薄明視の質の改善に関する夜景矯正の評価
たそがれ時または夜間の視力の低下およびまぶしさは、検眼検査で頻繁に言及される苦情です。 これらの問題の理由は、一般に夜間近視または薄明近視として知られている、暗い光条件での近視性屈折シフトである可能性があります。
この研究の目的は、薄明かりや夜間の視力の質が、薄明視の光条件に最適化された眼鏡矯正によって改善できるかどうかを調査することでした。 さらに、アベロメトリーによって測定された大きな瞳孔における他覚的屈折は、主観的薄明視屈折と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを得た後、暗い部屋 (0.1 ルクス) で収差測定を行いました。 主観的明所視屈折および視力は、光を消す前に測定され、薄明視屈折は、5分間の暗順応期間後に得られた。 最後に、フレームとレンズは、セントレーション システムによって取り付けられました。 レンズ研磨は研磨工房が集中して行いました。 この研究の過程で、被験者は二重にマスクされた 2 つのメガネを順番に着用するように無作為に割り当てられました。 1 つは明所視主観的屈折データを使用し、もう 1 つは薄明視的主観的屈折データを使用します。 両方とも、それぞれ14±2日間着用されました。
フォローアップ 1:
2 週間後、参加者は、ビジュアル アナログ スケール アンケートによる最初の修正の主観的な経験を求められました。 評価後、眼鏡を交換した。
フォローアップ 2:
2 週間後、主観的な経験が再度評価されました。 ビジュアル アナログ スケール アンケートの後、被験者は、薄明視の質と夜間運転中の主観的な安全レベルについて 2 つのメガネを比較するよう求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ
- Degle Optometry
-
Klingenberg am Main、Bavaria、ドイツ、63911
- Hessler Optometry
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TH
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Jena、TH、ドイツ、07745
- University of applied sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 視力 0.8 以上 (5/6)
- 両眼視
除外基準:
- sph +/- 6 D および cyl 2 D を超える屈折
- 習慣的な矯正と実際の屈折の差が 0.5 D 以上
- 視覚系に影響を与える薬
- 視覚系に影響を与える病気または眼病
- 妊娠または他のホルモンの変化
- 薬の影響
- 精神障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイトスペクタクル 訂正
このメガネの屈折は低輝度で得られました。
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アクティブコンパレータ：明所光条件の眼鏡補正
このメガネの屈折は、高輝度レベルで得られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜の近視
時間枠：ベースラインのみ
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明所視から薄明視レベルに輝度を変化させたときの屈折シフト (SE) の値。 ベースラインでは、ランダム化プロセスは参加者が研究用眼鏡を手に取った後の時点で実行されたため、参加者は腕に分けられませんでした。 したがって、データは 1 つのアーム/グループのすべての参加者について表示されます。 |
ベースラインのみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薄明視力の改善
時間枠：ベースラインのみ
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5 分間の暗順応期間後の、暗い部屋 (0.1 ルクス) での視力 (単眼と双眼) の差。 薄明視眼鏡矯正（夜間近視の矯正）と比較した、明所視眼鏡矯正（明所視光条件で得られる「古典的な」屈折）との比較 スケール: ランドルト C 視標を使用した logMAR 視力。 ベースラインでは、ランダム化プロセスは参加者が研究用眼鏡を手に取った後の時点で実行されたため、参加者は腕に分けられませんでした。 したがって、データは 1 つのアーム/グループのすべての参加者について表示されます。 |
ベースラインのみ
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暗い照明条件での主観的な視覚の快適さ
時間枠：試験期間（4週間）
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調査眼鏡と対照眼鏡を使用した主観的な視覚快適性の評価。 両方のメガネ (調査用メガネと対照用メガネ) をそれぞれ 2 週間テストしました。 ２週間の試験の後、各ガラスを評価した。 評価には、視覚的アナログ スケール アンケート (スケール 0 ～ 100) を使用しました。 質問： 暗所でテストしたメガネを使用して、視覚の快適さをどのように評価しますか? 回答: 0 (不十分) から 100 (非常に良い) までのビジュアル アナログ スケール スライダー |
試験期間（4週間）
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暗い照明条件での主観的な視覚の鋭さ
時間枠：試験期間（4週間）
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研究用メガネと対照用メガネを使用した、主観的に知覚される視力の鋭さの評価。 両方のメガネ (調査用メガネと対照用メガネ) をそれぞれ 2 週間テストしました。 ２週間の試験の後、各ガラスを評価した。 評価には、視覚的アナログ スケール アンケート (スケール 0 ～ 100) を使用しました。 質問： 暗所でテストした眼鏡の鮮明度をどのように評価しますか? 回答: 0 (不十分) から 100 (非常に良い) までのビジュアル アナログ スケール スライダー |
試験期間（4週間）
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暗い光条件での主観的なグレア感度
時間枠：試験期間（4週間）
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研究眼鏡と対照眼鏡による主観的知覚グレア感度の評価。 両方のメガネ (調査用メガネと対照用メガネ) をそれぞれ 2 週間テストしました。 ２週間の試験の後、各ガラスを評価した。 評価には、視覚的アナログ スケール アンケート (スケール 0 ～ 100) を使用しました。 質問： 試験済みの眼鏡を使用して、暗光条件でグレア感度をどのように評価しますか? 答え: 0 (グレアなし) から 100 (強いグレア) までのビジュアル アナログ スケール スライダー |
試験期間（4週間）
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暗い場所での主観的な安全運転
時間枠：試験期間（4週間）
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研究用メガネと対照用メガネを使用した、主観的な安全運転感覚の評価。 両方のメガネ (調査用メガネと対照用メガネ) をそれぞれ 2 週間テストしました。 ２週間の試験の後、各ガラスを評価した。 評価には、視覚的アナログ スケール アンケート (スケール 0 ～ 100) を使用しました。 質問： テスト済みのメガネを使用して、薄暮時や夜間に運転する際の運転の安全感覚をどのように評価しますか? 回答: 0 (安全ではない) から 100 (非常に安全) までのビジュアル アナログ スケール スライダー |
試験期間（4週間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Degle, Prof.、University of Applied Sciences Jena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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