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¿El entrenamiento de los músculos inspiratorios mejora la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la calidad del sueño?

4 de marzo de 2022 actualizado por: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Introducción: La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza como un trastorno que provoca episodios recurrentes de obstrucción parcial o total de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Objetivos: De esta forma, el estudio investigará la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios para mejorar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la calidad del sueño de los participantes de la investigación. Métodos: Los investigadores invitarán a individuos de ambos sexos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño moderada y/o severa, provenientes del Laboratorio del Sueño del Hospital PROCAPE, ubicado en Recife. Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego a realizarse en dos grupos: A) Individuos con AOS (moderada o grave) - Grupo Experimental: Los componentes de este grupo mantienen el GIM con carga del 75% de Pimáx. (evaluado semanalmente) durante ocho semanas. B) Individuos con AOS (moderada o severa) -Grupo control: Este grupo simulará entrenamiento, realizando entrenamiento sin carga durante el mismo período que el grupo de intervención. Todas las orientaciones sobre entrenamiento y evaluaciones semanales serán realizadas por el fisioterapeuta responsable de la investigación en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP - UFPE). Antes y después de las ocho semanas, los grupos serán evaluados mediante polisomnografía, faringometría acústica, pruebas de fuerza muscular respiratoria (Manovacuometría) y función pulmonar (espirometría). Resultados esperados: mejora de la gravedad de la AOS y la calidad del sueño de los sujetos de investigación después de completar ocho semanas de TMI en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inicialmente se analizarán las historias clínicas de los pacientes ya presentados al PSG. Aquellas clasificadas como AOS moderada (15>IAH<30eventos/h) y grave (IAH>30eventos/h) serán contactadas telefónicamente para explicarles el procedimiento de participación en la investigación. Las personas que acepten participar en el estudio serán invitadas a asistir al Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar y realizarán una evaluación que consistirá en recolectar información personal a través de la aplicación de un formulario, diligenciamiento del IPAQ y recolección de datos antropométricos y de signos vitales.

Todos los integrantes serán sometidos a un examen de polisomnografía antes y después de las 8 semanas de entrenamiento, con el fin de detectar si hubo algún cambio en el IAH debido al entrenamiento. El examen debe ser realizado por el mismo médico responsable de interpretar los resultados y el dictamen diagnóstico, realizarse durante toda la noche, en sueño espontáneo, sin sedación ni privación del sueño. Se utilizará un sistema de polisomnografía computarizado para realizar el examen. Los parámetros medidos serán electrocardiograma (ECG), presión arterial (PA), movimientos torácicos y abdominales (pletismografía), saturación periférica de oxígeno (SpO2) (oximetría de pulso), flujo de aire nasal/bucal (termistores), posición del cuerpo y ronquidos (MIC) . Además, se calculará el número de apneas, hipopneas, IAH y niveles de SpO2. El seguimiento del placer o displacer durante la sesión de TMI se realizará aplicando la escala de valencia afectiva (AV), propuesta por Hardy y Rejeski (1989). La escala se cuantifica de +5 a -5, correspondientes, respectivamente, a los dos descriptores antagónicos del sentimiento durante la actividad física: "muy bien" y "muy mal". Además de estos, la escala VA tiene descriptores intermedios: +3 = bueno; +1 = razonablemente bueno; 0 = neutro; -1 = razonablemente malo; -3 = malo. La escala será respondida por los voluntarios en cada sesión semanal realizada con el fisioterapeuta. Los sujetos completarán el ESE antes y después de las 8 semanas de TMI. Es una escala que contiene ocho situaciones diarias que solicitan una autoevaluación del individuo sobre la posibilidad de adormecerse en la ejecución de estas actividades, puntuando de 0 a 3, donde 0: ninguna posibilidad de adormecerse, 1: poca posibilidad, 2: moderada probabilidad, 3: alta probabilidad (ANEXO 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Los sujetos completarán el PSQI antes y después de las 8 semanas de TMI. Consiste en un cuestionario de autoevaluación, que investiga la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes. Consta de diecinueve ítems individuales que dan lugar a siete "componentes" de puntuación: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones obtenidas en los siete componentes genera una puntuación global (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Los sujetos completarán el SF-36 antes y después de las 8 semanas de IMT. Consiste en un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida, fácil de administrar y comprender, pero no tan extenso como los anteriores. Es un cuestionario multidimensional formado por 36 ítems, englobados en 8 escalas o componentes: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental. Presenta una puntuación final de 0 a 100, en la que 0 corresponde al peor estado general de salud y 100 al mejor estado de salud (ANEXO 4) (CICONELLI, 1999).

Los sujetos completarán el IPAQ antes del TMI para evaluar su nivel de actividad física y asegurarse de que solo los sujetos clasificados como sedentarios o insuficientemente activos participen en el estudio. Es un cuestionario que permite estimar el tiempo dedicado durante la semana a actividades físicas de intensidad moderada y fuerte, en diferentes contextos de la vida diaria, tales como: transporte, trabajo, realización de tareas del hogar y ocio, así como el tiempo gastado en actividades pasivas, realizadas en la posición sentada. La versión corta del IPAQ contiene siete preguntas abiertas y su información permite estimar el tiempo dedicado semanalmente en diferentes espectros de actividad física (caminar y esfuerzos físicos con intensidades moderadas y fuertes) y no realizar actividad física (posición sentada) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Los sujetos realizarán manovacuometría antes y semanalmente hasta completar 8 semanas de IMT. El presente estudio seguirá las recomendaciones propuestas por la Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) y la Sociedad Brasileña de Neumología y Tisiología (SBPC), así, durante la recolección de valores referentes a MIP y MEP, el paciente será sentado, con los brazos libres y será guiado por el responsable de realizar la prueba para acoplar a su boca una boquilla (tipo buzos) con orificio de fuga de 2mm de diámetro interno, se le indicará a la persona que mantenga una respiración y presión espiratoria durante al menos 1,5 s para observar la presión máxima sostenida durante un segundo (presión media máxima) en el manovacuómetro (MVD 300, Globalmed, Brasil), utilizado en el Laboratorio Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS/ERS, 2002).

La prueba será realizada por un operador experimentado que aliente verbalmente al sujeto a realizar un esfuerzo inspiratorio máximo contra una vía aérea ocluida (maniobra de Mueller) y un esfuerzo espiratorio máximo contra una vía aérea ocluida (maniobra de Valsalva) en o cerca del volumen residual (RV) y capacidad pulmonar total (TLC respectivamente). Se animará al paciente a realizar las maniobras para evitar que el aire se escape por la boca, y se le indicará que sujete las mejillas, si es necesario, con las manos durante el esfuerzo espiratorio, así como que presione firmemente los labios sobre la boquilla.

Se utilizarán las tres pruebas (independientemente del orden), que cumplan con todos los criterios considerados aceptables. Se utilizarán las medidas de mayor valor presentado (con variación menor o igual al 10% entre las demás). Cuando los valores de MIP sean idénticos, se registrará el de mayor valor de PPpeak, y sucesivamente el de mayor PPlatô y el de menor VPlatô

Algunos ítems de función pulmonar serán evaluados antes y semanalmente hasta completar las 8 semanas de IMT, descritos a continuación:

  • Capacidad vital lenta (SVC): se mide durante la fase de espiración a partir de la capacidad pulmonar total (TLC) o durante la inspiración a partir del volumen residual (RV).
  • Capacidad Vital Forzada (FVC): se le pedirá al paciente que exhale lo más rápida e intensamente posible en un espirómetro de volumen o flujo después de inhalar a la capacidad pulmonar completa. El volumen exhalado se puede leer a través del diagrama de volumen-tiempo producido en un gráfico o derivado de la integración de flujo. • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1):
  • Posteriormente se calcularán los ratios FEV1/VC y FEV1/FVC. El Cuestionario de Berlín se considera una de las herramientas más utilizadas para ayudar en la detección de AOS. El cuestionario de Berlín en abril de 1996 y validado por Netzer et al en 1999. Está compuesto por preguntas autoadministradas, divididas en tres categorías. La categoría 1 se refiere a la presencia de ronquidos, la categoría 2 evalúa la somnolencia diurna y el quedarse dormido durante las actividades diarias, y la categoría 3 analiza el antecedente de Hipertensión Arterial Sistémica (HAS) y calcula el Índice de Masa Corporal (IMC) ( NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Tras la valoración inicial, los pacientes seguirán un protocolo de intervención durante ocho semanas utilizando powerbreathe® (Classic Light Resistance), un dispositivo capaz de proporcionar una resistencia lineal en la fase inspiratoria. . En la sesión de aprendizaje (1er contacto) se monitorearán las variables frecuencia cardiaca (FC), presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) con el fin de brindar mayor seguridad durante el ejercicio y el fisioterapeuta orientará cómo realizarlo. del ejercicio y el resto de sesiones las realizará la persona en su domicilio.

Los sujetos de ambos grupos (intervención y placebo) realizarán el entrenamiento sentados, utilizando una pinza nasal, realizando tres ciclos de treinta incursiones, dos veces al día, los siete días de la semana. Para el grupo de intervención fijado en el 40% del MIP. y se mantendrá la carga ≤10% de MIP. para los individuos del grupo placebo (valor considerado inferior al nivel de referencia para que, de hecho, haya entrenamiento).

Otro evaluador ajustará la intensidad de la carga semanalmente evaluando MIP a lo largo de la etapa del protocolo de intervención, de modo que se mantenga el cegamiento (CHARUSUSIN et al., 2013).

Luego de realizado el proceso de aleatorización mediante el software de asignación aleatoria, los individuos recibirán un diario de entrenamiento por parte del investigador, para registrar el tiempo de los ejercicios, las posibles molestias o dificultades de realización que puedan ocurrir y para que exista un control de la ejecución de la formación.

Cada paciente recibirá un dispositivo (powerbreathe®) para realizar el entrenamiento y las pautas necesarias para que el entrenamiento se realice en casa. Los ajustes necesarios para la carga aplicada serán realizados por el investigador a través de reuniones semanales, respetando las necesidades individuales de cada paciente, las cuales estarán determinadas por el avance o no de la tolerancia al esfuerzo.

La primera fase de la investigación se iniciará luego de la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (FCI), la evaluación física y sometimiento a las demás pruebas, donde cada paciente será evaluado y orientado a realizar los ejercicios propuestos que se determinarán de acuerdo a la capacidad de cada individuo.

Los dos grupos realizarán el entrenamiento dos veces al día, sin embargo, los individuos del grupo de control solo usarán una carga <10 % de su PI máx. y el grupo de intervención estará sujeto a una carga del 40 % de su valor de PI máx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Per
      • Recife, Per, Brasil
        • Universidade Federal de Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con OSA (moderada o severa) por polisomnografía;
  • Tener entre 30 y 65 años de edad;
  • Sedentario o insuficientemente activo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ);
  • Quiénes pueden completar el protocolo propuesto;
  • Individuos con IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en uso de ventilación no invasiva (NIV);
  • Personas físicas que tengan en su historial médico problemas ortopédicos, neurológicos o enfermedades cardiovasculares o respiratorias que puedan ocasionar obstrucción durante las etapas de la investigación;
  • Pacientes con IMC > 40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los componentes de este grupo sostuvieron la carga IMT equivalente al 75% del Pimáx. (medido semanalmente) durante ocho semanas.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos respiratorios
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Aliento de energía
Comparador falso: Simulador de entrenamiento muscular inspiratorio
Este grupo simula el entrenamiento, realizó el entrenamiento sin cargo por el mismo período que el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía - Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de apneas e hipopneas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
grado de calidad del sueño
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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