- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02963844
Trening mięśni wdechowych poprawia nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego i jakość snu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów już zgłoszonych do PSG. Osoby sklasyfikowane jako cierpiące na umiarkowany (15>AHI<30zdarzeń/h) i ciężki (AHI>30zdarzeń/h) OBS zostaną poinformowane telefonicznie w celu wyjaśnienia procedury udziału w badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszone do udziału w Pracowni Fizjoterapii Krążeniowo-Płucnej i przeprowadzą ocenę polegającą na zebraniu danych osobowych poprzez wypełnienie formularza, wypełnieniu kwestionariusza IPAQ oraz zebraniu danych antropometrycznych i parametrów życiowych.
Wszyscy członkowie zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu przed i po 8 tygodniach szkolenia, w celu wykrycia, czy nastąpiła zmiana w AHI z powodu szkolenia. Badanie musi być wykonane przez tego samego lekarza odpowiedzialnego za interpretację wyników i opinię diagnostyczną, być przeprowadzone przez całą noc, we śnie samoistnym, bez sedacji i deprywacji snu. Do wykonania badania zostanie wykorzystany komputerowy system polisomnograficzny. Mierzonymi parametrami będą elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi (BP), ruchy klatki piersiowej i brzucha (pletyzmografia), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) (pulsoksymetria), przepływ powietrza przez nos/policzek (termistory), pozycja ciała i chrapanie (MIC). . Ponadto obliczona zostanie liczba bezdechów, spłyceń oddechów, AHI i SpO2. Monitorowanie przyjemności lub nieprzyjemności podczas sesji IMT będzie odbywać się za pomocą afektywnej skali walencyjnej (AV), zaproponowanej przez Hardy'ego i Rejeskiego (1989). Skala jest kwantyfikowana od +5 do -5, co odpowiada odpowiednio dwóm antagonistycznym deskryptorom odczuć podczas aktywności fizycznej: „bardzo dobrze” i „bardzo źle”. Oprócz tego skala VA ma deskryptory pośrednie: +3 = dobry; +1 = w miarę dobry; 0 = neutralny; -1 = dość źle; -3 = źle. Skala będzie udzielana przez ochotników podczas każdej cotygodniowej sesji przeprowadzanej z fizjoterapeutą. Badani wypełnią ESE przed i po 8 tygodniach TMI. Jest to skala zawierająca osiem codziennych sytuacji wymagających samooceny osoby pod kątem możliwości drzemki podczas wykonywania tych czynności, punktacja od 0 do 3, gdzie 0: brak szans na drzemkę, 1: małe prawdopodobieństwo, 2: umiarkowane szansa, 3: duża szansa (ZAŁĄCZNIK 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER i in., 2009).
Badani wypełnią PSQI przed i po 8 tygodniach TMI. Składa się z kwestionariusza samooceny, który bada jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Składa się z dziewiętnastu pojedynczych pozycji, które składają się na siedem ocenianych „komponentów”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników uzyskanych w siedmiu komponentach generuje wynik globalny (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Badani wypełnią SF-36 przed i po 8 tygodniach IMT. Składa się z ogólnego narzędzia do oceny jakości życia, łatwego w stosowaniu i zrozumiałym, ale nie tak rozbudowanego jak poprzednie. Jest to wielowymiarowy kwestionariusz złożony z 36 pozycji, ujęte w 8 skalach lub składnikach: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne. Przedstawia końcową punktację od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu ogólnemu stanowi zdrowia, a 100 najlepszemu stanowi (ZAŁĄCZNIK 4) (CICONELLI, 1999).
Uczestnicy wypełnią IPAQ przed TMI w celu oceny poziomu aktywności fizycznej i upewnienia się, że w badaniu biorą udział wyłącznie osoby sklasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia lub niewystarczająco aktywne. Jest to kwestionariusz pozwalający na oszacowanie czasu spędzanego w ciągu tygodnia na aktywności fizycznej o umiarkowanym i dużym natężeniu, w różnych kontekstach życia codziennego, takich jak: transport, praca, wykonywanie prac domowych i wypoczynku, a także czas spędzany na czynnościach biernych, wykonywanych w pozycji siedzącej. Skrócona wersja kwestionariusza IPAQ zawiera siedem pytań otwartych, a zawarte w nim informacje pozwalają oszacować czas spędzany tygodniowo w różnych spektrum aktywności fizycznej (chodzenie i wysiłek fizyczny o umiarkowanej i dużej intensywności) oraz niewykonywania aktywności fizycznej (pozycja siedząca) (BERTOLDO BENEDETTI i wsp. ., 2007; MATSUDO i in., 2012). Pacjenci będą wykonywać manowakuometrię przed i co tydzień aż do ukończenia 8 tygodni IMT. Niniejsze badanie będzie zgodne z zaleceniami Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), dlatego podczas zbierania wartości odnoszących się do MIP i MEP pacjent będzie w pozycji siedzącej, z wolnymi ramionami i będzie prowadzony przez osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie testu w celu zamocowania ustnika (typu nurka) z otworem przeciekowym o średnicy wewnętrznej 2 mm, osoba ta zostanie poinstruowana, aby utrzymywała wdech i ciśnienie wydechowe przez co najmniej 1,5 s w celu obserwacji maksymalnego ciśnienia utrzymywanego przez jedną sekundę (maksymalne ciśnienie średnie) w manowakuometrze (MVD 300, Globalmed, Brazylia), używanym w Laboratorium Kardiologicznym Wydziału Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu im. Pernambuco (NEDER i in., 1999; ATS/ERS, 2002).
Test zostanie przeprowadzony przez doświadczonego operatora, który ustnie zachęca pacjenta do wykonania maksymalnego wysiłku wdechowego przy niedrożnych drogach oddechowych (manewr Muellera) i maksymalnego wysiłku wydechowego przy niedrożnych drogach oddechowych (manewr Valsalvy) przy lub w pobliżu objętości zalegającej (RV). i całkowitą pojemność płuc (odpowiednio TLC). Pacjent będzie zachęcany do wykonywania manewrów zapobiegających ucieczce powietrza wokół ust, a także zostanie poinstruowany, aby w razie potrzeby przytrzymać dłońmi policzki podczas wysiłku wydechowego, a także mocno docisnąć usta do ustnika.
Zastosowane zostaną trzy testy (niezależnie od kolejności), które spełniają wszystkie kryteria uznane za dopuszczalne. Wykorzystane zostaną miary o najwyższej przedstawionej wartości (m.in. ze zmiennością mniejszą lub równą 10%). Gdy wartości MIP są identyczne, rejestrowana będzie ta, która ma najwyższą wartość PPpeak, a następnie kolejno najwyższa PPlatô i najniższa VPlatô
Niektóre elementy funkcji płuc będą oceniane przed i co tydzień, aż do zakończenia 8-tygodniowego IMT, opisanego poniżej:
- Wolna pojemność życiowa (SVC): jest mierzona w fazie wydechu z całkowitej pojemności płuc (TLC) lub podczas wdechu z objętości zalegającej (RV).
- Wymuszona pojemność życiowa (FVC): pacjent zostanie poproszony o wykonanie jak najszybszego i najintensywniejszego wydechu w spirometrze objętościowym lub przepływowym po wdechu do pełnej pojemności płuc. Wydychaną objętość można odczytać z wykresu objętość-czas lub wyprowadzić z całkowania przepływu. • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1):
- Następnie zostaną obliczone współczynniki FEV1/VC i FEV1/FVC. Kwestionariusz berliński jest uważany za jedno z najczęściej używanych narzędzi wspomagających badania przesiewowe OSA. Kwestionariusz berliński z kwietnia 1996 r. i zatwierdzony przez Netzera i in. w 1999 r. Składa się z pytań do samodzielnego rozwiązania, podzielonych na trzy kategorie. Kategoria 1 odnosi się do obecności chrapania, kategoria 2 ocenia senność w ciągu dnia i zasypianie podczas codziennych czynności, a kategoria 3 dotyczy historii układowego nadciśnienia tętniczego (SAH) i oblicza wskaźnik masy ciała (BMI) ( NETZER; STOOHS; NETZER i wsp., 1999) Po wstępnej ocenie pacjenci będą postępować zgodnie z protokołem interwencji przez osiem tygodni, używając powerbreathe® (klasyczna odporność na światło), urządzenia zdolnego do zapewnienia liniowego oporu w fazie wdechu. . Podczas sesji szkoleniowej (1. kontakt) monitorowane będą zmienne tętna (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), aby zapewnić większe bezpieczeństwo podczas ćwiczeń, a fizjoterapeuta poinstruuje, jak wykonywać ćwiczenia, a pozostałe sesje będą wykonywane przez osobę fizyczną w jej domu.
Badani w obu grupach (interwencja i placebo) będą wykonywać trening w pozycji siedzącej, z użyciem klipsa na nos, wykonując trzy cykle po trzydzieści najazdów, dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu. Dla grupy interwencyjnej ustalonej na poziomie 40% MCI. i obciążenie ≤10% MIP zostanie utrzymane. dla osób z grupy placebo (wartość uważana za niższą od poziomu wyjściowego, więc faktycznie jest to trening).
Inny oceniający będzie dostosowywał intensywność obciążenia co tydzień, oceniając MIP na etapie protokołu interwencji, tak aby zachować zaślepienie (CHARUSUSIN i in., 2013).
Po przeprowadzeniu procesu randomizacji za pomocą oprogramowania do losowej alokacji, osoby otrzymają od badacza dzienniczek treningowy, w którym zapisze się czas ćwiczeń, ewentualne niedogodności lub trudności w realizacji, które mogą się wydarzyć oraz w celu kontroli wykonanie szkolenia.
Każdy pacjent otrzyma urządzenie (powerbreathe®) do przeprowadzenia treningu oraz niezbędne wytyczne, aby trening odbył się w domu. Niezbędne korekty zastosowanego obciążenia będą dokonywane przez badacza podczas cotygodniowych spotkań, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, które będą określane na podstawie zaawansowania lub braku tolerancji wysiłku.
Pierwsza faza badań rozpocznie się po podpisaniu Terminu dobrowolnej i świadomej zgody (ICF), ocenie fizykalnej i poddaniu się pozostałym badaniom, gdzie każdy pacjent zostanie oceniony i pokierowany do wykonania proponowanych ćwiczeń, które zostaną określone zgodnie z do możliwości każdej osoby.
Dwie grupy będą wykonywać trening dwa razy dziennie, jednak osoby z grupy kontrolnej będą używać tylko obciążenia <10% ich PI max, a grupa interwencyjna będzie poddawana obciążeniu 40% ich wartości PI max.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Per
-
Recife, Per, Brazylia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano OBS (umiarkowany lub ciężki) za pomocą polisomnografii;
- Być w wieku od 30 do 65 lat;
- Siedzący lub niewystarczająco aktywny według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ);
- Kto jest w stanie wypełnić proponowany protokół;
- Osoby z BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący wentylację nieinwazyjną (NIV);
- Osoby, które w swojej historii medycznej miały problemy ortopedyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe, które mogą powodować niedrożność na etapach badania;
- Pacjenci z BMI > 40 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Komponenty z tej grupy wytrzymywały obciążenie IMT odpowiadające 75% Pimáxa.
(mierzony co tydzień) przez osiem tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany trening mięśni wdechowych
Grupa ta symuluje szkolenie, prowadziła szkolenie bezpłatnie przez ten sam okres co grupa interwencyjna.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia - wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba bezdechów i spłyceń
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu - jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
stopień jakości snu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08079697450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .