Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych poprawia nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego i jakość snu?

4 marca 2022 zaktualizowane przez: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się zaburzeniem, które powoduje nawracające epizody częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Cele: W ten sposób badanie zbada skuteczność treningu mięśni wdechowych w poprawie ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego i jakości snu uczestników badania. Metody: Badacze zaproszą osoby obojga płci, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym i/lub ciężkim, wynikający z Laboratorium Snu Szpitala PROCAPE, zlokalizowanego w Recife. Jest to randomizowana, kontrolowana próba, podwójnie ślepa, do przeprowadzenia w dwóch grupach: A) Osoby z OBS (umiarkowane lub ciężkie) - Grupa Eksperymentalna: Komponenty tej grupy utrzymują IMT z obciążeniem 75% Pimáx. (oceniane co tydzień) przez osiem tygodni. B) Osoby z OSA (umiarkowanym lub ciężkim) - Kontrola grupowa: Ta grupa będzie symulować trening, wykonując trening bez obciążenia przez ten sam okres co grupa interwencyjna. Wszelkich wskazówek dotyczących treningu i ocen tygodniowych dokona fizjoterapeuta odpowiedzialny za badania w Laboratorium Fizjoterapii Kardiochirurgicznej (LACAP - UFPE). Przed i po ośmiu tygodniach grupy zostaną ocenione za pomocą polisomnografii, faryngometrii akustycznej, testów siły mięśni oddechowych (manowakuometria) i czynności płuc (spirometria). Oczekiwane rezultaty: Poprawa nasilenia OBS i jakości snu badanych po zakończeniu ośmiu tygodni TMI w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów już zgłoszonych do PSG. Osoby sklasyfikowane jako cierpiące na umiarkowany (15>AHI<30zdarzeń/h) i ciężki (AHI>30zdarzeń/h) OBS zostaną poinformowane telefonicznie w celu wyjaśnienia procedury udziału w badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszone do udziału w Pracowni Fizjoterapii Krążeniowo-Płucnej i przeprowadzą ocenę polegającą na zebraniu danych osobowych poprzez wypełnienie formularza, wypełnieniu kwestionariusza IPAQ oraz zebraniu danych antropometrycznych i parametrów życiowych.

Wszyscy członkowie zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu przed i po 8 tygodniach szkolenia, w celu wykrycia, czy nastąpiła zmiana w AHI z powodu szkolenia. Badanie musi być wykonane przez tego samego lekarza odpowiedzialnego za interpretację wyników i opinię diagnostyczną, być przeprowadzone przez całą noc, we śnie samoistnym, bez sedacji i deprywacji snu. Do wykonania badania zostanie wykorzystany komputerowy system polisomnograficzny. Mierzonymi parametrami będą elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi (BP), ruchy klatki piersiowej i brzucha (pletyzmografia), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) (pulsoksymetria), przepływ powietrza przez nos/policzek (termistory), pozycja ciała i chrapanie (MIC). . Ponadto obliczona zostanie liczba bezdechów, spłyceń oddechów, AHI i SpO2. Monitorowanie przyjemności lub nieprzyjemności podczas sesji IMT będzie odbywać się za pomocą afektywnej skali walencyjnej (AV), zaproponowanej przez Hardy'ego i Rejeskiego (1989). Skala jest kwantyfikowana od +5 do -5, co odpowiada odpowiednio dwóm antagonistycznym deskryptorom odczuć podczas aktywności fizycznej: „bardzo dobrze” i „bardzo źle”. Oprócz tego skala VA ma deskryptory pośrednie: +3 = dobry; +1 = w miarę dobry; 0 = neutralny; -1 = dość źle; -3 = źle. Skala będzie udzielana przez ochotników podczas każdej cotygodniowej sesji przeprowadzanej z fizjoterapeutą. Badani wypełnią ESE przed i po 8 tygodniach TMI. Jest to skala zawierająca osiem codziennych sytuacji wymagających samooceny osoby pod kątem możliwości drzemki podczas wykonywania tych czynności, punktacja od 0 do 3, gdzie 0: brak szans na drzemkę, 1: małe prawdopodobieństwo, 2: umiarkowane szansa, 3: duża szansa (ZAŁĄCZNIK 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER i in., 2009).

Badani wypełnią PSQI przed i po 8 tygodniach TMI. Składa się z kwestionariusza samooceny, który bada jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Składa się z dziewiętnastu pojedynczych pozycji, które składają się na siedem ocenianych „komponentów”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników uzyskanych w siedmiu komponentach generuje wynik globalny (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Badani wypełnią SF-36 przed i po 8 tygodniach IMT. Składa się z ogólnego narzędzia do oceny jakości życia, łatwego w stosowaniu i zrozumiałym, ale nie tak rozbudowanego jak poprzednie. Jest to wielowymiarowy kwestionariusz złożony z 36 pozycji, ujęte w 8 skalach lub składnikach: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne. Przedstawia końcową punktację od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu ogólnemu stanowi zdrowia, a 100 najlepszemu stanowi (ZAŁĄCZNIK 4) (CICONELLI, 1999).

Uczestnicy wypełnią IPAQ przed TMI w celu oceny poziomu aktywności fizycznej i upewnienia się, że w badaniu biorą udział wyłącznie osoby sklasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia lub niewystarczająco aktywne. Jest to kwestionariusz pozwalający na oszacowanie czasu spędzanego w ciągu tygodnia na aktywności fizycznej o umiarkowanym i dużym natężeniu, w różnych kontekstach życia codziennego, takich jak: transport, praca, wykonywanie prac domowych i wypoczynku, a także czas spędzany na czynnościach biernych, wykonywanych w pozycji siedzącej. Skrócona wersja kwestionariusza IPAQ zawiera siedem pytań otwartych, a zawarte w nim informacje pozwalają oszacować czas spędzany tygodniowo w różnych spektrum aktywności fizycznej (chodzenie i wysiłek fizyczny o umiarkowanej i dużej intensywności) oraz niewykonywania aktywności fizycznej (pozycja siedząca) (BERTOLDO BENEDETTI i wsp. ., 2007; MATSUDO i in., 2012). Pacjenci będą wykonywać manowakuometrię przed i co tydzień aż do ukończenia 8 tygodni IMT. Niniejsze badanie będzie zgodne z zaleceniami Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), dlatego podczas zbierania wartości odnoszących się do MIP i MEP pacjent będzie w pozycji siedzącej, z wolnymi ramionami i będzie prowadzony przez osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie testu w celu zamocowania ustnika (typu nurka) z otworem przeciekowym o średnicy wewnętrznej 2 mm, osoba ta zostanie poinstruowana, aby utrzymywała wdech i ciśnienie wydechowe przez co najmniej 1,5 s w celu obserwacji maksymalnego ciśnienia utrzymywanego przez jedną sekundę (maksymalne ciśnienie średnie) w manowakuometrze (MVD 300, Globalmed, Brazylia), używanym w Laboratorium Kardiologicznym Wydziału Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu im. Pernambuco (NEDER i in., 1999; ATS/ERS, 2002).

Test zostanie przeprowadzony przez doświadczonego operatora, który ustnie zachęca pacjenta do wykonania maksymalnego wysiłku wdechowego przy niedrożnych drogach oddechowych (manewr Muellera) i maksymalnego wysiłku wydechowego przy niedrożnych drogach oddechowych (manewr Valsalvy) przy lub w pobliżu objętości zalegającej (RV). i całkowitą pojemność płuc (odpowiednio TLC). Pacjent będzie zachęcany do wykonywania manewrów zapobiegających ucieczce powietrza wokół ust, a także zostanie poinstruowany, aby w razie potrzeby przytrzymać dłońmi policzki podczas wysiłku wydechowego, a także mocno docisnąć usta do ustnika.

Zastosowane zostaną trzy testy (niezależnie od kolejności), które spełniają wszystkie kryteria uznane za dopuszczalne. Wykorzystane zostaną miary o najwyższej przedstawionej wartości (m.in. ze zmiennością mniejszą lub równą 10%). Gdy wartości MIP są identyczne, rejestrowana będzie ta, która ma najwyższą wartość PPpeak, a następnie kolejno najwyższa PPlatô i najniższa VPlatô

Niektóre elementy funkcji płuc będą oceniane przed i co tydzień, aż do zakończenia 8-tygodniowego IMT, opisanego poniżej:

  • Wolna pojemność życiowa (SVC): jest mierzona w fazie wydechu z całkowitej pojemności płuc (TLC) lub podczas wdechu z objętości zalegającej (RV).
  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC): pacjent zostanie poproszony o wykonanie jak najszybszego i najintensywniejszego wydechu w spirometrze objętościowym lub przepływowym po wdechu do pełnej pojemności płuc. Wydychaną objętość można odczytać z wykresu objętość-czas lub wyprowadzić z całkowania przepływu. • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1):
  • Następnie zostaną obliczone współczynniki FEV1/VC i FEV1/FVC. Kwestionariusz berliński jest uważany za jedno z najczęściej używanych narzędzi wspomagających badania przesiewowe OSA. Kwestionariusz berliński z kwietnia 1996 r. i zatwierdzony przez Netzera i in. w 1999 r. Składa się z pytań do samodzielnego rozwiązania, podzielonych na trzy kategorie. Kategoria 1 odnosi się do obecności chrapania, kategoria 2 ocenia senność w ciągu dnia i zasypianie podczas codziennych czynności, a kategoria 3 dotyczy historii układowego nadciśnienia tętniczego (SAH) i oblicza wskaźnik masy ciała (BMI) ( NETZER; STOOHS; NETZER i wsp., 1999) Po wstępnej ocenie pacjenci będą postępować zgodnie z protokołem interwencji przez osiem tygodni, używając powerbreathe® (klasyczna odporność na światło), urządzenia zdolnego do zapewnienia liniowego oporu w fazie wdechu. . Podczas sesji szkoleniowej (1. kontakt) monitorowane będą zmienne tętna (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), aby zapewnić większe bezpieczeństwo podczas ćwiczeń, a fizjoterapeuta poinstruuje, jak wykonywać ćwiczenia, a pozostałe sesje będą wykonywane przez osobę fizyczną w jej domu.

Badani w obu grupach (interwencja i placebo) będą wykonywać trening w pozycji siedzącej, z użyciem klipsa na nos, wykonując trzy cykle po trzydzieści najazdów, dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu. Dla grupy interwencyjnej ustalonej na poziomie 40% MCI. i obciążenie ≤10% MIP zostanie utrzymane. dla osób z grupy placebo (wartość uważana za niższą od poziomu wyjściowego, więc faktycznie jest to trening).

Inny oceniający będzie dostosowywał intensywność obciążenia co tydzień, oceniając MIP na etapie protokołu interwencji, tak aby zachować zaślepienie (CHARUSUSIN i in., 2013).

Po przeprowadzeniu procesu randomizacji za pomocą oprogramowania do losowej alokacji, osoby otrzymają od badacza dzienniczek treningowy, w którym zapisze się czas ćwiczeń, ewentualne niedogodności lub trudności w realizacji, które mogą się wydarzyć oraz w celu kontroli wykonanie szkolenia.

Każdy pacjent otrzyma urządzenie (powerbreathe®) do przeprowadzenia treningu oraz niezbędne wytyczne, aby trening odbył się w domu. Niezbędne korekty zastosowanego obciążenia będą dokonywane przez badacza podczas cotygodniowych spotkań, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, które będą określane na podstawie zaawansowania lub braku tolerancji wysiłku.

Pierwsza faza badań rozpocznie się po podpisaniu Terminu dobrowolnej i świadomej zgody (ICF), ocenie fizykalnej i poddaniu się pozostałym badaniom, gdzie każdy pacjent zostanie oceniony i pokierowany do wykonania proponowanych ćwiczeń, które zostaną określone zgodnie z do możliwości każdej osoby.

Dwie grupy będą wykonywać trening dwa razy dziennie, jednak osoby z grupy kontrolnej będą używać tylko obciążenia <10% ich PI max, a grupa interwencyjna będzie poddawana obciążeniu 40% ich wartości PI max.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Per
      • Recife, Per, Brazylia
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano OBS (umiarkowany lub ciężki) za pomocą polisomnografii;
  • Być w wieku od 30 do 65 lat;
  • Siedzący lub niewystarczająco aktywny według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ);
  • Kto jest w stanie wypełnić proponowany protokół;
  • Osoby z BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący wentylację nieinwazyjną (NIV);
  • Osoby, które w swojej historii medycznej miały problemy ortopedyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe, które mogą powodować niedrożność na etapach badania;
  • Pacjenci z BMI > 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Komponenty z tej grupy wytrzymywały obciążenie IMT odpowiadające 75% Pimáxa. (mierzony co tydzień) przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni oddechowych
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Oddech mocy
Pozorny komparator: Pozorowany trening mięśni wdechowych
Grupa ta symuluje szkolenie, prowadziła szkolenie bezpłatnie przez ten sam okres co grupa interwencyjna.
Inne nazwy:
  • Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia - wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba bezdechów i spłyceń
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu - jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
stopień jakości snu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj