- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02965534
박시 시력 개선에 관한 야간 안경 교정의 평가
황혼이나 밤에 시력 저하 및 눈부심은 검안 검사에서 자주 언급되는 불만 사항입니다. 이러한 문제의 원인은 일반적으로 야간 근시 또는 황혼 근시로 알려진 어두운 조명 조건에서의 근시 굴절 변화일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 황혼이나 야간의 시력이 박명 조건에 최적화된 안경 교정으로 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 또한, aberrometry로 측정한 큰 동공의 객관적인 굴절과 주관적인 박명 굴절을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 어두운 방(0.1 럭스)에서 수차 측정을 수행했습니다. 자각적 명시굴절과 시력은 빛을 끄기 전 측정하였고, 박시굴절은 5분의 암순응 기간 후에 구하였다. 마지막으로 안경테와 렌즈를 중심화 시스템으로 장착했습니다. 렌즈 연삭은 연삭 작업장에서 중앙 집중식으로 실행되었습니다. 이 연구 과정에서 피실험자들은 차례로 두 개의 이중 마스크 안경을 착용하도록 무작위로 배정되었습니다. 하나는 포토픽 주관적 굴절 데이터가 있고 다른 하나는 박명 주관적 굴절 데이터가 있습니다. 둘 다 각각 14 ± 2일 동안 착용했습니다.
후속 조치 1:
2주 후 참가자들은 시각적 아날로그 척도 설문지를 통해 첫 번째 교정에 대한 주관적인 경험을 질문했습니다. 평가 후 안경을 교체했습니다.
후속 조치 2:
2주 후, 주관적 경험을 다시 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도 설문 후, 피실험자들은 야간 운전 중 박명시의 질과 주관적 안전 수준에 대해 두 안경을 비교하도록 요청받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일
- Degle Optometry
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Klingenberg am Main, Bavaria, 독일, 63911
- Hessler Optometry
-
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TH
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Jena, TH, 독일, 07745
- University of applied sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시력 최소 0.8(5/6)
- 쌍안경
제외 기준:
- sph +/- 6 D 및 cyl 2 D 이상의 굴절
- 습관적 교정과 실제 굴절의 차이가 0.5D 이상
- 시각계에 영향을 미치는 약물
- 시각계에 영향을 미치는 질병 또는 안질환
- 임신 또는 기타 호르몬 변화
- 약물의 영향
- 정신적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나이트 스펙터클 교정
이 안경의 굴절은 낮은 휘도에서 얻어졌습니다.
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활성 비교기: 포토픽 조명 조건에 대한 안경 교정
이 안경의 굴절은 높은 휘도 수준에서 얻어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간근시
기간: 기준선만
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광도에서 박명 수준으로 휘도를 변경할 때 굴절 이동(SE) 값입니다. 참가자가 연구 안경을 집어든 후 나중에 무작위화 프로세스가 수행되었기 때문에 기준선에서 참가자는 팔로 분리되지 않았습니다. 따라서 데이터는 한 팔/그룹의 모든 참가자에 대해 제공됩니다. |
기준선만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박명 시력 개선
기간: 기준선만
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5분의 암순응 기간 후 어두운 방(0.1 럭스)에서 시력(단안 및 양안)의 차이. 박명 안경 교정(야간 근시의 교정)과 비교하여 명소 안경 교정(명소 조명 조건에서 얻은 "고전적인" 굴절) 척도: Landolt C optotypes를 사용한 logMAR 시력. 참가자가 연구 안경을 집어든 후 나중에 무작위화 프로세스가 수행되었기 때문에 기준선에서 참가자는 팔로 분리되지 않았습니다. 따라서 데이터는 한 팔/그룹의 모든 참가자에 대해 제공됩니다. |
기준선만
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어두운 조명 조건에서 주관적인 시력 편안함
기간: 시험기간(4주)
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연구 및 대조 안경을 사용하여 주관적으로 인지된 시력의 편안함을 평가합니다. 두 안경(연구 및 대조 안경)을 각각 2주 동안 테스트했습니다. 2주간의 테스트 후 각 안경을 평가했습니다. 평가를 위해 시각적 아날로그 척도 설문지(척도 0 - 100)를 사용했습니다. 질문: 어두운 조명 조건에서 테스트한 안경으로 시력의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까? 대답: 0(부족)에서 100(매우 좋음)까지의 시각적 아날로그 스케일 슬라이더 |
시험기간(4주)
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어두운 조명 조건에서 주관적인 시력 선명도
기간: 시험기간(4주)
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연구 및 대조 안경을 사용한 주관적 인지 시력 선명도 평가. 두 안경(연구 및 대조 안경)을 각각 2주 동안 테스트했습니다. 2주간의 테스트 후 각 안경을 평가했습니다. 평가를 위해 시각적 아날로그 척도 설문지(척도 0 - 100)를 사용했습니다. 질문: 어두운 조명 조건에서 테스트한 안경으로 시력 선명도를 어떻게 평가하시겠습니까? 대답: 0(부족)에서 100(매우 좋음)까지의 시각적 아날로그 스케일 슬라이더 |
시험기간(4주)
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어두운 조명 조건에서 주관적인 눈부심 감도
기간: 시험기간(4주)
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연구 및 대조 안경을 사용한 주관적 인지 눈부심 감도 평가. 두 안경(연구 및 대조 안경)을 각각 2주 동안 테스트했습니다. 2주간의 테스트 후 각 안경을 평가했습니다. 평가를 위해 시각적 아날로그 척도 설문지(척도 0 - 100)를 사용했습니다. 질문: 어두운 조명 조건에서 테스트한 안경으로 눈부심 감도를 어떻게 평가하시겠습니까? 대답: 0(눈부심 없음)에서 100(강한 눈부심)까지의 시각적 아날로그 스케일 슬라이더 |
시험기간(4주)
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어두운 조명 조건에서 주관적인 운전 안전
기간: 시험기간(4주)
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연구안경과 대조안경을 통한 주관적 인지 운전 안전감 평가. 두 안경(연구 및 대조 안경)을 각각 2주 동안 테스트했습니다. 2주간의 테스트 후 각 안경을 평가했습니다. 평가를 위해 시각적 아날로그 척도 설문지(척도 0 - 100)를 사용했습니다. 질문: 테스트한 안경을 착용하고 황혼이나 야간에 운전할 때 운전 안전 감각을 어떻게 평가하시겠습니까? 대답: 0(안전하지 않음)에서 100(매우 안전함)까지의 시각적 아날로그 척도 슬라이더 |
시험기간(4주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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