- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963844
De inspiratoire spiertraining verbetert de ernst van obstructieve slaapapneu en slaapkwaliteit?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zullen de medische dossiers van reeds bij PSG ingediende patiënten worden geanalyseerd. Degenen die geclassificeerd zijn als matige (15>AHI<30gebeurtenissen/u) en ernstige (AHI>30gebeurtenissen/u) OSA zullen telefonisch gecontacteerd worden om de procedure voor deelname aan het onderzoek uit te leggen. Personen die accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden uitgenodigd om het Laboratorium voor Cardiopulmonale Fysiotherapie bij te wonen en zullen een beoordeling uitvoeren die bestaat uit het verzamelen van persoonlijke informatie door het invullen van een formulier, het invullen van de IPAQ en het verzamelen van antropometrische gegevens en gegevens over vitale functies.
Alle leden worden voor en na de 8 weken training onderworpen aan een polysomnografie-examen om te detecteren of er een verandering in de AHI is opgetreden als gevolg van de training. Het onderzoek moet worden uitgevoerd door dezelfde arts die verantwoordelijk is voor de interpretatie van de resultaten en het diagnostisch advies, gedurende de nacht, in spontane slaap, zonder enige sedatie of slaapgebrek. Een computergestuurd polysomnografiesysteem zal worden gebruikt om het examen uit te voeren. De gemeten parameters zijn elektrocardiogram (ECG), bloeddruk (BP), borst- en buikbewegingen (plethysmografie), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) (pulsoximetrie), nasale/buccale luchtstroom (thermistors), lichaamspositie en snurken (MIC). . Daarnaast wordt het aantal apneus, hypopneus, AHI en SpO2-niveaus berekend. Het monitoren van plezier of ongenoegen tijdens de IMT-sessie zal worden uitgevoerd door toepassing van de affectieve valentieschaal (AV), voorgesteld door Hardy en Rejeski (1989). De schaal wordt gekwantificeerd van +5 tot -5, respectievelijk overeenkomend met de twee antagonistische descriptoren van het gevoel tijdens fysieke activiteit: "zeer goed" en "zeer slecht". Daarnaast heeft de VA-schaal tussenliggende descriptoren: +3 = goed; +1 = redelijk goed; 0 = neutraal; -1 = redelijk slecht; -3 = slecht. De schaal wordt ingevuld door de vrijwilligers tijdens elke wekelijkse sessie die wordt uitgevoerd met de fysiotherapeut. De proefpersonen vullen de ESE in voor en na de 8 weken TMI. Het is een schaal met acht dagelijkse situaties die vragen om een zelfbeoordeling van het individu over de kans op inslapen bij de uitvoering van deze activiteiten, met een score van 0 tot 3, waarbij 0: geen kans op inslapen, 1: kleine kans, 2: matig kans, 3: grote kans (BIJLAGE 2) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Onderwerpen zullen de PSQI voltooien voor en na de 8 weken van TMI. Het bestaat uit een zelfbeoordelingsvragenlijst, die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand onderzoekt. Het bestaat uit negentien individuele items die aanleiding geven tot zeven scorende "componenten": subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de behaalde scores op de zeven onderdelen genereert een globale score (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Onderwerpen zullen de SF-36 voltooien voor en na de 8 weken IMT. Het bestaat uit een generiek instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, gemakkelijk af te nemen en te begrijpen, maar niet zo uitgebreid als de vorige. Het is een multidimensionale vragenlijst bestaande uit 36 items, omvat in 8 schalen of componenten: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten en mentale gezondheid. Het presenteert een eindscore van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met de slechtste algemene gezondheidstoestand en 100 met de beste gezondheidstoestand (BIJLAGE 4) (CICONELLI, 1999).
Proefpersonen zullen de IPAQ voorafgaand aan de TMI voltooien om hun niveau van fysieke activiteit te beoordelen en ervoor te zorgen dat alleen proefpersonen die als sedentair of onvoldoende actief zijn geclassificeerd, aan het onderzoek deelnemen. Het is een vragenlijst die het mogelijk maakt om de tijd te schatten die tijdens de week wordt besteed aan fysieke activiteiten met matige en sterke intensiteit, in verschillende contexten van het dagelijks leven, zoals: vervoer, werk, huishoudelijke taken en vrije tijd, evenals de tijd besteed aan passieve activiteiten, uitgevoerd in zittende positie. De korte versie van de IPAQ bevat zeven open vragen en de informatie ervan maakt het mogelijk om de tijd te schatten die wekelijks wordt besteed aan verschillende spectra van fysieke activiteit (lopen en fysieke inspanningen met matige en sterke intensiteiten) en het niet uitvoeren van fysieke activiteit (zittende positie) (BERTOLDO BENEDETTI et al ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Proefpersonen zullen vóór en wekelijks manovacuometrie uitvoeren tot het voltooien van 8 weken IMT. De huidige studie zal de aanbevelingen volgen die zijn voorgesteld door de Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) en de Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), dus tijdens het verzamelen van waarden die verwijzen naar MIP en MEP, zal de patiënt zittend, met de vrije armen en begeleid door de persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de test om een mondstuk (type duiker) met een lekgat van 2 mm binnendiameter aan hun mond te bevestigen, zal de persoon worden geïnstrueerd om een inspiratoire en expiratoire druk gedurende minstens 1,5 s om de maximale aanhoudende druk gedurende één seconde (maximale gemiddelde druk) te observeren in de manovacuometer (MVD 300, Globalmed, Brazilië), gebruikt in het cardiopulmonale laboratorium van de afdeling fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS/ERS, 2002).
De test wordt uitgevoerd door een ervaren operator die de proefpersoon verbaal aanmoedigt om een maximale inspiratoire inspanning tegen een verstopte luchtweg (Mueller-manoeuvre) en een maximale expiratoire inspanning tegen een verstopte luchtweg (Valsalva-manoeuvre) uit te voeren op of nabij het restvolume (RV). en totale longcapaciteit (respectievelijk TLC). De patiënt wordt aangemoedigd om de manoeuvres uit te voeren om te voorkomen dat er lucht rond de mond ontsnapt, en wordt geïnstrueerd om de wangen, indien nodig, met de handen vast te houden tijdens de uitademingsinspanning en om de lippen stevig op het mondstuk te drukken.
De drie tests zullen worden gebruikt (ongeacht de volgorde), die voldoen aan alle criteria die aanvaardbaar worden geacht. De maten met de hoogste gepresenteerde waarde zullen worden gebruikt (met variatie kleiner dan of gelijk aan 10% tussen de andere). Als de MIP-waarden identiek zijn, wordt degene met de hoogste PPpeak-waarde geregistreerd, en achtereenvolgens de hoogste PPlatô en de laagste VPlatô
Sommige longfunctie-items zullen vóór en wekelijks worden geëvalueerd tot het voltooien van de 8 weken IMT, zoals hieronder beschreven:
- Trage vitale capaciteit (SVC): wordt tijdens de uitademingsfase gemeten vanuit de totale longcapaciteit (TLC) of tijdens de inspiratie vanuit het restvolume (RV).
- Forced Vital Capacity (FVC): de patiënt wordt gevraagd zo snel en intens mogelijk uit te ademen in een volume- of flow-spirometer nadat hij tot volledige longcapaciteit heeft ingeademd. Het uitgeademde volume kan worden afgelezen via de volume-tijdgrafiek die in een grafiek wordt geproduceerd of wordt afgeleid uit de stroomintegratie. • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1):
- Vervolgens worden de verhoudingen FEV1/VC en FEV1/FVC berekend. De Berlin Questionnaire wordt beschouwd als een van de meest gebruikte hulpmiddelen bij OSA-screening. De Berlijnse vragenlijst in april 1996 en gevalideerd door Netzer et al in 1999. Het bestaat uit zelfbeheerde vragen, verdeeld in drie categorieën. Categorie 1 verwijst naar de aanwezigheid van snurken, categorie 2 beoordeelt slaperigheid overdag en in slaap vallen tijdens dagelijkse activiteiten, en categorie 3 kijkt naar de geschiedenis van systemische arteriële hypertensie (SAH) en berekent de Body Mass Index (BMI) ( NETZER; STOOHS; NETZER , et al., 1999) Na de eerste beoordeling volgen de patiënten gedurende acht weken een interventieprotocol met behulp van powerbreathe® (klassieke lichtweerstand), een apparaat dat lineaire weerstand kan bieden in de inademingsfase. . In de leersessie (1e contact) worden de variabelen hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) gemonitord om meer veiligheid tijdens het sporten te bieden en geeft de fysiotherapeut aanwijzingen hoe te presteren van de oefening en de andere sessies worden door de persoon thuis uitgevoerd.
Proefpersonen in beide groepen (interventie en placebo) zullen de training zittend uitvoeren, met behulp van een neusklem, waarbij ze drie cycli van dertig invallen uitvoeren, tweemaal per dag, zeven dagen per week. Voor de interventiegroep vastgesteld op 40% van de MIP. en belasting ≤10% van MIP wordt gehandhaafd. voor personen in de placebogroep (waarde wordt als lager beschouwd dan het basislijnniveau, zodat er in feite sprake is van training).
Een andere beoordelaar zal wekelijks de belastingsintensiteit aanpassen door MIP te evalueren gedurende de hele fase van het interventieprotocol, zodat blindering behouden blijft (CHARUSUSIN et al., 2013).
Nadat het randomisatieproces is uitgevoerd met behulp van de willekeurige toewijzingssoftware, ontvangen de individuen een trainingsdagboek van de onderzoeker om de tijd van de oefeningen, de mogelijke ongemakken of moeilijkheden bij de realisatie die kunnen optreden vast te leggen en om controle uit te oefenen op de uitvoering van de opleiding.
Elke patiënt krijgt een toestel (powerbreathe®) om de training uit te voeren en de nodige richtlijnen om de training thuis te laten plaatsvinden. De nodige aanpassingen voor de uitgeoefende belasting zullen door de onderzoeker worden gemaakt via wekelijkse vergaderingen, met inachtneming van de individuele behoeften van elke patiënt, die zullen worden bepaald door het al dan niet verbeteren van de inspanningstolerantie.
De eerste fase van het onderzoek zal beginnen na de ondertekening van de Free and Informed Consent Term (ICF), de fysieke evaluatie en onderwerping aan de andere tests, waarbij elke patiënt zal worden geëvalueerd en begeleid om de voorgestelde oefeningen uit te voeren die zullen worden bepaald volgens naar het vermogen van elk individu.
De twee groepen zullen de training twee keer per dag uitvoeren, maar de individuen in de controlegroep zullen slechts <10% van hun PI max gebruiken en de interventiegroep zal worden onderworpen aan een belasting van 40% van hun PI max waarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Per
-
Recife, Per, Brazilië
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen gediagnosticeerd met OSA (matig of ernstig) door polysomnografie;
- Tussen de 30 en 65 jaar oud zijn;
- Sedentair of onvoldoende actief volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Die het voorgestelde protocol kunnen invullen;
- Individuen met BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij gebruik van niet-invasieve beademing (NIV);
- Personen met orthopedische problemen, neurologische of cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen in uw medische geschiedenis die obstructie kunnen veroorzaken tijdens de stadia van het onderzoek;
- Patiënten met BMI > 40 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
De componenten van deze groep hielden de IMT-belasting gelijk aan 75% van de Pimáx.
(wekelijks gemeten) gedurende acht weken.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Inspiratoire spiertraining Sham
Deze groep simuleerde de training, voerde de training kosteloos uit gedurende dezelfde periode als de interventiegroep.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie - Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
aantal apneus en hypopneus
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
slaap kwaliteitsklasse
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08079697450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .