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Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom

15. Januar 2025 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom (TaLaR): Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die laparoskopische Chirurgie des Rektumkarzinoms hat sich erfolgreich als nicht unterlegene Alternative in Bezug auf die Resektionsqualität und die onkologischen Ergebnisse der Patienten im Vergleich zur offenen Operation in räudigen klinischen Studien erwiesen. Darüber hinaus ist die laparoskopische Chirurgie im Hinblick auf die operative Invasivität, die Genesung des Patienten und wundbedingte Komplikationen gegenüber der offenen Chirurgie vorteilhaft. Daher hat die laparoskopische Chirurgie in den letzten Jahrzehnten große Popularität erlangt. Allerdings ist die laparoskopische Chirurgie speziell bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom technisch anspruchsvoll, was manchmal zu hoher Morbidität und unbefriedigender Resektionsqualität führt, insbesondere in schwierigen Fällen wie voluminösem Mesorektum, vergrößerter Prostata, bestrahltem Becken usw. Unter diesen Umständen hat sich in den letzten Jahren die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME), die sogenannte „down-to-up“-Alternative, als vielversprechende Lösung dieser Probleme herauskristallisiert und immer mehr kleine Studien belegen die Machbarkeit und Vorteile davon Technik, was sie zu einem heißen Thema sowohl in der Literatur als auch auf Konferenzen gemacht hat. TaTME befindet sich jedoch noch in der frühen Geburtsphase, es fehlen auffallend hochrangige Beweise, entweder multizentrische oder vergleichende Studien mit konventioneller Chirurgie. Daher führen die Forscher diese multizentrische randomisierte klinische Studie durch, in der transanale TME mit laparoskopischer TME bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom verglichen werden, mit dem Ziel, die Hypothese zu beweisen, dass TaTME eine bessere Resektionsqualität erreichen und zu einem nicht schlechteren onkologischen Ergebnis sowie zu kurzfristigen Operationen führen kann Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den letzten Jahren hat sich die transanale mesorektale Exzision (TaTME) als vielversprechende chirurgische Alternative für Rektumkarzinome herauskristallisiert, insbesondere bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom. Theoretisch bietet TaTME den potenziellen Vorteil, einen besseren Zugang zur Mobilisierung des distalen Rektums zu bieten, und könnte somit bessere pathologische Ergebnisse erzielen, wie z die langfristige. Die Durchführbarkeit und Nichtunterlegenheit (im Vergleich zur laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision, LpTME) dieser Technik wurde bisher jedoch nur in Studien mit Einschränkungen durch kleine Stichprobengröße und retrospektiven Charakter validiert.

Studienziel: Diese Studie zielt darauf ab, die TaTME-Technik im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Rektumchirurgie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Resektionsqualität sowie den Ergebnissen zum Langzeitüberleben liegt.

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie. Das Randomisierungsverhältnis von TaTME gegenüber LpTME beträgt 1:1. Ein zentrales elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) wird für die Randomisierung, das elektronische CRF und die Datenerfassung verwendet. Alle Vergleichsanalysen werden auf der Grundlage der „Intention to Treat“ durchgeführt.

Stichprobengröße: Berechnung der Stichprobengröße dieser Studie basierend auf 3-Jahres-DFS und 5-Jahres-OS; aber die Stichprobengröße nach 5-Jahres-OS war größer als die nach 3-Jahres-DFS. Das erwartete 5-Jahres-OS bei Patienten mit Rektumkarzinom im klinischen Stadium I-III, die mit laTME behandelt wurden, betrug 77,4 %. Unter Berücksichtigung einer Differenz von 10 % als Nichtunterlegenheitsgrenze müssten 910 Patienten taTME im 5-Jahres-OS auf der Grundlage eines Log-Rank-Tests mit einem α-Fehler von 2,5 % (in einem 2 -seitiger Test) und Leistung von 80%. Ausgehend von einer Dropout-Rate von 20 % sollten insgesamt 1114 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 3 Jahren und die Rate des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1) Resektionsqualität, hauptsächlich einschließlich Umfangsbeteiligungsrate, und Vollständigkeit des Mesorektums. Die resezierte Probe wurde in jedem Zentrum von ausgebildeten und qualifizierten Pathologen unabhängig voneinander pathologisch aufbereitet und beurteilt.2)kurz langfristige operative Ergebnisse wie Morbidität und Mortalität usw.; 3) langfristiges onkologisches Ergebnis wie Lokalrezidiv und Gesamtüberleben. Außerdem werden das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liang Kang, MD,PHD
  • Telefonnummer: 008613602886833
  • E-Mail: eonkang@163.com

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613366036387
          • E-Mail: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613500321218
          • E-Mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510559
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Abgeschlossen
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Rekrutierung
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom;

Tumor, der sich unterhalb der Höhe der Peritonealreflexion befindet;

Diagnose von Rektumkrebs, der einer kurativen Operation zugänglich ist;

kein Hinweis auf Fernmetastasen;

präoperatives Tumorstadium innerhalb III;

keine Bedrohung der mesorektalen Faszie (MRF) nach neoadjuvanter Therapie;

keine Kontraindikation für die laparoskopische Chirurgie;

ohne Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;

Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

konnte keine Operation zur Erhaltung des Schließmuskels durchführen (erfordert ein Mile-Verfahren);

T4b-Tumor, der in benachbarte Organe eindringt;

T1-Tumoren, die lokal reseziert werden können

sollte eine neoadjuvante Therapie durchführen, diese aber ablehnen;

wiederkehrender Krebs;

gleichzeitige oder frühere Diagnose eines invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren;

Notoperation mit Darmverschluss oder Perforation;

Geschichte der kolorektalen Chirurgie;

Stuhlinkontinenz;

Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;

mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose (ASA-Klasse 4 oder 5);

schwanger oder stillend;

Geschichte der psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale totale mesorektale Exzision
Das Rektum wird transanal (von unten nach oben) gemäß TME-Prinzipien über eine transanale Plattform (entweder starre oder flexible Plattform) mobilisiert und reseziert. Eine ideale TaTME ist definiert als der extraperitoneale Teil des Rektums, der von unten mobilisiert wird.
Verfahren: TaTME
Transanale totale mesorektale Exzision
Andere Namen:
  • Transanale TME
Aktiver Komparator: Laparoskopische totale mesorektale Exzision
Die traditionelle laparoskopische TME (LpTME) wurde mit standardmäßigen laparoskopischen Techniken durchgeführt, einschließlich mehrerer Trokare und herkömmlicher laparoskopischer Instrumente.
Verfahren: LpTME
Konventionelle laparoskopische totale mesorektale Exzision
Andere Namen:
  • Laparoskopische TME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver umlaufender Resektionsrand (CRM)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beteiligtes CRM (Tumorzellen
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben
10 Jahre
Mesorektale Vollständigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Qualität der Mesorektum- oder TME-Probe (vollständig; fast vollständig; unvollständig)
3 Jahre
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
3 Jahre
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Morbiditätsrate
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
1 Jahr
Ergebnisse der anorektalen Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung der Stuhlgangfunktion mit dem Wexner-Score
3 Jahre
Sexuelle funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung der sexuellen Funktion mit dem IIEF-Fragebogen (International Index of Erectile Function).
3 Jahre
Die Lebensqualität des Patienten: EORTC QLQ-30-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-30-Fragebogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-RECTAl-2016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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