Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů zlepšuje závažnost obstrukční spánkové apnoe a kvalitu spánku?

4. března 2022 aktualizováno: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Úvod: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována jako porucha, která způsobuje opakované epizody částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích ve spánku. Cíle: Tímto způsobem bude studie zkoumat účinnost tréninku inspiračních svalů při zlepšování závažnosti obstrukční spánkové apnoe a kvality spánku účastníků výzkumu. Metody: Vyšetřovatelé pozvou jedince obou pohlaví s diagnózou obstrukční spánkové apnoe střední a/nebo těžké, pocházející ze spánkové laboratoře nemocnice PROCAPE se sídlem v Recife. Jedná se o randomizovaně kontrolovanou studii, dvojitě zaslepenou, která bude probíhat ve dvou skupinách: A) Jedinci s OSA (střední nebo těžké) - Experimentální skupina: Komponenty této skupiny drží IMT se zátěží 75 % Pimáxu. (hodnoceno týdně) po dobu osmi týdnů. B) Jedinci s OSA (střední nebo závažná) – Skupinová kontrola: Tato skupina bude simulovat trénink a provádět trénink bez zátěže po stejnou dobu jako intervenční skupina. Veškeré pokyny k tréninku a týdennímu hodnocení bude provádět odpovědný za výzkumný fyzioterapeut v laboratoři kardiopulmonální fyzioterapie (LACAP - UFPE). Před a po osmi týdnech budou skupiny hodnoceny polysomnografií, akustickou faryngometrií, testy síly dýchacích svalů (manovakuometrie) a plicních funkcí (spirometrie). Očekávané výsledky: Zlepšení závažnosti OSA a kvality spánku u výzkumných subjektů po ukončení osmitýdenní TMI ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Nejprve budou analyzovány lékařské záznamy pacientů již předložených PSG. Osoby klasifikované jako střední (15>AHI<30událostí/h) a závažné (AHI>30událostí/h) OSA budou kontaktovány telefonicky, aby jim vysvětlili postup účasti ve výzkumu. Jednotlivci, kteří přijmou účast ve studii, budou pozváni k návštěvě Laboratoře kardiopulmonální fyzioterapie a provedou hodnocení sestávající ze sběru osobních údajů prostřednictvím aplikace formuláře, vyplnění IPAQ a sběru antropometrických údajů a údajů o životních funkcích.

Všichni členové budou podrobeni polysomnografické zkoušce před a po 8 týdnech školení, aby se zjistilo, zda došlo ke změně AHI kvůli školení. Vyšetření musí provádět stejný lékař odpovědný za interpretaci výsledků a diagnostického posudku, musí být prováděno po celou noc, ve spontánním spánku, bez jakékoli sedace nebo spánkové deprivace. K provedení zkoušky bude použit počítačový polysomnografický systém. Měřenými parametry budou elektrokardiogram (EKG), krevní tlak (BP), pohyby hrudníku a břicha (pletysmografie), periferní saturace kyslíkem (SpO2) (pulzní oxymetrie), nosní/bukální proudění vzduchu (termistory), poloha těla a chrápání (MIC). . Kromě toho bude vypočítán počet apnoí, hypopnoe, hladiny AHI a SpO2. Monitorování libosti či nelibosti během IMT sezení bude prováděno aplikací škály afektivní valence (AV), kterou navrhli Hardy a Rejeski (1989). Škála je kvantifikována od +5 do -5, což odpovídá dvěma antagonistickým deskriptorům pocitu během fyzické aktivity: „velmi dobrý“ a „velmi špatný“. Kromě nich má škála VA střední deskriptory: +3 = dobrý; +1 = přiměřeně dobré; 0 = neutrální; -1 = přiměřeně špatné; -3 = špatné. Škála bude zodpovězena dobrovolníky na každém týdenním sezení prováděném s fyzioterapeutem Subjekty dokončí ESE před a po 8 týdnech TMI. Je to škála obsahující osm denních situací vyžadujících sebehodnocení jednotlivce ohledně možnosti dřímání při provádění těchto činností, bodové hodnocení od 0 do 3, kde 0: žádná možnost dřímání, 1: malá šance, 2: střední šance, 3: vysoká šance (PŘÍLOHA 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Subjekty dokončí PSQI před a po 8 týdnech TMI. Skládá se ze sebehodnotícího dotazníku, který zjišťuje kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které dávají vzniknout sedmi bodovacím „složkám“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre získaných v sedmi složkách vytváří globální skóre (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Subjekty dokončí SF-36 před a po 8 týdnech IMT. Skládá se z obecného nástroje pro hodnocení kvality života, který se snadno ovládá a je srozumitelný, ale není tak rozsáhlý jako předchozí. Jedná se o multidimenzionální dotazník tvořený 36 položkami, které jsou zahrnuty do 8 škál nebo složek: funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví. Představuje konečné skóre od 0 do 100, ve kterém 0 odpovídá nejhoršímu obecnému zdravotnímu stavu a 100 nejlepšímu zdravotnímu stavu (PŘÍLOHA 4) (CICONELLI, 1999).

Subjekty dokončí IPAQ před TMI, aby zhodnotily úroveň své fyzické aktivity a zajistily, že se studie účastní pouze subjekty klasifikované jako sedavé nebo nedostatečně aktivní. Jedná se o dotazník, který umožňuje odhadnout čas strávený během týdne pohybovými aktivitami se střední a silnou intenzitou, v různých kontextech každodenního života, jako jsou: doprava, práce, vykonávání domácích prací a volný čas, stejně jako čas strávené pasivní činností, prováděnou v sedě. Zkrácená verze IPAQ obsahuje sedm otevřených otázek a její informace umožňují odhadnout čas strávený týdně v různých spektrech fyzické aktivity (chůze a fyzické úsilí se střední a silnou intenzitou) a neprovádění fyzické aktivity (pozice vsedě) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO a kol., 2012). Subjekty budou provádět manovakuometrii před a každý týden až do dokončení 8 týdnů IMT. Tato studie se bude řídit doporučeními navrženými Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) a Brazilskou pneumologickou a tisologickou společností (SBPC), takže během sběru hodnot týkajících se MIP a MEP bude pacient sedící, s volnými pažemi a bude vedena osobou odpovědnou za provedení testu, aby si k ústům připevnila náustek (typ divers) s otvorem pro únik o vnitřním průměru 2 mm, jedinec bude instruován, aby udržoval inspirační a výdechový tlak po dobu alespoň 1,5 s, aby bylo možné pozorovat maximální trvalý tlak po dobu jedné sekundy (maximální střední tlak) v manovakuometru (MVD 300, Globalmed, Brazílie), používaném v kardiopulmonální laboratoři katedry fyzioterapie Federální univerzity Pernambuco (NEDER a kol., 1999; ATS/ERS, 2002).

Test bude proveden zkušeným operátorem, který verbálně vyzve subjekt k maximálnímu nádechovému úsilí proti ucpaným dýchacím cestám (Muellerův manévr) a maximálnímu výdechovému úsilí proti ucpaným dýchacím cestám (Valsalvův manévr) ve zbytkovém objemu (RV) nebo v jeho blízkosti. a celkovou kapacitu plic (TLC). Pacient bude vyzván, aby provedl manévry, aby se zabránilo úniku vzduchu kolem úst, a bude instruován, aby v případě potřeby při výdechovém úsilí držel tváře rukama a také pevně přitiskl rty na náustek.

Budou použity tři testy (bez ohledu na pořadí), které splňují všechna kritéria považovaná za přijatelná. Použijí se míry s nejvyšší uvedenou hodnotou (s odchylkou mezi ostatními menšími nebo rovnou 10 %). Když jsou hodnoty MIP shodné, bude zaznamenána ta s nejvyšší hodnotou PPpeak a postupně nejvyšší PPlatô a nejnižší VPlatô

Některé položky funkce plic budou hodnoceny před a každý týden až do dokončení 8 týdnů IMT, jak je popsáno níže:

  • Pomalá vitální kapacita (SVC): měří se během exspirační fáze z celkové kapacity plic (TLC) nebo během inspirace ze zbytkového objemu (RV).
  • Forced Vital Capacity (FVC): pacient bude po nádechu do plné kapacity plic požádán, aby vydechl co nejrychleji a nejintenzivněji v objemovém nebo průtokovém spirometru. Vydechovaný objem lze odečíst prostřednictvím grafu objem-čas vytvořeného v grafu nebo odvozeného z integrace průtoku. • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1):
  • Následně budou vypočteny poměry FEV1/VC a FEV1/FVC. Berlínský dotazník je považován za jeden z nejpoužívanějších nástrojů na pomoc při screeningu OSA. Berlínský dotazník v dubnu 1996 a validovaný Netzerem et al v roce 1999. Skládá se ze samozadaných otázek, rozdělených do tří kategorií. Kategorie 1 se týká přítomnosti chrápání, kategorie 2 hodnotí denní ospalost a usínání během denních aktivit a kategorie 3 se zabývá historií systémové arteriální hypertenze (SAH) a vypočítává index tělesné hmotnosti (BMI) ( NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Po počátečním hodnocení budou pacienti po dobu osmi týdnů dodržovat intervenční protokol pomocí powerbreathe® (klasická světelná odolnost), zařízení schopného poskytovat lineární odpor v inspirační fázi. . Během výukového sezení (1. kontakt) budou monitorovány proměnné srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), aby byla zajištěna větší bezpečnost při cvičení a fyzioterapeut vám poradí, jak postupovat. cvičení a ostatní sezení bude provádět jednotlivec u sebe doma.

Subjekty v obou skupinách (intervence a placebo) provedou trénink vsedě s použitím nosní svorky a provedou tři cykly po třiceti invazích, dvakrát denně, sedm dní v týdnu. Pro intervenční skupinu stanovena na 40 % MIP. a zatížení ≤ 10 % MIP bude zachováno. pro jednotlivce ve skupině s placebem (hodnota je považována za nižší než výchozí úroveň, takže ve skutečnosti probíhá trénink).

Jiný hodnotitel bude upravovat intenzitu zátěže týdně vyhodnocením MIP v celé fázi intervenčního protokolu tak, aby bylo zachováno zaslepení (CHARUSUSIN et al., 2013).

Poté, co je proces randomizace proveden pomocí softwaru pro náhodné přidělování, obdrží jednotlivci od výzkumníka tréninkový deník, do kterého bude zaznamenáván čas cvičení, možné nepohodlí nebo potíže s realizací, které se mohou vyskytnout, a aby bylo možné kontrolovat provedení školení.

Každý pacient obdrží zařízení (powerbreathe®) k provádění tréninku a potřebné pokyny k tomu, aby trénink probíhal doma. Potřebné úpravy aplikované zátěže bude výzkumník provádět prostřednictvím týdenních schůzek s respektováním individuálních potřeb každého pacienta, které budou určovány pokrokem či nepokročilostí tolerance námahy.

První fáze výzkumu bude zahájena po podepsání Free and Informed Consent Term (ICF), fyzickém vyhodnocení a předložení k dalším testům, kde bude každý pacient zhodnocen a veden k provádění navržených cviků, které budou stanoveny podle na schopnosti každého jednotlivce.

Dvě skupiny budou cvičit dvakrát denně, avšak jedinci v kontrolní skupině budou využívat zátěž pouze <10 % jejich PI max a intervenční skupina bude vystavena zátěži 40 % jejich hodnoty PI max.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Per
      • Recife, Per, Brazílie
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou OSA (střední nebo závažná) polysomnografií;
  • Být ve věku mezi 30 a 65 lety;
  • Sedavý nebo nedostatečně aktivní podle International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
  • kteří jsou schopni dokončit navržený protokol;
  • Jedinci s BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s použitím neinvazivní ventilace (NIV);
  • Osoby s ortopedickými problémy, neurologickým nebo kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním ve vaší anamnéze, které může způsobit obstrukci během fází výzkumu;
  • Pacienti s BMI > 40 kg / m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Komponenty této skupiny udržely zatížení IMT odpovídající 75 % Pimaxu. (měřeno týdně) po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Trénink dýchacích svalů
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Powerbreath
Falešný srovnávač: Sham pro trénink inspiračních svalů
Tato skupina simulovala výcvik, prováděla výcvik bez poplatku po stejnou dobu jako zásahová skupina.
Ostatní jména:
  • Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie - Apnoe Hypopnoe Index
Časové okno: 8 týdnů
počet apnoe a hypopnoe
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu - Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
stupeň kvality spánku
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Předplatit