- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02963844
Den inspirerande muskelträningen förbättrar svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné och sömnkvalitet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledningsvis kommer journalerna för patienter som redan lämnats in till PSG att analyseras. De som klassificeras som med måttliga (15>AHI<30händelser/h) och svåra (AHI>30händelser/h) OSA kommer att kontaktas per telefon för att förklara proceduren för att delta i forskningen. Individer som accepterar att delta i studien kommer att bjudas in att delta i Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory och kommer att utföra en bedömning som består av att samla in personlig information genom att använda ett formulär, fylla i IPAQ och samla in data om antropometriska och vitala tecken.
Alla medlemmar kommer att underkastas en polysomnografiundersökning före och efter de 8 veckorna av utbildning, för att upptäcka om det skett en förändring i AHI på grund av utbildningen. Undersökningen ska utföras av samma läkare som ansvarar för tolkningen av resultaten och den diagnostiska åsikten, utföras under hela natten, i spontan sömn, utan någon sedering eller sömnbrist. Ett datoriserat polysomnografisystem kommer att användas för att utföra examen. Parametrarna som mäts kommer att vara elektrokardiogram (EKG), blodtryck (BP), bröst- och bukrörelser (pletysmografi), perifer syremättnad (SpO2) (pulsoximetri), nasalt/buckalt luftflöde (termistorer), kroppsställning och snarkning (MIC) . Dessutom kommer antalet apnéer, hypopnéer, AHI- och SpO2-nivåer att beräknas. Övervakningen av nöje eller missnöje under IMT-sessionen kommer att utföras genom att tillämpa den affektiva valensskalan (AV), föreslagen av Hardy och Rejeski (1989). Skalan är kvantifierad från +5 till -5, motsvarande de två antagonistiska deskriptorerna av känslan under fysisk aktivitet: "mycket bra" och "mycket dålig". Utöver dessa har VA-skalan mellanliggande deskriptorer: +3 = bra; +1 = någorlunda bra; O = neutral; -1 = någorlunda dåligt; -3 = dåligt. Skalan kommer att besvaras av volontärerna vid varje veckovis session som utförs med sjukgymnasten. Försökspersonerna kommer att genomföra ESE före och efter de 8 veckorna av TMI. Det är en skala som innehåller åtta dagliga situationer som begär en självbedömning av individen om chansen att slumra i utförandet av dessa aktiviteter, poäng från 0 till 3, där 0: ingen chans att slumra, 1: liten chans, 2: måttlig chans, 3: hög chans (BILAGA 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Försökspersonerna kommer att slutföra PSQI före och efter de 8 veckorna av TMI. Den består av ett självutvärderingsformulär, som undersöker sömnkvalitet och störningar under en period av 1 månad. Den består av nitton individuella objekt som ger upphov till sju poänggivande "komponenter": subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poängen som erhålls i de sju komponenterna genererar en global poäng (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Försökspersoner kommer att slutföra SF-36 före och efter de 8 veckorna av IMT. Den består av ett generiskt instrument för att bedöma livskvalitet, lätt att administrera och förstå, men inte lika omfattande som de tidigare. Det är ett multidimensionellt frågeformulär som består av 36 punkter, innefattat i 8 skalor eller komponenter: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa. Den presenterar ett slutresultat från 0 till 100, där 0 motsvarar det sämsta allmänna hälsotillståndet och 100 det bästa hälsotillståndet (BILAGA 4) (CICONELLI, 1999).
Försökspersoner kommer att slutföra IPAQ före TMI för att bedöma deras fysiska aktivitetsnivå och säkerställa att endast försökspersoner klassificerade som stillasittande eller otillräckligt aktiva deltar i studien. Det är ett frågeformulär som gör det möjligt att uppskatta den tid som spenderas under veckan med fysiska aktiviteter med måttlig och stark intensitet, i olika sammanhang av det dagliga livet, såsom: transport, arbete, utförande av hushållssysslor och fritid, samt tiden spenderas i passiva aktiviteter, utförda i sittande ställning. Den korta versionen av IPAQ innehåller sju öppna frågor och dess information gör det möjligt att uppskatta den tid som spenderas varje vecka i olika spektra av fysisk aktivitet (gång och fysisk ansträngning med måttlig och stark intensitet) och att inte utföra fysisk aktivitet (sittställning) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Försökspersonerna kommer att utföra manovakuometri före och varje vecka tills de har slutfört 8 veckors IMT. Den föreliggande studien kommer att följa rekommendationerna som föreslås av Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) och Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), så patienten kommer att under insamlingen av värden som hänvisar till MIP och MEP vara sittande, med de fria armarna och kommer att vägledas av den person som ansvarar för att utföra testet för att fästa ett munstycke (typ dykare) med ett läckhål på 2 mm inre diameter i munnen, kommer individen att instrueras att upprätthålla en inandnings- och utandningstryck i minst 1,5 s för att observera det maximala ihållande trycket under en sekund (maximalt medeltryck) i manovakuometern (MVD 300, Globalmed, Brasilien), som används i hjärt-lunglaboratoriet vid Institutionen för fysioterapi vid Federal University of Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).
Testet kommer att utföras av en erfaren operatör som verbalt uppmuntrar försökspersonen att utföra en maximal inandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg (Mueller-manöver) och en maximal utandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg (Valsalva-manöver) vid eller nära restvolymen (RV) och total lungkapacitet (TLC respektive). Patienten kommer att uppmuntras att utföra manövrarna för att förhindra luft från att rinna ut runt munnen, och kommer att instrueras att vid behov hålla i kinderna med händerna under utandningsansträngningen, samt att trycka läpparna ordentligt på munstycket.
De tre testerna kommer att användas (oavsett ordning), som uppfyller alla kriterier som anses vara acceptabla. Måtten med det högsta värdet kommer att användas (med variation mindre än eller lika med 10 % bland de andra). När MIP-värdena är identiska kommer den med det högsta PPpeak-värdet att registreras, och successivt det högsta PPlatô och det lägsta VPlatô
Vissa lungfunktionspunkter kommer att utvärderas före och varje vecka tills de 8 veckorna av IMT har slutförts, som beskrivs nedan:
- Långsam vitalkapacitet (SVC): den mäts under utandningsfasen från den totala lungkapaciteten (TLC) eller under inandning från restvolymen (RV).
- Forcerad Vital Capacity (FVC): patienten kommer att uppmanas att andas ut så snabbt och intensivt som möjligt i en volym- eller flödesspirometer efter inandning till full lungkapacitet. Den utandningsvolymen kan avläsas genom volym-tid-diagrammet som produceras på en graf eller härledas från flödesintegreringen. • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1):
- Därefter kommer förhållandena FEV1/VC och FEV1/FVC att beräknas. Berlin Questionnaire anses vara ett av de mest använda verktygen för att hjälpa till vid OSA-screening. Berlinfrågeformuläret i april 1996 och validerat av Netzer et al 1999. Den är sammansatt av självadministrativa frågor, indelade i tre kategorier. Kategori 1 hänvisar till förekomsten av snarkning, kategori 2 bedömer sömnighet under dagtid och insomning under dagliga aktiviteter, och kategori 3 tittar på historien om systemisk arteriell hypertension (SAH) och beräknar Body Mass Index (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Efter den första bedömningen kommer patienterna att följa ett interventionsprotokoll i åtta veckor med hjälp av powerbreathe® (klassisk ljusresistens), en anordning som kan ge linjärt motstånd i inandningsfasen. . I inlärningspasset (1:a kontakten) kommer variablerna hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) att övervakas för att ge större säkerhet under träningen och sjukgymnasten vägleder hur man utför av övningen och de andra sessionerna kommer att utföras av individen i hans/hennes hem.
Försökspersoner i båda grupperna (intervention och placebo) kommer att utföra träningen sittande, med hjälp av en näsklämma, utföra tre cykler med trettio intrång, två gånger om dagen, sju dagar i veckan. För interventionsgruppen satt till 40 % av MIP. och belastning ≤10 % av MIP kommer att bibehållas. för individer i placebogruppen (värde anses vara lägre än baslinjenivån så att det faktiskt finns träning).
En annan utvärderare kommer att justera belastningsintensiteten varje vecka genom att utvärdera MIP under hela interventionsprotokollstadiet, så att blindningen bevaras (CHARUSIN et al., 2013).
Efter att randomiseringsprocessen har genomförts med slumpmässig allokeringsprogramvara kommer individerna att få en träningsdagbok från forskaren, för att registrera tidpunkten för övningarna, de eventuella obehag eller svårigheter att förverkliga som kan hända och för att det ska finnas en kontroll av övningarna. genomförandet av utbildningen.
Varje patient får en apparat (powerbreathe®) för att genomföra träningen och nödvändiga riktlinjer för att träningen ska kunna ske hemma. De nödvändiga justeringarna för den applicerade belastningen kommer att göras av forskaren genom veckomöten, med respekt för varje patients individuella behov, vilket kommer att bestämmas av framsteg eller inte av ansträngningstoleransen.
Den första fasen av forskningen kommer att påbörjas efter undertecknandet av Free and Informed Consent Term (ICF), den fysiska utvärderingen och underkastelse till de andra testerna, där varje patient kommer att utvärderas och vägledas att utföra de föreslagna övningarna som kommer att bestämmas enligt till varje individs förmåga.
De två grupperna kommer att utföra träningen två gånger om dagen, dock kommer individerna i kontrollgruppen endast att använda belastning <10 % av sitt PI max och interventionsgruppen kommer att utsättas för en belastning på 40 % av sitt PI max värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Per
-
Recife, Per, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med OSA (måttlig eller svår) genom polysomnografi;
- Vara mellan 30 och 65 år;
- Stillasittande eller otillräckligt aktiv enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Vem kan slutföra det föreslagna protokollet;
- Individer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter i icke-invasiv ventilationsanvändning (NIV);
- Individer med hänsyn till ortopediska problem, neurologiska eller kardiovaskulära eller respiratoriska sjukdomar i din medicinska historia som kan orsaka obstruktion under forskningens stadier;
- Patienter med BMI > 40 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inspirerande muskelträning
Komponenterna i denna grupp höll IMT-belastningen motsvarande 75 % av Pimáx.
(mätt varje vecka) i åtta veckor.
|
Andra namn:
|
Sham Comparator: Inspirerande Muscle Training Sham
Denna grupp simulerar träningen, genomförde utbildningen utan kostnad under samma period som interventionsgruppen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polysomnografi - Apné Hypopnea Index
Tidsram: 8 veckor
|
antal apnéer och hypopnéer
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitetsindex för Pittsburgh - Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
sömnkvalitetsgrad
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08079697450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
University of FloridaRekryteringOrtopedisk störning | Artropati i knä | Artropati i höften | Fraktur i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadProgram för friska människorSpanien
-
Clínica BasileaHar inte rekryterat ännuSjukgymnastik, andningsmuskler, maximalt andningstryck, andningsträning
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Kayseri City HospitalRekryteringAnkyloserande spondylitKalkon
-
University of Roma La SapienzaOkändDödlig fetma | Postoperativ pulmonell atelektasItalien
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna