Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den inspirerende muskeltreningen forbedrer alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné og søvnkvalitet?

4. mars 2022 oppdatert av: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Introduksjon: Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert som en lidelse som forårsaker tilbakevendende episoder med delvis eller fullstendig obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn. Mål: På denne måten vil studien undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening for å forbedre alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné og søvnkvaliteten til forskningsdeltakerne. Metoder: Etterforskerne vil invitere personer av begge kjønn diagnostisert med obstruktiv søvnapné moderat og/eller alvorlig, som oppstår fra søvnlaboratoriet ved sykehuset PROCAPE, som ligger i Recife. Dette er en randomisert-kontrollert studie, dobbeltblind som skal holdes i to grupper: A) Individer med OSA (moderat eller alvorlig) - Eksperimentell gruppe: Komponentene i denne gruppen holder IMT med belastning på 75 % av Pimáx. (vurderes ukentlig) i åtte uker. B) Personer med OSA (moderat eller alvorlig) -Gruppekontroll: Denne gruppen vil simulere trening, utføre ubelastet trening i samme periode som intervensjonsgruppen. All veiledning om trening og ukentlige evalueringer vil bli gjort av ansvarlig for forskningsfysioterapeut i Hjerte- og lungefysioterapilaboratoriet (LACAP - UFPE). Før og etter de åtte ukene vil gruppene bli evaluert ved polysomnografi, akustisk faryngometri, tester for respiratorisk muskelstyrke (Manovacuometry) og lungefunksjon (spirometri). Forventede resultater: Forbedring av alvorlighetsgraden av OSA og søvnkvalitet hos forskningspersoner etter fullføring av åtte uker med TMI sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I første omgang vil journalene til pasienter som allerede er sendt til PSG bli analysert. De som er klassifisert som å ha moderate (15>AHI<30 hendelser/t) og alvorlige (AHI>30hendelser/t) OSA vil bli kontaktet på telefon for å forklare prosedyren for å delta i forskningen. Personer som godtar å delta i studien vil bli invitert til å delta på Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory og vil utføre en vurdering som består av å samle inn personlig informasjon ved å bruke et skjema, fylle ut IPAQ og samle inn data om antropometriske og vitale tegn.

Alle medlemmer vil bli sendt til en polysomnografi-eksamen før og etter de 8 ukene med trening, for å oppdage om det var en endring i AHI på grunn av treningen. Undersøkelsen må utføres av samme lege som er ansvarlig for å tolke resultatene og den diagnostiske vurderingen, utføres gjennom natten, i spontan søvn, uten sedasjon eller søvnmangel. Et datastyrt polysomnografisystem vil bli brukt til å gjennomføre eksamen. Parametrene som måles vil være elektrokardiogram (EKG), blodtrykk (BP), bryst- og magebevegelser (pletysmografi), perifer oksygenmetning (SpO2) (pulsoksymetri), nasal/bukkal luftstrøm (termistorer), kroppsstilling og snorking (MIC) . I tillegg vil antall apnéer, hypopnéer, AHI og SpO2 nivåer beregnes. Overvåking av nytelse eller misnøye under IMT-økten vil bli utført ved å bruke den affektive valensskalaen (AV), foreslått av Hardy og Rejeski (1989). Skalaen er kvantifisert fra +5 til -5, tilsvarende henholdsvis de to antagonistiske beskrivelsene av følelsen under fysisk aktivitet: "veldig bra" og "veldig dårlig". I tillegg til disse har VA-skalaen mellomliggende deskriptorer: +3 = bra; +1 = rimelig bra; 0 = nøytral; -1 = rimelig dårlig; -3 = dårlig. Skalaen vil bli besvart av de frivillige ved hver ukentlig økt utført med fysioterapeuten. Forsøkene vil fullføre ESE før og etter de 8 ukene med TMI. Det er en skala som inneholder åtte daglige situasjoner som ber om en selvevaluering av individet om sjansen for å døse under utførelsen av disse aktivitetene, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen sjanse for å døse, 1: liten sjanse, 2: moderat. sjanse, 3: høy sjanse (VEDLEGG 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Forsøkspersonene vil fullføre PSQI før og etter de 8 ukene med TMI. Den består av et selvevalueringsskjema, som undersøker søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består av nitten individuelle elementer som gir opphav til syv poenggivende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poengsummene oppnådd i de syv komponentene genererer en global poengsum (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Forsøkspersonene vil fullføre SF-36 før og etter de 8 ukene med IMT. Den består av et generisk instrument for vurdering av livskvalitet, enkelt å administrere og forstå, men ikke så omfattende som de tidligere. Det er et flerdimensjonalt spørreskjema dannet av 36 elementer, inkludert i 8 skalaer eller komponenter: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsestatus, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse. Den presenterer en endelig poengsum fra 0 til 100, der 0 tilsvarer den dårligste generelle helsetilstanden og 100 til den beste helsetilstanden (VEDLEGG 4) (CICONELLI, 1999).

Forsøkspersonene vil fullføre IPAQ før TMI for å vurdere nivået av fysisk aktivitet og sikre at kun personer klassifisert som stillesittende eller utilstrekkelig aktive deltar i studien. Det er et spørreskjema som gjør det mulig å estimere tidsbruken i løpet av uken med fysiske aktiviteter med moderat og sterk intensitet, i ulike sammenhenger i dagliglivet, som: transport, arbeid, utførelse av husarbeid og fritid, samt tiden brukt i passive aktiviteter, utført i sittende stilling. Den korte versjonen av IPAQ inneholder syv åpne spørsmål og informasjonen gjør det mulig å estimere tiden brukt ukentlig i ulike spektra av fysisk aktivitet (gåing og fysisk anstrengelse med moderat og sterk intensitet) og ikke utføre fysisk aktivitet (sittestilling) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Forsøkspersonene vil utføre manovakuometri før og ukentlig inntil de har fullført 8 ukers IMT. Denne studien vil følge anbefalingene foreslått av Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), og derfor vil pasienten under innsamlingen av verdier som refererer til MIP og MEP bli sittende, med de frie armene og vil bli veiledet av personen som er ansvarlig for å utføre testen for å feste et munnstykke (dykkertype) med et lekkasjehull på 2 mm innvendig diameter til munnen, vil personen bli instruert om å opprettholde et inspirasjons- og ekspirasjonstrykk i minst 1,5 s for å observere det maksimale vedvarende trykket i ett sekund (maksimalt gjennomsnittstrykk) i manovakuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasil), brukt i hjerte-lungelaboratoriet ved Institutt for fysioterapi ved Federal University of Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).

Testen vil bli utført av en erfaren operatør som verbalt oppfordrer forsøkspersonen til å utføre en maksimal inspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei (Mueller-manøver) og en maksimal ekspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei (Valsalva-manøver) ved eller nær restvolum (RV) og total lungekapasitet (henholdsvis TLC). Pasienten vil bli oppfordret til å utføre manøvrene for å hindre luft i å slippe ut rundt munnen, og vil bli instruert om å holde kinnene om nødvendig med hendene under ekspirasjonsinnsatsen, samt å trykke leppene godt mot munnstykket.

De tre testene vil bli brukt (uavhengig av rekkefølgen), som oppfyller alle kriteriene som anses som akseptable. Målene med høyest presentert verdi vil bli brukt (med variasjon mindre enn eller lik 10 % blant de andre). Når MIP-verdiene er identiske, vil den med den høyeste PPpeak-verdien bli registrert, og suksessivt den høyeste PPlatô og den laveste VPlatô

Noen lungefunksjonselementer vil bli evaluert før og ukentlig frem til de 8 ukene med IMT, beskrevet nedenfor:

  • Langsom vitalkapasitet (SVC): den måles under ekspirasjonsfasen fra total lungekapasitet (TLC) eller under inspirasjon fra restvolum (RV).
  • Forced Vital Capacity (FVC): Pasienten vil bli bedt om å puste ut så raskt og intenst som mulig i et volum- eller strømningsspirometer etter inhalering til full lungekapasitet. Det utåndede volumet kan leses gjennom volum-tid-plotten produsert på en graf eller utledet fra strømningsintegrasjonen. • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1):
  • Deretter vil forholdet FEV1/VC og FEV1/FVC beregnes. Berlin-spørreskjemaet regnes som et av de mest brukte verktøyene for å hjelpe til med OSA-screening. Berlin-spørreskjemaet i april 1996 og validert av Netzer et al. i 1999. Den er satt sammen av selvadministrerte spørsmål, delt inn i tre kategorier. Kategori 1 viser til tilstedeværelsen av snorking, kategori 2 vurderer søvnighet på dagtid og innsovning under daglige aktiviteter, og kategori 3 ser på historien om systemisk arteriell hypertensjon (SAH) og beregner kroppsmasseindeksen (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Etter den første vurderingen vil pasientene følge en intervensjonsprotokoll i åtte uker ved å bruke powerbreathe® (klassisk lysmotstand), en enhet som kan gi lineær motstand i inspirasjonsfasen. . I læringsøkten (1. kontakt) vil variablene hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) overvåkes for å gi større sikkerhet under trening og fysioterapeuten vil veilede hvordan man utfører av øvelsen og de andre øktene vil bli utført av den enkelte i hans/hennes hjem.

Forsøkene i begge gruppene (intervensjon og placebo) vil utføre treningen sittende, ved hjelp av en neseklemme, utføre tre sykluser med tretti inngrep, to ganger om dagen, syv dager i uken. For intervensjonsgruppen satt til 40 % av MIP. og belastning ≤10 % av MIP vil opprettholdes. for individer i placebogruppen (verdi ansett som lavere enn baseline-nivået slik at det faktisk er trening).

En annen evaluator vil justere belastningsintensiteten ukentlig ved å evaluere MIP gjennom hele intervensjonsprotokollstadiet, slik at blinding bevares (CHARUSUSIN et al., 2013).

Etter at randomiseringsprosessen er utført ved hjelp av tilfeldig tildelingsprogramvaren, vil individene motta en treningsdagbok fra forskeren, for å registrere tidspunktet for øvelsene, mulige plager eller vanskeligheter med realisering som kan oppstå og for at det skal være kontroll av gjennomføringen av opplæringen.

Hver pasient vil få et apparat (powerbreathe®) for å gjennomføre treningen og nødvendige retningslinjer for at treningen kan foregå hjemme. De nødvendige justeringene for den påførte belastningen vil bli gjort av forskeren gjennom ukentlige møter, med respekt for de individuelle behovene til hver pasient, som vil avgjøres av fremgang eller ikke av innsatstoleransen.

Den første fasen av forskningen vil begynne etter signeringen av Free and Informed Consent Term (ICF), den fysiske evalueringen og underkastelse til de andre testene, hvor hver pasient vil bli evaluert og veiledet til å utføre de foreslåtte øvelsene som vil bli bestemt iht. til hver enkelts evner.

De to gruppene vil utføre treningen to ganger daglig, men individene i kontrollgruppen vil kun bruke belastning <10 % av sin PI max og intervensjonsgruppen vil bli utsatt for en belastning på 40 % av sin PI max verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Per
      • Recife, Per, Brasil
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med OSA (moderat eller alvorlig) ved polysomnografi;
  • Være mellom 30 og 65 år;
  • Stillesittende eller utilstrekkelig aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
  • Hvem er i stand til å fullføre den foreslåtte protokollen;
  • Personer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i ikke-invasiv ventilasjonsbruk (NIV);
  • Personer med hensyn til ortopediske problemer, nevrologisk eller kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom i sykehistorien din som kan forårsake obstruksjon i løpet av forskningsstadiene;
  • Pasienter med BMI > 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Komponentene i denne gruppen holdt IMT-belastningen tilsvarende 75 % av Pimáx. (målt ukentlig) i åtte uker.
Andre navn:
  • Respirasjonsmuskeltrening
  • Obstruktiv søvnapné
  • Powerbreath
Sham-komparator: Inspirerende muskeltreningssham
Denne gruppen simulerte treningen, gjennomførte treningen uten kostnad i samme periode som intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi - Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 8 uker
antall apnéer og hypopnéer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsindeks for Pittsburgh - Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
søvnkvalitetsgrad
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

3
Abonnere