Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanalis versus laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés végbélrák esetén

2025. január 15. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanális versus laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés középső és alacsony végbélrák esetén (TaLaR): Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat

A reszekció minőségét és a betegek onkológiai kimenetelét tekintve a laparoszkópos műtét sikeresen bizonyítottan nem rosszabb alternatívát jelent, mint a rühös klinikai pályákon végzett nyílt műtét. Ezen túlmenően a laparoszkópos műtét előnyös a nyílt műtéttel szemben a műtéti invazivitás, a beteg felépülése és a sebekkel kapcsolatos szövődmények szempontjából. Így a laparoszkópos műtét nagy népszerűségre tett szert az elmúlt évtizedekben. Mindazonáltal kifejezetten a középső és alacsony végbélrák esetében a laparoszkópos műtét technikailag igényes, ami néha magas morbiditáshoz és nem megfelelő reszekciós minőséghez vezet, különösen olyan kihívásokkal teli esetekben, mint a terjedelmes mesorectum, megnagyobbodott prosztata, besugárzott medence stb. Ilyen körülmények között ezekre a problémákra ígéretes megoldásként jelent meg az elmúlt években a transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME), az úgynevezett "down-to-up" alternatíva, és egyre több kisebb tanulmány bizonyítja ennek megvalósíthatóságát és előnyeit. technikával, így az irodalom és a konferenciák körében is felkapott téma lett. A TaTME azonban még mindig korai születésnél van, és feltűnően hiányoznak a magasabb szintű bizonyítékok, akár a multicentrikus, akár a hagyományos műtéttel összehasonlító vizsgálat. Így a kutatók ezt a multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatot végzik, amelyben összehasonlítják a transzanális TME-t a laparoszkópos TME-vel közepes és alacsony végbélrák esetén, azzal a céllal, hogy igazolják azt a hipotézist, hogy a TaTME jobb reszekciós minőséget érhet el, és nem rosszabb onkológiai kimenetelhez, valamint rövid távú műtéti eredményhez vezethet. morbiditás és mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az elmúlt években a transzanális mezorektális kivágás (TaTME) ígéretes sebészeti alternatívaként jelent meg a végbélrák, különösen a középső és alacsony végbélrák esetében. Elméletileg a TaTME abban rejlik az a potenciális előnye, hogy jobb hozzáférést biztosít a distalis rectum mobilizálásához, és így jobb kóros kimeneteleket érhet el, mint például az alacsonyabb érintett kerületi határ (CRM) és a nem teljes reszekált mesorectum, ami jobb onkológiai kimenetelhez vezethet a betegek számára a hosszú távon. Mindeddig azonban ennek a technikának a megvalósíthatóságát és nem inferioritását (összehasonlítva a laparoszkópos teljes mezorektális kivágással, LpTME) csak kis mintaszám korlátaival, retrospektív jellegű vizsgálatokban igazolták.

A vizsgálat célja: A tanulmány célja a TaTME technikának a hagyományos laparoszkópos végbélműtéttel összehasonlítva értékelése, a reszekció minőségére, valamint a hosszú távú túlélési eredményekre összpontosítva.

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat. A TaTME és az LpTME randomizációs aránya 1:1 lesz. Központi elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszert fognak használni a véletlenszerűsítéshez, az elektronikus CRF-hez és az adatgyűjtéshez. Minden összehasonlító elemzést a "kezelési szándék" alapján végeznek.

Mintaméret: A próba mintaméretének kiszámítása 3 éves DFS és 5 éves operációs rendszer alapján; de az 5 éves OS szerinti mintanagyság nagyobb volt, mint a 3 éves DFS alapján. A laTME-vel kezelt I-III. klinikai stádiumú végbélrákos betegeknél a várt 5 éves OS 77,4% volt. Ha 10%-os eltérést teszünk lehetővé nem-inferioritási határként, 910 betegnek kell megfelelően kijelentenie, hogy a taTME nem rosszabb, mint a laTME 5 éves OS-ben egy log-rank teszt alapján 2,5%-os α hibával (két esetben -oldalas teszt) és 80%-os teljesítmény. 20%-os lemorzsolódást feltételezve összesen 1114 beteg felvételét tervezték ebbe a vizsgálatba.

A vizsgálat végpontjai: A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 éves betegségmentes túlélés (DFS) és az 5 éves teljes túlélés (OS) aránya. A másodlagos végpontok a következők: 1) a reszekció minősége, beleértve a kerületi érintettség arányát és a mesorectum teljességét. A kimetszett mintát képzett és szakképzett patológusok egymástól függetlenül patológiailag feldolgozták és értékelték.2)rövid időtartamú műtéti eredmények, például morbiditás és mortalitás stb.; 3) hosszú távú onkológiai kimenetel, például lokális recidíva és általános túlélés. Emellett a funkcionális eredményeket és az életminőséget is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Liang Kang, MD,PHD
  • Telefonszám: 008613602886833
  • E-mail: eonkang@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Toborzás
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Telefonszám: 008613366036387
          • E-mail: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Telefonszám: 008613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510559
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Befejezve
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563003
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Toborzás
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • Toborzás
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma;

a peritoneális reflexió szintje alatt elhelyezkedő daganat;

gyógyító műtétre alkalmas végbélrák diagnosztizálása;

távoli metasztázisok hiánya;

preoperatív tumorstádium a III-on belül;

nem fenyeget mesorectalis fascia (MRF) a neoadjuváns terápia után;

nincs ellenjavallat a laparoszkópos műtéthez;

más rosszindulatú daganatok előzménye nélkül;

Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

nem tudta elvégezni a záróizom-megőrző műtétet (Mile-féle eljárást igényel);

T4b tumor behatol a szomszédos szervekbe;

Lokálisan reszekálható T1 daganatok

neoadjuváns terápiát kell alkalmaznia, de meg kell tagadnia;

visszatérő rák;

invazív rák egyidejű vagy korábbi diagnózisa 5 éven belül;

bélelzáródással vagy bélperforációval járó műtét;

kolorektális műtét története;

széklet inkontinencia;

gyulladásos bélbetegség anamnézisében;

általános érzéstelenítés ellenjavallata esetén (ASA 4. vagy 5. osztály);

terhes vagy szoptat;

mentális zavar története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transanalis teljes mezorektális kivágás
A végbél mobilizálása és reszekciója transzanálisan (alulról felfelé) történik a TME elveinek megfelelően, transzanális platformon keresztül (merev vagy rugalmas platformon). Az ideális TaTME a végbél alulról mobilizálható extraperitoneális része.
Eljárás: TaTME
Transanalis teljes mezorektális kivágás
Más nevek:
  • Transanal TME
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
A hagyományos laparoszkópos TME-t (LpTME) standard laparoszkópos technikákkal végezték, beleértve a többszörös trokárokat és a hagyományos laparoszkópos eszközöket.
Eljárás: LpTME
Hagyományos laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés
Más nevek:
  • Laparoszkópos TME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Betegségmentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív körkörös reszekciós margó (CRM)
Időkeret: 3 év
CRM érintett (tumorsejtek
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
Általános túlélés
10 év
Mesorectalis teljesség
Időkeret: 3 év
A mesorectum vagy TME minta minősége (teljes; majdnem teljes; hiányos)
3 év
A visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 3 év
A visszakeresett nyirokcsomók száma
3 év
Morbiditási arány
Időkeret: 1 év
Morbiditási arány
1 év
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
Halálozási ráta
1 év
Az anorectalis funkció eredményei
Időkeret: 3 év
A székletürítési funkció értékelése Wexner-pontszámmal
3 év
Szexuális funkcionális eredmények
Időkeret: 3 év
A szexuális funkció értékelése IIEF (International Index of Erectile Function) kérdőív segítségével
3 év
A páciens életminősége: EORTC QLQ-30 kérdőív
Időkeret: 3 év
Az életminőség értékelése EORTC QLQ-30 kérdőívvel
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-RECTAl-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel