Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengityslihasharjoittelu parantaa obstruktiivisen uniapnean vakavuutta ja unen laatua?

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Johdanto: Obstruktiivista uniapneaa (OSA) luonnehditaan häiriöksi, joka aiheuttaa toistuvia jaksoja osittaisesta tai täydellisestä ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana. Tavoitteet: Tällä tavalla tutkimuksessa selvitetään sisäänhengityslihasharjoittelun tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean vakavuuden ja tutkimukseen osallistuneiden unen laadun parantamisessa. Menetelmät: Tutkijat kutsuvat kumpaankin sukupuoleen kuuluvia henkilöitä, joilla on diagnosoitu keskivaikea ja/tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka johtuu Recifessä sijaitsevan PROCAPE-sairaalan unilaboratoriosta. Tämä on satunnaistettu-kontrolloitu koe, kaksoissokkoutettu kahdessa ryhmässä: A) Henkilöt, joilla on OSA (kohtalainen tai vaikea) - Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän komponentit pitävät IMT:tä 75 %:n Pimáx-kuormalla. (arvioida viikoittain) kahdeksan viikon ajan. B) Henkilöt, joilla on OSA (kohtalainen tai vaikea) - Ryhmäkontrolli: Tämä ryhmä simuloi harjoittelua ja suorittaa kuormittamatonta harjoittelua saman ajanjakson ajan kuin interventioryhmä. Kaikki koulutusohjeet ja viikoittaiset arvioinnit tekee kardiopulmonaalifysioterapialaboratorion (LACAP - UFPE) tutkimusfysioterapeutti. Ennen kahdeksaa viikkoa ja sen jälkeen ryhmät arvioidaan polysomnografialla, akustisella nielumitalla, hengityslihasten voimakkuustesteillä (Manovakuometria) ja keuhkojen toiminnalla (spirometria). Odotetut tulokset: OSA:n vakavuus ja tutkimushenkilöiden unen laadun paraneminen kahdeksan viikon TMI:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluksi analysoidaan PSG:lle jo lähetettyjen potilaiden potilastiedot. Keskivaikeaksi (15>AHI<30 tapahtumaa/h) ja vaikeaksi (AHI>30 tapahtumaa/h) OSA:ksi luokiteltaviin ollaan yhteydessä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen menettelyn selvittämiseksi. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt kutsutaan kardiopulmonaalifysioterapialaboratorioon, ja he suorittavat arvioinnin, joka koostuu henkilötietojen keräämisestä lomakkeen avulla, IPAQ:n täyttämisestä sekä antropometristen ja elintoimintotietojen keräämisestä.

Kaikille jäsenille tehdään polysomnografiatutkimus ennen 8 viikon harjoittelua ja sen jälkeen, jotta voidaan havaita, onko AHI:ssä tapahtunut koulutuksen vuoksi muutos. Tutkimuksen on suoritettava tulosten ja diagnostisen lausunnon tulkinnasta vastaavan lääkärin toimesta, ja se tulee suorittaa yön yli, spontaanissa unessa, ilman rauhoitusta tai unihäiriötä. Tentin suorittamiseen käytetään tietokoneistettua polysomnografiajärjestelmää. Mitattavat parametrit ovat EKG (EKG), verenpaine (BP), rintakehän ja vatsan liikkeet (pletysmografia), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) (pulssioksimetria), nenän/bukkaalin ilmavirtaus (termistorit), kehon asento ja kuorsaus (MIC). . Lisäksi lasketaan apneoiden, hypopneoiden, AHI- ja SpO2-tasojen lukumäärä. Nautinnon tai tyytymättömyyden seuranta IMT-istunnon aikana suoritetaan Hardyn ja Rejeskin (1989) ehdottaman affektiivisen valenssiasteikon (AV) avulla. Asteikko on kvantifioitu +5:stä -5:een, mikä vastaa vastaavasti kahta antagonistista tunteen kuvaajaa fyysisen toiminnan aikana: "erittäin hyvä" ja "erittäin huono". Näiden lisäksi VA-asteikolla on välikuvaajat: +3 = hyvä; +1 = kohtuullisen hyvä; 0 = neutraali; -1 = kohtuullisen huono; -3 = huono. Vapaaehtoiset vastaavat asteikkoon jokaisessa fysioterapeutin kanssa suoritettavassa viikoittaisessa istunnossa. Kohteet suorittavat ESE:n ennen ja jälkeen 8 viikon TMI:n. Se on asteikko, joka sisältää kahdeksan päivittäistä tilannetta, joissa pyydetään yksilön itsearviointia mahdollisuudesta nukahtaa näiden toimintojen suorittamisen aikana, pisteet 0-3, missä 0: ei mahdollisuutta nukahtaa, 1: pieni mahdollisuus, 2: kohtalainen. mahdollisuus, 3: suuri mahdollisuus (LIITE 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Koehenkilöt suorittavat PSQI:n ennen ja jälkeen 8 viikon TMI:n. Se koostuu itsearviointikyselystä, jossa selvitetään unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden ajan. Se koostuu yhdeksästätoista yksittäisestä osasta, jotka muodostavat seitsemän pisteytys "komponenttia": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Seitsemässä komponentissa saatujen pisteiden summa muodostaa globaalin pistemäärän (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Koehenkilöt suorittavat SF-36:n ennen ja jälkeen 8 viikon IMT:n. Se koostuu yleisestä elämänlaadun arviointivälineestä, jota on helppo hallita ja ymmärtää, mutta se ei ole yhtä kattava kuin edelliset. Se on moniulotteinen kyselylomake, joka muodostuu 36 kohdasta, ja se sisältää 8 asteikkoa tai komponenttia: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, yleinen terveydentila, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, tunnenäkökohdat ja mielenterveys. Se esittää lopullisen pistemäärän 0–100, jossa 0 vastaa huonointa yleistä terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa (LIITE 4) (CICONELLI, 1999).

Koehenkilöt suorittavat IPAQ-testin ennen TMI:tä arvioidakseen fyysisen aktiivisuuden tasoaan ja varmistaakseen, että tutkimukseen osallistuu vain istuvaksi tai riittämättömäksi luokitellut henkilöt. Se on kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida viikon aikana keskinkertaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa jokapäiväisen elämän eri yhteyksissä, kuten kuljetuksissa, työssä, kotitöiden tekemisessä ja vapaa-ajassa sekä aikaa. passiiviseen toimintaan, suoritettuna istuma-asennossa. IPAQ:n lyhyt versio sisältää seitsemän avointa kysymystä, ja sen tietojen avulla voidaan arvioida viikoittainen aikaa, joka kuluu fyysisen aktiivisuuden eri spektreihin (kävely ja fyysiset ponnistelut kohtalaisella ja voimakkaalla intensiteetillä) ja fyysisen rasittamatta jättämiseen (istuma-asento) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et ai., 2012). Koehenkilöt suorittavat manovakuometrian ennen 8 viikon IMT-hoitoa ja viikoittain. Tässä tutkimuksessa noudatetaan Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ja Brazilian Society of Pneumology and Tisiologyn (SBPC) ehdottamia suosituksia, joten MIP:iin ja MEP:iin viittaavien arvojen keräämisen aikana potilas istuvat, vapaat kädet ja testin suorittamisesta vastaava henkilö opastaa kiinnittämään suukappaleen (sukeltajatyyppi), jonka sisähalkaisija on 2 mm vuotoreikä, suuhunsa, henkilöä opastetaan ylläpitämään sisäänhengitys- ja uloshengityspaine vähintään 1,5 sekuntia, jotta voidaan havaita suurin jatkuva paine yhden sekunnin ajan (maksimi keskipaine) manovacuometrissä (MVD 300, Globalmed, Brasilia), jota käytetään liittovaltion yliopiston fysioterapian laitoksen kardiopulmonaalilaboratoriossa. Pernambuco (NEDER et ai., 1999; ATS/ERS, 2002).

Testin suorittaa kokenut käyttäjä, joka rohkaisee tutkittavaa suullisesti suorittamaan maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen tukkeutunutta hengitysteitä vastaan ​​(Mueller-liike) ja maksimaalisen uloshengitysponnistuksen tukkeutunutta hengitysteitä vastaan ​​(Valsalva-liike) jäännöstilavuuden (RV) kohdalla tai sen lähellä. ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC, vastaavasti). Potilasta rohkaistaan ​​suorittamaan liikkeitä, jotta ilma ei pääse karkaamaan suun ympäriltä, ​​ja häntä neuvotaan tarvittaessa pitämään poskista käsin kiinni uloshengityksen aikana sekä painamaan huulet lujasti suukappaleeseen.

Käytetään kolmea testiä (järjestyksestä riippumatta), jotka täyttävät kaikki hyväksyttäviksi katsotut kriteerit. Käytetään mittoja, joilla on suurin esitetty arvo (muun muassa 10 %:n vaihtelulla). Kun MIP-arvot ovat identtiset, kirjataan se, jolla on korkein PPpeak-arvo, ja peräkkäin korkein PPlatô ja pienin VPlatô

Joitakin keuhkojen toimintaa koskevia asioita arvioidaan ennen ja viikoittain, kunnes 8 viikon IMT on suoritettu, kuten alla on kuvattu:

  • Hidas vitaalikapasiteetti (SVC): se mitataan uloshengitysvaiheen aikana kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) tai sisäänhengityksen aikana jäännöstilavuudesta (RV).
  • Forced Vital Capacity (FVC): potilasta pyydetään hengittämään mahdollisimman nopeasti ja intensiivisesti tilavuus- tai virtausspirometrillä sen jälkeen, kun keuhkokapasiteetti on hengitetty täyteen. Uloshengitystilavuus voidaan lukea tilavuus-aikakäyrästä, joka on tuotettu graafisesti tai johdettu virtausintegroinnista. • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1):
  • Tämän jälkeen lasketaan FEV1/VC- ja FEV1/FVC-suhteet. Berliinin kyselylomaketta pidetään yhtenä eniten käytetyistä OSA-seulonnan apuvälineistä. Berliinin kyselylomake huhtikuussa 1996 ja Netzer et al vahvisti vuonna 1999. Se koostuu itsetehdyistä kysymyksistä, jotka on jaettu kolmeen luokkaan. Luokka 1 viittaa kuorsaukseen, luokka 2 arvioi päiväsaikaan uneliaisuutta ja nukahtamista päivittäisten toimintojen aikana, ja kategoria 3 tarkastelee systeemisen valtimoverenpaineen (SAH) historiaa ja laskee kehon massaindeksin (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER). , et ai., 1999) Alkuarvioinnin jälkeen potilaat noudattavat interventioprotokollaa kahdeksan viikon ajan käyttämällä powerbreathe®-laitetta (klassinen valonkestävyys), laitetta, joka pystyy tarjoamaan lineaarisen vastuksen sisäänhengitysvaiheessa. . Oppitunnilla (1. kontakti) seurataan muuttujia syke (HR), systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) turvallisuuden lisäämiseksi harjoituksen aikana ja fysioterapeutti opastaa suoritusta. harjoituksen ja muut harjoitukset henkilö suorittaa kotonaan.

Molempien ryhmien (interventio ja lumelääke) koehenkilöt suorittavat harjoituksen istuen nenäpidikettä käyttäen ja suorittavat kolme 30 tunkeutumissykliä kahdesti päivässä, seitsemänä päivänä viikossa. Interventioryhmälle asetettu 40 % vähimmäistuontihinnasta. ja kuormitus ≤10 % MIP:stä säilyy. lumeryhmässä oleville henkilöille (arvon katsotaan alhaisemmaksi kuin lähtötaso, joten harjoittelua on itse asiassa olemassa).

Toinen arvioija säätää kuormituksen intensiteettiä viikoittain arvioimalla MIP:tä koko interventioprotokollavaiheen ajan, jotta sokeus säilyy (CHARUSUSIN et al., 2013).

Kun satunnaistusprosessi on suoritettu satunnaisallokointiohjelmistolla, henkilöt saavat tutkijalta harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan harjoitusten ajankohta, mahdolliset toteutumisvaikeudet ja mahdolliset epämukavuudet tai vaikeudet, joita voi tapahtua ja että on olemassa valvontaa. koulutuksen toteuttaminen.

Jokainen potilas saa laitteen (powerbreathe®) koulutuksen suorittamista varten sekä tarvittavat ohjeet koulutuksen suorittamiseksi kotona. Tarvittavat sopeutukset kuormitukseen tulee tutkijan toimesta viikoittaisissa tapaamisissa ottaen huomioon kunkin potilaan yksilölliset tarpeet, jotka määräytyvät sen mukaan, onko ponnistuksen sietokyky kehittynyt vai ei.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe alkaa Free and Informed Consent Term (ICF) allekirjoittamisen, fyysisen arvioinnin ja muihin testeihin jättämisen jälkeen, jossa jokainen potilas arvioidaan ja ohjataan suorittamaan ehdotetut harjoitukset, jotka määritetään jokaisen yksilön kykyjen mukaan.

Molemmat ryhmät suorittavat harjoituksen kahdesti päivässä, mutta kontrolliryhmän yksilöt käyttävät vain alle 10 % PI max -arvostaan ​​ja interventioryhmälle kuormitetaan 40 % PI max -arvostaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Per
      • Recife, Per, Brasilia
        • Universidade Federal de Pernambuco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu OSA (keskivaikea tai vaikea) polysomnografialla;
  • olla 30–65-vuotias;
  • Istuva tai riittämätön aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan;
  • Ketkä pystyvät suorittamaan ehdotetun protokollan;
  • Henkilöt, joiden BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät non-invasiivista ventilaatiota (NIV);
  • Henkilöt, joilla on sairaushistoriassasi ortopedisia ongelmia, neurologisia tai sydän- ja verisuonitauteja tai hengityselinten sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tukkeumia tutkimuksen vaiheissa;
  • Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu
Tämän ryhmän komponentit pitivät IMT-kuorman, joka vastasi 75 % Pimáxista. (mitattu viikoittain) kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hengityslihasten harjoittelu
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Voimahengitys
Huijausvertailija: Inspiratory Muscle Training Sham
Tämä ryhmä simuloi koulutusta, suoritti koulutuksen maksutta saman ajanjakson interventioryhmä.
Muut nimet:
  • Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia - Apnea Hypopnea Index
Aikaikkuna: 8 viikkoa
apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi - Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
unen laatuluokka
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa