Excisão total transanal versus laparoscópica do mesorreto para câncer retal
Excisão total do mesorreto transanal versus laparoscópica para câncer retal médio e baixo (TaLaR): um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Nos últimos anos, a excisão transanal do mesorreto (TaTME) surgiu como uma alternativa cirúrgica promissora para o câncer retal, especialmente para o câncer retal médio e baixo. Teoricamente, o TaTME tem a vantagem potencial de fornecer melhor acesso para mobilizar o reto distal e, portanto, pode alcançar melhores resultados patológicos, como menor margem circunferencial envolvida (CRM) e mesorreto ressecado incompleto, o que pode se traduzir em melhor resultado oncológico para os pacientes em o longo prazo. No entanto, até agora, a viabilidade e a não inferioridade (em comparação com a excisão total mesorectal laparoscópica, LpTME) desta técnica só foi validada em estudos com limitações de pequeno tamanho amostral, natureza retrospectiva.
Objetivo do estudo: Este estudo visa avaliar a técnica TaTME em comparação com a cirurgia retal laparoscópica convencional, com foco na qualidade da ressecção, bem como nos resultados de sobrevida em longo prazo.
Desenho do estudo Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos. A proporção de randomização de TaTME sobre LpTME será de 1:1. Um sistema central de captura eletrônica de dados (EDC) será utilizado para randomização, CRF eletrônico e coleta de dados. Todas as análises comparativas serão conduzidas com base na "intenção de tratar".
Tamanho da amostra: Cálculo do tamanho da amostra deste estudo com base em DFS de 3 anos e OS de 5 anos; mas o tamanho da amostra de acordo com OS de 5 anos foi maior do que com base no DFS de 3 anos. A sobrevida esperada de 5 anos entre os pacientes com câncer retal em estágio clínico I-III tratados com laTME foi de 77,4%. Permitindo uma diferença de 10% como a margem de não inferioridade, 910 pacientes seriam obrigados a declarar taTME não inferior a laTME em OS de 5 anos com base em um teste de log-rank com um erro α de 2,5% (em dois teste de dois lados) e potência de 80%. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, um total de 1.114 pacientes foi planejado para se inscrever neste estudo.
Pontos finais do estudo: O ponto final primário deste estudo é a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 3 anos e uma taxa de sobrevida global (OS) de 5 anos. Os endpoints secundários incluem: 1) qualidade da ressecção, incluindo principalmente taxa de envolvimento circunferencial e integridade do mesorreto. O espécime ressecado foi processado patologicamente e avaliado em cada centro por patologistas treinados e qualificados independentemente.2)curto resultados operatórios de longo prazo, como morbidade e mortalidade, etc.; 3) desfecho oncológico de longo prazo, como recorrência local e sobrevida global. Além disso, o resultado funcional e a qualidade de vida também são avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang Kang, MD,PHD
- Número de telefone: 008613602886833
- E-mail: eonkang@163.com
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Contato:
- Dan Ma, MD,Phd
- Número de telefone: 008615823555665
- E-mail: 1054727918@qq.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Yi Xiao, MD, PhD
- Número de telefone: 008613366036387
- E-mail: XiaoY@pumch.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
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Contato:
- Weidong Tong, MD, PhD
- Número de telefone: 008613500321218
- E-mail: vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510559
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Contato:
- Yanan Wang, MD.PhD
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Concluído
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Contato:
- Qingwen Xu, MD
- Número de telefone: 008613600387083
- E-mail: xuqwen@21cn.com
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Recrutamento
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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Contato:
- Ming Xie, MD
- Número de telefone: 008615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Yi Zhang, MD,PhD
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contato:
- Jun Ouyang, MD
- Número de telefone: 008613973426200
- E-mail: 1847039906@qq.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Quan Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 008615843073207
- E-mail: wangquanjdyy@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Hong Zhang, MD
- Número de telefone: 008618940257919
- E-mail: haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Yongchun Song, MD
- Número de telefone: 008618991232549
- E-mail: dr.songyongchun@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Bo Feng, MD,PhD
- Número de telefone: 008613512103996
- E-mail: fengbo2022@163.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
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Contato:
- Qing Xu, MD, PhD
- Número de telefone: 008613761002053
- E-mail: renjixuqing@163.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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Contato:
- Mingyang Ren, MD
- Número de telefone: 008613890756
- E-mail: 2861746489@qq.com
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- Recrutamento
- Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
-
Contato:
- Miao Wu, MD
- Número de telefone: 008613990905852
- E-mail: 13990905852@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
adenocarcinoma retal comprovado histologicamente;
tumor localizado abaixo do nível da reflexão peritoneal;
diagnóstico de câncer retal passível de cirurgia curativa;
nenhuma evidência de metástases distantes;
estágio tumoral pré-operatório dentro de III;
sem ameaça de fáscia mesorretal (MRF) após terapia neoadjuvante;
sem contra-indicação para cirurgia laparoscópica;
sem história de outras neoplasias;
Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
não poderia realizar a cirurgia de preservação do esfíncter (exigindo um procedimento de Mile);
Tumor T4b invadindo órgãos adjacentes;
Tumores T1 que podem ser ressecados localmente
deve fazer terapia neoadjuvante, mas recusá-la;
câncer recorrente;
diagnóstico concomitante ou prévio de câncer invasivo em 5 anos;
cirurgia emergencial com obstrução ou perfuração intestinal;
história de cirurgia colorretal;
incontinência fecal;
história de doença inflamatória intestinal;
com contra-indicações para anestesia geral (ASA classe 4 ou 5);
grávida ou amamentando;
histórico de transtorno mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Excisão Transanal Total do Mesorreto
O reto é mobilizado e ressecado transanalmente (de baixo para cima) de acordo com os princípios do TME, via plataforma transanal (plataforma rígida ou flexível). Um TaTME ideal é definido como a porção extraperitoneal do reto sendo mobilizada por baixo.
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Excisão Transanal Total do Mesorreto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Excisão Laparoscópica Total do Mesorreto
O TME laparoscópico tradicional (LpTME) foi realizado por meio de técnicas laparoscópicas padrão, incluindo múltiplos trocartes e instrumentos laparoscópicos convencionais.
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Excisão Laparoscópica Total do Mesorreto Convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de doença
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margem de ressecção circunferencial positiva (CRM)
Prazo: 3 anos
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CRM envolvido (células tumorais
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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Sobrevida geral
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10 anos
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Integridade mesorretal
Prazo: 3 anos
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A qualidade do mesorreto ou espécime TME (completo; quase completo; incompleto)
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3 anos
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Número de linfonodos recuperados
Prazo: 3 anos
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Número de linfonodos recuperados
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3 anos
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Taxa de morbidade
Prazo: 1 ano
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Taxa de morbidade
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1 ano
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
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Taxa de mortalidade
|
1 ano
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Resultados da função anorretal
Prazo: 3 anos
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Avaliar a função de defecação com escore de Wexner
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3 anos
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Resultados funcionais sexuais
Prazo: 3 anos
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Avaliar a função sexual com o questionário IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)
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3 anos
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Qualidade de vida do paciente: questionário EORTC QLQ-30
Prazo: 3 anos
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Avaliar a qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-30
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
- Zeng Z, Luo S, Chen J, Cai Y, Zhang X, Kang L. Comparison of pathological outcomes after transanal versus laparoscopic total mesorectal excision: a prospective study using data from randomized control trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3956-3962. doi: 10.1007/s00464-019-07167-1. Epub 2019 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-RECTAl-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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