- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02963844
Den inspirerende muskeltreningen forbedrer alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné og søvnkvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I første omgang vil journalene til pasienter som allerede er sendt til PSG bli analysert. De som er klassifisert som å ha moderate (15>AHI<30 hendelser/t) og alvorlige (AHI>30hendelser/t) OSA vil bli kontaktet på telefon for å forklare prosedyren for å delta i forskningen. Personer som godtar å delta i studien vil bli invitert til å delta på Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory og vil utføre en vurdering som består av å samle inn personlig informasjon ved å bruke et skjema, fylle ut IPAQ og samle inn data om antropometriske og vitale tegn.
Alle medlemmer vil bli sendt til en polysomnografi-eksamen før og etter de 8 ukene med trening, for å oppdage om det var en endring i AHI på grunn av treningen. Undersøkelsen må utføres av samme lege som er ansvarlig for å tolke resultatene og den diagnostiske vurderingen, utføres gjennom natten, i spontan søvn, uten sedasjon eller søvnmangel. Et datastyrt polysomnografisystem vil bli brukt til å gjennomføre eksamen. Parametrene som måles vil være elektrokardiogram (EKG), blodtrykk (BP), bryst- og magebevegelser (pletysmografi), perifer oksygenmetning (SpO2) (pulsoksymetri), nasal/bukkal luftstrøm (termistorer), kroppsstilling og snorking (MIC) . I tillegg vil antall apnéer, hypopnéer, AHI og SpO2 nivåer beregnes. Overvåking av nytelse eller misnøye under IMT-økten vil bli utført ved å bruke den affektive valensskalaen (AV), foreslått av Hardy og Rejeski (1989). Skalaen er kvantifisert fra +5 til -5, tilsvarende henholdsvis de to antagonistiske beskrivelsene av følelsen under fysisk aktivitet: "veldig bra" og "veldig dårlig". I tillegg til disse har VA-skalaen mellomliggende deskriptorer: +3 = bra; +1 = rimelig bra; 0 = nøytral; -1 = rimelig dårlig; -3 = dårlig. Skalaen vil bli besvart av de frivillige ved hver ukentlig økt utført med fysioterapeuten. Forsøkene vil fullføre ESE før og etter de 8 ukene med TMI. Det er en skala som inneholder åtte daglige situasjoner som ber om en selvevaluering av individet om sjansen for å døse under utførelsen av disse aktivitetene, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen sjanse for å døse, 1: liten sjanse, 2: moderat. sjanse, 3: høy sjanse (VEDLEGG 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Forsøkspersonene vil fullføre PSQI før og etter de 8 ukene med TMI. Den består av et selvevalueringsskjema, som undersøker søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består av nitten individuelle elementer som gir opphav til syv poenggivende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poengsummene oppnådd i de syv komponentene genererer en global poengsum (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Forsøkspersonene vil fullføre SF-36 før og etter de 8 ukene med IMT. Den består av et generisk instrument for vurdering av livskvalitet, enkelt å administrere og forstå, men ikke så omfattende som de tidligere. Det er et flerdimensjonalt spørreskjema dannet av 36 elementer, inkludert i 8 skalaer eller komponenter: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsestatus, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse. Den presenterer en endelig poengsum fra 0 til 100, der 0 tilsvarer den dårligste generelle helsetilstanden og 100 til den beste helsetilstanden (VEDLEGG 4) (CICONELLI, 1999).
Forsøkspersonene vil fullføre IPAQ før TMI for å vurdere nivået av fysisk aktivitet og sikre at kun personer klassifisert som stillesittende eller utilstrekkelig aktive deltar i studien. Det er et spørreskjema som gjør det mulig å estimere tidsbruken i løpet av uken med fysiske aktiviteter med moderat og sterk intensitet, i ulike sammenhenger i dagliglivet, som: transport, arbeid, utførelse av husarbeid og fritid, samt tiden brukt i passive aktiviteter, utført i sittende stilling. Den korte versjonen av IPAQ inneholder syv åpne spørsmål og informasjonen gjør det mulig å estimere tiden brukt ukentlig i ulike spektra av fysisk aktivitet (gåing og fysisk anstrengelse med moderat og sterk intensitet) og ikke utføre fysisk aktivitet (sittestilling) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Forsøkspersonene vil utføre manovakuometri før og ukentlig inntil de har fullført 8 ukers IMT. Denne studien vil følge anbefalingene foreslått av Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), og derfor vil pasienten under innsamlingen av verdier som refererer til MIP og MEP bli sittende, med de frie armene og vil bli veiledet av personen som er ansvarlig for å utføre testen for å feste et munnstykke (dykkertype) med et lekkasjehull på 2 mm innvendig diameter til munnen, vil personen bli instruert om å opprettholde et inspirasjons- og ekspirasjonstrykk i minst 1,5 s for å observere det maksimale vedvarende trykket i ett sekund (maksimalt gjennomsnittstrykk) i manovakuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasil), brukt i hjerte-lungelaboratoriet ved Institutt for fysioterapi ved Federal University of Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).
Testen vil bli utført av en erfaren operatør som verbalt oppfordrer forsøkspersonen til å utføre en maksimal inspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei (Mueller-manøver) og en maksimal ekspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei (Valsalva-manøver) ved eller nær restvolum (RV) og total lungekapasitet (henholdsvis TLC). Pasienten vil bli oppfordret til å utføre manøvrene for å hindre luft i å slippe ut rundt munnen, og vil bli instruert om å holde kinnene om nødvendig med hendene under ekspirasjonsinnsatsen, samt å trykke leppene godt mot munnstykket.
De tre testene vil bli brukt (uavhengig av rekkefølgen), som oppfyller alle kriteriene som anses som akseptable. Målene med høyest presentert verdi vil bli brukt (med variasjon mindre enn eller lik 10 % blant de andre). Når MIP-verdiene er identiske, vil den med den høyeste PPpeak-verdien bli registrert, og suksessivt den høyeste PPlatô og den laveste VPlatô
Noen lungefunksjonselementer vil bli evaluert før og ukentlig frem til de 8 ukene med IMT, beskrevet nedenfor:
- Langsom vitalkapasitet (SVC): den måles under ekspirasjonsfasen fra total lungekapasitet (TLC) eller under inspirasjon fra restvolum (RV).
- Forced Vital Capacity (FVC): Pasienten vil bli bedt om å puste ut så raskt og intenst som mulig i et volum- eller strømningsspirometer etter inhalering til full lungekapasitet. Det utåndede volumet kan leses gjennom volum-tid-plotten produsert på en graf eller utledet fra strømningsintegrasjonen. • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1):
- Deretter vil forholdet FEV1/VC og FEV1/FVC beregnes. Berlin-spørreskjemaet regnes som et av de mest brukte verktøyene for å hjelpe til med OSA-screening. Berlin-spørreskjemaet i april 1996 og validert av Netzer et al. i 1999. Den er satt sammen av selvadministrerte spørsmål, delt inn i tre kategorier. Kategori 1 viser til tilstedeværelsen av snorking, kategori 2 vurderer søvnighet på dagtid og innsovning under daglige aktiviteter, og kategori 3 ser på historien om systemisk arteriell hypertensjon (SAH) og beregner kroppsmasseindeksen (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Etter den første vurderingen vil pasientene følge en intervensjonsprotokoll i åtte uker ved å bruke powerbreathe® (klassisk lysmotstand), en enhet som kan gi lineær motstand i inspirasjonsfasen. . I læringsøkten (1. kontakt) vil variablene hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) overvåkes for å gi større sikkerhet under trening og fysioterapeuten vil veilede hvordan man utfører av øvelsen og de andre øktene vil bli utført av den enkelte i hans/hennes hjem.
Forsøkene i begge gruppene (intervensjon og placebo) vil utføre treningen sittende, ved hjelp av en neseklemme, utføre tre sykluser med tretti inngrep, to ganger om dagen, syv dager i uken. For intervensjonsgruppen satt til 40 % av MIP. og belastning ≤10 % av MIP vil opprettholdes. for individer i placebogruppen (verdi ansett som lavere enn baseline-nivået slik at det faktisk er trening).
En annen evaluator vil justere belastningsintensiteten ukentlig ved å evaluere MIP gjennom hele intervensjonsprotokollstadiet, slik at blinding bevares (CHARUSUSIN et al., 2013).
Etter at randomiseringsprosessen er utført ved hjelp av tilfeldig tildelingsprogramvaren, vil individene motta en treningsdagbok fra forskeren, for å registrere tidspunktet for øvelsene, mulige plager eller vanskeligheter med realisering som kan oppstå og for at det skal være kontroll av gjennomføringen av opplæringen.
Hver pasient vil få et apparat (powerbreathe®) for å gjennomføre treningen og nødvendige retningslinjer for at treningen kan foregå hjemme. De nødvendige justeringene for den påførte belastningen vil bli gjort av forskeren gjennom ukentlige møter, med respekt for de individuelle behovene til hver pasient, som vil avgjøres av fremgang eller ikke av innsatstoleransen.
Den første fasen av forskningen vil begynne etter signeringen av Free and Informed Consent Term (ICF), den fysiske evalueringen og underkastelse til de andre testene, hvor hver pasient vil bli evaluert og veiledet til å utføre de foreslåtte øvelsene som vil bli bestemt iht. til hver enkelts evner.
De to gruppene vil utføre treningen to ganger daglig, men individene i kontrollgruppen vil kun bruke belastning <10 % av sin PI max og intervensjonsgruppen vil bli utsatt for en belastning på 40 % av sin PI max verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Per
-
Recife, Per, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med OSA (moderat eller alvorlig) ved polysomnografi;
- Være mellom 30 og 65 år;
- Stillesittende eller utilstrekkelig aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Hvem er i stand til å fullføre den foreslåtte protokollen;
- Personer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i ikke-invasiv ventilasjonsbruk (NIV);
- Personer med hensyn til ortopediske problemer, nevrologisk eller kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom i sykehistorien din som kan forårsake obstruksjon i løpet av forskningsstadiene;
- Pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Komponentene i denne gruppen holdt IMT-belastningen tilsvarende 75 % av Pimáx.
(målt ukentlig) i åtte uker.
|
Andre navn:
|
Sham-komparator: Inspirerende muskeltreningssham
Denne gruppen simulerte treningen, gjennomførte treningen uten kostnad i samme periode som intervensjonsgruppen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografi - Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 8 uker
|
antall apnéer og hypopnéer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsindeks for Pittsburgh - Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
søvnkvalitetsgrad
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08079697450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of Roma La SapienzaUkjentSykelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalia
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater