Evaluatie van een nachtbrilcorrectie met betrekking tot een verbetering van de mesopische zichtkwaliteit
Verminderde kwaliteit van het zicht en verblinding in schemer of nacht zijn veel genoemde klachten binnen het optometrisch onderzoek. Een reden voor deze problemen kan een bijziende brekingsverschuiving in donkere lichtomstandigheden zijn, algemeen bekend als nachtbijziendheid of schemerbijziendheid.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de kwaliteit van het zicht in schemer of nacht kan worden verbeterd door een brilcorrectie die is geoptimaliseerd voor mesopische lichtomstandigheden. Bovendien werd objectieve refractie in grote pupillen gemeten door aberrometrie vergeleken met subjectieve mesopische refractie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werd aberrometrie uitgevoerd in een verduisterde kamer (0,1 lux). Subjectieve fotopische breking en gezichtsscherpte werden gemeten voordat het licht werd uitgeschakeld en mesopische breking werd verkregen na een aanpassingsperiode aan het donker van vijf minuten. Ten slotte werden monturen en lenzen gemonteerd door een centreersysteem. Het slijpen van lenzen werd gecentraliseerd uitgevoerd door een slijpatelier. In de loop van dit onderzoek werden proefpersonen willekeurig toegewezen om beurtelings twee brillen met een dubbel masker te dragen. Een met fotopische subjectieve refractiegegevens en een andere met mesopische subjectieve refractiegegevens. Beiden werden elk 14 ± 2 dagen gedragen.
Vervolg 1:
Na twee weken werden de deelnemers gevraagd naar hun subjectieve ervaringen met de eerste correctie door middel van een visuele analoge schaalvragenlijst. Na de evaluatie werd de bril gewisseld.
Vervolg 2:
Twee weken later werden subjectieve ervaringen opnieuw geëvalueerd. Na een vragenlijst op visuele analoge schaal werd de proefpersonen gevraagd om de twee brillen te vergelijken met betrekking tot de kwaliteit van het mesopische zicht en het subjectieve veiligheidsniveau tijdens het rijden in het donker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland
- Degle Optometry
-
Klingenberg am Main, Bavaria, Duitsland, 63911
- Hessler Optometry
-
-
TH
-
Jena, TH, Duitsland, 07745
- University of applied sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsscherpte minimaal 0,8 (5/6)
- Verrekijker zicht
Uitsluitingscriteria:
- breking meer dan sph +/- 6 D en cyl 2 D
- Verschil tussen gewone correctie en werkelijke refractie meer dan 0,5 D
- Medicatie met een invloed op het visuele systeem
- Ziekte of oogziekte met een effect op het visuele systeem
- zwangerschap of andere hormonale afwijkingen
- invloed van medicijnen
- mentale handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nachtbrilcorrectie
Breking voor deze bril werd verkregen bij lage luminantie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Brillencorrectie voor fotopische lichtomstandigheden
Breking voor deze bril werd verkregen bij een hoog luminantieniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nacht bijziendheid
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Waarde van brekingsverschuiving (SE) bij het veranderen van de luminantie van een fotopisch naar een mesopisch niveau. Bij Baseline werden de deelnemers niet in armen gescheiden, aangezien het randomisatieproces op een later tijdstip werd uitgevoerd nadat de deelnemers een studiebril hadden opgepakt. Daarom worden gegevens gepresenteerd voor alle deelnemers in één arm/groep. |
Alleen basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesopische gezichtsscherpte verbetering
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Verschil in gezichtsscherpte (monoculair en binoculair) in een verduisterde kamer (0,1 lux) na een donkeradaptatieperiode van 5 min. met fotopische brilcorrectie ("klassieke" breking verkregen bij fotopische lichtomstandigheden) in vergelijking met mesopische brilcorrectie (correctie van nachtbijziendheid) Schaal: logMAR gezichtsscherpte, met behulp van Landolt C-optotypes. Bij Baseline werden de deelnemers niet in armen gescheiden, aangezien het randomisatieproces op een later tijdstip werd uitgevoerd nadat de deelnemers een studiebril hadden opgepakt. Daarom worden gegevens gepresenteerd voor alle deelnemers in één arm/groep. |
Alleen basislijn
|
|
Subjectief zichtcomfort in donkere lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Testperiode (4 weken)
|
Evaluatie van subjectief waargenomen zichtcomfort met de studie- en controlebril. Beide glazen (studie- en controlebril) zijn elk twee weken getest. Na de test van twee weken werd elk van de glazen geëvalueerd. Voor evaluatie werd een visuele analoge schaalvragenlijst (Schaal 0 - 100) gebruikt. Vraag: Hoe zou u het zichtcomfort beoordelen met de geteste bril in donkere lichtomstandigheden? Antwoord: visueel analoge schaalschuif van 0 (onvoldoende) tot 100 (zeer goed) |
Testperiode (4 weken)
|
|
Subjectieve zichtscherpte in donkere lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Testperiode (4 weken)
|
Evaluatie van de subjectief waargenomen scherpte van het gezichtsvermogen met de studie- en controlebril. Beide glazen (studie- en controlebril) zijn elk twee weken getest. Na de test van twee weken werd elk van de glazen geëvalueerd. Voor evaluatie werd een visuele analoge schaalvragenlijst (Schaal 0 - 100) gebruikt. Vraag: Hoe zou u de scherpte van het gezichtsvermogen beoordelen met de geteste bril in donkere lichtomstandigheden? Antwoord: visueel analoge schaalschuif van 0 (onvoldoende) tot 100 (zeer goed) |
Testperiode (4 weken)
|
|
Subjectieve verblindingsgevoeligheid in donkere lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Testperiode (4 weken)
|
Evaluatie van subjectief waargenomen verblindingsgevoeligheid met de studie- en controlebril. Beide glazen (studie- en controlebril) zijn elk twee weken getest. Na de test van twee weken werd elk van de glazen geëvalueerd. Voor evaluatie werd een visuele analoge schaalvragenlijst (Schaal 0 - 100) gebruikt. Vraag: Hoe zou u de verblindingsgevoeligheid beoordelen met de geteste bril in donkere lichtomstandigheden? Antwoord: visuele analoge schaalregelaar van 0 (geen verblinding) tot 100 (sterke verblinding) |
Testperiode (4 weken)
|
|
Subjectieve rijveiligheid in donkere lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Testperiode (4 weken)
|
Evaluatie van het subjectief ervaren rijveiligheidsgevoel met de studie- en controlebril. Beide glazen (studie- en controlebril) zijn elk twee weken getest. Na de test van twee weken werd elk van de glazen geëvalueerd. Voor evaluatie werd een visuele analoge schaalvragenlijst (Schaal 0 - 100) gebruikt. Vraag: Hoe beoordeelt u het rijveiligheidsgevoel tijdens het rijden in de schemering of 's nachts met de geteste bril? Antwoord: visuele analoge schaalschuif van 0 (niet veilig) tot 100 (zeer veilig) |
Testperiode (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGAMYO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .