Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique pour le cancer du rectum

15 janvier 2025 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas (TaLaR) : un essai clinique randomisé multicentrique

La chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum s'est avérée être une alternative non inférieure en ce qui concerne la qualité de la résection et les résultats oncologiques des patients par rapport à la chirurgie ouverte dans les essais cliniques galeux. De plus, la chirurgie laparoscopique est avantageuse par rapport à la chirurgie ouverte en ce qui concerne le caractère invasif opératoire, la récupération du patient et les complications liées à la plaie. Ainsi, la chirurgie laparoscopique a acquis une grande popularité au cours des dernières décennies. Cependant, spécifiquement pour le cancer du rectum moyen et bas, la chirurgie laparoscopique est techniquement exigeante, ce qui entraîne parfois une morbidité élevée et une qualité de résection insatisfaisante, en particulier dans les cas difficiles tels que le mésorectum volumineux, l'hypertrophie de la prostate, le bassin irradié, etc. Dans ces circonstances, l'excision mésorectale totale transanale (TaTME), l'alternative dite "du bas vers le haut", est apparue comme une solution prometteuse à ces problèmes ces dernières années et de plus en plus de petites études ont prouvé la faisabilité et les avantages de cette solution. technique, ce qui en fait un sujet brûlant parmi la littérature et les conférences. Cependant, TaTME est encore à la naissance précoce, les preuves de niveau supérieur, soit multicentriques, soit des études comparatives avec la chirurgie conventionnelle font cruellement défaut. Ainsi, les enquêteurs mènent cet essai clinique randomisé multicentrique, comparant l'ETM transanale à l'ETM laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas, visant à prouver l'hypothèse selon laquelle le TaTME peut atteindre une meilleure qualité de résection et entraîner des résultats oncologiques non inférieurs, ainsi qu'une intervention chirurgicale à court terme. la morbidité et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Ces dernières années, l'excision mésorectale transanale (TaTME) est apparue comme une alternative chirurgicale prometteuse pour le cancer du rectum, en particulier pour le cancer du rectum moyen et bas. Théoriquement, TaTME a l'avantage potentiel de fournir un meilleur accès pour mobiliser le rectum distal, et pourrait ainsi obtenir de meilleurs résultats pathologiques, tels qu'une marge circonférentielle impliquée (CRM) inférieure et un mésorectum réséqué incomplet, ce qui pourrait se traduire par de meilleurs résultats oncologiques pour les patients en le long terme. Cependant, jusqu'à présent, la faisabilité et la non-infériorité (par rapport à l'exérèse mésorectale totale laparoscopique, LpTME) de cette technique n'a été validée que dans des études avec des limitations de faible taille d'échantillon, de nature rétrospective.

Objectif de l'étude : Cette étude vise à évaluer la technique TaTME par rapport à la chirurgie rectale laparoscopique conventionnelle, en se concentrant sur la qualité de la résection, ainsi que sur les résultats de survie à long terme.

Conception de l'étude Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles. Le rapport de randomisation de TaTME sur LpTME sera de 1:1. Un système central de saisie de données électroniques (EDC) sera utilisé pour la randomisation, le CRF électronique et la collecte de données. Toutes les analyses comparatives seront menées sur une base "en intention de traiter".

Taille de l'échantillon : calcul de la taille de l'échantillon de cet essai basé sur la DFS à 3 ans et la SG à 5 ans ; mais la taille de l'échantillon selon la SG à 5 ans était plus grande que celle basée sur la DFS à 3 ans. La SG attendue à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer rectal de stade clinique I-III traités par laTME était de 77,4 %. En admettant une différence de 10 % comme marge de non-infériorité, 910 patients seraient tenus de déclarer suffisamment taTME non inférieur à laTME dans la SG à 5 ans sur la base d'un test du log-rank avec une erreur α de 2,5 % (dans une étude à deux -test recto-verso) et puissance de 80%. En supposant un taux d'abandon de 20 %, un total de 1 114 patients devaient participer à cet essai.

Critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans et le taux de survie globale (SG) à 5 ans. Les critères d'évaluation secondaires incluent : 1) la qualité de la résection, comprenant principalement le taux d'atteinte circonférentielle et la complétude du mésorectum. Le spécimen réséqué a été traité et évalué de manière pathologique dans chaque centre par des pathologistes formés et qualifiés de manière indépendante.2)court les résultats opératoires à terme tels que la morbidité et la mortalité, etc. ; 3) les résultats oncologiques à long terme tels que la récidive locale et la survie globale. En outre, les résultats fonctionnels et la qualité de vie sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liang Kang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 008613602886833
  • E-mail: eonkang@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 008613366036387
          • E-mail: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Contact:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 008613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510559
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Complété
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Recrutement
        • The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Qingwen Xu, MD
          • Numéro de téléphone: 008613600387083
          • E-mail: xuqwen@21cn.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563003
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Recrutement
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

adénocarcinome rectal histologiquement prouvé;

tumeur située en dessous du niveau de réflexion péritonéale ;

diagnostic de cancer du rectum justiciable d'une chirurgie curative;

aucun signe de métastases à distance ;

stade tumoral préopératoire au sein de III ;

pas de fascia mésorectal (MRF) menaçant après un traitement néoadjuvant ;

pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique ;

sans antécédent d'autres tumeurs malignes ;

Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

ne pouvait pas effectuer de chirurgie de préservation du sphincter (nécessitant une procédure de Mile);

Tumeur T4b envahissant les organes adjacents ;

Tumeurs T1 pouvant être réséquées localement

devrait prendre un traitement néoadjuvant mais le refuser ;

cancer récurrent;

diagnostic concomitant ou antérieur de cancer invasif dans les 5 ans ;

chirurgie urgente avec occlusion ou perforation intestinale ;

antécédents de chirurgie colorectale ;

incontinence fécale;

antécédent de maladie intestinale inflammatoire ;

avec contre-indications à l'anesthésie générale (classe ASA 4 ou 5) ;

enceinte ou allaitante;

antécédents de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision mésorectale totale transanale
Le rectum est mobilisé et réséqué par voie transanale (de bas en haut) selon les principes TME, via une plate-forme transanale (plate-forme rigide ou flexible). Un TaTME idéal est défini comme la partie extrapéritonéale du rectum mobilisée par le bas.
Procédure: TaTME
Excision mésorectale totale transanale
Autres noms:
  • ETM transanale
Comparateur actif: Excision mésorectale totale laparoscopique
Le TME laparoscopique traditionnel (LpTME) a ​​été réalisé via des techniques laparoscopiques standard, y compris des trocarts multiples et des instruments laparoscopiques conventionnels.
Procédure: LpTME
Excision mésorectale totale laparoscopique conventionnelle
Autres noms:
  • ETM laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Survie sans maladie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge de résection circonférentielle positive (CRM)
Délai: 3 années
CRM impliqué (cellules tumorales
3 années
La survie globale
Délai: 10 années
La survie globale
10 années
Complétude mésorectale
Délai: 3 années
La qualité du mésorectum ou de l'échantillon TME (complet ; presque complet ; incomplet)
3 années
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 3 années
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
3 années
Taux de morbidité
Délai: 1 ans
Taux de morbidité
1 ans
Taux de mortalité
Délai: 1 ans
Taux de mortalité
1 ans
Résultats de la fonction anorectale
Délai: 3 années
Évaluer la fonction de défécation avec le score de Wexner
3 années
Résultats fonctionnels sexuels
Délai: 3 années
Pour évaluer la fonction sexuelle avec le questionnaire IIEF (International Index of Erectile Function)
3 années
La qualité de vie du patient : questionnaire EORTC QLQ-30
Délai: 3 années
Évaluer la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ-30
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimé)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-RECTAl-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner