Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки

4 ноября 2022 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки (TaLaR): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Было успешно доказано, что лапароскопическая хирургия при раке прямой кишки является альтернативой, не уступающей по качеству резекции и онкологическим исходам пациентов по сравнению с открытой хирургией в шелушащихся клинических тропах. Кроме того, лапароскопическая хирургия имеет преимущества перед открытой хирургией в отношении операционной травматичности, выздоровления пациента и осложнений, связанных с раной. Таким образом, лапароскопическая хирургия приобрела большую популярность за последние десятилетия. Однако, особенно при среднем и нижнем раке прямой кишки, лапароскопическая хирургия технически сложна, что иногда приводит к высокой заболеваемости и неудовлетворительному качеству резекции, особенно в сложных случаях, таких как объемная брыжейка прямой кишки, увеличение простаты, облучение таза и т. д. В этих обстоятельствах трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (ТТМЭ), так называемая альтернатива «снизу вверх», стала перспективным решением этих проблем в последние годы, и все больше и больше небольших исследований доказывают осуществимость и преимущества этого метода. техника, что сделало ее горячей темой как в литературе, так и на конференциях. Тем не менее, TaTME все еще находится в раннем возрасте, доказательств более высокого уровня, либо многоцентровых, либо сравнительных исследований с традиционной хирургией, поразительно не хватает. Таким образом, исследователи проводят это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивая трансанальную ТМЭ с лапароскопической ТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки, с целью доказать гипотезу о том, что ТаТМЭ может обеспечить лучшее качество резекции и привести к не худшему онкологическому исходу, а также к краткосрочным оперативным вмешательствам. заболеваемость и смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: В последние годы трансанальная мезоректальная эксцизия (TaTME) стала многообещающей хирургической альтернативой при раке прямой кишки, особенно при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки. Теоретически TaTME обладает потенциальным преимуществом, заключающимся в обеспечении лучшего доступа для мобилизации дистального отдела прямой кишки и, таким образом, может обеспечить лучшие патологические результаты, такие как более низкий периферический край (CRM) и неполная резекция мезоректума, что может привести к лучшим онкологическим результатам для пациентов в долгосрочная перспектива. Однако до сих пор осуществимость и не меньшая эффективность (по сравнению с лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией, LpTME) этой методики были подтверждены только в исследованиях с ограничениями небольшого размера выборки, ретроспективного характера.

Цель исследования: Это исследование направлено на оценку техники ТаТМЭ по сравнению с традиционной лапароскопической ректальной хирургией, уделяя особое внимание качеству резекции, а также результатам долгосрочной выживаемости.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами. Соотношение рандомизации TaTME по сравнению с LpTME будет 1:1. Центральная система электронного сбора данных (EDC) будет использоваться для рандомизации, электронной CRF и сбора данных. Все сравнительные анализы будут проводиться на основе «намерения лечить».

Размер выборки: Расчет размера выборки для этого испытания на основе 3-летней выживаемости без выживаемости и 5-летней ОВ; но размер выборки по 5-летней OS был больше, чем по 3-летней DFS. Ожидаемая 5-летняя ОВ среди пациентов с клиническим раком прямой кишки I-III стадий, получавших лаТМЭ, составила 77,4%. Допуская разницу в 10% в качестве предела не меньшей эффективности, 910 пациентов должны были бы в достаточной степени объявить tME как не меньшую по сравнению с latME в 5-летней выживаемости на основе логарифмического рангового теста с ошибкой α 2,5% (в двух исследованиях). двухсторонний тест) и мощность 80%. При допущении отсева в 20% в это исследование планировалось включить в общей сложности 1114 пациентов.

Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой этого исследования является показатель 3-летней безрецидивной выживаемости (DFS) и показатель 5-летней общей выживаемости (OS). Вторичные конечные точки включают: 1) качество резекции, в основном включающее степень периферического поражения и полноту брыжейки прямой кишки. Резецированный образец был патологически обработан и оценен в каждом центре обученными и квалифицированными патологоанатомами независимо друг от друга. отдаленные оперативные результаты, такие как заболеваемость и смертность и т.д.; 3) долгосрочный онкологический исход, такой как местный рецидив и общая выживаемость. Кроме того, оцениваются функциональный результат и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Рекрутинг
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • Dan Ma, MD,Phd
          • Номер телефона: 008615823555665
          • Электронная почта: 1054727918@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Номер телефона: 008613366036387
          • Электронная почта: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Контакт:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Номер телефона: 008613500321218
          • Электронная почта: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510559
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Qingwen Xu, MD
          • Номер телефона: 008613600387083
          • Электронная почта: xuqwen@21cn.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Ming Xie, MD
          • Номер телефона: 008615519202000
          • Электронная почта: 2581303091@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Jun Ouyang, MD
          • Номер телефона: 008613973426200
          • Электронная почта: 1847039906@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Quan Wang, MD,PhD
          • Номер телефона: 008615843073207
          • Электронная почта: wangquanjdyy@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Hong Zhang, MD
          • Номер телефона: 008618940257919
          • Электронная почта: haojiubujian1203@sina.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yongchun Song, MD
          • Номер телефона: 008618991232549
          • Электронная почта: dr.songyongchun@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Bo Feng, MD,PhD
          • Номер телефона: 008613512103996
          • Электронная почта: fengbo2022@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Контакт:
          • Qing Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 008613761002053
          • Электронная почта: renjixuqing@163.com
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Контакт:
          • Mingyang Ren, MD
          • Номер телефона: 008613890756
          • Электронная почта: 2861746489@qq.com
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Рекрутинг
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Контакт:
          • Miao Wu, MD
          • Номер телефона: 008613990905852
          • Электронная почта: 13990905852@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки;

опухоль расположена ниже уровня перитонеального отражения;

диагностика рака прямой кишки, поддающегося хирургическому лечению;

отсутствие признаков отдаленных метастазов;

предоперационная стадия опухоли в пределах III;

отсутствие угрозы мезоректальной фасции (МРФ) после неоадъювантной терапии;

отсутствие противопоказаний к лапароскопическим операциям;

без истории других злокачественных новообразований;

Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

не мог провести операцию по сохранению сфинктера (требуется процедура Майля);

опухоль T4b, прорастающая в соседние органы;

Опухоли T1, которые могут быть резецированы локально

следует пройти неоадъювантную терапию, но отказаться от нее;

рецидивирующий рак;

одновременный или предшествующий диагноз инвазивного рака в течение 5 лет;

экстренное оперативное вмешательство при кишечной непроходимости или перфорации;

история колоректальной хирургии;

недержание кала;

история воспалительного заболевания кишечника;

с противопоказаниями к общей анестезии (класс 4 или 5 по ASA);

беременные или кормящие грудью;

История психического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Прямая кишка мобилизуется и резецируется трансанально (снизу вверх) в соответствии с принципами ТМЭ через трансанальную платформу (жесткую или гибкую). Идеальная ТМЭ определяется как внебрюшинная часть прямой кишки, мобилизуемая снизу.
Процедура: ТаТМЭ
Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Другие имена:
  • Трансанальное ТМЭ
Активный компаратор: Лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия
Традиционная лапароскопическая ТМЭ (ЛпТМЭ) выполнялась с использованием стандартных лапароскопических методов, включая множественные троакары и обычные лапароскопические инструменты.
Процедура: LpTME
Традиционное лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
Другие имена:
  • Лапароскопическая ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный периферический край резекции (CRM)
Временное ограничение: 3 года
Вовлеченные CRM (опухолевые клетки
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость
10 лет
Мезоректальная полнота
Временное ограничение: 3 года
Качество образца мезоректума или ТМЭ (полный; почти полный; неполный)
3 года
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 года
Количество извлеченных лимфатических узлов
3 года
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
Уровень заболеваемости
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность
1 год
Результаты аноректальной функции
Временное ограничение: 3 года
Оценить функцию дефекации по шкале Векснера.
3 года
Половые функциональные результаты
Временное ограничение: 3 года
Для оценки сексуальной функции с помощью опросника IIEF (Международный индекс эректильной функции).
3 года
Качество жизни пациента: опросник EORTC QLQ-30
Временное ограничение: 3 года
Оценить качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ-30.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianping Wang, MD,PHD, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU-RECTAl-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования ТаТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться