Evaluación de una corrección de anteojos nocturnos en relación con una mejora de la calidad de la visión mesópica
La calidad de visión reducida y el deslumbramiento en el crepúsculo o la noche son quejas que se mencionan con frecuencia en el examen optométrico. Una razón para estos problemas podría ser un cambio de refracción miope en condiciones de luz oscura, comúnmente conocida como miopía nocturna o miopía crepuscular.
El objetivo de este estudio fue investigar si la calidad de la visión en el crepúsculo o la noche podría mejorarse mediante una corrección de anteojos optimizada para condiciones de luz mesópicas. Además, se comparó la refracción objetiva en pupilas grandes medidas por aberrometría con la refracción mesópica subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, se realizó la aberrometría en una habitación oscura (0,1 lux). La refracción fotópica subjetiva y la agudeza visual se midieron antes de apagar la luz y la refracción mesópica se obtuvo después de un período de adaptación a la oscuridad de cinco minutos. Finalmente, las monturas y lentes se ajustaron mediante un sistema de centrado. El rectificado de lentes fue ejecutado de forma centralizada por un taller de rectificado. En el curso de este estudio, los sujetos fueron asignados aleatoriamente para usar dos anteojos con doble máscara por turno. Uno con datos de refracción subjetiva fotópica y otro con datos de refracción subjetiva mesópica. Ambos se usaron durante 14 ± 2 días cada uno.
Seguimiento 1:
Después de dos semanas, se preguntó a los participantes por sus experiencias subjetivas con la primera corrección mediante un cuestionario de escala analógica visual. Después de la evaluación, se cambiaron los vasos.
Seguimiento 2:
Dos semanas después, se evaluaron nuevamente las experiencias subjetivas. Después del cuestionario de escala analógica visual, se pidió a los sujetos que compararan los dos anteojos en cuanto a la calidad de la visión mesópica y el nivel de seguridad subjetivo durante la conducción nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania
- Degle Optometry
-
Klingenberg am Main, Bavaria, Alemania, 63911
- Hessler Optometry
-
-
TH
-
Jena, TH, Alemania, 07745
- University of applied sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual al menos 0,8 (5/6)
- Visión binocular
Criterio de exclusión:
- refracción más que sph +/- 6 D y cyl 2 D
- Diferencia entre la corrección habitual y la refracción real más de 0,5 D
- Medicamentos con influencia en el sistema visual.
- Enfermedad o enfermedad ocular con efecto en el sistema visual
- embarazo u otras variaciones hormonales
- influencia de las drogas
- discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corrección de Espectáculo Nocturno
La refracción de estas gafas se obtuvo a baja luminancia.
|
|
|
Comparador activo: Corrección de gafas para condiciones de luz fotópica
La refracción de estas gafas se obtuvo a un alto nivel de luminancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miopía nocturna
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Valor del cambio de refracción (SE) al cambiar la luminancia de un nivel fotópico a uno mesópico. En la línea de base, los participantes no se separaron en brazos, ya que el proceso de aleatorización se llevó a cabo en un momento posterior, después de que los participantes recogieran los anteojos del estudio. Por lo tanto, los datos se presentan para Todos los Participantes en un Brazo/Grupo. |
Solo línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la agudeza visual mesópica
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Diferencia de agudeza visual (monocular y binocular) en una habitación oscura (0,1 lux) después de un período de adaptación a la oscuridad de 5 min. con corrección de gafas fotópicas (refracción "clásica" obtenida en condiciones de luz fotópica) en comparación con la corrección de gafas mesópicas (corrección de la miopía nocturna) Escala: agudeza visual logMAR, utilizando optotipos Landolt C. En la línea de base, los participantes no se separaron en brazos, ya que el proceso de aleatorización se llevó a cabo en un momento posterior, después de que los participantes recogieran los anteojos del estudio. Por lo tanto, los datos se presentan para Todos los Participantes en un Brazo/Grupo. |
Solo línea de base
|
|
Comodidad de visión subjetiva en condiciones de luz oscura
Periodo de tiempo: Período de prueba (4 semanas)
|
Evaluación del confort visual percibido subjetivo con las gafas de estudio y control. Ambas gafas (gafas de estudio y de control) se probaron durante dos semanas cada una. Después de las dos semanas de prueba, se evaluó cada uno de los vasos. Para la evaluación se utilizó un cuestionario de escala analógica visual (Escala 0 - 100). Pregunta: ¿Cómo evaluaría la comodidad de la visión con las gafas probadas en condiciones de luz oscura? Respuesta: control deslizante de escala analógica visual de 0 (insuficiente) a 100 (muy bueno) |
Período de prueba (4 semanas)
|
|
Nitidez de la visión subjetiva en condiciones de luz oscura
Periodo de tiempo: Período de prueba (4 semanas)
|
Evaluación de la nitidez de la visión percibida subjetiva con las gafas de estudio y control. Ambas gafas (gafas de estudio y de control) se probaron durante dos semanas cada una. Después de las dos semanas de prueba, se evaluó cada uno de los vasos. Para la evaluación se utilizó un cuestionario de escala analógica visual (Escala 0 - 100). Pregunta: ¿Cómo evaluaría la nitidez de la visión con las gafas probadas en condiciones de luz oscura? Respuesta: control deslizante de escala analógica visual de 0 (insuficiente) a 100 (muy bueno) |
Período de prueba (4 semanas)
|
|
Sensibilidad subjetiva al deslumbramiento en condiciones de luz oscura
Periodo de tiempo: Período de prueba (4 semanas)
|
Evaluación de la sensibilidad subjetiva al deslumbramiento percibido con las gafas de estudio y control. Ambas gafas (gafas de estudio y de control) se probaron durante dos semanas cada una. Después de las dos semanas de prueba, se evaluó cada uno de los vasos. Para la evaluación se utilizó un cuestionario de escala analógica visual (Escala 0 - 100). Pregunta: ¿Cómo evaluaría la sensibilidad al deslumbramiento con las gafas probadas en condiciones de luz oscura? Respuesta: control deslizante de escala analógica visual de 0 (sin deslumbramiento) a 100 (deslumbramiento fuerte) |
Período de prueba (4 semanas)
|
|
Seguridad de conducción subjetiva en condiciones de luz oscura
Periodo de tiempo: Período de prueba (4 semanas)
|
Evaluación de la sensación subjetiva de seguridad en la conducción percibida con las gafas de estudio y de control. Ambas gafas (gafas de estudio y de control) se probaron durante dos semanas cada una. Después de las dos semanas de prueba, se evaluó cada uno de los vasos. Para la evaluación se utilizó un cuestionario de escala analógica visual (Escala 0 - 100). Pregunta: ¿Cómo evaluaría el sentido de la seguridad en la conducción al conducir en el crepúsculo o la noche con las gafas probadas? Respuesta: control deslizante de escala analógica visual de 0 (no seguro) a 100 (muy seguro) |
Período de prueba (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGAMYO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .