Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalne i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum w przypadku raka środkowego i niskiego odbytnicy (TaLaR): wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Udowodniono, że chirurgia laparoskopowa raka odbytnicy jest niegorszą alternatywą pod względem jakości resekcji i wyników onkologicznych pacjentów w porównaniu z operacją otwartą w parszywych śladach klinicznych. Ponadto operacja laparoskopowa ma przewagę nad operacją otwartą pod względem inwazyjności operacji, rekonwalescencji pacjenta i powikłań związanych z raną. Tak więc chirurgia laparoskopowa zyskała dużą popularność w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Jednak, szczególnie w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy, chirurgia laparoskopowa jest technicznie wymagająca, co czasami prowadzi do dużej zachorowalności i niezadowalającej jakości resekcji, zwłaszcza w trudnych przypadkach, takich jak nieporęczne mezorektum, powiększona prostata, napromieniowana miednica itp. W tych okolicznościach przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME), tak zwana alternatywa „od dołu do góry”, stała się obiecującym rozwiązaniem tych problemów w ostatnich latach, a coraz więcej małych badań dowiodło wykonalności i zalet tego techniki, przez co stał się gorącym tematem zarówno w literaturze, jak i na konferencjach. Jednak TaTME wciąż znajduje się we wczesnym stadium narodzin, uderzająco brakuje dowodów wyższego poziomu, zarówno wieloośrodkowych, jak i badań porównawczych z konwencjonalną chirurgią. Dlatego badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, porównując przezodbytową TME z laparoskopową TME w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy, mając na celu udowodnienie hipotezy, że TaTME może zapewnić lepszą jakość resekcji i skutkować nie gorszym wynikiem onkologicznym, jak również krótkoterminową operacją zachorowalność i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W ostatnich latach przezodbytnicze wycięcie mezorektum (TaTME) stało się obiecującą alternatywą chirurgiczną w raku odbytnicy, zwłaszcza w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy. Teoretycznie TaTME ma potencjalną zaletę polegającą na zapewnieniu lepszego dostępu do mobilizacji dystalnej części odbytnicy, a tym samym może osiągnąć lepsze wyniki patologiczne, takie jak niższy zajęty margines obwodowy (CRM) i niekompletna resekcja mezorektum, co mogłoby przełożyć się na lepsze wyniki onkologiczne pacjentów w długoterminowy. Jednak do tej pory wykonalność i równoważność (w porównaniu z laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum, LpTME) tej techniki została potwierdzona jedynie w badaniach z ograniczeniami małej liczebności próby i charakterem retrospektywnym.

Cel badania: To badanie ma na celu ocenę techniki TaTME w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową operacją odbytnicy, koncentrując się na jakości resekcji, a także na wynikach długoterminowego przeżycia.

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych. Stosunek randomizacji TaTME do LpTME wyniesie 1:1. Centralny elektroniczny system gromadzenia danych (EDC) zostanie wykorzystany do randomizacji, elektronicznego CRF i gromadzenia danych. Wszystkie analizy porównawcze zostaną przeprowadzone na zasadzie „zamiaru leczenia”.

Wielkość próby: Obliczenie wielkości próby w tym badaniu na podstawie 3-letniego DFS i 5-letniego OS; ale wielkość próby według 5-letniego OS była większa niż ta oparta na 3-letnim DFS. Oczekiwany 5-letni OS wśród chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego I-III leczonych laTME wyniósł 77,4%. Przyjmując 10% różnicę jako margines równoważności, 910 pacjentów musiałoby w wystarczającym stopniu stwierdzić, że taTME jest równoważne z laTME w 5-letnim OS w oparciu o test logarytmiczny rang z błędem α wynoszącym 2,5% (w dwóch test dwustronny) i moc 80%. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, planowano zapisać do tego badania łącznie 1114 pacjentów.

Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1) jakość resekcji, w tym głównie stopień zajęcia obwodowego oraz kompletność mezorektum. Wycięty preparat został poddany obróbce patologicznej i ocenie w każdym ośrodku przez niezależnie przeszkolonych i wykwalifikowanych patologów.2)krótko terminowe wyniki operacyjne, takie jak zachorowalność i śmiertelność itp.; 3) długoterminowe wyniki onkologiczne, takie jak wznowa miejscowa i całkowity czas przeżycia. Poza tym ocenia się również wyniki czynnościowe i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liang Kang, MD,PHD
  • Numer telefonu: 008613602886833
  • E-mail: eonkang@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Numer telefonu: 008613366036387
          • E-mail: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Numer telefonu: 008613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510559
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zakończony
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy;

guz zlokalizowany poniżej poziomu odbicia otrzewnej;

diagnostyka raka odbytnicy podatnego na leczenie chirurgiczne;

brak dowodów na odległe przerzuty;

przedoperacyjne stadium guza w obrębie III;

brak zagrażającej powięzi mezorektum (MRF) po terapii neoadiuwantowej;

brak przeciwwskazań do operacji laparoskopowej;

bez historii innych nowotworów złośliwych;

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

nie mógł wykonać operacji oszczędzającej zwieracze (wymagającej procedury Mile);

guz T4b naciekający sąsiednie narządy;

Guzy T1, które można wyciąć miejscowo

powinien podjąć terapię neoadjuwantową, ale odmówić jej przyjęcia;

nawracający rak;

jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat;

nagły zabieg chirurgiczny z niedrożnością lub perforacją jelit;

historia chirurgii jelita grubego;

nietrzymanie stolca;

historia choroby zapalnej jelit;

z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (ASA 4 lub 5 klasa);

w ciąży lub karmi piersią;

historia zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Odbytnica jest mobilizowana i resekcja przezodbytnicza (od dołu do góry) zgodnie z zasadami TME, przez platformę przezodbytniczą (sztywną lub elastyczną platformę). Idealny TaTME jest zdefiniowany jako pozaotrzewnowa część odbytnicy mobilizowana od dołu.
Procedura: TaTME
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Inne nazwy:
  • Transanalny TME
Aktywny komparator: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Tradycyjna laparoskopowa TME (LpTME) została przeprowadzona za pomocą standardowych technik laparoskopowych, w tym wielu trokarów i konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych.
Procedura: LpTME
Konwencjonalne laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni obwodowy margines resekcji (CRM)
Ramy czasowe: 3 lata
Zaangażowany CRM (komórki nowotworowe
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólne przetrwanie
10 lat
Kompletność mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość próbki mezorektum lub TME (kompletna; prawie kompletna; niekompletna)
3 lata
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pobranych węzłów chłonnych
3 lata
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zachorowalności
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności
1 rok
Wyniki funkcji odbytu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić funkcję wypróżniania za pomocą skali Wexnera
3 lata
Seksualne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza IIEF (International Index of Erectile Function).
3 lata
Jakość życia pacjenta: kwestionariusz EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-RECTAl-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na TaTME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj