Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal kontra laparoskopisk total mesorektal excision för rektalcancer

15 januari 2025 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanal kontra laparoskopisk total mesorektal excision för mitten och låg rektalcancer (TaLaR): En multicenter randomiserad klinisk studie

Laparoskopisk kirurgi för ändtarmscancer har framgångsrikt visat sig vara ett icke-sämre alternativ vad gäller resektionskvalitet och onkologiska resultat hos patienter jämfört med öppen kirurgi i skabbiga kliniska spår. Dessutom är laparoskopisk kirurgi fördelaktig framför öppen kirurgi med avseende på operativ invasivitet, patientens återhämtning och sårrelaterade komplikationer. Således har laparoskopisk kirurgi vunnit stor popularitet under de senaste decennierna. Specifikt för medel och låg rektalcancer är dock laparoskopisk kirurgi tekniskt krävande, vilket ibland leder till hög sjuklighet och otillfredsställande resektionskvalitet, särskilt i utmanande fall som skrymmande mesorektum, förstorad prostata, bestrålat bäcken, etc. Under dessa omständigheter har transanal total mesorektal excision (TaTME), det så kallade "ned-till-upp"-alternativet, dykt upp som en lovande lösning på dessa problem under de senaste åren och fler och fler små studier har visat genomförbarheten och fördelarna med detta teknik, vilket gör att det blir ett hett ämne bland både litteratur och konferenser. Men TaTME är fortfarande vid tidig födsel, bevis på högre nivå, antingen multicentriska eller jämförande studier med konventionell kirurgi saknas slående. Därför genomför utredarna denna multicenter randomiserade kliniska prövning, där transanal TME jämförs med laparoskopisk TME för medel- och låg rektalcancer, i syfte att bevisa hypotesen att TaTME kan uppnå bättre resektionskvalitet och resultera i icke-sämre onkologiskt resultat, såväl som kortsiktigt operativt sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Under de senaste åren har transanal mesorektal excision (TaTME) dykt upp som ett lovande kirurgiskt alternativ för ändtarmscancer, särskilt för medel och låg ändtarmscancer. Teoretiskt sett har TaTME den potentiella fördelen att ge bättre tillgång till att mobilisera det distala ändtarmen, och kan därmed uppnå bättre patologiska resultat, såsom lägre involverad periferiell marginal (CRM) och ofullständig resekerad mesorektum, vilket kan översättas till bättre onkologiskt resultat för patienterna i på lång sikt. Men fram till nu har genomförbarheten och icke-underlägsenheten (jämfört med laparoskopisk total mesorektal excision, LpTME) av denna teknik endast validerats i studier med begränsningar av liten provstorlek, retrospektiv karaktär.

Studiens mål: Denna studie syftar till att utvärdera TaTME-tekniken jämfört med konventionell laparoskopisk rektalkirurgi, med fokus på resektionskvalitet, såväl som långsiktiga överlevnadsresultat.

Studiedesign Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie. Randomiseringsförhållandet för TaTME över LpTME kommer att vara 1:1. Ett centralt system för elektronisk datainsamling (EDC) kommer att användas för randomisering, elektronisk CRF och datainsamling. Alla jämförande analyser kommer att utföras på basis av "intention to treat".

Provstorlek: Beräkning av provstorlek av detta försök baserat på 3-årig DFS och 5-årig OS; men urvalsstorleken enligt 5-års OS var större än den baserat på 3-årig DFS. Den förväntade 5-åriga OS bland kliniska stadium I-III rektalcancerpatienter behandlade med laTME var 77,4 %. Om man tillåter en skillnad på 10 % som icke-underlägsenhetsmarginal, skulle 910 patienter behöva deklarera att taTME inte är sämre än laTME i 5-års OS baserat på ett log-rank test med ett α-fel på 2,5 % (i en två -sidigt test) och effekt på 80 %. Om man antar en avhoppsfrekvens på 20 %, planerades totalt 1114 patienter att anmäla sig till denna studie.

Studiens slutpunkter: Den primära slutpunkten för denna studie är 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och en 5-årig total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderar: 1) resektionskvalitet, huvudsakligen inklusive frekvens av periferiell involvering och fullständighet av mesorektum. Resekterade prover bearbetades patologiskt och bedömdes vid varje center av utbildade och kvalificerade patologer oberoende av varandra.2)kort operationsresultat på sikt såsom sjuklighet och dödlighet, etc.; 3) långsiktiga onkologiska resultat såsom lokalt återfall och total överlevnad. Dessutom utvärderas funktionellt resultat och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liang Kang, MD,PHD
  • Telefonnummer: 008613602886833
  • E-post: eonkang@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613366036387
          • E-post: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613500321218
          • E-post: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510559
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Avslutad
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekrytering
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom;

tumör belägen under nivån av peritoneal reflektion;

diagnos av rektalcancer mottaglig för botande kirurgi;

inga tecken på avlägsna metastaser;

preoperativt tumörstadium inom III;

ingen hotande mesorektal fascia (MRF) efter neoadjuvant terapi;

ingen kontraindikation för laparoskopisk kirurgi;

utan historia av andra maligniteter;

Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

kunde inte utföra sfinkterkonserveringskirurgi (kräver en Miles procedur);

T4b-tumör som invaderar intilliggande organ;

T1-tumörer som kan avlägsnas lokalt

bör ta neoadjuvant terapi men vägra det;

återkommande cancer;

samtidig eller tidigare diagnos av invasiv cancer inom 5 år;

emergent operation med tarmobstruktion eller perforering;

historia av kolorektal kirurgi;

fekal inkontinens;

historia av inflammatorisk tarmsjukdom;

med kontraindikationer för generell anestesi (ASA klass 4 eller 5);

gravid eller ammar;

historia av psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal total mesorektal excision
Rektum mobiliseras och resektioneras transanalt (från botten till uppåt) enligt TME-principer, via transanal plattform (antingen stel eller flexibel plattform). En ideal TaTME definieras som att den extraperitoneala delen av ändtarmen mobiliseras underifrån.
Procedur: TaTME
Transanal total mesorektal excision
Andra namn:
  • Transanal TME
Aktiv komparator: Laparoskopisk total mesorektal excision
Den traditionella laparoskopiska TME (LpTME) utfördes via standardlaparoskopiska tekniker, inklusive flera trokarer och konventionella laparoskopiska instrument.
Procedur: LpTME
Konventionell laparoskopisk total mesorektal excision
Andra namn:
  • Laparoskopisk TME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv periferisk resektionsmarginal (CRM)
Tidsram: 3 år
Inblandat CRM (tumörceller
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Total överlevnad
10 år
Mesorektal fullständighet
Tidsram: 3 år
Kvaliteten på mesorektum eller TME-provet (komplett; nästan komplett; ofullständigt)
3 år
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 3 år
Antal hämtade lymfkörtlar
3 år
Morbiditetstal
Tidsram: 1 år
Morbiditetstal
1 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödlighet
1 år
Anorektal funktionsutfall
Tidsram: 3 år
För att utvärdera avföringsfunktionen med Wexner-poäng
3 år
Sexuella funktionella resultat
Tidsram: 3 år
För att utvärdera sexuell funktion med IIEF (International Index of Erectile Function) frågeformulär
3 år
Patientens livskvalitet: EORTC QLQ-30 frågeformulär
Tidsram: 3 år
För att utvärdera livskvalitet med EORTC QLQ-30 frågeformulär
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Beräknad)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU-RECTAl-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera