- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02963844
Sisäänhengityslihasharjoittelu parantaa obstruktiivisen uniapnean vakavuutta ja unen laatua?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi analysoidaan PSG:lle jo lähetettyjen potilaiden potilastiedot. Keskivaikeaksi (15>AHI<30 tapahtumaa/h) ja vaikeaksi (AHI>30 tapahtumaa/h) OSA:ksi luokiteltaviin ollaan yhteydessä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen menettelyn selvittämiseksi. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt kutsutaan kardiopulmonaalifysioterapialaboratorioon, ja he suorittavat arvioinnin, joka koostuu henkilötietojen keräämisestä lomakkeen avulla, IPAQ:n täyttämisestä sekä antropometristen ja elintoimintotietojen keräämisestä.
Kaikille jäsenille tehdään polysomnografiatutkimus ennen 8 viikon harjoittelua ja sen jälkeen, jotta voidaan havaita, onko AHI:ssä tapahtunut koulutuksen vuoksi muutos. Tutkimuksen on suoritettava tulosten ja diagnostisen lausunnon tulkinnasta vastaavan lääkärin toimesta, ja se tulee suorittaa yön yli, spontaanissa unessa, ilman rauhoitusta tai unihäiriötä. Tentin suorittamiseen käytetään tietokoneistettua polysomnografiajärjestelmää. Mitattavat parametrit ovat EKG (EKG), verenpaine (BP), rintakehän ja vatsan liikkeet (pletysmografia), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) (pulssioksimetria), nenän/bukkaalin ilmavirtaus (termistorit), kehon asento ja kuorsaus (MIC). . Lisäksi lasketaan apneoiden, hypopneoiden, AHI- ja SpO2-tasojen lukumäärä. Nautinnon tai tyytymättömyyden seuranta IMT-istunnon aikana suoritetaan Hardyn ja Rejeskin (1989) ehdottaman affektiivisen valenssiasteikon (AV) avulla. Asteikko on kvantifioitu +5:stä -5:een, mikä vastaa vastaavasti kahta antagonistista tunteen kuvaajaa fyysisen toiminnan aikana: "erittäin hyvä" ja "erittäin huono". Näiden lisäksi VA-asteikolla on välikuvaajat: +3 = hyvä; +1 = kohtuullisen hyvä; 0 = neutraali; -1 = kohtuullisen huono; -3 = huono. Vapaaehtoiset vastaavat asteikkoon jokaisessa fysioterapeutin kanssa suoritettavassa viikoittaisessa istunnossa. Kohteet suorittavat ESE:n ennen ja jälkeen 8 viikon TMI:n. Se on asteikko, joka sisältää kahdeksan päivittäistä tilannetta, joissa pyydetään yksilön itsearviointia mahdollisuudesta nukahtaa näiden toimintojen suorittamisen aikana, pisteet 0-3, missä 0: ei mahdollisuutta nukahtaa, 1: pieni mahdollisuus, 2: kohtalainen. mahdollisuus, 3: suuri mahdollisuus (LIITE 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Koehenkilöt suorittavat PSQI:n ennen ja jälkeen 8 viikon TMI:n. Se koostuu itsearviointikyselystä, jossa selvitetään unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden ajan. Se koostuu yhdeksästätoista yksittäisestä osasta, jotka muodostavat seitsemän pisteytys "komponenttia": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Seitsemässä komponentissa saatujen pisteiden summa muodostaa globaalin pistemäärän (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Koehenkilöt suorittavat SF-36:n ennen ja jälkeen 8 viikon IMT:n. Se koostuu yleisestä elämänlaadun arviointivälineestä, jota on helppo hallita ja ymmärtää, mutta se ei ole yhtä kattava kuin edelliset. Se on moniulotteinen kyselylomake, joka muodostuu 36 kohdasta, ja se sisältää 8 asteikkoa tai komponenttia: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, yleinen terveydentila, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, tunnenäkökohdat ja mielenterveys. Se esittää lopullisen pistemäärän 0–100, jossa 0 vastaa huonointa yleistä terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa (LIITE 4) (CICONELLI, 1999).
Koehenkilöt suorittavat IPAQ-testin ennen TMI:tä arvioidakseen fyysisen aktiivisuuden tasoaan ja varmistaakseen, että tutkimukseen osallistuu vain istuvaksi tai riittämättömäksi luokitellut henkilöt. Se on kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida viikon aikana keskinkertaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa jokapäiväisen elämän eri yhteyksissä, kuten kuljetuksissa, työssä, kotitöiden tekemisessä ja vapaa-ajassa sekä aikaa. passiiviseen toimintaan, suoritettuna istuma-asennossa. IPAQ:n lyhyt versio sisältää seitsemän avointa kysymystä, ja sen tietojen avulla voidaan arvioida viikoittainen aikaa, joka kuluu fyysisen aktiivisuuden eri spektreihin (kävely ja fyysiset ponnistelut kohtalaisella ja voimakkaalla intensiteetillä) ja fyysisen rasittamatta jättämiseen (istuma-asento) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et ai., 2012). Koehenkilöt suorittavat manovakuometrian ennen 8 viikon IMT-hoitoa ja viikoittain. Tässä tutkimuksessa noudatetaan Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ja Brazilian Society of Pneumology and Tisiologyn (SBPC) ehdottamia suosituksia, joten MIP:iin ja MEP:iin viittaavien arvojen keräämisen aikana potilas istuvat, vapaat kädet ja testin suorittamisesta vastaava henkilö opastaa kiinnittämään suukappaleen (sukeltajatyyppi), jonka sisähalkaisija on 2 mm vuotoreikä, suuhunsa, henkilöä opastetaan ylläpitämään sisäänhengitys- ja uloshengityspaine vähintään 1,5 sekuntia, jotta voidaan havaita suurin jatkuva paine yhden sekunnin ajan (maksimi keskipaine) manovacuometrissä (MVD 300, Globalmed, Brasilia), jota käytetään liittovaltion yliopiston fysioterapian laitoksen kardiopulmonaalilaboratoriossa. Pernambuco (NEDER et ai., 1999; ATS/ERS, 2002).
Testin suorittaa kokenut käyttäjä, joka rohkaisee tutkittavaa suullisesti suorittamaan maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen tukkeutunutta hengitysteitä vastaan (Mueller-liike) ja maksimaalisen uloshengitysponnistuksen tukkeutunutta hengitysteitä vastaan (Valsalva-liike) jäännöstilavuuden (RV) kohdalla tai sen lähellä. ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC, vastaavasti). Potilasta rohkaistaan suorittamaan liikkeitä, jotta ilma ei pääse karkaamaan suun ympäriltä, ja häntä neuvotaan tarvittaessa pitämään poskista käsin kiinni uloshengityksen aikana sekä painamaan huulet lujasti suukappaleeseen.
Käytetään kolmea testiä (järjestyksestä riippumatta), jotka täyttävät kaikki hyväksyttäviksi katsotut kriteerit. Käytetään mittoja, joilla on suurin esitetty arvo (muun muassa 10 %:n vaihtelulla). Kun MIP-arvot ovat identtiset, kirjataan se, jolla on korkein PPpeak-arvo, ja peräkkäin korkein PPlatô ja pienin VPlatô
Joitakin keuhkojen toimintaa koskevia asioita arvioidaan ennen ja viikoittain, kunnes 8 viikon IMT on suoritettu, kuten alla on kuvattu:
- Hidas vitaalikapasiteetti (SVC): se mitataan uloshengitysvaiheen aikana kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) tai sisäänhengityksen aikana jäännöstilavuudesta (RV).
- Forced Vital Capacity (FVC): potilasta pyydetään hengittämään mahdollisimman nopeasti ja intensiivisesti tilavuus- tai virtausspirometrillä sen jälkeen, kun keuhkokapasiteetti on hengitetty täyteen. Uloshengitystilavuus voidaan lukea tilavuus-aikakäyrästä, joka on tuotettu graafisesti tai johdettu virtausintegroinnista. • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1):
- Tämän jälkeen lasketaan FEV1/VC- ja FEV1/FVC-suhteet. Berliinin kyselylomaketta pidetään yhtenä eniten käytetyistä OSA-seulonnan apuvälineistä. Berliinin kyselylomake huhtikuussa 1996 ja Netzer et al vahvisti vuonna 1999. Se koostuu itsetehdyistä kysymyksistä, jotka on jaettu kolmeen luokkaan. Luokka 1 viittaa kuorsaukseen, luokka 2 arvioi päiväsaikaan uneliaisuutta ja nukahtamista päivittäisten toimintojen aikana, ja kategoria 3 tarkastelee systeemisen valtimoverenpaineen (SAH) historiaa ja laskee kehon massaindeksin (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER). , et ai., 1999) Alkuarvioinnin jälkeen potilaat noudattavat interventioprotokollaa kahdeksan viikon ajan käyttämällä powerbreathe®-laitetta (klassinen valonkestävyys), laitetta, joka pystyy tarjoamaan lineaarisen vastuksen sisäänhengitysvaiheessa. . Oppitunnilla (1. kontakti) seurataan muuttujia syke (HR), systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) turvallisuuden lisäämiseksi harjoituksen aikana ja fysioterapeutti opastaa suoritusta. harjoituksen ja muut harjoitukset henkilö suorittaa kotonaan.
Molempien ryhmien (interventio ja lumelääke) koehenkilöt suorittavat harjoituksen istuen nenäpidikettä käyttäen ja suorittavat kolme 30 tunkeutumissykliä kahdesti päivässä, seitsemänä päivänä viikossa. Interventioryhmälle asetettu 40 % vähimmäistuontihinnasta. ja kuormitus ≤10 % MIP:stä säilyy. lumeryhmässä oleville henkilöille (arvon katsotaan alhaisemmaksi kuin lähtötaso, joten harjoittelua on itse asiassa olemassa).
Toinen arvioija säätää kuormituksen intensiteettiä viikoittain arvioimalla MIP:tä koko interventioprotokollavaiheen ajan, jotta sokeus säilyy (CHARUSUSIN et al., 2013).
Kun satunnaistusprosessi on suoritettu satunnaisallokointiohjelmistolla, henkilöt saavat tutkijalta harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan harjoitusten ajankohta, mahdolliset toteutumisvaikeudet ja mahdolliset epämukavuudet tai vaikeudet, joita voi tapahtua ja että on olemassa valvontaa. koulutuksen toteuttaminen.
Jokainen potilas saa laitteen (powerbreathe®) koulutuksen suorittamista varten sekä tarvittavat ohjeet koulutuksen suorittamiseksi kotona. Tarvittavat sopeutukset kuormitukseen tulee tutkijan toimesta viikoittaisissa tapaamisissa ottaen huomioon kunkin potilaan yksilölliset tarpeet, jotka määräytyvät sen mukaan, onko ponnistuksen sietokyky kehittynyt vai ei.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe alkaa Free and Informed Consent Term (ICF) allekirjoittamisen, fyysisen arvioinnin ja muihin testeihin jättämisen jälkeen, jossa jokainen potilas arvioidaan ja ohjataan suorittamaan ehdotetut harjoitukset, jotka määritetään jokaisen yksilön kykyjen mukaan.
Molemmat ryhmät suorittavat harjoituksen kahdesti päivässä, mutta kontrolliryhmän yksilöt käyttävät vain alle 10 % PI max -arvostaan ja interventioryhmälle kuormitetaan 40 % PI max -arvostaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Per
-
Recife, Per, Brasilia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu OSA (keskivaikea tai vaikea) polysomnografialla;
- olla 30–65-vuotias;
- Istuva tai riittämätön aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan;
- Ketkä pystyvät suorittamaan ehdotetun protokollan;
- Henkilöt, joiden BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät non-invasiivista ventilaatiota (NIV);
- Henkilöt, joilla on sairaushistoriassasi ortopedisia ongelmia, neurologisia tai sydän- ja verisuonitauteja tai hengityselinten sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tukkeumia tutkimuksen vaiheissa;
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu
Tämän ryhmän komponentit pitivät IMT-kuorman, joka vastasi 75 % Pimáxista.
(mitattu viikoittain) kahdeksan viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Inspiratory Muscle Training Sham
Tämä ryhmä simuloi koulutusta, suoritti koulutuksen maksutta saman ajanjakson interventioryhmä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia - Apnea Hypopnea Index
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi - Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
unen laatuluokka
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08079697450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .