- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02963844
Тренировка дыхательных мышц улучшает тяжесть обструктивного апноэ сна и качество сна?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально будут проанализированы медицинские карты пациентов, уже представленные в ПСГ. С пациентами, имеющими умеренный (15>AHI<30 событий/ч) и тяжелый (AHI>30 событий/ч) СОАС, свяжутся по телефону, чтобы объяснить процедуру участия в исследовании. Лица, принявшие участие в исследовании, будут приглашены в Лабораторию сердечно-легочной физиотерапии и проведут оценку, состоящую из сбора личной информации посредством заполнения формы, заполнения IPAQ и сбора антропометрических данных и данных основных показателей жизнедеятельности.
Все участники будут проходить полисомнографический экзамен до и после 8 недель обучения, чтобы определить, произошло ли изменение AHI в результате обучения. Обследование должно проводиться тем же врачом, ответственным за интерпретацию результатов и диагностическое заключение, в течение всей ночи, в спонтанном сне, без какой-либо седации или депривации сна. Для проведения обследования будет использоваться компьютеризированная система полисомнографии. Измеряемыми параметрами будут электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление (АД), движения грудной клетки и живота (плетизмография), периферическое насыщение кислородом (SpO2) (пульсоксиметрия), назальный/щечный поток воздуха (термисторы), положение тела и храп (МИК). . Кроме того, будет рассчитано количество апноэ, гипопноэ, уровни AHI и SpO2. Мониторинг удовольствия или неудовольствия во время сеанса IMT будет осуществляться с применением шкалы аффективной валентности (AV), предложенной Hardy и Rejeski (1989). Шкала имеет количественную оценку от +5 до -5, что соответствует, соответственно, двум антагонистическим дескрипторам ощущения при физической нагрузке: «очень хорошо» и «очень плохо». В дополнение к ним шкала VA имеет промежуточные дескрипторы: +3 = хорошо; +1 = достаточно хорошо; 0 = нейтральный; -1 = достаточно плохо; -3 = плохо. Добровольцы будут отвечать на шкалу на каждом еженедельном сеансе, проводимом с физиотерапевтом. Субъекты будут проходить ESE до и после 8 недель TMI. Это шкала, содержащая восемь ежедневных ситуаций, требующих самооценки человека относительно вероятности задремать при выполнении этих действий, оцениваемой от 0 до 3, где 0: нет возможности задремать, 1: небольшая вероятность, 2: умеренная шанс, 3: высокий шанс (ПРИЛОЖЕНИЕ 2) (БЕРТОЛАЗИ, АЛЕССАНДРА НАИМАЙЕР и др., 2009).
Субъекты завершат PSQI до и после 8 недель TMI. Он состоит из опросника для самооценки, который исследует качество сна и нарушения в течение 1 месяца. Он состоит из девятнадцати отдельных элементов, которые дают семь оцениваемых «компонентов»: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов, полученных по семи компонентам, дает общий балл (БЕРТОЛАЗИ, АЛЕССАНДРА НАМАЙЕР; БАРРЕТО, 2008). Субъекты заполнят SF-36 до и после 8 недель IMT. Он состоит из универсального инструмента для оценки качества жизни, простого в применении и понятном, но не такого обширного, как предыдущие. Это многомерный опросник, состоящий из 36 пунктов, объединенных в 8 шкал или компонентов: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье. В нем представлена окончательная оценка от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему общему состоянию здоровья, а 100 — наилучшему состоянию здоровья (ПРИЛОЖЕНИЕ 4) (CICONELLI, 1999).
Субъекты заполнят IPAQ до TMI, чтобы оценить уровень своей физической активности и убедиться, что в исследовании участвуют только субъекты, классифицированные как малоподвижные или недостаточно активные. Это опросник, позволяющий оценить время, затрачиваемое в течение недели на физические нагрузки средней и высокой интенсивности, в различных контекстах повседневной жизни, таких как: транспорт, работа, выполнение домашних дел и отдых, а также время, проводится в пассивных действиях, выполняемых в положении сидя. Краткая версия IPAQ содержит семь открытых вопросов, и ее информация позволяет оценить время, проводимое еженедельно в различных спектрах физической активности (ходьба и физические нагрузки средней и высокой интенсивности) и без физической активности (сидячее положение) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; Мацудо и др., 2012). Субъекты будут выполнять мановакуометрию до и еженедельно до завершения 8 недель IMT. Настоящее исследование будет следовать рекомендациям, предложенным Торакальным обществом/Европейским респираторным обществом (ATS/ERS) и Бразильским обществом пульмонологии и тизиологии (SBPC), таким образом, во время сбора значений, относящихся к MIP и MEP, пациент будет сидя, со свободными руками и под руководством лица, ответственного за проведение теста, прикрепить ко рту мундштук (водолазного типа) с отверстием для утечки 2 мм внутреннего диаметра, человек будет проинструктирован о поддержании вдоха и выдоха. давление выдоха в течение не менее 1,5 с, чтобы наблюдать максимальное устойчивое давление в течение одной секунды (максимальное среднее давление) в мановакуометре (MVD 300, Globalmed, Бразилия), используемом в сердечно-легочной лаборатории кафедры физиотерапии Федерального университета им. Пернамбуку (NEDER et al., 1999; ATS/ERS, 2002).
Тест будет выполняться опытным оператором, который устно побуждает субъекта выполнять максимальное усилие вдоха при окклюзии дыхательных путей (прием Мюллера) и максимальное усилие при выдохе при окклюзии дыхательных путей (прием Вальсальвы) на уровне или близком к остаточному объему (RV). и общая емкость легких (ОЕЛ соответственно). Пациенту будет предложено выполнить маневры, чтобы предотвратить утечку воздуха вокруг рта, и будет проинструктировано придерживать щеки, если необходимо, руками во время выдоха, а также плотно прижимать губы к мундштуку.
Будут использованы три теста (независимо от порядка), которые соответствуют всем критериям, которые считаются приемлемыми. Будут использоваться меры с наибольшим представленным значением (с вариацией менее или равной 10% среди других). Когда значения MIP идентичны, будет записано значение с самым высоким значением PPpeak, а затем последовательно наивысшее значение PPlatô и наименьшее значение VPlatô.
Некоторые элементы легочной функции будут оцениваться до и еженедельно до завершения 8 недель IMT, описанных ниже:
- Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ): ее измеряют в фазе выдоха по общей емкости легких (ОЕЛ) или во время вдоха по остаточному объему (ОЖ).
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ): пациента попросят выдохнуть как можно быстрее и интенсивнее с помощью объемного или проточного спирометра после вдоха на полную емкость легких. Выдыхаемый объем можно считывать с помощью графика объем-время, построенного на графике или полученного путем интегрирования потока. • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1):
- Затем будут рассчитаны соотношения ОФВ1/ЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ. Берлинский опросник считается одним из наиболее часто используемых инструментов для скрининга СОАС. Берлинский опросник в апреле 1996 г., подтвержденный Netzer et al. в 1999 г. Он состоит из самостоятельных вопросов, разделенных на три категории. Категория 1 относится к наличию храпа, категория 2 оценивает сонливость в дневное время и засыпание во время повседневной деятельности, а категория 3 рассматривает историю системной артериальной гипертензии (САК) и рассчитывает индекс массы тела (ИМТ) (NETZER; STOOHS; NETZER). , et al., 1999) После первоначальной оценки пациенты будут следовать протоколу вмешательства в течение восьми недель, используя powerbreathe® (классическое светосопротивление), устройство, способное обеспечить линейное сопротивление в фазе вдоха. . Во время сеанса обучения (1-й контакт) будут контролироваться переменные частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), чтобы обеспечить большую безопасность во время упражнений, и физиотерапевт будет направлять, как выполнять упражнения и другие занятия будут проводиться человеком у него дома.
Субъекты в обеих группах (вмешательство и плацебо) будут выполнять тренировку сидя, используя зажим для носа, выполняя три цикла по тридцать вторжений, два раза в день, семь дней в неделю. Для группы вмешательства установлено значение 40% от MIP. и будет поддерживаться нагрузка ≤10% от MIP. для лиц в группе плацебо (значение считается ниже исходного уровня, так что, по сути, происходит обучение).
Другой оценщик будет еженедельно корректировать интенсивность нагрузки, оценивая MIP на протяжении всего этапа протокола вмешательства, чтобы сохранить ослепление (CHARUSUSIN et al., 2013).
После того, как процесс рандомизации будет проведен с использованием программного обеспечения для случайного распределения, люди получат дневник тренировок от исследователя, чтобы записать время упражнений, возможные неудобства или трудности реализации, которые могут возникнуть, а также для контроля выполнение тренинга.
Каждый пациент получит устройство (powerbreathe®) для проведения тренировок и необходимые рекомендации для проведения тренировок дома. Необходимые корректировки применяемой нагрузки будут вноситься исследователем посредством еженедельных встреч с учетом индивидуальных потребностей каждого пациента, которые будут определяться улучшением или отсутствием переносимости усилия.
Первая фаза исследования начнется после подписания Срока свободного и информированного согласия (ICF), физической оценки и отправки на другие тесты, где каждый пациент будет оценен и направлен на выполнение предложенных упражнений, которые будут определены в соответствии с способности каждого человека.
Две группы будут выполнять тренировку два раза в день, однако люди в контрольной группе будут использовать только нагрузку <10% от их максимального значения PI, а группа вмешательства будет подвергаться нагрузке в размере 40% от их максимального значения PI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Per
-
Recife, Per, Бразилия
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом ОАС (умеренной или тяжелой степени) с помощью полисомнографии;
- быть в возрасте от 30 до 65 лет;
- Малоподвижный или недостаточно активный по данным Международного опросника физической активности (IPAQ);
- Кто может заполнить предложенный протокол;
- Лица с ИМТ ≥ 18 ≤ 39,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие неинвазивную вентиляцию легких (NIV);
- Лица с учетом ортопедических проблем, неврологических или сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний в анамнезе, которые могут вызвать обструкцию на этапах исследования;
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Компоненты этой группы выдерживали нагрузку IMT, эквивалентную 75% от Pimáx.
(измеряется еженедельно) в течение восьми недель.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация тренировки мышц вдоха
Эта группа имитировала обучение, проводила обучение бесплатно за тот же период, что и группа вмешательства.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография - индекс апноэ гипопноэ
Временное ограничение: 8 недель
|
количество апноэ и гипопноэ
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества сна Питтсбурга - Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
|
оценка качества сна
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08079697450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .