- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02963844
Trénink inspiračních svalů zlepšuje závažnost obstrukční spánkové apnoe a kvalitu spánku?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve budou analyzovány lékařské záznamy pacientů již předložených PSG. Osoby klasifikované jako střední (15>AHI<30událostí/h) a závažné (AHI>30událostí/h) OSA budou kontaktovány telefonicky, aby jim vysvětlili postup účasti ve výzkumu. Jednotlivci, kteří přijmou účast ve studii, budou pozváni k návštěvě Laboratoře kardiopulmonální fyzioterapie a provedou hodnocení sestávající ze sběru osobních údajů prostřednictvím aplikace formuláře, vyplnění IPAQ a sběru antropometrických údajů a údajů o životních funkcích.
Všichni členové budou podrobeni polysomnografické zkoušce před a po 8 týdnech školení, aby se zjistilo, zda došlo ke změně AHI kvůli školení. Vyšetření musí provádět stejný lékař odpovědný za interpretaci výsledků a diagnostického posudku, musí být prováděno po celou noc, ve spontánním spánku, bez jakékoli sedace nebo spánkové deprivace. K provedení zkoušky bude použit počítačový polysomnografický systém. Měřenými parametry budou elektrokardiogram (EKG), krevní tlak (BP), pohyby hrudníku a břicha (pletysmografie), periferní saturace kyslíkem (SpO2) (pulzní oxymetrie), nosní/bukální proudění vzduchu (termistory), poloha těla a chrápání (MIC). . Kromě toho bude vypočítán počet apnoí, hypopnoe, hladiny AHI a SpO2. Monitorování libosti či nelibosti během IMT sezení bude prováděno aplikací škály afektivní valence (AV), kterou navrhli Hardy a Rejeski (1989). Škála je kvantifikována od +5 do -5, což odpovídá dvěma antagonistickým deskriptorům pocitu během fyzické aktivity: „velmi dobrý“ a „velmi špatný“. Kromě nich má škála VA střední deskriptory: +3 = dobrý; +1 = přiměřeně dobré; 0 = neutrální; -1 = přiměřeně špatné; -3 = špatné. Škála bude zodpovězena dobrovolníky na každém týdenním sezení prováděném s fyzioterapeutem Subjekty dokončí ESE před a po 8 týdnech TMI. Je to škála obsahující osm denních situací vyžadujících sebehodnocení jednotlivce ohledně možnosti dřímání při provádění těchto činností, bodové hodnocení od 0 do 3, kde 0: žádná možnost dřímání, 1: malá šance, 2: střední šance, 3: vysoká šance (PŘÍLOHA 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Subjekty dokončí PSQI před a po 8 týdnech TMI. Skládá se ze sebehodnotícího dotazníku, který zjišťuje kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které dávají vzniknout sedmi bodovacím „složkám“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre získaných v sedmi složkách vytváří globální skóre (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Subjekty dokončí SF-36 před a po 8 týdnech IMT. Skládá se z obecného nástroje pro hodnocení kvality života, který se snadno ovládá a je srozumitelný, ale není tak rozsáhlý jako předchozí. Jedná se o multidimenzionální dotazník tvořený 36 položkami, které jsou zahrnuty do 8 škál nebo složek: funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví. Představuje konečné skóre od 0 do 100, ve kterém 0 odpovídá nejhoršímu obecnému zdravotnímu stavu a 100 nejlepšímu zdravotnímu stavu (PŘÍLOHA 4) (CICONELLI, 1999).
Subjekty dokončí IPAQ před TMI, aby zhodnotily úroveň své fyzické aktivity a zajistily, že se studie účastní pouze subjekty klasifikované jako sedavé nebo nedostatečně aktivní. Jedná se o dotazník, který umožňuje odhadnout čas strávený během týdne pohybovými aktivitami se střední a silnou intenzitou, v různých kontextech každodenního života, jako jsou: doprava, práce, vykonávání domácích prací a volný čas, stejně jako čas strávené pasivní činností, prováděnou v sedě. Zkrácená verze IPAQ obsahuje sedm otevřených otázek a její informace umožňují odhadnout čas strávený týdně v různých spektrech fyzické aktivity (chůze a fyzické úsilí se střední a silnou intenzitou) a neprovádění fyzické aktivity (pozice vsedě) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO a kol., 2012). Subjekty budou provádět manovakuometrii před a každý týden až do dokončení 8 týdnů IMT. Tato studie se bude řídit doporučeními navrženými Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) a Brazilskou pneumologickou a tisologickou společností (SBPC), takže během sběru hodnot týkajících se MIP a MEP bude pacient sedící, s volnými pažemi a bude vedena osobou odpovědnou za provedení testu, aby si k ústům připevnila náustek (typ divers) s otvorem pro únik o vnitřním průměru 2 mm, jedinec bude instruován, aby udržoval inspirační a výdechový tlak po dobu alespoň 1,5 s, aby bylo možné pozorovat maximální trvalý tlak po dobu jedné sekundy (maximální střední tlak) v manovakuometru (MVD 300, Globalmed, Brazílie), používaném v kardiopulmonální laboratoři katedry fyzioterapie Federální univerzity Pernambuco (NEDER a kol., 1999; ATS/ERS, 2002).
Test bude proveden zkušeným operátorem, který verbálně vyzve subjekt k maximálnímu nádechovému úsilí proti ucpaným dýchacím cestám (Muellerův manévr) a maximálnímu výdechovému úsilí proti ucpaným dýchacím cestám (Valsalvův manévr) ve zbytkovém objemu (RV) nebo v jeho blízkosti. a celkovou kapacitu plic (TLC). Pacient bude vyzván, aby provedl manévry, aby se zabránilo úniku vzduchu kolem úst, a bude instruován, aby v případě potřeby při výdechovém úsilí držel tváře rukama a také pevně přitiskl rty na náustek.
Budou použity tři testy (bez ohledu na pořadí), které splňují všechna kritéria považovaná za přijatelná. Použijí se míry s nejvyšší uvedenou hodnotou (s odchylkou mezi ostatními menšími nebo rovnou 10 %). Když jsou hodnoty MIP shodné, bude zaznamenána ta s nejvyšší hodnotou PPpeak a postupně nejvyšší PPlatô a nejnižší VPlatô
Některé položky funkce plic budou hodnoceny před a každý týden až do dokončení 8 týdnů IMT, jak je popsáno níže:
- Pomalá vitální kapacita (SVC): měří se během exspirační fáze z celkové kapacity plic (TLC) nebo během inspirace ze zbytkového objemu (RV).
- Forced Vital Capacity (FVC): pacient bude po nádechu do plné kapacity plic požádán, aby vydechl co nejrychleji a nejintenzivněji v objemovém nebo průtokovém spirometru. Vydechovaný objem lze odečíst prostřednictvím grafu objem-čas vytvořeného v grafu nebo odvozeného z integrace průtoku. • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1):
- Následně budou vypočteny poměry FEV1/VC a FEV1/FVC. Berlínský dotazník je považován za jeden z nejpoužívanějších nástrojů na pomoc při screeningu OSA. Berlínský dotazník v dubnu 1996 a validovaný Netzerem et al v roce 1999. Skládá se ze samozadaných otázek, rozdělených do tří kategorií. Kategorie 1 se týká přítomnosti chrápání, kategorie 2 hodnotí denní ospalost a usínání během denních aktivit a kategorie 3 se zabývá historií systémové arteriální hypertenze (SAH) a vypočítává index tělesné hmotnosti (BMI) ( NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Po počátečním hodnocení budou pacienti po dobu osmi týdnů dodržovat intervenční protokol pomocí powerbreathe® (klasická světelná odolnost), zařízení schopného poskytovat lineární odpor v inspirační fázi. . Během výukového sezení (1. kontakt) budou monitorovány proměnné srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), aby byla zajištěna větší bezpečnost při cvičení a fyzioterapeut vám poradí, jak postupovat. cvičení a ostatní sezení bude provádět jednotlivec u sebe doma.
Subjekty v obou skupinách (intervence a placebo) provedou trénink vsedě s použitím nosní svorky a provedou tři cykly po třiceti invazích, dvakrát denně, sedm dní v týdnu. Pro intervenční skupinu stanovena na 40 % MIP. a zatížení ≤ 10 % MIP bude zachováno. pro jednotlivce ve skupině s placebem (hodnota je považována za nižší než výchozí úroveň, takže ve skutečnosti probíhá trénink).
Jiný hodnotitel bude upravovat intenzitu zátěže týdně vyhodnocením MIP v celé fázi intervenčního protokolu tak, aby bylo zachováno zaslepení (CHARUSUSIN et al., 2013).
Poté, co je proces randomizace proveden pomocí softwaru pro náhodné přidělování, obdrží jednotlivci od výzkumníka tréninkový deník, do kterého bude zaznamenáván čas cvičení, možné nepohodlí nebo potíže s realizací, které se mohou vyskytnout, a aby bylo možné kontrolovat provedení školení.
Každý pacient obdrží zařízení (powerbreathe®) k provádění tréninku a potřebné pokyny k tomu, aby trénink probíhal doma. Potřebné úpravy aplikované zátěže bude výzkumník provádět prostřednictvím týdenních schůzek s respektováním individuálních potřeb každého pacienta, které budou určovány pokrokem či nepokročilostí tolerance námahy.
První fáze výzkumu bude zahájena po podepsání Free and Informed Consent Term (ICF), fyzickém vyhodnocení a předložení k dalším testům, kde bude každý pacient zhodnocen a veden k provádění navržených cviků, které budou stanoveny podle na schopnosti každého jednotlivce.
Dvě skupiny budou cvičit dvakrát denně, avšak jedinci v kontrolní skupině budou využívat zátěž pouze <10 % jejich PI max a intervenční skupina bude vystavena zátěži 40 % jejich hodnoty PI max.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Per
-
Recife, Per, Brazílie
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou OSA (střední nebo závažná) polysomnografií;
- Být ve věku mezi 30 a 65 lety;
- Sedavý nebo nedostatečně aktivní podle International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- kteří jsou schopni dokončit navržený protokol;
- Jedinci s BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg / m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s použitím neinvazivní ventilace (NIV);
- Osoby s ortopedickými problémy, neurologickým nebo kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním ve vaší anamnéze, které může způsobit obstrukci během fází výzkumu;
- Pacienti s BMI > 40 kg / m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Komponenty této skupiny udržely zatížení IMT odpovídající 75 % Pimaxu.
(měřeno týdně) po dobu osmi týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham pro trénink inspiračních svalů
Tato skupina simulovala výcvik, prováděla výcvik bez poplatku po stejnou dobu jako zásahová skupina.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie - Apnoe Hypopnoe Index
Časové okno: 8 týdnů
|
počet apnoe a hypopnoe
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu - Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
stupeň kvality spánku
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08079697450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko