Éjszakai szemüveg korrekció értékelése a mezopikus látás minőségének javításával kapcsolatban
Az optometriai vizsgálat során gyakran emlegetett panaszok a látásromlás és a vakítás szürkületben vagy éjszaka. Ezeknek a problémáknak az oka lehet a rövidlátó fénytörési eltolódás sötét fényviszonyok között, amelyet éjszakai rövidlátásnak vagy alkonyati rövidlátásnak neveznek.
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a szürkületben vagy éjszakai látás minősége javítható-e a mezopikus fényviszonyokra optimalizált szemüvegkorrekcióval. Ezenkívül a nagy pupillákban az aberrometriával mért objektív fénytörést összehasonlították a szubjektív mezopos refrakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az aberrometriát egy elsötétített szobában (0,1 lux) végeztük. A szubjektív fotopikus fénytörést és a látásélességet a fény kikapcsolása előtt mértük, a mezopos fénytörést pedig öt perces sötét adaptációs periódus után kaptuk. Végül a kereteket és a lencséket egy központosítási rendszerrel szerelték fel. A lencsecsiszolás központilag, köszörűműhelyben történt. A vizsgálat során az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy felváltva két, dupla maszkos szemüveget viseljenek. Az egyik fotopikus szubjektív fénytörési adatokkal, a másik pedig mezopos szubjektív fénytörési adatokkal. Mindkettőt 14 ± 2 napig viselték.
Nyomon követés 1:
Két hét elteltével a résztvevőket vizuális analóg skála kérdőívvel kérdezték meg az első korrekcióval kapcsolatos szubjektív tapasztalataikról. Az értékelés után szemüvegcsere történt.
Nyomon követés 2:
Két héttel később ismét értékelték a szubjektív tapasztalatokat. Vizuális analóg skála kérdőív után az alanyokat arra kértük, hogy hasonlítsák össze a két szemüveget a mezopos látás minősége és a szubjektív biztonsági szint éjszakai vezetés közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország
- Degle Optometry
-
Klingenberg am Main, Bavaria, Németország, 63911
- Hessler Optometry
-
-
TH
-
Jena, TH, Németország, 07745
- University of applied sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látásélesség legalább 0,8 (5/6)
- Binokuláris látás
Kizárási kritériumok:
- fénytörés több mint sph +/- 6 D és cyl 2 D
- A szokásos korrekció és a tényleges fénytörés közötti különbség több mint 0,5 D
- A látásrendszerre ható gyógyszerek
- Betegség vagy szembetegség, amely hatással van a látórendszerre
- terhesség vagy egyéb hormonális eltérések
- kábítószerek hatása
- szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éjszakai szemüveg korrekció
Ennél az üvegnél a fénytörést alacsony fénysűrűséggel kaptuk meg.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szemüvegkorrekció fotopikus fényviszonyokhoz
Ennél az üvegnél a fénytörést nagy fénysűrűségi szinten értük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai rövidlátás
Időkeret: Csak alapállapot
|
A fénytörési eltolódás (SE) értéke fotopikusról mezopikusra változtatva. Az alaphelyzetben a résztvevőket nem osztották karokra, mivel a véletlenszerűsítési folyamatot egy későbbi időpontban hajtották végre, miután a résztvevők felvették a tanulmányi szemüveget. Ezért az adatok egy kar/csoport összes résztvevőjére vonatkoznak. |
Csak alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mezopikus látásélesség javítása
Időkeret: Csak alapállapot
|
A látásélesség (monokuláris és binokuláris) különbsége elsötétített helyiségben (0,1 lux) 5 perces sötét adaptációs periódus után. fotopikus szemüvegkorrekcióval (fotopikus fényviszonyok között kapott "klasszikus" fénytörés) a mezopos szemüvegkorrekcióval (éjszakai rövidlátás korrekciója) összehasonlítva Skála: logMAR látásélesség, Landolt C optotípusok felhasználásával. Az alaphelyzetben a résztvevőket nem osztották karokra, mivel a véletlenszerűsítési folyamatot egy későbbi időpontban hajtották végre, miután a résztvevők felvették a tanulmányi szemüveget. Ezért az adatok egy kar/csoport összes résztvevőjére vonatkoznak. |
Csak alapállapot
|
|
Szubjektív látáskomfort sötét fényviszonyok között
Időkeret: Tesztidő (4 hét)
|
A szubjektív észlelt látási komfort értékelése a vizsgáló- és kontrollszemüveggel. Mindkét szemüveget (a vizsgálati és kontroll szemüveget) két hétig teszteltük. A kéthetes teszt után mindegyik poharat értékeltük. Az értékeléshez vizuális analóg skála kérdőívet (Scale 0-100) használtunk. Kérdés: Hogyan értékelné a látás kényelmét a tesztelt szemüveggel sötét fényviszonyok mellett? Válasz: vizuális analóg skála csúszka 0-tól (elégtelen) 100-ig (nagyon jó) |
Tesztidő (4 hét)
|
|
Szubjektív látásélesség sötét fényviszonyok között
Időkeret: Tesztidő (4 hét)
|
Szubjektív észlelt látásélesség értékelése a vizsgáló- és kontrollszemüveggel. Mindkét szemüveget (a vizsgálati és kontroll szemüveget) két hétig teszteltük. A kéthetes teszt után mindegyik poharat értékeltük. Az értékeléshez vizuális analóg skála kérdőívet (Scale 0-100) használtunk. Kérdés: Hogyan értékelné a látás élességét a tesztelt szemüveggel sötét fényviszonyok között? Válasz: vizuális analóg skála csúszka 0-tól (elégtelen) 100-ig (nagyon jó) |
Tesztidő (4 hét)
|
|
Szubjektív tükröződés-érzékenység sötét fényviszonyok között
Időkeret: Tesztidő (4 hét)
|
A szubjektív észlelt tükröződési érzékenység értékelése a vizsgáló- és kontrollszemüveggel. Mindkét szemüveget (a vizsgálati és kontroll szemüveget) két hétig teszteltük. A kéthetes teszt után mindegyik poharat értékeltük. Az értékeléshez vizuális analóg skála kérdőívet (Scale 0-100) használtunk. Kérdés: Hogyan értékelné a tükröződés érzékenységét a tesztelt szemüvegekkel sötét fényviszonyok mellett? Válasz: vizuális analóg skála csúszka 0-tól (nincs tükröződés) 100-ig (erős tükröződés) |
Tesztidő (4 hét)
|
|
Szubjektív vezetési biztonság sötét fényviszonyok között
Időkeret: Tesztidő (4 hét)
|
A szubjektív észlelt vezetésbiztonsági érzék értékelése a tanuló- és kontrollszemüveggel. Mindkét szemüveget (a vizsgálati és kontroll szemüveget) két hétig teszteltük. A kéthetes teszt után mindegyik poharat értékeltük. Az értékeléshez vizuális analóg skála kérdőívet (Scale 0-100) használtunk. Kérdés: Hogyan értékelné a vezetési biztonságot, ha szürkületben vagy éjszaka vezet a tesztelt szemüveggel? Válasz: vizuális analóg skála csúszka 0-tól (nem biztonságos) 100-ig (nagyon biztonságos) |
Tesztidő (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGAMYO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .