Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en natbrillekorrektion vedrørende en forbedring af mesopisk synskvalitet

16. oktober 2018 opdateret af: Stephan Degle, University of Applied Sciences Jena

Nedsat synskvalitet og blænding i tusmørke eller nat er hyppigt nævnte klager inden for den optometriske undersøgelse. En årsag til disse problemer kunne være et myopisk brydningsskift i mørke lysforhold, almindeligvis kendt som natnærsynethed eller tusmørkemyopi.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om kvaliteten af ​​synet i tusmørke eller om natten kunne forbedres ved en brillekorrektion optimeret til mesopiske lysforhold. Desuden blev objektiv refraktion i store pupiller målt ved aberrometri sammenlignet med subjektiv mesopisk refraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke blev aberrometri udført i et mørkt rum (0,1 lux). Subjektiv fotopisk refraktion og synsstyrke blev målt, før lyset blev slukket, og mesopisk refraktion blev opnået efter en mørk tilpasningsperiode på fem minutter. Endelig blev stel og linser monteret med et centreringssystem. Linseslibning blev udført centraliseret af et slibeværksted. I løbet af denne undersøgelse blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at bære to dobbeltmaskede briller på skift. En med fotopiske subjektive refraktionsdata og en anden med mesopiske subjektive refraktionsdata. Begge blev båret i 14 ± 2 dage hver.

Opfølgning 1:

Efter to uger blev deltagerne bedt om deres subjektive oplevelser med den første korrektion ved hjælp af et visuelt analogt spørgeskema. Efter evalueringen blev briller skiftet.

Opfølgning 2:

To uger senere blev subjektive oplevelser evalueret igen. Efter visuel analog skala-spørgeskema blev forsøgspersonerne bedt om at sammenligne de to briller vedrørende kvaliteten af ​​mesopisk syn og subjektivt sikkerhedsniveau under natkørsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland
        • Degle Optometry
      • Klingenberg am Main, Bavaria, Tyskland, 63911
        • Hessler Optometry
    • TH
      • Jena, TH, Tyskland, 07745
        • University of applied sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsstyrke mindst 0,8 (5/6)
  • Kikkertsyn

Ekskluderingskriterier:

  • brydning mere end sph +/- 6 D og cyl 2 D
  • Forskellen mellem sædvanlig korrektion og faktisk brydning mere end 0,5 D
  • Medicin med indflydelse på synssystemet
  • Sygdom eller øjensygdom med indvirkning på synssystemet
  • graviditet eller andre hormonelle afvigelser
  • påvirkning af stoffer
  • psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korrektion af natbrille
Brydning for disse glas blev opnået ved lav luminans.
Enhed: Brille/briller
Aktiv komparator: Brillekorrektion til fotopiske lysforhold
Brydning for disse glas blev opnået ved et højt luminansniveau.
Enhed: Brille/briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nat nærsynethed
Tidsramme: Kun baseline

Værdien af ​​refractive shift (SE) ved ændring af luminans fra et fotopisk til et mesopisk niveau.

Ved baseline blev deltagerne ikke adskilt i arme, da randomiseringsprocessen blev udført på et senere tidspunkt, efter at deltagerne havde hentet studiebriller. Derfor præsenteres data for alle deltagere i én arm/gruppe.
Kun baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesopisk synsstyrkeforbedring
Tidsramme: Kun baseline

Forskel i synsstyrke (monokulær og kikkert) i et mørklagt rum (0,1 lux) efter en mørk tilpasningsperiode på 5 min. med fotopisk brillekorrektion ("klassisk" brydning opnået under fotopiske lysforhold) sammenlignet med mesopisk brillekorrektion (korrektion af natnærsynethed)

Skala: logMAR synsstyrke ved hjælp af Landolt C optotyper.

Ved baseline blev deltagerne ikke adskilt i arme, da randomiseringsprocessen blev udført på et senere tidspunkt, efter at deltagerne havde hentet studiebriller. Derfor præsenteres data for alle deltagere i én arm/gruppe.
Kun baseline
Subjektiv synskomfort under mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uger)

Evaluering af subjektiv opfattet synskomfort med undersøgelses- og kontrolbrillerne.

Begge briller (studie- og kontrolbriller) blev testet i to uger hver. Efter de to ugers test blev hvert af glassene evalueret. Til evaluering blev der brugt et visuelt analog skala-spørgeskema (skala 0 - 100).

Spørgsmål:

Hvordan vil du vurdere synskomforten med de testede briller under mørke lysforhold? Svar: skyder for visuel analog skala fra 0 (utilstrækkelig) til 100 (meget god)
Testperiode (4 uger)
Subjektiv synsskarphed under mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uger)

Evaluering af subjektiv opfattet synsskarphed med undersøgelses- og kontrolbrillerne.

Begge briller (studie- og kontrolbriller) blev testet i to uger hver. Efter de to ugers test blev hvert af glassene evalueret. Til evaluering blev der brugt et visuelt analog skala-spørgeskema (skala 0 - 100).

Spørgsmål:

Hvordan vil du vurdere synets skarphed med de testede briller under mørke lysforhold? Svar: skyder for visuel analog skala fra 0 (utilstrækkelig) til 100 (meget god)
Testperiode (4 uger)
Subjektiv blændingsfølsomhed under mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uger)

Evaluering af subjektiv opfattet blændingsfølsomhed med undersøgelses- og kontrolbrillerne.

Begge briller (studie- og kontrolbriller) blev testet i to uger hver. Efter de to ugers test blev hvert af glassene evalueret. Til evaluering blev der brugt et visuelt analog skala-spørgeskema (skala 0 - 100).

Spørgsmål:

Hvordan vil du vurdere blændingsfølsomheden med de testede briller under mørke lysforhold? Svar: skyder for visuel analog skala fra 0 (ingen blænding) til 100 (stærk blænding)
Testperiode (4 uger)
Subjektiv kørselssikkerhed under mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uger)

Evaluering af subjektiv opfattet køresikkerhedssans med studie- og kontrolbrillerne.

Begge briller (studie- og kontrolbriller) blev testet i to uger hver. Efter de to ugers test blev hvert af glassene evalueret. Til evaluering blev der brugt et visuelt analog skala-spørgeskema (skala 0 - 100).

Spørgsmål:

Hvordan vil du vurdere køresikkerhedssansen, når du kører i tusmørke eller nat med de testede briller? Svar: skyder for visuel analog skala fra 0 (ikke sikker) til 100 (meget sikker)
Testperiode (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences Jena

Samarbejdspartnere

IGA OPTIC EG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGAMYO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed - Natblindhed

Kliniske forsøg med Brille/briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner