Evaluering av en nattbrillekorreksjon angående en forbedring av mesopisk synkvalitet
Redusert synkvalitet og gjenskinn i skumring eller natt er ofte nevnte plager innen optometrisk undersøkelse. En årsak til disse problemene kan være et nærsynt brytningsskifte i mørke lysforhold, ofte kjent som nattnærsynthet eller skumringsnærsynthet.
Målet med denne studien var å undersøke om kvaliteten på synet i skumring eller natt kunne forbedres ved en brillekorreksjon optimalisert for mesopiske lysforhold. Dessuten ble objektiv refraksjon i store pupiller målt ved aberrometri sammenlignet med subjektiv mesopisk refraksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble aberrometri utført i et mørklagt rom (0,1 lux). Subjektiv fotopisk refraksjon og synsskarphet ble målt før lyset ble slått av og mesopisk refraksjon ble oppnådd etter en mørk tilpasningsperiode på fem minutter. Til slutt ble rammer og linser montert av et sentreringssystem. Linsesliping ble utført sentralisert av et slipeverksted. I løpet av denne studien ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt to briller dobbeltmasket etter tur. En med fotopiske subjektive refraksjonsdata og en annen med mesopiske subjektive refraksjonsdata. Begge ble brukt i 14 ± 2 dager hver.
Oppfølging 1:
Etter to uker ble deltakerne spurt om deres subjektive opplevelser med den første korreksjonen ved hjelp av et spørreskjema i visuell analog skala. Etter evalueringen ble briller skiftet.
Oppfølging 2:
To uker senere ble subjektive opplevelser evaluert igjen. Etter spørreskjema med visuell analog skala, ble forsøkspersonene bedt om å sammenligne de to brillene angående kvaliteten på mesopisk syn og subjektivt sikkerhetsnivå under nattkjøring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland
- Degle Optometry
-
Klingenberg am Main, Bavaria, Tyskland, 63911
- Hessler Optometry
-
-
TH
-
Jena, TH, Tyskland, 07745
- University of applied sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsstyrke minst 0,8 (5/6)
- Kikkertsyn
Ekskluderingskriterier:
- brytning mer enn sph +/- 6 D og cyl 2 D
- Forskjellen mellom vanlig korreksjon og faktisk brytning mer enn 0,5 D
- Medisinering med påvirkning på synssystemet
- Sykdom eller øyesykdom med effekt på synssystemet
- graviditet eller andre hormonelle varianser
- påvirkning av narkotika
- psykisk handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korreksjon av nattbrille
Refraksjon for disse glassene ble oppnådd ved lav luminans.
|
|
|
Aktiv komparator: Brillekorreksjon for fotopiske lysforhold
Refraksjon for disse glassene ble oppnådd ved høyt luminansnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natt nærsynthet
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Verdi av refractive shift (SE) ved endring av luminans fra et fotopisk til et mesopisk nivå. Ved baseline ble ikke deltakerne skilt i armer da randomiseringsprosessen ble utført på et senere tidspunkt etter at deltakerne tok opp studiebriller. Derfor presenteres data for alle deltakere i en arm/gruppe. |
Kun grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesopisk synsstyrkeforbedring
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Forskjell i synsskarphet (monokulær og kikkert) i et mørklagt rom (0,1 lux) etter en mørk tilpasningsperiode på 5 min. med fotopisk brillekorreksjon ("klassisk" refraksjon oppnådd under fotopiske lysforhold) sammenlignet med mesopisk brillekorreksjon (korrigering av nattnærsynthet) Skala: logMAR synsskarphet, ved bruk av Landolt C optotyper. Ved baseline ble ikke deltakerne skilt i armer da randomiseringsprosessen ble utført på et senere tidspunkt etter at deltakerne tok opp studiebriller. Derfor presenteres data for alle deltakere i en arm/gruppe. |
Kun grunnlinje
|
|
Subjektiv synskomfort i mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uker)
|
Evaluering av subjektiv oppfattet synskomfort med studie- og kontrollbrillene. Begge glassene (studie- og kontrollbrillene) ble testet i to uker hver. Etter to ukers testen ble hvert av glassene evaluert. For evaluering ble et spørreskjema i visuell analog skala (skala 0 - 100) brukt. Spørsmål: Hvordan vil du vurdere synskomforten med de testede brillene i mørke lysforhold? Svar: glidebryter for visuell analog skala fra 0 (utilstrekkelig) til 100 (veldig bra) |
Testperiode (4 uker)
|
|
Subjektiv synsskarphet i mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uker)
|
Evaluering av subjektiv oppfattet synsskarphet med studie- og kontrollbriller. Begge glassene (studie- og kontrollbrillene) ble testet i to uker hver. Etter to ukers testen ble hvert av glassene evaluert. For evaluering ble et spørreskjema i visuell analog skala (skala 0 - 100) brukt. Spørsmål: Hvordan vil du vurdere synsskarphet med de testede brillene i mørke lysforhold? Svar: glidebryter for visuell analog skala fra 0 (utilstrekkelig) til 100 (veldig bra) |
Testperiode (4 uker)
|
|
Subjektiv blendingsfølsomhet i mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uker)
|
Evaluering av subjektiv oppfattet blendingsfølsomhet med studie- og kontrollbriller. Begge glassene (studie- og kontrollbrillene) ble testet i to uker hver. Etter to ukers testen ble hvert av glassene evaluert. For evaluering ble et spørreskjema i visuell analog skala (skala 0 - 100) brukt. Spørsmål: Hvordan vil du vurdere blendingsfølsomheten med de testede brillene i mørke lysforhold? Svar: glidebryter for visuell analog skala fra 0 (ingen gjenskinn) til 100 (sterk gjenskinn) |
Testperiode (4 uker)
|
|
Subjektiv kjøresikkerhet i mørke lysforhold
Tidsramme: Testperiode (4 uker)
|
Evaluering av subjektiv oppfattet kjøresikkerhetssans med studie- og kontrollbrillene. Begge glassene (studie- og kontrollbrillene) ble testet i to uker hver. Etter to ukers testen ble hvert av glassene evaluert. For evaluering ble et spørreskjema i visuell analog skala (skala 0 - 100) brukt. Spørsmål: Hvordan vil du vurdere kjøresikkerhetssansen når du kjører i skumring eller natt med de testede brillene? Svar: glidebryter for visuell analog skala fra 0 (ikke trygt) til 100 (veldig trygt) |
Testperiode (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGAMYO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .