- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02963844
O Treinamento Muscular Inspiratório Melhora a Gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono e a Qualidade do Sono?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, serão analisados os prontuários dos pacientes já submetidos à PSG. Aqueles classificados como portadores de AOS moderada (15>IAH<30 eventos/h) e grave (IAH>30 eventos/h) serão contatados por telefone para explicar os procedimentos para participação na pesquisa. Os indivíduos que aceitarem participar do estudo serão convidados a comparecer ao Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar e realizarão uma avaliação que consiste na coleta de dados pessoais por meio da aplicação de um formulário, preenchimento do IPAQ e coleta de dados antropométricos e de sinais vitais.
Todos os integrantes serão submetidos a exame de polissonografia antes e após as 8 semanas de treinamento, a fim de detectar se houve alteração no IAH em decorrência do treinamento. O exame deve ser realizado pelo mesmo médico responsável pela interpretação dos resultados e pelo parecer diagnóstico, ser realizado durante toda a noite, em sono espontâneo, sem qualquer sedação ou privação de sono. Um sistema computadorizado de polissonografia será usado para realizar o exame. Os parâmetros medidos serão eletrocardiograma (ECG), pressão arterial (PA), movimentos torácicos e abdominais (pletismografia), saturação periférica de oxigênio (SpO2) (oximetria de pulso), fluxo aéreo nasal/bucal (termistores), posição corporal e ronco ( MIC) . Além disso, o número de apnéias, hipopnéias, níveis de IAH e SpO2 serão calculados. O monitoramento do prazer ou desprazer durante a sessão de TMI será realizado por meio da aplicação da escala de valência afetiva (AV), proposta por Hardy e Rejeski (1989). A escala é quantificada de +5 a -5, correspondendo, respectivamente, aos dois descritores antagônicos da sensação durante a atividade física: "muito bom" e "muito ruim". Além desses, a escala VA possui descritores intermediários: +3 = bom; +1 = razoavelmente bom; 0 = neutro; -1 = razoavelmente ruim; -3 = ruim. A escala será respondida pelos voluntários a cada sessão semanal realizada com o fisioterapeuta. Os sujeitos preencherão o ESE antes e após as 8 semanas de TMI. É uma escala contendo oito situações cotidianas solicitando uma autoavaliação do indivíduo sobre a chance de cochilar na execução dessas atividades, pontuando de 0 a 3, onde 0: sem chance de cochilar, 1: pequena chance, 2: moderada chance, 3: chance alta (ANEXO 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Os indivíduos completarão o PSQI antes e depois das 8 semanas de TMI. Consiste em um questionário de autoavaliação, que investiga a qualidade e distúrbios do sono durante um período de 1 mês. É composto por dezenove itens individuais que dão origem a sete "componentes" de pontuação: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações obtidas nos sete componentes gera um escore global (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Os indivíduos completarão o SF-36 antes e depois das 8 semanas de IMT. Consiste em um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida, de fácil administração e compreensão, mas não tão extenso quanto os anteriores. É um questionário multidimensional formado por 36 itens, englobados em 8 escalas ou componentes: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. Apresenta uma pontuação final de 0 a 100, em que 0 corresponde ao pior estado geral de saúde e 100 ao melhor estado de saúde (ANEXO 4) (CICONELLI, 1999).
Os sujeitos preencherão o IPAQ antes do TMI para avaliar seu nível de atividade física e garantir que apenas os sujeitos classificados como sedentários ou insuficientemente ativos participem do estudo. É um questionário que permite estimar o tempo gasto durante a semana com atividades físicas de intensidade moderada e forte, em diferentes contextos da vida diária, tais como: transporte, trabalho, realização de tarefas domésticas e lazer, bem como o tempo gasto em atividades passivas, realizadas na posição sentada. A versão curta do IPAQ contém sete questões abertas e suas informações permitem estimar o tempo gasto semanalmente em diferentes espectros de atividade física (caminhada e esforços físicos com intensidades moderada e forte) e não realização de atividade física (posição sentada) (BERTOLDO BENEDETTI et al ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Os sujeitos realizarão manovacuometria antes e semanalmente até completar 8 semanas de TMI. O presente estudo seguirá as recomendações propostas pela Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) e pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPC), assim, durante a coleta dos valores referentes à PImáx e PEmáx, o paciente será sentado, com os braços livres e será orientado pelo responsável pela realização do teste a acoplar à boca um bocal (tipo mergulhador) com orifício de vazamento de 2mm de diâmetro interno, o indivíduo será orientado a manter uma pressão inspiratória e pressão expiratória por pelo menos 1,5s para observar a pressão máxima sustentada por um segundo (pressão média máxima) no manovacuômetro (MVD 300, Globalmed, Brasil), utilizado no Laboratório de Cardiopulmonar do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS/ERS, 2002).
O teste será realizado por um operador experiente que encoraja verbalmente o sujeito a realizar um esforço inspiratório máximo contra uma via aérea ocluída (manobra de Mueller) e um esforço expiratório máximo contra uma via aérea ocluída (manobra de Valsalva) no volume residual (VD) ou próximo a ele. e capacidade pulmonar total (CPT, respectivamente). O paciente será estimulado a realizar as manobras para evitar que o ar escape pela boca, e será instruído a segurar as bochechas, se necessário, com as mãos durante o esforço expiratório, bem como pressionar os lábios firmemente no bocal.
Serão utilizados os três testes (independente da ordem), que atendam a todos os critérios considerados aceitáveis. Serão utilizadas as medidas com maior valor apresentado (com variação menor ou igual a 10% entre as demais). Quando os valores de MIP forem idênticos, será registrado aquele com maior valor de PPpico, e sucessivamente o maior PPlatô e o menor VPlatô
Alguns itens de função pulmonar serão avaliados antes e semanalmente até completar as 8 semanas de TMI, descritos a seguir:
- Capacidade vital lenta (CVL): é medida durante a fase de expiração a partir da capacidade pulmonar total (CPT) ou durante a inspiração a partir do volume residual (VR).
- Capacidade Vital Forçada (CVF): o paciente será solicitado a expirar o mais rápido e intensamente possível em um espirômetro de volume ou fluxo após inalar até a capacidade pulmonar total. O volume exalado pode ser lido através do gráfico volume-tempo produzido em um gráfico ou derivado da integração do fluxo. • Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1):
- Posteriormente, serão calculadas as relações VEF1/VC e VEF1/CVF. O Questionário de Berlim é considerado uma das ferramentas mais utilizadas para auxiliar na triagem da AOS. O questionário de Berlim em abril de 1996 e validado por Netzer et al em 1999. É composto por questões autoaplicáveis, divididas em três categorias. A categoria 1 refere-se à presença de ronco, a categoria 2 avalia a sonolência diurna e o adormecimento durante as atividades diárias e a categoria 3 analisa o histórico de Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) e calcula o Índice de Massa Corporal (IMC) ( NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Após a avaliação inicial, os pacientes seguirão um protocolo de intervenção por oito semanas utilizando o powerbreathe® (classic Light Resistance), aparelho capaz de fornecer resistência linear na fase inspiratória. . Na sessão de aprendizado (1º contato), as variáveis frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) serão monitoradas a fim de proporcionar maior segurança durante o exercício e o fisioterapeuta orientará como realizar do exercício e as demais sessões serão realizadas pelo próprio em sua residência.
Os sujeitos de ambos os grupos (intervenção e placebo) realizarão o treinamento sentados, utilizando um clipe nasal, realizando três ciclos de trinta incursões, duas vezes ao dia, sete dias por semana. Para o grupo intervenção fixado em 40% da PImáx. e carga ≤10% do MIP será mantida. para os indivíduos do grupo placebo (valor considerado inferior ao nível basal para que haja, de fato, treinamento).
Outro avaliador ajustará a intensidade da carga semanalmente avaliando a PImáx ao longo da etapa do protocolo de intervenção, de forma que o cegamento seja preservado (CHARUSUSIN et al., 2013).
Após a realização do processo de randomização utilizando o software de alocação aleatória, os indivíduos receberão um diário de treinamento do pesquisador, para registrar o tempo dos exercícios, os possíveis desconfortos ou dificuldades de realização que possam ocorrer e para que haja um controle de a execução do treinamento.
Cada paciente receberá um aparelho (powerbreathe®) para realizar o treinamento e as orientações necessárias para que o treinamento ocorra em casa. Os ajustes necessários para a carga aplicada serão feitos pelo pesquisador através de encontros semanais, respeitando a necessidade individual de cada paciente, que será determinada pelo avanço ou não da tolerância ao esforço.
A primeira fase da pesquisa terá início após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), avaliação física e submissão aos demais exames, onde cada paciente será avaliado e orientado a realizar os exercícios propostos que serão determinados de acordo à capacidade de cada um.
Os dois grupos realizarão o treinamento duas vezes ao dia, porém os indivíduos do grupo controle utilizarão apenas carga <10% de sua PI máx e o grupo intervenção será submetido a uma carga de 40% de sua PI máx.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Per
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Recife, Per, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com AOS (moderada ou grave) por polissonografia;
- Ter idade compreendida entre os 30 e os 65 anos;
- Sedentário ou insuficientemente ativo segundo o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ);
- Quem está apto a cumprir o protocolo proposto;
- Indivíduos com IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de ventilação não invasiva (VNI);
- Indivíduos com relato de problemas ortopédicos, neurológicos ou doenças cardiovasculares ou respiratórias em seu histórico médico que possam causar obstrução durante as etapas da pesquisa;
- Pacientes com IMC > 40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório
Os componentes desse grupo mantiveram a carga IMT equivalente a 75% do Pimáx.
(medido semanalmente) durante oito semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação de Treinamento Muscular Inspiratório
Este grupo simulou o treinamento, realizou o treinamento sem carga pelo mesmo período do grupo intervenção.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia - Índice de Apneia e Hipopneia
Prazo: 8 semanas
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número de apnéias e hipopnéias
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh - Sleep Quality
Prazo: 8 semanas
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grau de qualidade do sono
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08079697450
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