Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení korekce nočních brýlí týkající se zlepšení kvality mezopického vidění

16. října 2018 aktualizováno: Stephan Degle, University of Applied Sciences Jena

Snížená kvalita vidění a oslnění za šera nebo noci jsou často zmiňovanými obtížemi v rámci optometrického vyšetření. Důvodem těchto problémů může být krátkozraký refrakční posun v podmínkách tmavého světla, běžně známý jako noční myopie nebo krátkozrakost za šera.

Cílem této studie bylo zjistit, zda lze kvalitu vidění za šera nebo v noci zlepšit brýlovou korekcí optimalizovanou pro mezopické světelné podmínky. Navíc byla objektivní refrakce u velkých zornic měřená aberometrií porovnána se subjektivní mezopickou refrakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu byla provedena aberometrie v zatemněné místnosti (0,1 luxu). Subjektivní fotopická refrakce a zraková ostrost byly měřeny před vypnutím světla a mezopická refrakce byla získána po pětiminutovém adaptačním období na tmu. Nakonec byly obroučky a čočky osazeny středovým systémem. Broušení čoček bylo prováděno centralizovaně brusírnou. V průběhu této studie byly subjekty náhodně přiřazeny k nošení dvou brýlí s dvojitou maskou. Jeden s fotopickými subjektivními refrakcemi a druhý s mezopickými subjektivními refrakcemi. Oba byly nošeny každý 14 ± 2 dny.

Sledování 1:

Po dvou týdnech byli účastníci dotazováni na své subjektivní zkušenosti s první korekcí pomocí vizuálního analogového dotazníku. Po vyhodnocení byly brýle vyměněny.

Sledování 2:

O dva týdny později byly subjektivní zkušenosti znovu vyhodnoceny. Po dotazníku na vizuální analogové škále byly subjekty požádány, aby porovnaly dvě brýle týkající se kvality mezopického vidění a subjektivní úrovně bezpečnosti při jízdě v noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo
        • Degle Optometry
      • Klingenberg am Main, Bavaria, Německo, 63911
        • Hessler Optometry
    • TH
      • Jena, TH, Německo, 07745
        • University of applied sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zraková ostrost alespoň 0,8 (5/6)
  • Binokulární vidění

Kritéria vyloučení:

  • lom více než sph +/- 6 D a cyl 2 D
  • Rozdíl mezi obvyklou korekcí a skutečnou refrakci více než 0,5 D
  • Léky s vlivem na zrakový systém
  • Onemocnění nebo oční onemocnění s vlivem na zrakový systém
  • těhotenství nebo jiné hormonální odchylky
  • vliv drog
  • mentální handicap

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korekce nočních brýlí
Lom těchto skel byl získán při nízkém jasu.
Přístroj: Brýle/brýle
Aktivní komparátor: Brýlová korekce pro fotopické světelné podmínky
Lom těchto skel byl získán při vysoké úrovni jasu.
Přístroj: Brýle/brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční krátkozrakost
Časové okno: Pouze základní linie

Hodnota refrakčního posunu (SE) při změně jasu z fotopické na mezopickou úroveň.

Na základní linii nebyli účastníci rozděleni do ramen, protože proces randomizace byl proveden později poté, co si účastníci vyzvedli studijní brýle. Proto jsou data prezentována pro všechny účastníky v jedné větvi/skupině.
Pouze základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mezopické zrakové ostrosti
Časové okno: Pouze základní linie

Rozdíl zrakové ostrosti (monokulární a binokulární) v zatemněné místnosti (0,1 lux) po adaptační době na tmu 5 min. s fotopickou brýlovou korekcí ("klasická" refrakce získaná ve fotopických světelných podmínkách) ve srovnání s mezopickou brýlovou korekcí (korekce noční myopie)

Měřítko: logMAR zraková ostrost, pomocí Landolt C optotypů.

Na základní linii nebyli účastníci rozděleni do ramen, protože proces randomizace byl proveden později poté, co si účastníci vyzvedli studijní brýle. Proto jsou data prezentována pro všechny účastníky v jedné větvi/skupině.
Pouze základní linie
Komfort subjektivního vidění za tmavých světelných podmínek
Časové okno: Zkušební období (4 týdny)

Hodnocení subjektivně vnímaného zrakového komfortu pomocí studijních a kontrolních brýlí.

Obě brýle (studijní a kontrolní brýle) byly testovány každé dva týdny. Po dvoutýdenním testu byla každá sklenice vyhodnocena. Pro vyhodnocení byl použit vizuální analogový škálový dotazník (škála 0 - 100).

Otázka:

Jak byste zhodnotili komfort vidění s testovanými brýlemi v tmavých světelných podmínkách? Odpověď: vizuální analogový posuvník stupnice od 0 (nedostatečné) do 100 (velmi dobré)
Zkušební období (4 týdny)
Subjektivní ostrost vidění za tmavých světelných podmínek
Časové okno: Zkušební období (4 týdny)

Hodnocení subjektivně vnímané ostrosti vidění pomocí studijních a kontrolních brýlí.

Obě brýle (studijní a kontrolní brýle) byly testovány každé dva týdny. Po dvoutýdenním testu byla každá sklenice vyhodnocena. Pro vyhodnocení byl použit vizuální analogový škálový dotazník (škála 0 - 100).

Otázka:

Jak byste zhodnotili ostrost vidění s testovanými brýlemi v tmavých světelných podmínkách? Odpověď: vizuální analogový posuvník stupnice od 0 (nedostatečné) do 100 (velmi dobré)
Zkušební období (4 týdny)
Subjektivní citlivost na oslnění v podmínkách tmavého světla
Časové okno: Zkušební období (4 týdny)

Hodnocení subjektivně vnímané citlivosti na oslnění pomocí studijních a kontrolních brýlí.

Obě brýle (studijní a kontrolní brýle) byly testovány každé dva týdny. Po dvoutýdenním testu byla každá sklenice vyhodnocena. Pro vyhodnocení byl použit vizuální analogový škálový dotazník (škála 0 - 100).

Otázka:

Jak byste zhodnotili citlivost na odlesky u testovaných brýlí v tmavých světelných podmínkách? Odpověď: posuvník vizuální analogové stupnice od 0 (žádné oslnění) do 100 (silné oslnění)
Zkušební období (4 týdny)
Subjektivní bezpečnost jízdy za tmavých světelných podmínek
Časové okno: Zkušební období (4 týdny)

Hodnocení subjektivně vnímaného smyslu pro bezpečnost jízdy pomocí studijních a kontrolních brýlí.

Obě brýle (studijní a kontrolní brýle) byly testovány každé dva týdny. Po dvoutýdenním testu byla každá sklenice vyhodnocena. Pro vyhodnocení byl použit vizuální analogový škálový dotazník (škála 0 - 100).

Otázka:

Jak byste s testovanými brýlemi zhodnotili smysl pro bezpečnost jízdy při jízdě za šera nebo noci? Odpověď: vizuální analogový posuvník stupnice od 0 (není bezpečné) do 100 (velmi bezpečné)
Zkušební období (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Applied Sciences Jena

Spolupracovníci

IGA OPTIC EG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGAMYO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle/brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit