Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den inspirerande muskelträningen förbättrar svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné och sömnkvalitet?

4 mars 2022 uppdaterad av: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Inledning: Obstruktiv sömnapné (OSA) karakteriseras som en störning som orsakar återkommande episoder av partiell eller fullständig obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. Mål: På detta sätt kommer studien att undersöka effekten av inspiratorisk muskelträning för att förbättra svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné och sömnkvaliteten hos forskningsdeltagarna. Metoder: Utredarna kommer att bjuda in individer av båda könen diagnostiserade med obstruktiv sömnapné måttlig och/eller svår, som härrör från sömnlaboratoriet på sjukhuset PROCAPE, beläget i Recife. Detta är en randomiserad, kontrollerad studie, dubbelblind som ska hållas i två grupper: A) Individer med OSA (måttlig eller svår) - Experimentell grupp: Komponenterna i denna grupp håller IMT med en belastning på 75 % av Pimáx. (bedöms varje vecka) i åtta veckor. B) Individer med OSA (måttlig eller svår) -Gruppkontroll: Denna grupp kommer att simulera träning och utföra träning utan belastning under samma period som interventionsgruppen. All vägledning om träning och veckoutvärderingar kommer att göras av ansvarig för forskningsfysioterapeuten i Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory (LACAP - UFPE). Före och efter de åtta veckorna kommer grupperna att utvärderas med polysomnografi, akustisk faryngometri, tester för andningsmuskelstyrka (Manovacuometry) och lungfunktion (spirometri). Förväntade resultat: Förbättring av svårighetsgraden av OSA och sömnkvaliteten hos forskningspersoner efter att åtta veckors TMI slutförts jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledningsvis kommer journalerna för patienter som redan lämnats in till PSG att analyseras. De som klassificeras som med måttliga (15>AHI<30händelser/h) och svåra (AHI>30händelser/h) OSA kommer att kontaktas per telefon för att förklara proceduren för att delta i forskningen. Individer som accepterar att delta i studien kommer att bjudas in att delta i Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory och kommer att utföra en bedömning som består av att samla in personlig information genom att använda ett formulär, fylla i IPAQ och samla in data om antropometriska och vitala tecken.

Alla medlemmar kommer att underkastas en polysomnografiundersökning före och efter de 8 veckorna av utbildning, för att upptäcka om det skett en förändring i AHI på grund av utbildningen. Undersökningen ska utföras av samma läkare som ansvarar för tolkningen av resultaten och den diagnostiska åsikten, utföras under hela natten, i spontan sömn, utan någon sedering eller sömnbrist. Ett datoriserat polysomnografisystem kommer att användas för att utföra examen. Parametrarna som mäts kommer att vara elektrokardiogram (EKG), blodtryck (BP), bröst- och bukrörelser (pletysmografi), perifer syremättnad (SpO2) (pulsoximetri), nasalt/buckalt luftflöde (termistorer), kroppsställning och snarkning (MIC) . Dessutom kommer antalet apnéer, hypopnéer, AHI- och SpO2-nivåer att beräknas. Övervakningen av nöje eller missnöje under IMT-sessionen kommer att utföras genom att tillämpa den affektiva valensskalan (AV), föreslagen av Hardy och Rejeski (1989). Skalan är kvantifierad från +5 till -5, motsvarande de två antagonistiska deskriptorerna av känslan under fysisk aktivitet: "mycket bra" och "mycket dålig". Utöver dessa har VA-skalan mellanliggande deskriptorer: +3 = bra; +1 = någorlunda bra; O = neutral; -1 = någorlunda dåligt; -3 = dåligt. Skalan kommer att besvaras av volontärerna vid varje veckovis session som utförs med sjukgymnasten. Försökspersonerna kommer att genomföra ESE före och efter de 8 veckorna av TMI. Det är en skala som innehåller åtta dagliga situationer som begär en självbedömning av individen om chansen att slumra i utförandet av dessa aktiviteter, poäng från 0 till 3, där 0: ingen chans att slumra, 1: liten chans, 2: måttlig chans, 3: hög chans (BILAGA 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Försökspersonerna kommer att slutföra PSQI före och efter de 8 veckorna av TMI. Den består av ett självutvärderingsformulär, som undersöker sömnkvalitet och störningar under en period av 1 månad. Den består av nitton individuella objekt som ger upphov till sju poänggivande "komponenter": subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poängen som erhålls i de sju komponenterna genererar en global poäng (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Försökspersoner kommer att slutföra SF-36 före och efter de 8 veckorna av IMT. Den består av ett generiskt instrument för att bedöma livskvalitet, lätt att administrera och förstå, men inte lika omfattande som de tidigare. Det är ett multidimensionellt frågeformulär som består av 36 punkter, innefattat i 8 skalor eller komponenter: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa. Den presenterar ett slutresultat från 0 till 100, där 0 motsvarar det sämsta allmänna hälsotillståndet och 100 det bästa hälsotillståndet (BILAGA 4) (CICONELLI, 1999).

Försökspersoner kommer att slutföra IPAQ före TMI för att bedöma deras fysiska aktivitetsnivå och säkerställa att endast försökspersoner klassificerade som stillasittande eller otillräckligt aktiva deltar i studien. Det är ett frågeformulär som gör det möjligt att uppskatta den tid som spenderas under veckan med fysiska aktiviteter med måttlig och stark intensitet, i olika sammanhang av det dagliga livet, såsom: transport, arbete, utförande av hushållssysslor och fritid, samt tiden spenderas i passiva aktiviteter, utförda i sittande ställning. Den korta versionen av IPAQ innehåller sju öppna frågor och dess information gör det möjligt att uppskatta den tid som spenderas varje vecka i olika spektra av fysisk aktivitet (gång och fysisk ansträngning med måttlig och stark intensitet) och att inte utföra fysisk aktivitet (sittställning) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Försökspersonerna kommer att utföra manovakuometri före och varje vecka tills de har slutfört 8 veckors IMT. Den föreliggande studien kommer att följa rekommendationerna som föreslås av Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) och Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), så patienten kommer att under insamlingen av värden som hänvisar till MIP och MEP vara sittande, med de fria armarna och kommer att vägledas av den person som ansvarar för att utföra testet för att fästa ett munstycke (typ dykare) med ett läckhål på 2 mm inre diameter i munnen, kommer individen att instrueras att upprätthålla en inandnings- och utandningstryck i minst 1,5 s för att observera det maximala ihållande trycket under en sekund (maximalt medeltryck) i manovakuometern (MVD 300, Globalmed, Brasilien), som används i hjärt-lunglaboratoriet vid Institutionen för fysioterapi vid Federal University of Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).

Testet kommer att utföras av en erfaren operatör som verbalt uppmuntrar försökspersonen att utföra en maximal inandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg (Mueller-manöver) och en maximal utandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg (Valsalva-manöver) vid eller nära restvolymen (RV) och total lungkapacitet (TLC respektive). Patienten kommer att uppmuntras att utföra manövrarna för att förhindra luft från att rinna ut runt munnen, och kommer att instrueras att vid behov hålla i kinderna med händerna under utandningsansträngningen, samt att trycka läpparna ordentligt på munstycket.

De tre testerna kommer att användas (oavsett ordning), som uppfyller alla kriterier som anses vara acceptabla. Måtten med det högsta värdet kommer att användas (med variation mindre än eller lika med 10 % bland de andra). När MIP-värdena är identiska kommer den med det högsta PPpeak-värdet att registreras, och successivt det högsta PPlatô och det lägsta VPlatô

Vissa lungfunktionspunkter kommer att utvärderas före och varje vecka tills de 8 veckorna av IMT har slutförts, som beskrivs nedan:

  • Långsam vitalkapacitet (SVC): den mäts under utandningsfasen från den totala lungkapaciteten (TLC) eller under inandning från restvolymen (RV).
  • Forcerad Vital Capacity (FVC): patienten kommer att uppmanas att andas ut så snabbt och intensivt som möjligt i en volym- eller flödesspirometer efter inandning till full lungkapacitet. Den utandningsvolymen kan avläsas genom volym-tid-diagrammet som produceras på en graf eller härledas från flödesintegreringen. • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1):
  • Därefter kommer förhållandena FEV1/VC och FEV1/FVC att beräknas. Berlin Questionnaire anses vara ett av de mest använda verktygen för att hjälpa till vid OSA-screening. Berlinfrågeformuläret i april 1996 och validerat av Netzer et al 1999. Den är sammansatt av självadministrativa frågor, indelade i tre kategorier. Kategori 1 hänvisar till förekomsten av snarkning, kategori 2 bedömer sömnighet under dagtid och insomning under dagliga aktiviteter, och kategori 3 tittar på historien om systemisk arteriell hypertension (SAH) och beräknar Body Mass Index (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Efter den första bedömningen kommer patienterna att följa ett interventionsprotokoll i åtta veckor med hjälp av powerbreathe® (klassisk ljusresistens), en anordning som kan ge linjärt motstånd i inandningsfasen. . I inlärningspasset (1:a kontakten) kommer variablerna hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) att övervakas för att ge större säkerhet under träningen och sjukgymnasten vägleder hur man utför av övningen och de andra sessionerna kommer att utföras av individen i hans/hennes hem.

Försökspersoner i båda grupperna (intervention och placebo) kommer att utföra träningen sittande, med hjälp av en näsklämma, utföra tre cykler med trettio intrång, två gånger om dagen, sju dagar i veckan. För interventionsgruppen satt till 40 % av MIP. och belastning ≤10 % av MIP kommer att bibehållas. för individer i placebogruppen (värde anses vara lägre än baslinjenivån så att det faktiskt finns träning).

En annan utvärderare kommer att justera belastningsintensiteten varje vecka genom att utvärdera MIP under hela interventionsprotokollstadiet, så att blindningen bevaras (CHARUSIN et al., 2013).

Efter att randomiseringsprocessen har genomförts med slumpmässig allokeringsprogramvara kommer individerna att få en träningsdagbok från forskaren, för att registrera tidpunkten för övningarna, de eventuella obehag eller svårigheter att förverkliga som kan hända och för att det ska finnas en kontroll av övningarna. genomförandet av utbildningen.

Varje patient får en apparat (powerbreathe®) för att genomföra träningen och nödvändiga riktlinjer för att träningen ska kunna ske hemma. De nödvändiga justeringarna för den applicerade belastningen kommer att göras av forskaren genom veckomöten, med respekt för varje patients individuella behov, vilket kommer att bestämmas av framsteg eller inte av ansträngningstoleransen.

Den första fasen av forskningen kommer att påbörjas efter undertecknandet av Free and Informed Consent Term (ICF), den fysiska utvärderingen och underkastelse till de andra testerna, där varje patient kommer att utvärderas och vägledas att utföra de föreslagna övningarna som kommer att bestämmas enligt till varje individs förmåga.

De två grupperna kommer att utföra träningen två gånger om dagen, dock kommer individerna i kontrollgruppen endast att använda belastning <10 % av sitt PI max och interventionsgruppen kommer att utsättas för en belastning på 40 % av sitt PI max värde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Per
      • Recife, Per, Brasilien
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som diagnostiserats med OSA (måttlig eller svår) genom polysomnografi;
  • Vara mellan 30 och 65 år;
  • Stillasittande eller otillräckligt aktiv enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
  • Vem kan slutföra det föreslagna protokollet;
  • Individer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i icke-invasiv ventilationsanvändning (NIV);
  • Individer med hänsyn till ortopediska problem, neurologiska eller kardiovaskulära eller respiratoriska sjukdomar i din medicinska historia som kan orsaka obstruktion under forskningens stadier;
  • Patienter med BMI > 40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspirerande muskelträning
Komponenterna i denna grupp höll IMT-belastningen motsvarande 75 % av Pimáx. (mätt varje vecka) i åtta veckor.
Andra namn:
  • Andningsmuskelträning
  • Obstruktiv sömnapné
  • Powerbreath
Sham Comparator: Inspirerande Muscle Training Sham
Denna grupp simulerar träningen, genomförde utbildningen utan kostnad under samma period som interventionsgruppen.
Andra namn:
  • Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi - Apné Hypopnea Index
Tidsram: 8 veckor
antal apnéer och hypopnéer
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitetsindex för Pittsburgh - Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
sömnkvalitetsgrad
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning

3
Prenumerera