie avant et après les 8 semaines de formation, afin de détecter s'il y a eu un changement de l'IAH dû à la formation. L'examen doit être réalisé par le même médecin chargé de l'interprétation des résultats et de l'avis diagnostique, être réalisé tout au long de la nuit, en sommeil spontané, sans aucune sédation ni privation de sommeil. Un système informatisé de polysomnographie sera utilisé pour effectuer l'examen. Les paramètres mesurés seront l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle (BP), les mouvements thoraciques et abdominaux (pléthysmographie), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) (oxymétrie de pouls), le débit d'air nasal/buccal (thermistances), la position du corps et le ronflement (MIC) . De plus, le nombre d'apnées, d'hypopnées, les niveaux d'IAH et de SpO2 seront calculés. Le suivi du plaisir ou du déplaisir lors de la séance IMT sera effectué en appliquant l'échelle de valence affective (VA), proposée par Hardy et Rejeski (1989). L'échelle est quantifiée de +5 à -5, correspondant respectivement aux deux descripteurs antagonistes du ressenti lors d'une activité physique : « très bien » et « très mauvais ». En plus de ceux-ci, l'échelle VA a des descripteurs intermédiaires : +3 = bon ; +1 = raisonnablement bon ; 0 = neutre ; -1 = raisonnablement mauvais ; -3 = mauvais. L'échelle sera répondue par les volontaires à chaque séance hebdomadaire effectuée avec le kinésithérapeute. Les sujets rempliront l'ESE avant et après les 8 semaines de TMI. Il s'agit d'une échelle contenant huit situations quotidiennes demandant une auto-évaluation de l'individu sur la possibilité de s'assoupir dans l'exécution de ces activités, notée de 0 à 3, où 0 : aucune chance de s'assoupir, 1 : petite chance, 2 : modérée chance, 3 : chance élevée (ANNEXE 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Les sujets compléteront le PSQI avant et après les 8 semaines de TMI. Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation, qui étudie la qualité et les perturbations du sommeil sur une période de 1 mois. Il se compose de dix-neuf éléments individuels qui donnent lieu à sept «composantes» de notation: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores obtenus dans les sept composantes génère un score global (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER ; BARRETO, 2008). Les sujets compléteront le SF-36 avant et après les 8 semaines d'IMT. Il s'agit d'un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie, facile à administrer et à comprendre, mais moins complet que les précédents. Il s'agit d'un questionnaire multidimensionnel composé de 36 items, regroupés en 8 échelles ou composantes : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état de santé général, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale. Il présente un score final de 0 à 100, où 0 correspond au pire état de santé général et 100 au meilleur état de santé (ANNEXE 4) (CICONELLI, 1999).
Les sujets rempliront l'IPAQ avant le TMI afin d'évaluer leur niveau d'activité physique et de s'assurer que seuls les sujets classés comme sédentaires ou insuffisamment actifs participent à l'étude. C'est un questionnaire qui permet d'estimer le temps consacré dans la semaine à des activités physiques d'intensité modérée et forte, dans différents contextes de la vie quotidienne, tels que : transport, travail, réalisation des tâches ménagères et loisirs, ainsi que le temps passé dans des activités passives, réalisées en position assise. La version courte de l'IPAQ contient sept questions ouvertes et ses informations permettent d'estimer le temps passé hebdomadairement dans différents spectres d'activité physique (marche et efforts physiques avec des intensités modérées et fortes) et de ne pas pratiquer d'activité physique (position assise) (BERTOLDO BENEDETTI et al ., 2007 ; MATSUDO et al., 2012). Les sujets effectueront une manovacuométrie avant et chaque semaine jusqu'à la fin des 8 semaines d'IMT. La présente étude suivra les recommandations proposées par la Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) et la Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), ainsi, lors de la collecte des valeurs se référant à MIP et MEP, le patient sera assis, avec les bras libres et sera guidé par la personne chargée d'effectuer le test pour fixer un embout buccal (type plongeurs) avec un trou de fuite de 2mm de diamètre interne à sa bouche, l'individu sera chargé de maintenir une respiration inspiratoire et pression expiratoire pendant au moins 1,5 s afin d'observer la pression maximale soutenue pendant une seconde (pression moyenne maximale) dans le manovacuomètre (MVD 300, Globalmed, Brésil), utilisé dans le laboratoire cardiopulmonaire du département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambouc (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).
Le test sera effectué par un opérateur expérimenté qui encourage verbalement le sujet à effectuer un effort inspiratoire maximal contre une voie respiratoire obstruée (manœuvre de Mueller) et un effort expiratoire maximal contre une voie aérienne obstruée (manœuvre de Valsalva) au niveau ou à proximité du volume résiduel (VD) et la capacité pulmonaire totale (TLC respectivement). Le patient sera encouragé à effectuer les manœuvres pour empêcher l'air de s'échapper autour de la bouche, et sera invité à tenir les joues, si nécessaire, avec les mains pendant l'effort expiratoire, ainsi qu'à appuyer fermement les lèvres sur l'embout buccal.
Les trois tests seront utilisés (quel que soit l'ordre) qui répondent à tous les critères considérés comme acceptables. Les mesures avec la valeur la plus élevée présentée seront utilisées (avec variation inférieure ou égale à 10% parmi les autres). Lorsque les valeurs MIP sont identiques, celle avec la valeur PPpeak la plus élevée sera enregistrée, et successivement la PPlatô la plus élevée et la VPlatô la plus faible
Certains éléments de la fonction pulmonaire seront évalués avant et chaque semaine jusqu'à la fin des 8 semaines d'IMT, décrites ci-dessous :
- Capacité vitale lente (SVC) : elle est mesurée lors de la phase expiratoire à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC) ou lors de l'inspiration à partir du volume résiduel (RV).
- Capacité vitale forcée (CVF) : le patient sera invité à expirer aussi rapidement et intensément que possible dans un spiromètre de volume ou de débit après avoir inspiré à pleine capacité pulmonaire. Le volume expiré peut être lu à travers le tracé volume-temps produit sur un graphique ou dérivé de l'intégration du débit. • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) :
- Par la suite, les rapports FEV1/VC et FEV1/FVC seront calculés. Le questionnaire de Berlin est considéré comme l'un des outils les plus utilisés pour aider au dépistage de l'AOS. Le questionnaire de Berlin en avril 1996 et validé par Netzer et al en 1999. Il est composé de questions auto-administrées, réparties en trois catégories. La catégorie 1 fait référence à la présence de ronflements, la catégorie 2 évalue la somnolence diurne et l'endormissement pendant les activités quotidiennes, et la catégorie 3 examine l'historique de l'hypertension artérielle systémique (HSA) et calcule l'indice de masse corporelle (IMC) ( NETZER ; STOOHS ; NETZER , et al., 1999) Après l'évaluation initiale, les patients suivront un protocole d'intervention pendant huit semaines à l'aide de powerbreathe® (classic Light Resistance), un appareil capable de fournir une résistance linéaire en phase inspiratoire. . Lors de la séance d'apprentissage (1er contact), les variables fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) seront surveillées afin d'offrir une plus grande sécurité pendant l'exercice et le physiothérapeute guidera comment effectuer de l'exercice et les autres séances seront réalisées par l'individu à son domicile.
Les sujets des deux groupes (intervention et placebo) effectueront l'entraînement assis, à l'aide d'un pince-nez, en effectuant trois cycles de trente incursions, deux fois par jour, sept jours par semaine. Pour le groupe d'intervention fixé à 40 % du MIP. et la charge ≤10 % de MIP sera maintenue. pour les individus du groupe placebo (valeur considérée comme inférieure au niveau de référence pour qu'il y ait effectivement entraînement).
Un autre évaluateur ajustera l'intensité de la charge chaque semaine en évaluant le MIP tout au long de l'étape du protocole d'intervention, afin que l'aveuglement soit préservé (CHARUSUSIN et al., 2013).
Une fois le processus de randomisation effectué à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire, les individus recevront un journal d'entraînement du chercheur, pour enregistrer le temps des exercices, les éventuels inconforts ou difficultés de réalisation qui peuvent survenir et pour qu'il y ait un contrôle de l'exécution de la formation.
Chaque patient recevra un appareil (powerbreathe®) pour effectuer l'entraînement et les directives nécessaires pour que l'entraînement se déroule à domicile. Les ajustements nécessaires à la charge appliquée seront effectués par le chercheur au travers de réunions hebdomadaires, respectant les besoins individuels de chaque patient, qui seront déterminés par l'avancement ou non de la tolérance à l'effort.
La première phase de la recherche débutera après la signature du contrat de consentement libre et éclairé (ICF), l'évaluation physique et la soumission aux autres tests, où chaque patient sera évalué et guidé pour effectuer les exercices proposés qui seront déterminés en fonction à la capacité de chacun.
Les deux groupes effectueront l'entraînement deux fois par jour, cependant, les individus du groupe témoin n'utiliseront qu'une charge <10% de leur PI max et le groupe d'intervention sera soumis à une charge de 40% de leur valeur PI max.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Per
-
Recife, Per, Brésil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes diagnostiquées avec OSA (modéré ou sévère) par polysomnographie ;
- Être âgé entre 30 et 65 ans ;
- Sédentaire ou insuffisamment actif selon le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ);
- Qui sont en mesure de compléter le protocole proposé ;
- Individus avec IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Patients sous ventilation non invasive (VNI) ;
- Les personnes ayant des problèmes orthopédiques, des maladies neurologiques ou cardiovasculaires ou respiratoires dans vos antécédents médicaux qui peuvent causer une obstruction pendant les étapes de la recherche ;
- Patients avec IMC > 40 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les composants de ce groupe ont maintenu la charge IMT équivalente à 75% du Pimáx.
(mesuré chaque semaine) pendant huit semaines.
|
Autres noms:
|
Comparateur factice: Faux entraînement des muscles inspiratoires
Ce groupe simule la formation, a effectué la formation sans frais pendant la même période que le groupe d'intervention.
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie - Indice Apnée Hypopnée
Délai: 8 semaines
|
nombre d'apnées et d'hypopnées
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
|
niveau de qualité du sommeil
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08079697450
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