- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02963844
Den inspirerende muskeltræning forbedrer sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø og søvnkvalitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledningsvis vil journalerne for patienter, der allerede er indsendt til PSG, blive analyseret. De, der er klassificeret som havende moderat (15>AHI <30 hændelser/t) og svær (AHI>30 hændelser/h) OSA vil blive kontaktet telefonisk for at forklare proceduren for deltagelse i forskningen. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory og vil udføre en vurdering bestående af indsamling af personlige oplysninger gennem anvendelse af en formular, udfyldning af IPAQ og indsamling af antropometriske og vitale tegn data.
Alle medlemmer vil blive underkastet en polysomnografi-eksamen før og efter de 8 ugers træning, for at opdage, om der var en ændring i AHI på grund af træningen. Undersøgelsen skal udføres af den samme læge, der er ansvarlig for at fortolke resultaterne og den diagnostiske udtalelse, udføres natten over, i spontan søvn, uden nogen form for sedation eller søvnmangel. Et computeriseret polysomnografisystem vil blive brugt til at udføre eksamen. De målte parametre vil være elektrokardiogram (EKG), blodtryk (BP), bryst- og abdominale bevægelser (plethysmografi), perifer iltmætning (SpO2) (pulsoximetri), nasal/bukkal luftstrøm (termistorer), kropsposition og snorken (MIC) . Derudover vil antallet af apnøer, hypopnøer, AHI og SpO2 niveauer blive beregnet. Overvågningen af glæde eller utilfredshed under IMT-sessionen vil blive udført ved at anvende den affektive valensskala (AV), foreslået af Hardy og Rejeski (1989). Skalaen er kvantificeret fra +5 til -5, svarende til henholdsvis de to antagonistiske beskrivelser af følelsen under fysisk aktivitet: "meget god" og "meget dårlig". Ud over disse har VA-skalaen mellemliggende deskriptorer: +3 = god; +1 = rimelig god; 0 = neutral; -1 = rimelig dårlig; -3 = dårligt. Skalaen vil blive besvaret af de frivillige ved hver ugentlig session udført med fysioterapeuten. Forsøgspersonerne vil gennemføre ESE før og efter de 8 uger med TMI. Det er en skala, der indeholder otte daglige situationer, der anmoder om en selvevaluering af individet om chancen for at døse under udførelsen af disse aktiviteter, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen chance for at døse, 1: lille chance, 2: moderat chance, 3: høj chance (BILAG 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Forsøgspersonerne vil fuldføre PSQI før og efter de 8 uger med TMI. Det består af et selvevaluerende spørgeskema, som undersøger søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består af nitten individuelle elementer, der giver anledning til syv scorende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af scorerne opnået i de syv komponenter genererer en global score (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Forsøgspersoner vil fuldføre SF-36 før og efter de 8 uger af IMT. Den består af et generisk instrument til vurdering af livskvalitet, let at administrere og forstå, men ikke så omfattende som de tidligere. Det er et multidimensionelt spørgeskema bestående af 36 punkter, der er omfattet af 8 skalaer eller komponenter: funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte, generel sundhedstilstand, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed. Den præsenterer en endelig score fra 0 til 100, hvor 0 svarer til den dårligste generelle sundhedstilstand og 100 til den bedste sundhedstilstand (BILAG 4) (CICONELLI, 1999).
Forsøgspersoner vil gennemføre IPAQ'en før TMI for at vurdere deres fysiske aktivitetsniveau og sikre, at kun personer, der er klassificeret som stillesiddende eller utilstrækkeligt aktive, deltager i undersøgelsen. Det er et spørgeskema, der gør det muligt at estimere den tid, der bruges i løbet af ugen med fysiske aktiviteter med moderat og stærk intensitet, i forskellige sammenhænge i dagligdagen, såsom: transport, arbejde, udførelse af huslige pligter og fritid, samt tiden brugt i passive aktiviteter, udført i siddende stilling. Den korte version af IPAQ'en indeholder syv åbne spørgsmål, og dens information gør det muligt at estimere den tid, der bruges ugentligt i forskellige spektre af fysisk aktivitet (gang og fysisk anstrengelse med moderat og stærk intensitet) og ikke at udføre fysisk aktivitet (siddestilling) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Forsøgspersonerne vil udføre manovakuometri før og ugentligt, indtil de afslutter 8 ugers IMT. Denne undersøgelse vil følge anbefalingerne foreslået af Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), således at patienten under indsamlingen af værdier, der refererer til MIP og MEP, vil blive siddende, med de frie arme og vil blive vejledt af den person, der er ansvarlig for at udføre testen til at fastgøre et mundstykke (dykkertype) med et lækagehul på 2 mm indvendig diameter til munden, vil personen blive instrueret i at opretholde en inspiratorisk og ekspiratorisk tryk i mindst 1,5 s for at observere det maksimale vedvarende tryk i et sekund (maksimalt middeltryk) i manovacuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasilien), der bruges i Cardiopulmonary Laboratory ved Institut for Fysioterapi ved Federal University of Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).
Testen vil blive udført af en erfaren operatør, der verbalt opfordrer forsøgspersonen til at udføre en maksimal inspiratorisk indsats mod en tillukket luftvej (Mueller-manøvre) og en maksimal udåndingsanstrengelse mod en tilstoppet luftvej (Valsalva-manøvre) ved eller nær det resterende volumen (RV) og total lungekapacitet (henholdsvis TLC). Patienten vil blive opfordret til at udføre manøvrerne for at forhindre luft i at slippe ud omkring munden, og vil blive instrueret i at holde kinderne, hvis det er nødvendigt, med hænderne under udåndingsanstrengelsen, samt at trykke læberne fast på mundstykket.
De tre tests vil blive brugt (uanset rækkefølgen), som opfylder alle de kriterier, der anses for acceptable. Målene med den højeste værdi vil blive brugt (med variation mindre end eller lig med 10 % blandt de andre). Når MIP-værdierne er identiske, vil den med den højeste PPpeak-værdi blive registreret, og successivt den højeste PPlatô og den laveste VPlatô
Nogle lungefunktionspunkter vil blive evalueret før og ugentligt indtil de 8 ugers IMT er afsluttet, beskrevet nedenfor:
- Langsom vital kapacitet (SVC): den måles under eksspirationsfasen fra den totale lungekapacitet (TLC) eller under inspiration fra restvolumen (RV).
- Forced Vital Capacity (FVC): patienten vil blive bedt om at ånde ud så hurtigt og intenst som muligt i et volumen- eller flowspirometer efter indånding til fuld lungekapacitet. Det udåndede volumen kan aflæses gennem volumen-tid-plottet fremstillet på en graf eller udledt af flowintegrationen. • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1):
- Efterfølgende vil FEV1/VC- og FEV1/FVC-forholdet blive beregnet. Berlin-spørgeskemaet betragtes som et af de mest brugte værktøjer til at hjælpe med OSA-screening. Berlin-spørgeskemaet i april 1996 og valideret af Netzer et al. i 1999. Det er sammensat af selvadministrerede spørgsmål, opdelt i tre kategorier. Kategori 1 refererer til tilstedeværelsen af snorken, kategori 2 vurderer søvnighed i dagtimerne og fald i søvn under daglige aktiviteter, og kategori 3 ser på historien om systemisk arteriel hypertension (SAH) og beregner Body Mass Index (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Efter den indledende vurdering vil patienter følge en interventionsprotokol i otte uger ved hjælp af powerbreathe® (klassisk lysmodstand), en enhed, der er i stand til at give lineær modstand i den inspiratoriske fase. . I læringssessionen (1. kontakt) vil variablerne hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blive overvåget for at give større sikkerhed under træningen, og fysioterapeuten vil vejlede, hvordan man udfører af øvelsen og de øvrige sessioner vil blive udført af den enkelte i hans/hendes hjem.
Forsøgspersoner i begge grupper (intervention og placebo) vil udføre træningen siddende ved hjælp af en næseklemme, udføre tre cyklusser af tredive indfald, to gange om dagen, syv dage om ugen. For interventionsgruppen sat til 40 % af MIP. og belastning ≤10 % af MIP vil blive opretholdt. for personer i placebogruppen (værdien anses for lavere end basisniveauet, så der faktisk er træning).
En anden evaluator vil justere belastningsintensiteten ugentligt ved at evaluere MIP gennem hele interventionsprotokolstadiet, så blinding bevares (CHARUSUSIN et al., 2013).
Efter at randomiseringsprocessen er gennemført ved hjælp af tilfældig tildelingssoftware, vil personerne modtage en træningsdagbog fra forskeren, for at registrere tidspunktet for øvelserne, de mulige gener eller vanskeligheder med at erkende, der kan ske, og for at der skal være kontrol med gennemførelsen af uddannelsen.
Hver patient får et apparat (powerbreathe®) til at udføre træningen og de nødvendige retningslinjer for, at træningen kan foregå i hjemmet. De nødvendige justeringer for den påførte belastning vil blive foretaget af forskeren gennem ugentlige møder, med respekt for hver enkelt patients individuelle behov, som vil blive bestemt af fremskridt eller ej af indsatstolerance.
Den første fase af forskningen begynder efter underskrivelsen af Frit og Informeret Samtykke Term (ICF), den fysiske evaluering og underkastelse til de andre tests, hvor hver patient vil blive evalueret og guidet til at udføre de foreslåede øvelser, der vil blive bestemt iht. til den enkeltes formåen.
De to grupper vil udføre træningen to gange dagligt, dog vil personerne i kontrolgruppen kun bruge belastning <10 % af deres PI max og interventionsgruppen vil blive udsat for en belastning på 40 % af deres PI max værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Per
-
Recife, Per, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med OSA (moderat eller svær) ved polysomnografi;
- Være mellem 30 og 65 år;
- Stillesiddende eller utilstrækkeligt aktiv ifølge International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Hvem er i stand til at færdiggøre den foreslåede protokol;
- Personer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i non-invasiv ventilationsbrug (NIV);
- Personer med hensyn til ortopædiske problemer, neurologiske eller kardiovaskulære eller respiratoriske sygdomme i din sygehistorie, der kan forårsage obstruktion i forskningsstadierne;
- Patienter med BMI > 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Komponenterne i denne gruppe holdt IMT-belastningen svarende til 75% af Pimáx.
(målt ugentligt) i otte uger.
|
Andre navne:
|
Sham-komparator: Inspirerende Muscle Training Sham
Denne gruppe simulerede træningen, gennemførte træningen uden beregning i samme periode som interventionsgruppen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografi - Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 8 uger
|
antal apnøer og hypopnøer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsindeks for Pittsburgh - Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
søvnkvalitetsgrad
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08079697450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbage