- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963844
Verbessert das Training der Inspirationsmuskulatur den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe und die Schlafqualität?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden die Krankenakten der bereits bei PSG eingereichten Patienten analysiert. Personen mit mittelschwerer (15>AHI<30Ereignisse/h) und schwerer (AHI>30Ereignisse/h) OSA werden telefonisch kontaktiert, um das Verfahren für die Teilnahme an der Studie zu erläutern. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zum Labor für kardiopulmonale Physiotherapie eingeladen und führen eine Beurteilung durch, die aus der Erfassung persönlicher Daten durch die Anwendung eines Formulars, dem Ausfüllen des IPAQ und der Erfassung anthropometrischer und Vitalparameterdaten besteht.
Alle Mitglieder werden vor und nach dem 8-wöchigen Training einer Polysomnographie-Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob sich der AHI aufgrund des Trainings verändert hat. Die Untersuchung muss von demselben Arzt durchgeführt werden, der für die Interpretation der Ergebnisse und das diagnostische Gutachten verantwortlich ist, und die ganze Nacht über im Spontanschlaf ohne Sedierung oder Schlafentzug durchgeführt werden. Zur Durchführung der Untersuchung wird ein computergestütztes Polysomnographiesystem eingesetzt. Die gemessenen Parameter sind Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck (BP), Brust- und Bauchbewegungen (Plethysmographie), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) (Pulsoximetrie), nasaler/bukkaler Luftstrom (Thermistoren), Körperposition und Schnarchen (MIC). . Darüber hinaus werden die Anzahl der Apnoen, Hypopnoen, AHI- und SpO2-Werte berechnet. Die Überwachung von Lust oder Unmut während der IMT-Sitzung erfolgt durch Anwendung der von Hardy und Rejeski (1989) vorgeschlagenen affektiven Valenzskala (AV). Die Skala ist von +5 bis -5 quantifiziert, was jeweils den beiden antagonistischen Deskriptoren des Gefühls bei körperlicher Aktivität entspricht: „sehr gut“ und „sehr schlecht“. Darüber hinaus verfügt die VA-Skala über Zwischendeskriptoren: +3 = gut; +1 = einigermaßen gut; 0 = neutral; -1 = einigermaßen schlecht; -3 = schlecht. Die Skala wird von den Freiwilligen bei jeder wöchentlichen Sitzung mit dem Physiotherapeuten beantwortet. Die Probanden absolvieren die ESE vor und nach den 8 Wochen TMI. Dabei handelt es sich um eine Skala mit acht Alltagssituationen, die eine Selbsteinschätzung des Einzelnen über die Wahrscheinlichkeit, bei der Ausführung dieser Aktivitäten einzunicken, abfragt. Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 0: keine Chance, einzunicken, 1: geringe Chance, 2: mäßig Chance, 3: hohe Chance (ANHANG 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Die Probanden vervollständigen den PSQI vor und nach den 8 Wochen TMI. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der über einen Zeitraum von einem Monat die Schlafqualität und -störungen untersucht. Es besteht aus neunzehn Einzelelementen, die zu sieben Bewertungskomponenten führen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der in den sieben Komponenten erzielten Punktzahlen ergibt eine Gesamtpunktzahl (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Die Probanden absolvieren den SF-36 vor und nach den 8 Wochen IMT. Es handelt sich um ein generisches Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität, das einfach anzuwenden und zu verstehen ist, aber nicht so umfangreich wie die vorherigen. Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der aus 36 Elementen besteht und in 8 Skalen oder Komponenten unterteilt ist: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit. Es wird ein Endwert von 0 bis 100 angezeigt, wobei 0 dem schlechtesten allgemeinen Gesundheitszustand und 100 dem besten Gesundheitszustand entspricht (ANHANG 4) (CICONELLI, 1999).
Die Probanden absolvieren den IPAQ vor dem TMI, um ihren Grad an körperlicher Aktivität zu beurteilen und sicherzustellen, dass nur Probanden an der Studie teilnehmen, die als bewegungsarm oder als nicht ausreichend aktiv eingestuft werden. Es handelt sich um einen Fragebogen, der es ermöglicht, die Zeit abzuschätzen, die während der Woche mit körperlichen Aktivitäten mittlerer und starker Intensität in verschiedenen Kontexten des täglichen Lebens verbracht wird, wie zum Beispiel: Transport, Arbeit, Hausarbeit und Freizeit, sowie die Zeit in passiven Aktivitäten verbracht, die im Sitzen ausgeführt werden. Die Kurzversion des IPAQ enthält sieben offene Fragen und ihre Informationen ermöglichen die Schätzung der Zeit, die wöchentlich in verschiedenen Spektren körperlicher Aktivität (Gehen und körperliche Anstrengung mit mittlerer und starker Intensität) und ohne Ausübung körperlicher Aktivität (sitzende Position) verbracht wird (BERTOLDO BENEDETTI et al ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Die Probanden führen vor und wöchentlich eine Manovakuometrie durch, bis die 8-wöchige IMT abgeschlossen ist. Die vorliegende Studie wird den Empfehlungen der Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) und der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Tisiologie (SBPC) folgen, sodass der Patient bei der Erhebung von Werten in Bezug auf MIP und MEP berücksichtigt wird Die Person sitzt mit freien Armen und wird von der für die Durchführung des Tests verantwortlichen Person angeleitet, ein Mundstück (Typ Taucher) mit einem Leckloch von 2 mm Innendurchmesser an ihrem Mund anzubringen Ausatmungsdruck für mindestens 1,5 Sekunden, um den maximal anhaltenden Druck für eine Sekunde (maximaler Mitteldruck) im Manovakuometer (MVD 300, Globalmed, Brasilien) zu beobachten, das im Herz-Lungen-Labor der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität verwendet wird Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS /ERS, 2002).
Der Test wird von einem erfahrenen Bediener durchgeführt, der den Probanden verbal dazu auffordert, eine maximale Inspirationsanstrengung gegen einen verschlossenen Atemweg (Müller-Manöver) und eine maximale Ausatmungsanstrengung gegen einen verschlossenen Atemweg (Valsalva-Manöver) bei oder nahe dem Restvolumen (RV) durchzuführen. und Gesamtlungenkapazität (TLC). Der Patient wird dazu ermutigt, die Manöver durchzuführen, um zu verhindern, dass Luft um den Mund herum entweicht, und er wird angewiesen, die Wangen bei Bedarf während der Ausatmung mit den Händen festzuhalten und die Lippen fest auf das Mundstück zu drücken.
Es werden (unabhängig von der Reihenfolge) die drei Tests verwendet, die alle als akzeptabel erachteten Kriterien erfüllen. Es werden die Maße mit dem höchsten dargestellten Wert verwendet (mit einer Abweichung von höchstens 10 % unter den anderen). Wenn die MIP-Werte identisch sind, wird derjenige mit dem höchsten PPpeak-Wert und nacheinander der höchste PPlatô und der niedrigste VPlatô aufgezeichnet
Einige Lungenfunktionspunkte werden vor und wöchentlich bis zum Abschluss der 8-wöchigen IMT bewertet, wie unten beschrieben:
- Langsame Vitalkapazität (SVC): Sie wird während der Exspirationsphase anhand der gesamten Lungenkapazität (TLC) oder während der Inspiration anhand des Residualvolumens (RV) gemessen.
- Forcierte Vitalkapazität (FVC): Der Patient wird gebeten, in einem Volumen- oder Durchflussspirometer so schnell und intensiv wie möglich auszuatmen, nachdem er bis zur vollen Lungenkapazität eingeatmet hat. Das ausgeatmete Volumen kann anhand des Volumen-Zeit-Diagramms in einem Diagramm abgelesen oder aus der Flussintegration abgeleitet werden. • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1):
- Anschließend werden die Verhältnisse FEV1/VC und FEV1/FVC berechnet. Der Berliner Fragebogen gilt als eines der am häufigsten verwendeten Hilfsmittel zur Unterstützung des OSA-Screenings. Der Berliner Fragebogen wurde im April 1996 erstellt und 1999 von Netzer et al. validiert. Es besteht aus selbst zu beantwortenden Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind. Kategorie 1 bezieht sich auf das Vorhandensein von Schnarchen, Kategorie 2 bewertet die Schläfrigkeit am Tag und das Einschlafen bei täglichen Aktivitäten und Kategorie 3 befasst sich mit der Vorgeschichte der systemischen arteriellen Hypertonie (SAH) und berechnet den Body-Mass-Index (BMI) ( NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Nach der ersten Beurteilung folgen die Patienten acht Wochen lang einem Interventionsprotokoll mit powerbreathe® (klassischer Lichtwiderstand), einem Gerät, das in der Inspirationsphase einen linearen Widerstand bieten kann. . In der Lernsitzung (1. Kontakt) werden die Variablen Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) überwacht, um mehr Sicherheit während des Trainings zu gewährleisten, und der Physiotherapeut wird Sie bei der Durchführung anleiten Die Durchführung der Übung und der anderen Sitzungen wird von der Person bei sich zu Hause durchgeführt.
Die Probanden beider Gruppen (Intervention und Placebo) führen das Training im Sitzen mit einer Nasenklammer durch und führen dabei drei Zyklen mit dreißig Einläufen zweimal täglich an sieben Tagen in der Woche durch. Für die Interventionsgruppe auf 40 % des MIP festgelegt. und eine Last von ≤10 % des MIP wird beibehalten. für Personen in der Placebogruppe (Wert, der als niedriger als der Ausgangswert angesehen wird, sodass tatsächlich Training stattfindet).
Ein anderer Gutachter passt die Belastungsintensität wöchentlich an, indem er den MIP während der gesamten Interventionsprotokollphase auswertet, sodass die Verblindung erhalten bleibt (CHARUSUSIN et al., 2013).
Nachdem der Randomisierungsprozess mithilfe der Zufallszuteilungssoftware durchgeführt wurde, erhalten die Personen vom Forscher ein Trainingstagebuch, um die Zeit der Übungen, die möglichen Beschwerden oder Schwierigkeiten bei der Umsetzung, die auftreten können, aufzuzeichnen und eine Kontrolle darüber zu ermöglichen die Durchführung der Ausbildung.
Jeder Patient erhält ein Gerät (powerbreathe®) zur Durchführung des Trainings und die notwendigen Richtlinien, damit das Training zu Hause stattfinden kann. Die notwendigen Anpassungen für die angewandte Belastung werden vom Forscher in wöchentlichen Treffen vorgenommen, wobei die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten berücksichtigt werden, die durch die Weiterentwicklung oder Nichtverbesserung der Anstrengungstoleranz bestimmt werden.
Die erste Phase der Forschung beginnt nach der Unterzeichnung der Free and Informed Consent Term (ICF), der körperlichen Untersuchung und der Einreichung zu den anderen Tests, bei denen jeder Patient beurteilt und angeleitet wird, die vorgeschlagenen Übungen durchzuführen, die entsprechend festgelegt werden auf die Fähigkeiten jedes Einzelnen.
Die beiden Gruppen führen das Training zweimal täglich durch, die Personen in der Kontrollgruppe verwenden jedoch nur eine Belastung von <10 % ihres PI-Maximums und die Interventionsgruppe wird einer Belastung von 40 % ihres PI-Maximums ausgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Per
-
Recife, Per, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen mittels Polysomnographie OSA (mittelschwer oder schwer) diagnostiziert wurde;
- Sie müssen zwischen 30 und 65 Jahre alt sein.
- Sitzend oder nicht ausreichend aktiv gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Wer ist in der Lage, das vorgeschlagene Protokoll auszufüllen?
- Personen mit einem BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (NIV);
- Personen mit orthopädischen Problemen, neurologischen oder Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen in Ihrer Krankengeschichte, die während der Forschungsphasen zu Behinderungen führen können;
- Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Komponenten dieser Gruppe hielten die IMT-Last, die 75 % des Pimáx entsprach.
(wöchentlich gemessen) für acht Wochen.
|
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Inspiratorischer Muskeltrainings-Schein
Diese Gruppe simulierte das Training und führte das Training für den gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe kostenlos durch.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Polysomnographie – Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh – Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schlafqualitätsstufe
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08079697450
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