Utvärdering av en nattglasögonkorrigering angående en förbättring av mesopisk synkvalitet
Försämrad synkvalitet och bländning i skymning eller natt är ofta nämnda besvär inom den optometriska undersökningen. En orsak till dessa problem kan vara en närsynt brytningsförskjutning i mörka ljusförhållanden, allmänt känd som nattnärsynthet eller skymningsnärsynthet.
Syftet med denna studie var att undersöka om kvaliteten på synen i skymning eller natt kunde förbättras genom en glasögonkorrigering optimerad för mesopiska ljusförhållanden. Dessutom jämfördes objektiv refraktion i stora pupiller mätt med aberrometri med subjektiv mesopisk refraktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke utfördes aberrometri i ett mörkt rum (0,1 lux). Subjektiv fotopisk refraktion och synskärpa mättes innan ljuset släcktes och mesopisk refraktion erhölls efter en mörk anpassningsperiod på fem minuter. Slutligen monterades bågar och linser av ett centreringssystem. Linslipning utfördes centraliserat av en slipverkstad. Under denna studie fick försökspersonerna slumpmässigt bära två dubbelmaskade glasögon i tur och ordning. En med fotopiska subjektiva refraktionsdata och en annan med mesopiska subjektiva refraktionsdata. Båda bars i 14 ± 2 dagar vardera.
Uppföljning 1:
Efter två veckor tillfrågades deltagarna om sina subjektiva upplevelser med den första korrigeringen genom ett frågeformulär i visuell analog skala. Efter utvärderingen byttes glasögon.
Uppföljning 2:
Två veckor senare utvärderades subjektiva upplevelser igen. Efter enkäten i visuell analog skala ombads försökspersonerna att jämföra de två glasögonen angående kvaliteten på mesopisk syn och subjektiv säkerhetsnivå under nattkörning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland
- Degle Optometry
-
Klingenberg am Main, Bavaria, Tyskland, 63911
- Hessler Optometry
-
-
TH
-
Jena, TH, Tyskland, 07745
- University of applied sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synskärpa minst 0,8 (5/6)
- Kikarseende
Exklusions kriterier:
- brytning mer än sph +/- 6 D och cyl 2 D
- Skillnaden mellan vanemässig korrigering och faktisk brytning mer än 0,5 D
- Medicinering med inverkan på synsystemet
- Sjukdom eller ögonsjukdom med inverkan på synsystemet
- graviditet eller andra hormonella variationer
- påverkan av droger
- mentalt handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korrigering av nattskådespel
Refraktion för detta glas erhölls vid låg luminans.
|
|
|
Aktiv komparator: Glasögonkorrigering för fotopiska ljusförhållanden
Refraktion för dessa glasögon erhölls vid hög luminansnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattnärsynthet
Tidsram: Endast baslinje
|
Värde på brytningsförskjutning (SE) vid ändring av luminans från en fotopisk till en mesopisk nivå. Vid Baseline var deltagarna inte åtskilda i armar eftersom randomiseringsprocessen genomfördes vid en senare tidpunkt efter att deltagarna plockat upp studieglasögonen. Därför presenteras data för alla deltagare i en arm/grupp. |
Endast baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mesopisk synskärpa
Tidsram: Endast baslinje
|
Skillnad i synskärpa (monokulär och binokulär) i ett mörkt rum (0,1 lux) efter en mörk anpassningsperiod på 5 min. med fotopisk glasögonkorrigering ("klassisk" refraktion erhållen i fotopiska ljusförhållanden) jämfört med mesopisk glasögonkorrigering (korrigering av nattnärsynthet) Skala: logMAR synskärpa, med Landolt C optotyper. Vid Baseline var deltagarna inte åtskilda i armar eftersom randomiseringsprocessen genomfördes vid en senare tidpunkt efter att deltagarna plockat upp studieglasögonen. Därför presenteras data för alla deltagare i en arm/grupp. |
Endast baslinje
|
|
Subjektiv synkomfort under mörka ljusförhållanden
Tidsram: Testperiod (4 veckor)
|
Utvärdering av subjektiv upplevd synkomfort med studie- och kontrollglasögonen. Båda glasögonen (studie- och kontrollglasögon) testades under två veckor vardera. Efter två veckors test utvärderades vart och ett av glasen. För utvärdering användes ett frågeformulär i visuell analog skala (Skala 0 - 100). Fråga: Hur skulle du utvärdera synkomforten med de testade glasögonen i mörka ljusförhållanden? Svar: reglaget för visuell analog skala från 0 (otillräckligt) till 100 (mycket bra) |
Testperiod (4 veckor)
|
|
Subjektiv synskärpa i mörka ljusförhållanden
Tidsram: Testperiod (4 veckor)
|
Utvärdering av subjektiv upplevd synskärpa med studie- och kontrollglasögonen. Båda glasögonen (studie- och kontrollglasögon) testades under två veckor vardera. Efter två veckors test utvärderades vart och ett av glasen. För utvärdering användes ett frågeformulär i visuell analog skala (Skala 0 - 100). Fråga: Hur skulle du utvärdera synens skärpa med de testade glasögonen i mörka ljusförhållanden? Svar: reglaget för visuell analog skala från 0 (otillräckligt) till 100 (mycket bra) |
Testperiod (4 veckor)
|
|
Subjektiv bländningskänslighet under mörka ljusförhållanden
Tidsram: Testperiod (4 veckor)
|
Utvärdering av subjektiv upplevd bländningskänslighet med studie- och kontrollglasögonen. Båda glasögonen (studie- och kontrollglasögon) testades under två veckor vardera. Efter två veckors test utvärderades vart och ett av glasen. För utvärdering användes ett frågeformulär i visuell analog skala (Skala 0 - 100). Fråga: Hur skulle du utvärdera bländningskänsligheten med de testade glasögonen i mörka ljusförhållanden? Svar: Reglage för visuell analog skala från 0 (ingen bländning) till 100 (stark bländning) |
Testperiod (4 veckor)
|
|
Subjektiv körsäkerhet i mörka ljusförhållanden
Tidsram: Testperiod (4 veckor)
|
Utvärdering av subjektivt upplevd körsäkerhetskänsla med studie- och kontrollglasögonen. Båda glasögonen (studie- och kontrollglasögon) testades under två veckor vardera. Efter två veckors test utvärderades vart och ett av glasen. För utvärdering användes ett frågeformulär i visuell analog skala (Skala 0 - 100). Fråga: Hur skulle du utvärdera körsäkerhetskänslan när du kör i skymning eller natt med de testade glasögonen? Svar: skjutreglage för visuell analog skala från 0 (ej säker) till 100 (mycket säker) |
Testperiod (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGAMYO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .