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Bewertung einer Nachtbrillenkorrektur zur Verbesserung der mesopischen Sehqualität

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Stephan Degle, University of Applied Sciences Jena

Verminderte Sehqualität und Blendung in der Dämmerung oder Nacht sind häufig genannte Beschwerden bei der optometrischen Untersuchung. Ein Grund für diese Probleme könnte eine kurzsichtige Brechungsverschiebung bei dunklen Lichtverhältnissen sein, die allgemein als Nachtmyopie oder Dämmerungsmyopie bekannt ist.

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Sehqualität in der Dämmerung oder Nacht durch eine für mesopische Lichtverhältnisse optimierte Brillenkorrektur verbessert werden kann. Darüber hinaus wurde die objektive Refraktion in großen Pupillen, gemessen durch Aberrometrie, mit der subjektiven mesopischen Refraktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde die Aberrometrie in einem abgedunkelten Raum (0,1 Lux) durchgeführt. Subjektive photopische Refraktion und Sehschärfe wurden gemessen, bevor das Licht abgeschaltet wurde, und mesopische Refraktion wurde nach einer Dunkeladaptationszeit von fünf Minuten erhalten. Abschließend wurden Rahmen und Gläser durch ein Zentriersystem angepasst. Das Linsenschleifen wurde zentral durch eine Schleifwerkstatt ausgeführt. Im Rahmen dieser Studie wurden die Probanden randomisiert abwechselnd zwei Brillen mit Doppelmaske tragen. Eines mit photopischen subjektiven Refraktionsdaten und ein anderes mit mesopischen subjektiven Refraktionsdaten. Beide wurden jeweils 14 ± 2 Tage getragen.

Folge 1:

Nach zwei Wochen wurden die Teilnehmer nach ihren subjektiven Erfahrungen mit der ersten Korrektur durch einen visuellen Analogskalenfragebogen gefragt. Nach der Auswertung wurden die Gläser gewechselt.

Folge 2:

Zwei Wochen später wurden die subjektiven Erfahrungen erneut ausgewertet. Nach einem visuellen Analogskalen-Fragebogen wurden die Probanden gebeten, die beiden Brillen hinsichtlich der Qualität des mesopischen Sehens und des subjektiven Sicherheitsniveaus beim Nachtfahren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland
        • Degle Optometry
      • Klingenberg am Main, Bavaria, Deutschland, 63911
        • Hessler Optometry
    • TH
      • Jena, TH, Deutschland, 07745
        • University of applied sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehschärfe mindestens 0,8 (5/6)
  • Binokulares Sehen

Ausschlusskriterien:

  • Refraktion mehr als sph +/- 6 D und cyl 2 D
  • Differenz zwischen gewohnter Korrektur und tatsächlicher Refraktion mehr als 0,5 dpt
  • Medikamente mit Einfluss auf das visuelle System
  • Krankheit oder Augenkrankheit mit Auswirkungen auf das visuelle System
  • Schwangerschaft oder andere hormonelle Schwankungen
  • Einfluss von Drogen
  • geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachtspektakel-Korrektur
Die Brechung für dieses Glas wurde bei niedriger Leuchtdichte erhalten.
Gerät: Brille/Brille
Aktiver Komparator: Brillenkorrektur für photopische Lichtverhältnisse
Die Brechung für dieses Glas wurde bei einem hohen Leuchtdichteniveau erhalten.
Gerät: Brille/Brille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacht Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Wert der Brechungsverschiebung (SE) bei Änderung der Leuchtdichte von einem photopischen zu einem mesopischen Niveau.

Zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer nicht in Arme aufgeteilt, da der Randomisierungsprozess zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt wurde, nachdem die Teilnehmer die Studienbrille in die Hand genommen hatten. Daher werden die Daten für alle Teilnehmer in einem Arm/einer Gruppe präsentiert.
Nur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der mesopischen Sehschärfe
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Visusdifferenz (monokular und binokular) im abgedunkelten Raum (0,1 Lux) nach einer Dunkelgewöhnungszeit von 5 min. mit photopischer Brillenkorrektur („klassische“ Refraktion bei photopischen Lichtverhältnissen) im Vergleich zur mesopischen Brillenkorrektur (Korrektur der Nachtmyopie)

Skala: logMAR-Sehschärfe, unter Verwendung von Landolt-C-Optotypen.

Zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer nicht in Arme aufgeteilt, da der Randomisierungsprozess zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt wurde, nachdem die Teilnehmer die Studienbrille in die Hand genommen hatten. Daher werden die Daten für alle Teilnehmer in einem Arm/einer Gruppe präsentiert.
Nur Grundlinie
Subjektiver Sehkomfort bei dunklen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: Testzeitraum (4 Wochen)

Bewertung des subjektiv empfundenen Sehkomforts mit der Studien- und Kontrollbrille.

Beide Brillen (Studien- und Kontrollbrille) wurden jeweils zwei Wochen getestet. Nach dem zweiwöchigen Test wurde jede der Gläser bewertet. Zur Auswertung wurde ein visueller Analogskalenfragebogen (Skala 0 - 100) verwendet.

Frage:

Wie beurteilen Sie den Sehkomfort mit der getesteten Brille bei dunklen Lichtverhältnissen? Antwort: Schieberegler der visuellen Analogskala von 0 (ungenügend) bis 100 (sehr gut)
Testzeitraum (4 Wochen)
Subjektive Sehschärfe bei dunklen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: Testzeitraum (4 Wochen)

Bewertung der subjektiv empfundenen Sehschärfe mit der Studien- und Kontrollbrille.

Beide Brillen (Studien- und Kontrollbrille) wurden jeweils zwei Wochen getestet. Nach dem zweiwöchigen Test wurde jede der Gläser bewertet. Zur Auswertung wurde ein visueller Analogskalenfragebogen (Skala 0 - 100) verwendet.

Frage:

Wie beurteilen Sie die Sehschärfe mit der getesteten Brille bei dunklen Lichtverhältnissen? Antwort: Schieberegler der visuellen Analogskala von 0 (ungenügend) bis 100 (sehr gut)
Testzeitraum (4 Wochen)
Subjektive Blendempfindlichkeit bei dunklen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: Testzeitraum (4 Wochen)

Bewertung der subjektiv empfundenen Blendempfindlichkeit mit der Studien- und Kontrollbrille.

Beide Brillen (Studien- und Kontrollbrille) wurden jeweils zwei Wochen getestet. Nach dem zweiwöchigen Test wurde jede der Gläser bewertet. Zur Auswertung wurde ein visueller Analogskalenfragebogen (Skala 0 - 100) verwendet.

Frage:

Wie beurteilen Sie die Blendempfindlichkeit mit der getesteten Brille bei dunklen Lichtverhältnissen? Antwort: Schieberegler der visuellen Analogskala von 0 (keine Blendung) bis 100 (starke Blendung)
Testzeitraum (4 Wochen)
Subjektive Fahrsicherheit bei dunklen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: Testzeitraum (4 Wochen)

Bewertung des subjektiv empfundenen Fahrsicherheitsempfindens mit der Studien- und Kontrollbrille.

Beide Brillen (Studien- und Kontrollbrille) wurden jeweils zwei Wochen getestet. Nach dem zweiwöchigen Test wurde jede der Gläser bewertet. Zur Auswertung wurde ein visueller Analogskalenfragebogen (Skala 0 - 100) verwendet.

Frage:

Wie beurteilen Sie das Fahrsicherheitsgefühl bei Dämmerungs- oder Nachtfahrten mit der getesteten Brille? Antwort: visueller analoger Skalenschieber von 0 (nicht sicher) bis 100 (sehr sicher)
Testzeitraum (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences Jena

Mitarbeiter

IGA OPTIC EG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGAMYO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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