Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korekcji okularu nocnego pod kątem poprawy jakości widzenia mezopowego

16 października 2018 zaktualizowane przez: Stephan Degle, University of Applied Sciences Jena

Obniżona jakość widzenia oraz olśnienie o zmierzchu lub w nocy to często wymieniane dolegliwości w badaniu optometrycznym. Przyczyną tych problemów może być krótkowzroczność refrakcji w warunkach ciemnego oświetlenia, powszechnie znana jako krótkowzroczność nocna lub krótkowzroczność zmierzchowa.

Celem tego badania było zbadanie, czy jakość widzenia o zmierzchu lub w nocy może zostać poprawiona przez korekcję okularową zoptymalizowaną pod kątem mezopowych warunków świetlnych. Ponadto porównano obiektywną refrakcję w dużych źrenicach mierzoną metodą aberrometrii z subiektywną refrakcją mezopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody wykonano aberrometrię w zaciemnionym pomieszczeniu (0,1 luksa). Subiektywne refrakcję fotopową i ostrość wzroku mierzono przed wyłączeniem światła, a refrakcję mezopową uzyskano po okresie adaptacji do ciemności trwającym pięć minut. Wreszcie oprawki i soczewki zostały dopasowane przez system centralizacji. Szlifowanie soczewek zostało wykonane centralnie przez warsztat szlifierski. W trakcie tego badania badani zostali losowo przydzieleni do noszenia po kolei dwóch okularów z podwójną maską. Jedna z danymi subiektywnej refrakcji fotopowej, a druga z danymi subiektywnej refrakcji mezopowej. Oba były noszone przez 14 ± 2 dni każdy.

Kontynuacja 1:

Po dwóch tygodniach uczestnicy zostali poproszeni o subiektywne wrażenia z pierwszej korekty za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową. Po ocenie zmieniono okulary.

Kontynuacja 2:

Dwa tygodnie później ponownie oceniono subiektywne doświadczenia. Po wypełnieniu kwestionariusza wizualną skalą analogową, osoby badane zostały poproszone o porównanie obu okularów pod względem jakości widzenia mezopowego oraz subiektywnego poziomu bezpieczeństwa podczas jazdy nocą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy
        • Degle Optometry
      • Klingenberg am Main, Bavaria, Niemcy, 63911
        • Hessler Optometry
    • TH
      • Jena, TH, Niemcy, 07745
        • University of applied sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku co najmniej 0,8 (5/6)
  • Widzenie obuoczne

Kryteria wyłączenia:

  • refrakcja większa niż sph +/- 6 D i cyl 2 D
  • Różnica między zwykłą korekcją a rzeczywistą refrakcją większa niż 0,5 D
  • Leki wpływające na układ wzrokowy
  • Choroba lub choroba oczu wpływająca na układ wzrokowy
  • ciąża lub inne wahania hormonalne
  • wpływ leków
  • upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korekta okularów nocnych
Refrakcję dla tych szkieł uzyskano przy niskiej luminancji.
Urządzenie: Spektakl/Okulary
Aktywny komparator: Korekta okularów do fotopowych warunków oświetleniowych
Refrakcję dla tych okularów uzyskano przy wysokim poziomie luminancji.
Urządzenie: Spektakl/Okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna krótkowzroczność
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Wartość przesunięcia refrakcji (SE) przy zmianie luminancji z poziomu fotopowego na mezopowy.

Na początku badania uczestnicy nie byli podzieleni na ramiona, ponieważ proces randomizacji przeprowadzono w późniejszym czasie, po tym jak uczestnicy podnieśli okulary do badań. W związku z tym dane prezentowane są dla Wszystkich Uczestników w jednym Ramieniu/Grupie.
Tylko linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mezopowa poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa

Różnica ostrości wzroku (jednooczna i obuoczna) w zaciemnionym pomieszczeniu (0,1 luksa) po 5-minutowym okresie adaptacji do ciemności. z fotopową korekcją okularową ("klasyczna" refrakcja uzyskana w fotopowych warunkach oświetleniowych) w porównaniu z mezopową korekcją okularową (korekcja krótkowzroczności nocnej)

Skala: ostrość wzroku logMAR, przy użyciu optotypów Landolta C.

Na początku badania uczestnicy nie byli podzieleni na ramiona, ponieważ proces randomizacji przeprowadzono w późniejszym czasie, po tym jak uczestnicy podnieśli okulary do badań. W związku z tym dane prezentowane są dla Wszystkich Uczestników w jednym Ramieniu/Grupie.
Tylko linia bazowa
Subiektywny komfort widzenia w ciemnych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Okres testowy (4 tygodnie)

Ocena subiektywnego odczuwanego komfortu widzenia w okularach badawczych i kontrolnych.

Oba okulary (studyjne i kontrolne) testowano przez dwa tygodnie. Po dwutygodniowym teście oceniano każdą ze szklanek. Do oceny zastosowano wizualny kwestionariusz skali analogowej (skala 0 - 100).

Pytanie:

Jak oceniasz komfort widzenia w testowanych okularach w warunkach ciemnego oświetlenia? Odpowiedź: wizualny suwak skali analogowej od 0 (niewystarczający) do 100 (bardzo dobry)
Okres testowy (4 tygodnie)
Subiektywna ostrość widzenia w ciemnych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Okres testowy (4 tygodnie)

Ocena subiektywnej percepcji ostrości widzenia za pomocą okularów badawczych i kontrolnych.

Oba okulary (studyjne i kontrolne) testowano przez dwa tygodnie. Po dwutygodniowym teście oceniano każdą ze szklanek. Do oceny zastosowano wizualny kwestionariusz skali analogowej (skala 0 - 100).

Pytanie:

Jak oceniasz ostrość widzenia w testowanych okularach w ciemnych warunkach oświetleniowych? Odpowiedź: wizualny suwak skali analogowej od 0 (niewystarczający) do 100 (bardzo dobry)
Okres testowy (4 tygodnie)
Subiektywna czułość na olśnienie w ciemnych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Okres testowy (4 tygodnie)

Ocena subiektywnej postrzeganej wrażliwości na olśnienie za pomocą okularów badawczych i kontrolnych.

Oba okulary (studyjne i kontrolne) testowano przez dwa tygodnie. Po dwutygodniowym teście oceniano każdą ze szklanek. Do oceny zastosowano wizualny kwestionariusz skali analogowej (skala 0 - 100).

Pytanie:

Jak oceniasz wrażliwość na olśnienie testowanymi okularami w ciemnych warunkach oświetleniowych? Odpowiedź: wizualny suwak skali analogowej od 0 (brak olśnienia) do 100 (silne olśnienie)
Okres testowy (4 tygodnie)
Subiektywne bezpieczeństwo jazdy w warunkach ciemnego oświetlenia
Ramy czasowe: Okres testowy (4 tygodnie)

Ocena subiektywnego poczucia bezpieczeństwa jazdy za pomocą okularów badawczych i kontrolnych.

Oba okulary (studyjne i kontrolne) testowano przez dwa tygodnie. Po dwutygodniowym teście oceniano każdą ze szklanek. Do oceny zastosowano wizualny kwestionariusz skali analogowej (skala 0 - 100).

Pytanie:

Jak ocenia Pan(i) poczucie bezpieczeństwa jazdy podczas jazdy o zmierzchu lub w nocy w testowanych okularach? Odpowiedź: wizualny suwak skali analogowej od 0 (niebezpieczny) do 100 (bardzo bezpieczny)
Okres testowy (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences Jena

Współpracownicy

IGA OPTIC EG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Degle, Prof., University of Applied Sciences Jena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGAMYO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność — ślepota nocna

Badania kliniczne na Spektakl/Okulary

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj