Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor rectumkanker

4 november 2022 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor midden- en lage rectumkanker (TaLaR): een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Het is met succes bewezen dat laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker een niet-inferieur alternatief is wat betreft resectiekwaliteit en oncologische uitkomsten van patiënten in vergelijking met open chirurgie in schurftige klinische paden. Bovendien is laparoscopische chirurgie voordeliger dan open chirurgie met betrekking tot operatieve invasiviteit, herstel van de patiënt en wondgerelateerde complicaties. Zo heeft laparoscopische chirurgie de afgelopen decennia enorm aan populariteit gewonnen. Echter, specifiek voor midden- en laag rectumkanker is laparoscopische chirurgie technisch veeleisend, wat soms leidt tot hoge morbiditeit en onbevredigende resectiekwaliteit, vooral in uitdagende gevallen zoals omvangrijk mesorectum, vergrote prostaat, bestraald bekken, enz. Onder deze omstandigheden is transanale totale mesorectale excisie (TaTME), het zogenaamde "down-to-up" alternatief, de afgelopen jaren naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing voor deze problemen en steeds meer kleine studies hebben de haalbaarheid en voordelen hiervan bewezen. techniek, waardoor het een hot topic werd in zowel literatuur als conferenties. TaTME bevindt zich echter nog steeds in de vroege geboortefase, bewijzen van hoger niveau, multicentrisch of vergelijkend onderzoek met conventionele chirurgie ontbreken opvallend genoeg. Daarom voeren de onderzoekers deze gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra uit, waarbij transanale TME wordt vergeleken met laparoscopische TME voor midden- en lage rectumkanker, met als doel de hypothese te bewijzen dat TaTME een betere resectiekwaliteit kan bereiken en kan resulteren in niet-inferieure oncologische uitkomst, evenals operatieve korte termijn. morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de afgelopen jaren is transanale mesorectale excisie (TaTME) naar voren gekomen als een veelbelovend chirurgisch alternatief voor endeldarmkanker, met name voor midden- en lage endeldarmkanker. Theoretisch heeft TaTME het potentiële voordeel dat het een betere toegang biedt om het distale rectum te mobiliseren, en dus betere pathologische resultaten kan bereiken, zoals een lagere betrokken circumferentiële marge (CRM) en onvolledig gereseceerd mesorectum, wat zich zou kunnen vertalen in een beter oncologisch resultaat voor de patiënten in de lange termijn. Tot nu toe zijn de haalbaarheid en de non-inferioriteit (vergeleken met laparoscopische totale mesorectale excisie, LpTME) van deze techniek echter alleen gevalideerd in studies met beperkingen van kleine steekproefomvang, retrospectieve aard.

Studiedoelstelling: Deze studie heeft tot doel de TaTME-techniek te evalueren in vergelijking met conventionele laparoscopische rectale chirurgie, waarbij de nadruk ligt op de kwaliteit van de resectie en op overlevingsresultaten op lange termijn.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen. De randomisatieverhouding van TaTME ten opzichte van LpTME zal 1:1 zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van een centraal systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) voor randomisatie, elektronische CRF en gegevensverzameling. Alle vergelijkende analyses worden uitgevoerd op basis van "intention to treat".

Steekproefomvang: berekening van de steekproefomvang van deze studie op basis van DFS van 3 jaar en OS van 5 jaar; maar de steekproefomvang volgens 5-jarige OS was groter dan die op basis van 3-jarige DFS. De verwachte 5-jaars OS bij patiënten met rectumkanker in klinisch stadium I-III die werden behandeld met laTME was 77,4%. Als we een verschil van 10% als non-inferioriteitsmarge in aanmerking nemen, zouden 910 patiënten taTME voldoende non-inferieur ten opzichte van laTME moeten verklaren in 5-jarige OS op basis van een log-ranktest met een α-fout van 2,5% (in een twee -zijdige test) en een vermogen van 80%. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, waren er in totaal 1114 patiënten gepland om zich in te schrijven voor deze studie.

Studie-eindpunten: Het primaire eindpunt van deze studie is 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en een 5-jaars algehele overleving (OS). Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​1) resectiekwaliteit, voornamelijk met inbegrip van het percentage betrokkenheid van de omtrek, en volledigheid van het mesorectum. Het gereseceerde specimen werd in elk centrum pathologisch behandeld en beoordeeld door onafhankelijk opgeleide en gekwalificeerde pathologen.2) kort term operatieve resultaten zoals morbiditeit en mortaliteit, enz.; 3) oncologische uitkomst op de lange termijn, zoals lokaal recidief en algehele overleving. Daarnaast worden ook het functionele resultaat en de kwaliteit van leven geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 008613366036387
          • E-mail: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Contact:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 008613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510559
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Werving
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom;

tumor gelegen onder het niveau van peritoneale reflectie;

diagnose van endeldarmkanker die vatbaar is voor curatieve chirurgie;

geen bewijs van metastasen op afstand;

preoperatief tumorstadium binnen III;

geen dreigende mesorectale fascia (MRF) na neoadjuvante therapie;

geen contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie;

zonder voorgeschiedenis van andere maligniteiten;

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

kon geen sluitspierbehoudoperatie uitvoeren (waarvoor een Mile's procedure nodig is);

T4b-tumor die aangrenzende organen binnendringt;

T1-tumoren die lokaal kunnen worden verwijderd

zou neoadjuvante therapie moeten nemen maar weigeren;

terugkerende kanker;

gelijktijdige of eerdere diagnose van invasieve kanker binnen 5 jaar;

spoedoperatie met darmobstructie of perforatie;

geschiedenis van colorectale chirurgie;

fecale incontinentie;

voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;

met contra-indicaties voor algehele anesthesie (ASA klasse 4 of 5);

zwanger of borstvoeding geven;

geschiedenis van psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale totale mesorectale excisie
Het rectum wordt transanaal (van beneden naar boven) gemobiliseerd en gereseceerd volgens de TME-principes, via een transanaal platform (ofwel een rigide ofwel een flexibel platform). Een ideale TaTME wordt gedefinieerd als het extraperitoneale gedeelte van het rectum dat van onderaf wordt gemobiliseerd.
Procedure: TaTME
Transanale totale mesorectale excisie
Andere namen:
  • Transanale TME
Actieve vergelijker: Laparoscopische totale mesorectale excisie
De traditionele laparoscopische TME (LpTME) werd uitgevoerd via standaard laparoscopische technieken, waaronder meerdere trocars en conventionele laparoscopische instrumenten.
Procedure: LpTME
Conventionele laparoscopische totale mesorectale excisie
Andere namen:
  • Laparoscopische TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overleven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve circumferentiële resectiemarge (CRM)
Tijdsspanne: 3 jaar
Betrokken CRM (tumorcellen
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Algemeen overleven
10 jaar
Mesorectale volledigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van het mesorectum of TME-monster (compleet; bijna compleet; incompleet)
3 jaar
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal opgehaalde lymfeklieren
3 jaar
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
Morbiditeitscijfer
1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer
1 jaar
Uitkomsten van de anorectale functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de ontlastingsfunctie te evalueren met de Wexner-score
3 jaar
Seksuele functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de seksuele functie te evalueren met IIEF (International Index of Erectile Function) vragenlijst
3 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt: EORTC QLQ-30 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de kwaliteit van leven te evalueren met de EORTC QLQ-30-vragenlijst
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-RECTAl-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren