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항문암 대 복강경 총 직장암 절제술

2022년 11월 4일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

중간 및 낮은 직장암(TaLaR)에 대한 경항문 대 복강경 전체 중간직장 절제술: 다기관 무작위 임상 시험

직장암에 대한 복강경 수술은 절제 품질 및 환자의 종양학적 결과와 관련하여 열등하지 않은 대안인 것으로 성공적으로 입증되었습니다. 또한, 복강경 수술은 수술적 침습성, 환자의 회복, 상처 관련 합병증 측면에서 개복 수술보다 유리하다. 따라서 복강경 수술은 지난 수십 년 동안 큰 인기를 얻었습니다. 그러나 특히 중간 및 낮은 직장암의 경우 복강경 수술은 기술적으로 까다로우며 때때로 높은 이환율과 만족스럽지 못한 절제 품질로 이어지며, 특히 부피가 큰 중간직장, 확대된 전립선, 방사선 조사된 골반 등과 같은 까다로운 경우에 그러합니다. 이러한 상황에서 소위 "다운-투-업(down-to-up)" 대안으로 불리는 경항문 전체 중직장 절제술(TaTME)이 최근 이러한 문제에 대한 유망한 해결책으로 부상했으며 점점 더 많은 소규모 연구에서 이 방법의 타당성과 이점이 입증되었습니다. 기술, 문학과 회의 모두에서 뜨거운 주제가되었습니다. 그러나 TaTME는 아직 초기 단계에 있으며 다심성 또는 기존 수술과의 비교 연구와 같은 더 높은 수준의 증거가 현저히 부족합니다. 따라서 조사관은 TaTME가 더 나은 절제 품질을 달성하고 비열등한 종양학적 결과와 단기 수술 결과를 가져올 수 있다는 가설을 입증하기 위해 경항문 TME와 복강경 TME를 비교하여 이 다기관 무작위 임상 시험을 수행합니다. 이환율과 사망률.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 최근 몇 년 동안 직장암, 특히 중간 및 낮은 직장암에 대한 유망한 수술 대안으로 TaTME(transanal mesorectal excision)가 등장했습니다. 이론적으로 TaTME는 원위 직장을 동원하기 위한 더 나은 접근을 제공할 수 있는 잠재적인 이점을 가지고 있으므로 더 낮은 관련 둘레 가장자리(CRM) 및 불완전 절제된 중간직장과 같은 더 나은 병리학적 결과를 달성할 수 있습니다. 장기적. 그러나 지금까지 이 기술의 타당성과 비열등성(복강경 전체 mesorectal excision, LpTME와 비교)은 작은 표본 크기, 후향적 특성의 한계가 있는 연구에서만 검증되었습니다.

연구 목적: 이 연구는 절제 품질과 장기 생존 결과에 초점을 맞추어 기존의 복강경 직장 수술과 비교하여 TaTME 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 이 연구는 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 시험입니다. LpTME에 대한 TaTME의 무작위화 비율은 1:1입니다. 중앙 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템은 무작위화, 전자 CRF 및 데이터 수집에 활용됩니다. 모든 비교 분석은 "치료 의도"를 기준으로 수행됩니다.

샘플 크기: 3년 DFS 및 5년 OS를 기반으로 한 이 시험의 샘플 크기 계산; 그러나 5년 OS에 따른 표본 크기는 3년 DFS에 따른 표본 크기보다 컸다. laTME로 치료받은 임상 1기-3기 직장암 환자의 예상 5년 OS는 77·4%였다. 비열등성 마진으로 10%의 차이를 허용하면, 910명의 환자는 2·5%의 α 오류(2 양면 테스트) 및 80%의 검정력. 탈락률을 20%로 가정하면 총 1,114명의 환자가 이 시험에 등록할 계획이었습니다.

연구 종점: 이 연구의 1차 종점은 3년 무병 생존(DFS) 비율과 5년 전체 생존(OS) 비율입니다. 2차 종점은 다음을 포함한다: 1) 절제 품질, 주로 원주 침범률 및 장간막의 완성도를 포함한다. 절제된 표본은 독립적으로 훈련되고 자격을 갖춘 병리학자에 의해 각 센터에서 병리학적으로 처리되고 평가되었습니다.2)짧은 이환율 및 사망률 등과 같은 장기 수술 결과; 3) 국소 재발 및 전체 생존과 같은 장기 종양학적 결과. 또한 기능적 결과와 삶의 질도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400037
        • 모병
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • 전화번호: 008613366036387
          • 이메일: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • 연락하다:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • 전화번호: 008613500321218
          • 이메일: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510559
        • 모병
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563003
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • 모병
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 직장 선암종;

복막 반사 수준 아래에 위치한 종양;

근치적 수술이 가능한 직장암 진단;

원격 전이의 증거 없음;

III 내의 수술 전 종양 단계;

신보강 요법 후 장간막근막(MRF)을 위협하지 않음;

복강경 수술에 대한 금기 사항 없음;

다른 악성 종양의 병력 없음;

서면 동의서

제외 기준:

괄약근 보존 수술을 수행할 수 없었습니다(마일의 절차가 필요함).

인접 기관을 침범하는 T4b 종양;

국소 절제가 가능한 T1 종양

선행 요법을 받아야 하지만 거부해야 합니다.

재발성 암;

5년 이내에 침윤성 암의 동시 또는 이전 진단;

장 폐쇄 또는 천공이 있는 응급 수술;

결장직장 수술 이력;

변실금;

염증성 장 질환의 병력;

전신 마취에 대한 금기(ASA 클래스 4 또는 5);

임신 또는 모유 수유;

정신 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Transanal 전체 Mesorectal 절제
직장은 경항문 플랫폼(경직 또는 유연한 플랫폼)을 통해 TME 원칙에 따라 경항문적으로(아래에서 위로) 이동 및 절제됩니다. 이상적인 TaTME는 아래에서 이동되는 직장의 복강외 부분으로 정의됩니다.
절차: TaTME
Transanal 전체 Mesorectal 절제
다른 이름들:
  • 경항문 TME
활성 비교기: 복강경 총 직장 직장 절제
전통적인 복강경 TME(LpTME)는 여러 투관침과 기존 복강경 기구를 포함한 표준 복강경 기술을 통해 수행되었습니다.
절차: LpTME
기존의 복강경 총 직장 절제술
다른 이름들:
  • 복강경 TME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
무질병 생존
기간: 3 년
무질병 생존
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 원주 절제연(CRM)
기간: 3 년
관련 CRM(종양 세포
3 년
전반적인 생존
기간: 10 년
전반적인 생존
10 년
직장간막 완전성
기간: 3 년
Mesorectum 또는 TME 표본의 품질(완전, 거의 완전, 불완전)
3 년
검색된 림프절의 수
기간: 3 년
검색된 림프절의 수
3 년
이환율
기간: 1년
이환율
1년
사망률
기간: 1년
사망률
1년
항문직장 기능 결과
기간: 3 년
Wexner 점수로 배변 기능 평가
3 년
성적 기능적 결과
기간: 3 년
IIEF(International Index of Erectile Function) 설문지를 이용한 성기능 평가
3 년
환자의 삶의 질: EORTC QLQ-30 설문지
기간: 3 년
EORTC QLQ-30 설문지로 삶의 질 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-RECTAl-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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